卫生行政许可概述课件

卫生行政许可卫生行政许可一卫生行政许可概述二卫生行政许可的设立、项目及实施依据三卫生行政许可的六大原则四卫生行政许可的实施五卫生行政许可的监督一卫生行政许可概述二卫生行政许可的设立、项目及实1、卫生行政许可概念

卫生行政许可是卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。第一节卫生行政许可概述1、卫生行政许可概念第一节卫生行政许可概述二、卫生行政许可的分类1．按卫生行政许可的性质分类可将卫生行政许可分为一般卫生行政许可与特殊卫生行政许可2．按卫生行政许可审批程序分类可将卫生行政许可分为独立卫生行政许可与附合卫生行政许可第一节卫生行政许可概述二、卫生行政许可的分类第一节卫生行政许可概述三、卫生行政许可的特征1、卫生行政许可是卫生行政部门对与卫生管理相关的特定活动实施控制管理的一种行政行为。2、卫生行政许可是一种外部管理行为。3、卫生行政许可是一种依申请的行政行为。4、卫生行政许可是一种具体行政行为。5、卫生行政许可的直接内容在于是否赋予相对人从事特定活动的权利。第一节卫生行政许可概述三、卫生行政许可的特征第一节卫生行政许可概述设定卫生行政许可是一项重要的立法权力，必须符合法律的规定和法定权限。1、卫生行政许可的设定权限，就是什么样的规范性文件才能设定卫生行政许可:（1）法律（2）行政法规（3）国务院的决定（4）地方性法规（5）省、自治区、直辖市人民政府规章第二节卫生行政许可的设立设定卫生行政许可是一项重要的立法权力，必须符合法律的1、医疗机构设置及执业许可法律依据： 《医疗机构管理条例》2、执业医师执业（含中医医师）注册及执业证书核发法律依据： 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国中医药条例》3、设立造血干细胞资料库组织配型实验室审批法律依据： 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第三节卫生行政许可项目及实施依据1、医疗机构设置及执业许可第三节卫生行政许可项目及实施4、医疗机构开展戒毒脱瘾治疗审批法律依据：

《强制戒毒办法》5、血站设置及单采血浆站许可法律依据：（1）《中华人民共和国献血法》

（2）《血站管理办法》

（3）《血液制品管理条例》6、医疗保健机构从事计划生育技术服务审批法律依据：

《计划生育技术服务管理条例》第三节卫生行政许可项目及实施依据卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】4、医疗机构开展戒毒脱瘾治疗审批第三节卫生行政许可项目7、母婴保健技术服务机构及服务人员执业许可法律依据：

《中华人民共和国母婴保健法》8、计划生育技术服务机构从事产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育症审批法律依据： 《计划生育技术服务管理条例》9、中医医疗广告批准文号核发法律依据： 《中华人民共和国中医药条例》第三节卫生行政许可项目及实施依据卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】7、母婴保健技术服务机构及服务人员执业许可第三节卫生行10、运输高致病性病原­微生物菌（毒）种或者样本审批法律依据： 《病原­微生物实验室生物安全管理条例》11、取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室从事某种高致病性病原­微生物或者疑似高致病性病原­微生物实验活动审批法律依据： 《病原­微生物实验室生物安全管理条例》12、使用二类传染病菌（毒）种单位审批法律依据： 《中华人民共和国传染病防治法》第三节卫生行政许可项目及实施依据卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】10、运输高致病性病原­微生物菌（毒）种或者样本审批第三节13、职业卫生技术服务机构及职业健康检查、职业病诊断机构资质认证和职业病诊断医师资格认可法律依据： （1）《中华人民共和国职业病防治法》 （2）《职业病诊断与鉴定管理办法》14、消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可法律依据： （1）《中华人民共和国传染病防治法》 （2）《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》第三节卫生行政许可项目及实施依据卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】13、职业卫生技术服务机构及职业健康检查、职业病诊断机构资质15、放射诊疗技术及医用辐射机构许可和放射医疗工作人员证核发

