中药饮片厂房设施确认方案

厂房设施确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01厂房设施确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01*****中药验证文件厂房设施确认方案项项目姓名职务日期起草人审核人批准人生效日期分发部门厂房设施确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01厂房设施确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01第第1017页目 录概述目的范围验证组织职责及人员培训参考文献风险评估确认内容设计确认安装确认运行确认性能确认偏差处理与变更确认结果评价与建议确认结果评价风险的评价与承受建议验证周期综合评审11.文件修订变更历史12.附表厂房设施确认方案概述*****中药位于禹州市东产业集聚区，租用禹州市创业园区的标准化厂房7065m2。公司整体设计由公司完成。202312440m〔100m2，化验室面积〔含研发中心526m2；2278m24000m2。管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP标准要求。目的确认厂房构造布局符合工艺要求与设备布置要求。确认厂房公用系统配套齐全,并且符合设计要求。3.范围4.验证组织职责及人员培训验证组织职责组织组织成员岗位及职务分工及职责人员培训全部执行本方案的人员，应经过相关SOPGMP1录。参考文献中国SFDA药品生产质量治理标准〔2023版〕中国药品生产验证指南〔2023版〕GEP-《GB50016-20236.风险评估本次确认承受FMEA风险分析工具进展风险评估。严峻性、可能性、检测性风险系数分水平风险系数分水平描述严峻性〔S〕4极高对本次确认有严峻影响；严峻的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。对本次确认有潜在严峻影响；一般的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标3高准。准。对本次确认有略微影响；略微的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。2中但可以进展修正。1低对本次确认几乎不影响。风险系数描述风险系数描述可能性〔P〕分数水平4极高极易发生。3高简洁发生。2中偶然发生。1低发生可能性极低。风险系数分数风险系数分数水平描述可检测性〔D〕4极低不存在能够检测到错误的机制。3低通过周期性把握可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制。2中通过常规把握或分析可检测到错误。1高自动把握装置到位，监测错误或错误明显。风险评价RPN〔风险优先系数〕计算，将各不同因素相乘：严峻程度、可能性及可检测性，可获得风险系数〔RPN=S*P*D〕高风险水平：此为不行承受风险。必需尽快承受把握措施，通过提高可检测性及/或降续执行。RPN＞16或严峻程度=4中等风险水平：此风险要求承受把握措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16≥RPN≥8低风险水平：此风险水平为可承受，无需承受额外的把握措施。RPN≤7厂房设施风险分析关 风序 键 子项号 点 目

风险 影响 S 缘由 P 把握措施

D RPN 险水平水

验证活动厂区1 四周环境

对厂区四周环境不了解

不符合工厂选址要求建筑物间

不了解对应厂区平面布局对国家4政策不对应厂区平面布局对国家4政策不1场建筑物14高了解边污染产品

选址之前做工程可 1 4行性争论

确认可行性高 报告厂区位置图生产 对药厂 距不合厂区 建设厂 规，生产厂 布局 房要求 区有毒有区 不了解 害物质污染产品

确认厂区平面布局图人流物流构造构造与 材料材料地漏和水池

正确设计人流物流设计不合理穿插污染3设计不合理穿插污染3对药品穿插污染的认2识缺乏构造不合理不符合工艺及设备安装要求4对产品工艺要求理解缺乏1材料不符合要求顶棚、墙面涂料脱落污染产品3对药品建厂的GMP解不够2未能及滋生微生3员工的操作不116低确认人流物流分布14高确认设备安装位置16低检查各车间内部顶棚与墙面是否完整无剥落严格按GMP要求设计制订清洁时清洁物符合要求设施不符合要虫害污染时清洁物符合要求设施不符合要虫害污染3对设施要求不1求足1313低检查车间入口处、下水管道处有无虫害防控装置，检查墙体有无孔洞26低检查车间内窗户玻璃、等易碎品是否有标示13低目测各房的的照明是否满足要求

