POCT质量管理手册

有关加强POCT血糖仪的质量管理的告知POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种迅速随机分析措施。便携式血糖仪由于具有体积小、迅速以便、操作简朴、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床,尤其是对糖尿病人的血糖随机监测。由于POCT自身易受外界原因(如仪器性能、环境温度、湿度、取血措施等)干扰，不一样型号之间所用原理又不尽相似，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且目前在医院内的POCT操作者绝大多数为非检查专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过有关培训,更无详细考核规定，因此，加强POCT的质量控制十分必要。本院对POCT的使用状况，就怎样加强POCT的质量管理下达如下告知。一、分析前的质量管理1.行政管理POCT分布在医院的各临床科室，诸多临床科室有POCT操作仪，有的科室尚有好几台，并且品牌还不一样。这给POCT的管理增长了难度。因此，医院成立了一种POCT管理小组，由医务部、临床科室及检查科共同构成，并出台医院的管理文献，分清各自职责。共同管理POCT血糖仪质量。2.人员培训POCT血糖仪一般由非检查专业人员在监护病房、手术室、患者床边不一样环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检查成果很难保证。专业人员和非专业人员血糖仪检测成果间差异明显，非专业人员成果的不精确度偏倚大，反复性差，成果不一致性明显。经培训后的非专业人员检测成果的精密度和精确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强平常血糖检测质量管理。3.标本种类对的的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检查科一般是用静脉血浆。末梢血与静脉全血、静脉血浆的成果均有明显的差异。末梢血的干扰原因较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会导致成果的不精确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检查科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检查原则委员会(NCCLS)[5]对葡萄糖POCT的管理规定，规定POCT血糖仪的成果与试验室血糖成果相差不不小于±20%的范围。颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》规定的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。二、分析中的质量管理1.操作规程原则操作规程是为了保证操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。按美国临床试验室原则化研究所(CLSI)的GT2-A2文献规定，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本搜集及处理、操作程序、成果汇报范围、医学紧急值、线性范围、参照文献、试剂及有关物品的准备、失控时的纠正环节、参照区间、样本的贮存及保管条件、检查系统出现故障所采用的补救措施等。2.室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测汇报与否发出所采用的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测成果因环境原因、仪器故障、试剂原因及人为原因等对检测成果的影响。室内质量控制的措施均合用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控成果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相称于均值、均值±2倍原则差、均值±3倍原则差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能汇报患者样本的测定成果。当判断分析批为失控时，则阐明测定过程存在问题应予以处理，然后反复检测该分析批。分析批失控时，不能汇报患者标本测定的成果。3.室间质量评价室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床试验室检测成果的一致性，同步可鉴别检测成果的精确性。医院的POCT室间质评活动由检查科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，规定各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当日患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反应出试验室的实际状况。检测成果在一定期间内传给检查科，检查科通过对所有科室血糖仪的成果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。