法律依据：

（1）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

（2）《放射诊疗管理规定》16、涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可

法律依据：

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第三节卫生行政许可项目及实施依据卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】15、放射诊疗技术及医用辐射机构许可和放射医疗工作人员证核发17、医疗机构设置人类精子库审批和医疗机构开展人类辅助生殖技术许可

法律依据：

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》18、省立项新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目职业病危害预评价报告审核

法律依据：

《中华人民共和国职业病防治法》

（备注：放射诊疗）第三节卫生行政许可项目及实施依据卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】17、医疗机构设置人类精子库审批和医疗机构开展人类辅助生殖技19、公共场所卫生许可

法律依据：

《公共场所卫生管理条例》20、供水单位卫生许可

法律依据：

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》21、护士执业许可法律依据： 《护士条例》22、乡村医生执业注册法律依据： 《乡村医生从业管理条例》第三节卫生行政许可项目及实施依据卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】19、公共场所卫生许可第三节卫生行政许可项目及实施依据第四节卫生行政许可的六大原则

(一)合法原则

卫生许可合法原则：卫生行政许可的设定、卫生行政许可项目、卫生行政许可实施的机关及其权限、许可条件、许可程序、许可时限、许可结果等都必须符合法律法规要求，不能与法律法规相抵触，这是《行政许可法》要求的行政合法原则在卫生行政许可领域的具体体现和根本要求，也是规范卫生行政许可的重要方式。卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】第四节卫生行政许可的六大原则

(一)合法原(二)公开、公平、公正原则卫生行政许可公开原则：（1）依据应公布；（2）实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应公开。第四节卫生行政许可的六大原则

卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】(二)公开、公平、公正原则第四节卫生行政许可的六大原则卫生行政部门应当公示下列与办理卫生行政许可事项相关的内容：卫生行政许可事项、依据、条件、程序、期限、数量；需要提交的全部材料目录；申请书示范文本；办理卫生行政许可的操作流程、通信地址、联系电话、监督电话；许可结果等。

第四节卫生行政许可的六大原则

卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政部门应当公示下列与办理卫生行政许可事项相关的内容：第卫生行政许可公平原则：是“法律面前一律平等”的宪法原则在卫生行政许可领域的具体体现。

卫生行政许可公正原则：（1）实体上的公正；（2）程序上的公正。这一原则要求卫生行政部门不得滥用自由裁量权，作出不公平的处理决定。

第四节卫生行政许可的六大原则

卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可公平原则：第四节卫生行政许可的六大原则

(三)便民高效原则卫生行政许可便民高效原则：指卫生行政部门按照法定程序，在规定的时限内，便民及时，首问负责制、一次性告知制、服务承诺制等制度的建立，就是落实这一原则的具体体现。（四）法律救济原则陈述权、申辩权和依法要求听证的权利；申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；依法要求赔偿的权利。第四节卫生行政许可的六大原则

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(三)便民高效原则第四节卫生行政许可的六大原则

(五)信赖保护原则信赖保护原则：卫生行政许可一经作出就具有法律效力，受法律保护，非法定事由，非经法定程序不得损害被许可人的合法权益。被许可人的合法权益因卫生行政部门不当行为受到损害的，受害人有权依法要求赔偿。

卫生行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的许可在全国范围内有效。第四节卫生行政许可的六大原则

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(五)信赖保护原则第四节卫生行政许可的六大原

(六)监督原则1、人大、政府等对卫生行政部门、卫生行政部门内部、上级卫生行政部门对下级卫生行政部门实施卫生行政许可的行为加强监督；

2、卫生行政部门对管理相对人的监督。

卫生行政部门必须对被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施有效的监督与管理，及时纠正或查处被许可人的违法行为。