低 查看文件虫 虫害害 设施

严格按要求设施易 碎 品品照

简洁裂开照度不

易碎品污染

没有标3示或不1明显没按要

在易碎品做上标示或实行其它措施按要求安9 明 照度 足

影响操作 3求安装1 装照明设设计人不符合生员对防严格按防产对应的4火要求1火要求设14高防火要求生疏不计足设计人确认现场电不符合生员对防严格按防器等设备的产对应的4爆要求1爆要求设312高防爆等级是防爆要求生疏不计否满足防爆足要求通风设施或设备不能正确运生产现场闭塞3通风设备不够1行功能间是否齐全不能满足正常检验4设计不合理1划分是否合理不能满足物料存储3划分不合理1温控不不能到达设备的能正常物料存储3操作不1运行温度当施10噪声噪声设备的噪声超过岗位施10噪声噪声设备的噪声超过岗位要求影响人员职业安康3在选购安装设备没有考虑岗位要求1强化设备发相应劳保13低11防火防火设计有缺陷查看各设备80贝。如超过，是否增发相应劳保确认厂房防火等级是否满足生产要求12防爆防爆设计有缺陷13通风通风按通风要求设施13低确认现场有必要的通风置换14化验室各功能间按药品生产设计按物料存储划分区域制订设备操作规程岗位人员培训14高确认化验室各功能间区域划分13低现场确认各区域15仓库温控措施13低确认文件分析人： 年 月 日 复核人： 年 月 日确认内容厂房设施设计确认厂房设施设计确认的内容GMP组织工程技术、质量治理、工艺及生产治理、消防安全治理等专业人员对平面图及设计〔2023》〔〕和有关的标准、标准，符合有用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。其材料是否包括：工程的可行性报告；企业〔车间〕的地理位置图；企业的平面布局图；④生产车间平面布局图；⑤质量检验平面布局图；⑥仓库平面布局图是否符合规定。检查确认状况填写下表。检查工程工程的可行性报告检查工程工程的可行性报告标准要求设计。依据国家药品生产企业审批问题的进展立项审查。状况。检查结果设计的依据□是□否□是□否企业〔车间〕的地理位置图企业的平面布局图□是□否□是和关心区的布局。□否生产车间平面布局图标明人、物流向。□是□否质量检验平面布局图标明各功能间。□是□否仓库平面布局图标明各个库区。□是□否结论：确认人：年月 日复核人：年月 日厂房与设施设计的要点12防止药品穿插污染和混杂，设计是否到达；3产品质量体系，设计是否到达。检查确认状况填写下表。厂房设施设计要点检查确认记录表检查工程检查工程内容、标准要求否分开或设置屏障，并保持足够的间距。检查结果降低人为过失□是□否污染和混杂

仓库或车间布置上是否设置半成品和成品的存放不因存放的混乱而造成存储或生产上的过失。建筑物密闭，有防止昆虫、动物进入的措施。用、不吸附药物的材料。却剂等对物料的污染。

□是□否□是□否□是□否□是□否厂房是否选址从根本上保证药品生产的优良环境。□是□否证体系

选用的设备是否与生产批量相适应。品质量检验的要求。

□是□否□是□否□是□否结论：确认人： 年月 日 复核人： 年月 日厂房设施设计确认的要求厂址选择和总体规划产造成污染。本公司厂址选择和总体规划是否符合《标准》规定。防止害虫和气候对建筑物的影响，本公司是否符合《标准》规定。车间工艺布置是否合理，是否有足够的平面和空间，是否保证不同操作不在同的洗涤室。是否有设备及容器具洗涤区等。装修洗。清洗、削减凹凸面。门与窗：门窗造型要简洁，不易积尘，清扫便利。于清洗。检查确认状况填写下表。厂房设施设计确认的要求检查确认记录表检查工程 内容、标准要求 药品生产企业总平面布置包括厂房与四周环境的布置。□是□否水电动〔蒸汽燃料排污及废水处理设施具备。□是□否符合“生产、行政、生活和关心区的总体布局应合理，总体规划不得相互阻碍”规定。无露土地面。

□是□否□是□否生产区有足够的平面和空间，有足够的地方合理安放设有相应措施保证不同操作不在同一区域同时进展。分开。生产区 车间的人流、物流合理分开，把握人员出入。各功能间用钢化玻璃隔断。有工作服的洗涤室。有设备及容器具洗涤区。氧树脂地坪。顶棚外表应光滑、平坦、不起灰、不落尘、装修 耐腐蚀、耐冲击、易清洗。门与窗：窗承受大玻璃。门为钢化玻璃或彩钢板。计和安装不消灭不易清洁的部位。