临床科室得到回报成果，对存在问题进行分析改善。三、分析后的质量管理1.成果汇报POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检查科葡萄糖定量检测。美国临床试验室原则化委员会公布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定成果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表达，规定血糖仪测定值不小于4.2mmol/L时，与医院检查部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值不不小于4.2mmol/L时，差异应<0.83mmol/L。根据这个原则，加强各科室的质量管理，不符合规定的血糖仪及时淘汰。2.持续改善建立持续改善的制度，防止二次发生相似的错误。美国国家临床试验原则委员会(NCCLS)提出“EP18”的质量管理体系，该体系综合了各方面的原因，由试验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。根据已完毕的错误源表格，POCT质量管理系统应包括如下部分：(1)原则操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;(2)培训和资格认证：频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控；(3)检测进行中的过程控制：过程控制是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计原则运行，同步保证在顾客可接受的质量水平上;(4)错误和事故汇报：变异、错误以及检测过程中汇报的问题的回忆性评论以提高产品设计并制止错误;(5)考察;检测过程中提前考虑也许出现的问题，以提高质量或纠正操作。POCT血糖仪的质量管理由医院统一布署，检查科及临床科室的医生及护士通过度析前、中、后的质量管理，才能保证POCT血糖仪更好地为患者服务。

失控分析与处理(一)Westgard多质控规则：1、1个质控成果超过平均值+/-3SD范围，提醒存在随机误差；2、2个持续的质控品测定值同步超过平均值+2S或平均值-2S范围，提醒存在系统误差;3、10个持续的质控品测定值落在平均值的同一侧，提醒系统误差。(二)常见的随机误差:1、质控液样本的加样;2、质控液中的气泡;3、质控液的不洽当摇匀操作;4、质控液瓶口的沉淀物;5、操作人员的技术水平;6、……(三）常见的系统误差:1、质控液生产过程中溫浴箱温度漂移或偏移：2、试验区域不恰当的温度、湿度水平；3、血糖试纸的枇号发生变化；4、使用、保留或运送过程中血糖试纸发生变质；5、使用、保留或运糝过程屮质控液发生变质；6、质控液的非对的处理，例如冷冻；7、血糖仪光路系统或者电路系统故障；8、搡作人员的变换9、……(四）失控的处理：1、环境原因：必须在室溫下（20°—25°）完毕质控测试;2、操作者原因：请严格按照质控操作规程完毕质控测试;3、质控液原因：请使用保留完好，且在质控液有效期内及弃置日期内的质控液完毕质控测试；4、试纸原因:请使用保留完好，且在试纸有效期内及弃置日期内的质控液完毕质控测试；5、仪器原因:请使用能正常工作的血糖仪完毕质控测试。

院内便携式血糖仪质量手册标本采集操作过程(一）采集毛细血管血样：已做好其他测试前的准备，获得血样：1、戴上一次性乳胶手套；2、清洁患者手指（最佳用香皂在温水条件下清洗洁净）,待采血部位完全干后，用采血设备刺手指；假如无法采用上述措施，则可用酒精棉球清洁采血部位，待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指;3、将患者的手臂垂下约15秒钟，以便让血液尽量地流到手指中，保证获得足够的血液量；4、用采血设备在手指两侧采血；5、假如需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获得一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量的规定；6、若需要，血样可以搜集在肝素管中，然后在30分钟内完毕血样测试。(二）采集静脉血样:己做好其他测试前的准备，获得血样：1、将静脉血样搜集在具有肝素锂或钠的试管里，并保证试管（具有添加剂部分）被完全充斥；2、请勿使用品有氟化物的试管搜集血样；3、假如血样从另一种静脉途径获得，请在使用品有肝素锂或钠的注射器或其他搜集设备前清洁该途径。在做血糖测试前，请尽量使血样到达测试的温度范围内；4、将装有血样的试管轻轻摇匀；5、使用滴管从装有血样的试管中央取一份足量的血样;6、然后在30分钟内完毕血样测试。(三）采集动脉血样：已做好其他测试前的准备，获得血样：1、使用动脉血样釆集器搜集（采集器经肝素化处理）；2、请勿使用品有氟化物或草酸盐的采集器搜集血样；3、使用滴管从装有血样的采集器取一份足量的血样；4、然后在30分钟内完毕血样测试。血糖仪操作规程请遵从下列流程进行患者的血糖测定：1、从试纸瓶中取出一片试纸，不要弯曲、切割或以任何方式改动试纸，之后将试纸瓶盖盖上;2、在血糖仪处在关闭状态下，将试纸插入血糖仪，血檐仪自动开机；3、启动屏幕后，代码会显示在血糖仪的屏幕上，调整代码至与试纸瓶上的代码相匹配；4、获取血样，并将试纸顶端轻轻接触血滴，至吸样窗口充斥；5、5s之后即可显示患者的血糖测试成果；6、患者的血糖测试成果应当保留2年以上，或按照当地医院或政府部门的规定执行。