第四节卫生行政许可的六大原则

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(六)监督原则第四节卫生行政许可的六大原则

第五节卫生行政许可的实施

卫生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。一、权限：1、法律、法规、规章规定由上级卫生行政部门实施的卫生行政许可，下级卫生行政部门不得实施；2、法律、法规、规章规定由下级卫生行政部门实施的卫生行政许可，上级卫生行政机关不得实施；3、上级卫生行政部门对下级卫生行政部门实施卫生行政许可的行为加强监督。4、法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生行政部门级别的，或者授权省级卫生行政部门对此作出规定的，省级卫生行政部门应当作出具体规定。卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】第五节卫生行政许可的实施

卫生行

二、程序：（一）卫生行政许可的申请1、申请人有申请卫生行政许可的意愿。2、申请人符合法定条件。

3、申请人提交有关材料，对申请材料实质内容的真实性负责，并承担相应的法律责任。4、委托代理证明。申请许可项目申请单位名称申请单位地址公司地址生产地址法人/法人代表职务联系电话经办人姓名职务联系电话经营性质工商注册编号从业人数邮政编码项目负责人传真号码项目占地面积（M2）房屋使用面积（M2）总资产（万元）固定资产（万元）项目总投资（万元）原许可证编号原许可证有效期生产企业、申报单位保证书本生产企业、申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）年月日

申报单位（签章）法定代表人（签字）年月日第五节卫生行政许可的实施

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二、程序：申请许可项目申请单位名称申请单位地址公司

（二）卫生行政许可申请的受理1、不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知；2、不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请；3、可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容；5、申请材料符合受理要求，或者申请人补正申请材料的，应当受理。第五节卫生行政许可的实施

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（二）卫生行政许可申请的受理第五节卫生行政许

（三）卫生行政许可申请的审查

1、时限：20日内；可以延长10日。法律、法规对卫生行政许可期限另有规定的，依照其规定。2、需现场审查的，两名以上工作人员进行。3、需检验、检测、检疫的，应当自受理申请之日起5日内两名以上工作人员进行检验、检测、检疫。4、需鉴定、专家评审结论的，应当书面告知申请人组织专家评审的所需期限。卫生行政部门根据专家评审结论作出是否批准的卫生行政许可决定。第五节卫生行政许可的实施

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（三）卫生行政许可申请的审查

第五节卫生行政

5、需要根据考试、考核结果作出卫生行政许可决定的，应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是，不得组织强制性的资格考试的考前培训，不得指定教材或者其他助考材料。6、卫生技术服务机构的选定7、应当逐级审批的卫生行政许可，下级卫生行政部门应当在法定期限内按规定程序和要求出具初审意见，并将初步审查意见和全部申报材料报送上级卫生行政部门审批。法律、法规另有规定的，依照其规定。符合法定要求的，上级卫生行政部门不得要求申请人重复提供申请材料。第五节卫生行政许可的实施

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5、需要根据考试、考核结果作出卫生行政许可决定的，

（四）卫生行政许可的决定1、不予卫生行政许可（1）说明理由；（2）告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；（3）书面决定加盖卫生行政部门印章。2、准予卫生行政许可卫生行政许可证件应当按照规定载明证件名称、发证机关名称、持证人名称、行政许可事项名称、有效期、编号等内容，并加盖卫生行政部门印章，标明发证日期。第五节卫生行政许可的实施

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（四）卫生行政许可的决定第五节卫生行政许可的

3、行政部门作出的卫生行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开。4、作出卫生行政许可决定的期限（1）依据卫生法律、法规规定的许可期限，作出卫生行政许可决定（2）依据《行政许可法》规定的许可期限，作出卫生行政许可决定（3）颁发、送达第五节卫生行政许可的实施

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3、行政部门作出的卫生行政许可决定，除涉及国家秘密

湖南省卫生厅卫生行政许可工作流程图第五节卫生行政许可的实施

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湖第五节卫生行政许可的实施

卫生行政许可第六节听证

1、法律、法规、规章规定实施卫生行政许可应当听证的事项；2、卫生行政部门认为需要听证的涉及重大公共利益的卫生行政许可事项；卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证。听证公告应当明确听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】第六节听证

