项目一 GMP基础知识

项目一GMP基础知识GMP实务教程CONTENTS目录任务二 GMP的类型与特点任务一  GMP由来与发展任务三  GMP简介及三要素任务四实施GMP的意义与原则3学习目标知识目标：1.掌握GMP的概念、三要素及特点。2.熟悉GMP的简介、特点、原则。3.了解GMP由来与发展、类型及实施GMP的意义。技能目标：1.能诚实守信，对违规行为进行制止。2.能在药品生产中正确贯彻实施GMP。

“反应停”事件：一些药品因研制和生产存在安全隐患和质量问题导致药害事件发生，最典型的“反应停”事件就造成了畸形胎儿14000余例，英国、德国、日本、加拿大等28国受害，美国逃过此劫。讨论：美国为何能逃过此劫并促成了GMP的诞生？

案例导入5

GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产药品质量的一整套系统的、科学的管理规范，要求企业从人、机、料、法、环、测等进行全面的质量管理。本项目主要介绍GMP的由来与发展、GMP的类型与特点、GMP简介及三要素等。任务一  GMP由来与发展671.GMP的产生20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件1953年，合成沙利度胺——西德一家制药公司生产，治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显副作用。1956年——1961年上市，1962年退市，先后在联邦德国、日本等全世界30多个国家和地区共报告了“海豹胎＂1万余例。一、GMP由来与发展81906年，美国就对食品、药品和化妆品进行立法管理，并成立了FDA机构对食品和药品进行管理。当时在审查“反应停”进口时，发现该药缺乏足够的临床资料而拒绝进口，所以避免了这场世界性灾难的遭遇。1962年,美国FDA组织美国坦普尔（TempleUniversity）大学6名教授编写制定GMP，经过FDA官员多次讨论和修改后定稿。1963年美国FDA机构在就颁布了世界上第一部GMP，并把它载入药典。91.GMP的发展与推广1963年，美国FDA机构颁布了世界上第一部GMP1969年，世界卫生组织颁布了GMP1971年，英国制订了《GMP》（第一版）1972年，欧共体颁布了该组织的第一部GMP1973年,日本制药工业协会提出了本国的GMP1977年，第28届世界卫生大会上，世界卫生组织再次向各个成员国推荐GMP1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP二、GMP的发展102.我国GMP发展历程1982年，中国医药工业公司参照美国GMP制定了《药品生产管理规范》(试行稿）

1984年，我国颁布的(《中华人民共和国药品管理法》

1985年，国家医药管理局修订了《药品生产管理规范》并颁布

1988年，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)

1992年，颁布《药品生产质量管理规范》(1992年版)

1999年，颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

2010年，卫生部审议通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

任务二GMP的类型与特点1112(一)按适用范围分类1.国际组织制定的GMP欧盟GMP、PIC/S、东南亚国家联盟（ASEAN）颁布的GMP。2.国家权力机构颁布的GMP中国国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生社会福利部（DHSS）、日本厚生省。3.行业组织制定的GMP美国制药工业联合会、英国制药联合会、中国医药工业公司、瑞典制药工业协会等。一、GMP的类型13(二)按性质分类1.作为法典规定如美国、日本、英国和我国的GMP。2.建议性的规定如联合国世界卫生组织制定的GMP。14（一）原则性（二）基础性（三）时效性（四）一致性（五）多样性（六）地域性二、GMP特点尽管不同的国家和地区制定了本国或本地区的GMP，但是药品的生产过程及其质量保证方法是不分国界的，因此各国的GMP在具体规定和要求方面各具特色。所涵盖的内容基本上是一致的。一般具有以下特点：

任务三GMP简介及三要素1516一、GMP（2010版）简介2010年10月，卫生部审议通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，于2011年3月1日实施，此次修订版达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，有利于培育具有国际竞争力的企业，促进我国医药产品快速进入国际市场。17我国GMP（2010版）共14章313条（整体框架见下图），主要内容包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。新版GMP还包括13个附录：无菌原料药、原料药、生物制品、放射性药品、中药饮片、医用氧、取样、确认与验证、计算机系统、生化药品、临床试验用药品（试行）。1819实施药品GMP主要有三要素：硬件、软件和人员。1.人员是关键。

对于一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程，人是最关键的因素，产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。因此，企业必须按照GMP要求对各类人员进行行之有效的教育培训，不断提高人的素质。二、GMP三要素202122

2.硬件是基础

硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用具等。良好的生产环境、完善先进的厂房设施、精良的设备和仪器、优质的原料是生产合格优质药品的基础。2324253.软件药品生产企业都应建立一套由标准和记录组成的文件系统，必须建立和健全一切涉及药品生产、质量控制、营销活动所必需的书面标准规程办法程序职责工作内容等，并对实际生产活动中执行标准的每一项行为进行记录。

任务四实施GMP的意义与原则26271.有利于企业提高质量管理水平2.有利于标准化管理3.有利于药品生产质量管理与国际规范接轨4.有利于提高产品的竟争能力5.有利于保护消费者的利益一、实施GMP的意义281.明确各岗位人员的工作职责，并通过学习和培训，不断提高各级人员的素质。2.在厂房，设施和设备设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3.对设施和设备进行适当的维护，以保证其始终处于良好的状态。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。二、GMP的基本原则296.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确