血糖仪质控规程(一)关键要素：请遵照下列操作规范以获得最精确的测试成果：1、仅使用强生企业提供的模拟血糖液进行测试：2、请在30°C如下的条件下保留，并不要冷冻或冷藏：3、一直保持瓶盖紧盖；4、每一瓶模拟血糖液在初次启动后90天内用完，并在打开一瓶新的模拟血糖液后，瓶上标注需要丢弃日期，请勿使用过期模拟血糖液：5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以保证模拟液混合均匀，但不要有气泡产生；6、在室温条件下（20-25°C）完毕模拟液的测试，将模拟血糖液的测试成果与标注在试纸瓶上的范围进行比对。5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以保证模拟液混合均勾，但不要有气泡产生；6、在室温条件下（20-25°)完毕模拟液的测试.将模拟血糖液的测试成果与标注在试纸瓶上的范围进行比对。假如落在此范围内，表达可以正常进行血糖测；否则，需要确认产生偏差的原因.重新做模拟血糖测试，以使测试成果落在标注的范围内。(二）频率：1、每天血糖检测前；2、更换新批号试纸；3、血糖仪更换电池：4、当仪器或试纸也许未处在最佳状态时；5、确认揉作者的纯熟程度(三）测试流程：请遵从下列流程进行质控测试：1、开机后.进入主菜单，选择“模拟血糖液测量”；2、从试纸瓶中取出一片试纸，不要弯曲、切割或以任何方式改动试纸，之后将试纸瓶盖盖上；3、插入试纸后.代码会显示在血糖仪的屏幕上，调整代码至与试纸瓶上的代码相匹配；4、将试纸顶端与质控液滴轻轻接触.至吸样窗口完全充斥；5、5S后即可显示质控测试成果，自动标识为“模拟血糖液”。备注：模拟血糖液的测试成果及其评价应遵照厂家的提议开展。检测成果汇报出具流程1、读取仪器检测成果；2、检测成果汇报内容包括：被测试者姓名、测定日期、成果、单位、检测者姓名等；3、血糖成果异常，采用如下措施：3.1、“报警”措施：反复测定血糖一次，并告知医生观测患者状况；3.2、“干预”措施：对于高血糖和低血糖患者，先反复测定血糖一次，并告知医生采用不一样的干预措施；3.3、检查如下各项有助于处理问题：•检查试纸有效期；•确认试纸筒筒盖对的盖严；•检查试纸与否在试纸筒外放置过久；•检查试纸和质控液与否在凉爽、干燥环境下储存；•检查与否对的措施进行检测；•检查血糖仪显示屏上显示的代码与否与试纸筒上的代码相符；•确认血糖仪的对的维护和操作环节进行操作。血糖仪保养维护规程（一）血糖仪的储存:1、每次使用之后.将血糖仪等物件寄存在远离阳光直射、高温、高湿环境中；2、保留温度应低于30摄氏度，但请不要冷藏.相对湿度范围应在10%—90%。(二)血糖仪的清洁：1、在使用完血糖仪后.对血糖仪进行简朴的维护；2、请在血糖仪处在关机状态下清洁仪器；3、用沾有清水的棉签潴洁血糖仪的外表面，如有需要，请用10%的漂白溶液消毒血糖仪，然后再用清水清洁并除去所有残留液：4、将血糖仪彻底谅干;5、请勿用漂白液血糖仪的试纸插入口，或是其他部分；6、血糖仪的试纸插入口请仅使用洁净的棉签来清洁，而仪器其他部位，如数据线接口，电池安装区域则无需清洁；7、请勿将血糖仪整个浸泡在水中或是置于高压灭菌器中清洁或是消毒；8、使用后清洁，无需将记录存档由于它是操作程序中的一种环节。备注：没有擦除残留的漂白液将导致出现错误信息或是测量值偏高。(三）电池的更换：请按照下列操作程序来安装新电池。1、 关闭血糖仪；2、 翻转血糖仪看到电池区；3、 按下电池区的压舌片，取下电池盒盖；4、 取下旧电池，并按照医院/环境保护规定妥善处置；5、 安装上新电池，并确认电池的正负极完全对的；6、 安装上电池盒盖，并保证电池区的压舌片弹入位；7、 更换完毕后开机调试至正常待机状态。废弃物处理规程1、对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物进行处理；2、使用过的采血针与血糖试纸为一次性医疗废弃物，在将一次性医疗废弃物转移给处罝单位时.必须签收记录重最和转移时间；3、每批一次性医疗废弃物转运处理前，应填报一次性医疗用品交接单，经签收后，分别交医疗卫生机构、转运单位，卫生、环境保护部门和处理单位留存；4、提议将使用过的采血针放入利器筒，使用过的棉棒、试纸条以及其他有关废弃物放入黄色废物袋中，并在袋上标注醒目信息，以防刺伤搬运人员；5、其他程序，按医院处置医疗废物的政策执行。

院内血糖仪生化对比试验(一)静脉血样比对试验：使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充足混匀，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保留，30分钟内用试验室参照分析仪完毕血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血成果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆成果与参照分析仪测试的静脉血浆成果之间的差异即为偏差。血糖浓度在2.8mmol/L～22.2mmol/L范围内的样品应由原始静脉血样品获得。可按如下措施对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品搜集在加有合适抗凝剂的试管中，将其在温箱中