卫生行政许可概述PPT课件第七节卫生行政许可变更与延续

一、卫生行政许可变更1、被许可人在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向作出卫生行政许可决定的卫生行政部门提出申请，并按照要求提供有关材料。卫生行政部门对被许可人提出的变更申请，应当按照有关规定进行审查。对符合法定条件和要求的，卫生行政部门应当依法予以变更，并换发行政许可证件或者在原许可证件上予以注明；对不符合法定条件和要求的，卫生行政部门应当作出不予变更行政许可的书面决定，并说明理由。2、按照法律、法规、规章规定不属于可以变更情形的，应当按照规定重新申请卫生行政许可。卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】第七节卫生行政许可变更与延续

一、卫生行政许

二、卫生行政许可延续1、被许可人依法需要延续卫生行政许可有效期的，应当在该卫生行政许可有效期届满30日前向作出卫生行政许可决定的卫生行政部门提出申请，并按照要求提供有关材料。但法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。2、卫生行政部门接到延续申请后，应当按照有关规定作出受理或者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。第七节卫生行政许可变更与延续卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】

二、卫生行政许可延续第七节卫生行政许可变更

卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的，应当书面告知理由。被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。第七节卫生行政许可变更与延续卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】

卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的

一、对卫生行政部门监督人大、政府、卫生行政部门、媒体、社会等第八节

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一、对卫生行政部门监督第八节

卫生行政许可的

二、卫生行政部门对被许可人的监督

卫生行政部门依法对被许可人监督是指卫生行政部门依法对被许可人从事卫生行政许可相关活动情况的监督检查。

卫生行政部门进行监督检查主要有两种形式：定期监督检查和不定期监督检查。定期监督检查以年检、复核、换证等形式来实现；不定期监督检查主要是通过经常性监督检查来实现。第八节

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二、卫生行政部门对被许可人的监督第八节

卫生

1．现场检查

重点核查被许可人从事卫生行政许可事项的活动情况：生产经营场所布局是否有变动、配方及生产工艺是否改变，环境卫生状况、生产记录、原料进货索证情况、产品出厂检验记录以及卫生管理制度、从业人员健康证明等情况；医疗机构的诊疗活动是否超出许可范围等。

第八节

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1．现场检查第八节

卫生行政许可的监督卫生行

2．抽样检测、检验产品和场所

对公众健康安全影响较大的健康相关产品及场所依法进行抽样检查、检验；对医疗机构消毒效果进行抽样检测等，掌握被许可人的生产场所和产品是否符合国家相关卫生标准和要求。第八节

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2．抽样检测、检验产品和场所

对公众健

3、卫生行政许可的几种处置形式：

(1)变更卫生行政许可

(2)延续卫生行政许可第八节

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3、卫生行政许可的几种处置形式：第八节

卫生

（3）撤销卫生行政许可对卫生行政部门及其工作人员因违反法律规定作出的卫生许可或被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可的，卫生行政部门应当予以撤销。

撤销卫生行政许可不属于行政处罚。（4）撤回卫生行政许可因卫生行政许可所依据的卫生法律、法规、规章修改或者废止，或者准予卫生行政许可依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，卫生行政部门可以依法撤回已经生效的卫生行政许可。撤回卫生行政许可不属于行政处罚。第八节

卫生行政许可的监督卫生行政许可概述PPT课件【精编】卫生行政许可概述PPT课件【精编】

（3）撤销卫生行政许可第八节

卫生行政许可的

（5）吊销卫生行政许可被许可人发生严重违反卫生法律、法规的行为时，卫生行政部门应依法吊销其卫生许可证(件)。吊销卫生行政许可是卫生行政部门对违法行为人从事某种活动的权利或享有某种资格的取消，是一种较严厉的行政处罚。(6)注销卫生行政许可

是指基于特定事实（卫生行政许可在事实上已经不存在或在法律上已被禁止）的出现，对已丧失卫生行政许可效力的情形，卫生行政部门依法注销卫