□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论：确认人：年月日复核人：年月日其它设施的设计确认要点QCQC或场所〔房间：①试剂、标准品的承受与贮存区，可以设置试剂室；②理化室；③办公室等。仓库：仓库是否有阴凉库、常温库、易串味库、不合格品库等，成品与原辅料是否分开存放。检查确认状况填写下表。仓库仓库常温库、辅料库、易串味库、不合格品库等。公司有压缩空气系统、供热系统、空调系统。□是□否其它公用系统□是□否检查工程内容、标准要求检查结果QC器室内，有防止静电、震惊、潮湿的设施。具有物□是□否理分隔的房间。结论：确认人：年月日复核人：年月 日安装确认安装文件确认平面布局图是否齐全。检查确认状况填写下表。安装文件确认记录表文件名称文件名称竣工资料质量检验平面布局图仓库平面布局图档案室检查结果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论：确认人： 年月 日 复核人： 年月 日7.2.2墙面：墙面是否平坦，涂料无剥落。地面：是否为环氧树脂地板，平坦，不产尘。门窗：门窗是否造型要简洁，不易积尘，清扫便利。应设置紧急照明装置。排水：排水设施应大小适宜，便利排放。公用设施：应避开消灭不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进展维护。应有防止静电、震惊、潮湿的设施。易串味库、不合格品库等。检查确认状况填写下表。厂房安装确认记录表检查工程合格标准检查结果墙面墙面平坦，涂料无剥落□是□否地面环氧树脂地面，平坦，无起尘□是□否门窗造型简洁，不易积尘，清扫便利□是□否照明易清洁；关键岗位还应设置紧急照明装置。□是□否排水排水设施大小适宜，便利排放□是□否公用设施外对其进展维护□是□否化验室□是□否湿的设施仓库□是□否品库等。结论：确认人： 年月 日 复核人： 年月 日7.3GMP确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。确认化验室能满足检验要求。确认施工质量符合要求。运行确认记录表序号检查内容检查结果1厂房内工艺、设备布局符合GMP及生产安全要求。□是□否2操作空间充分。□是□否3设备选型合理，产能与生产批量相适宜。□是□否4电、水、气、冷等公用工程与生产要求匹配。□是□否5厂房设施内外表平坦光滑，易清洁。□是□否6鼠虫害防控措施。□是□否7火灾危急等级与现场的消防设施相匹配。□是□否8高噪区域有消音、隔噪措施或发放必需劳保。□是□否9蒸汽使用设备和蒸汽管道有保温处理，防止烫伤。□是□否10化验室能满足检验要求□是□否11仓库能满足存储物料与产品的要求□是□否12生产厂房、化验室、仓库施工符合设计要求□是□否1313〔灭蝇灯、挡鼠板。昆虫和动物把握设施的安装、布局应合理。□是□否确认人： 年月 日 复核人： 年月 7.3.7EHS检查确认环境保护符合国家要求。确认有必要的消防设施与措施。检查内容环境保护检查标准检查内容环境保护检查标准公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大工程废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能到达国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过海宁市环保局环境影响报告。火灾危急等级相应的消防安全措施匹配。离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。检查结果□是□否消防卫生□是□否□是□否在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分防静电及防止误操作等措施。减轻对操作工人和环境的危害程度。但凡使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。结论：确认人： 年月 日 复核人： 年月 8.偏差处理与变更验证过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知验证委员会并对偏差和变更进展具体其原件须附在验证确认结果表中。9.确认结果评价与建议确认结果评价验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，对验证结果作出评价。风险的评价与承受建议依据验证结果，验证小组建议设备日常操作及维护保养要求，需要留意事项。验证周期确认厂房设施验证周期。综合评审对验证结果的评审应包括：⑴验证试验是否有遗漏；⑵验证试验过程中队验证方案有无修改、修改缘由、依据以及是否经过批准；⑶验证记录是否完整；充试验。验证委员会签署意见签名： 日期：文件修订变更历史版本号生效日期修订变更内容简述版本号生效日期修订变更内容简述附表附表1 人员培训记录日期

授课人培训课时序号 姓名 部门及职务 1234567891011121314151617181920注：1.确认全部参与验证的人员都已得到相关培训，以开展验证工作。2.确认全部操作的人员都已得到相关培训，便于以后工作。附表2:

偏差评估调查表

偏差编号：觉察觉察时间： 觉察地点：人