药品模拟召回方案

药品模拟召回方案1、 目的：为保证药品质量，加强药品安全监管，保障公众用药安全，完善售后服务管理，规范并加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。2、 范围：适用于我公司药品安全突发事件的应急处理工作和 《药品召回管理办法》（局令第29号）规定需要召回的所有药品。3、 职责：总经理、质量受权人、质量管理部、销售部、财务部、供应部、物资管理部、生产技术部、党政办公室相关人员对本方案的实施负责。4、 内容：4.1组织机构及职责：4.1.1设立产品突发事件应急召回工作小组：组长：成员：4.1.2召回领导小组职责：4.1.2.1组长（总经理）负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。4.1.2.2召回负责人：质量受权人为本公司的召回负责人，负责审核由质量管理部负责人起草的模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。4.1.3召回工作小组职责：4.1.3.1负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施。4.1.3.2负责对本公司产品突发事件信息监测与报告。4.1.3.3落实本公司召回领导小组下达的应急处理指令。4.1.3.4负责与相关部门的工作联络和情况沟通，并配合相关部门的工作。4.1.3.5完成本公司召回领导小组交办的其他工作。4.2产品模拟召回：4.2.1公司各部门模拟召回负责工作：4.2.1.1质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；4.2.1.2物资管理部、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；4.2.1.3生产技术部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；4.2.1.4党政办公室负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；4.2.1.5财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；4.2.1.6药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；4.2.1.7模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。4.3模拟召回程序：4.3.1确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。4.3.2信息汇报和决策：4.3.2.1收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量受权人，质量受权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；4.3.2.2公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。4.4模拟召回启动：4.4.1决定进行安全隐患评估后，公司总经理将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；4.4.2召回工作小组立即汇总相关信息。4.4.3召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“药品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。4.4.4根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，根据公司召回操作规程确定模拟召回级别和范围。4.4.5确定启动的模拟召回，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。4.4.6召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。4.5执行模拟召回：4.5.1模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“药品安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。4.5.2销售部、党政办公室制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。4.5.3决定需要将模拟召回信息向公众公布时，党政办公室还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。4.5.4针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。4.5.5结案模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结报告”并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施，公司总经理参与全过程。4.6模拟召回结果有效的标准：4.6.1模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。4.6.2模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。4.6.3模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。4.6.4所有相关的记录齐全，符合要求。4.6.5模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。5、附件：附件1.药品召回步骤和期限一览表附件2.投诉处理记录附件3.产品投诉资料收集及评价表附件4.产品召回评审评估会议签到表附件5.药品安全隐患调查评