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文档简介

一、委托流程概要

1、MAH持有人委托质量审计持有人应该就受托企业的质量管理体系进行全面的质量审计，包括中国GMP或各国GMP相关要求，可按FDA六大系统（生产、质量保证、质量控制、仓贮、设施设备、包装标签）来审，最后确认受托企业是否有能力和合规接受委托业务，并出示审计报告。如受托企业基本符合，开出整改缺陷，督促整改到位。对受托企业的审计，阿郎社员认为最好是MAH持有人有能力自己做，如果不行，可以委托有资质、有能力的第三方进行。一般是根据委托产品的复杂程度，可以是几天，但主要是要配备有能力的人来进行。2、MAH委托双方签订质量协议双方组建项目组，讨论质量协议的细节内容，界定三方的权利、义务与责任（包括物料/产品采购、取样、检验、放行；留样、加速、稳定性考察、持续稳定性考察场地；主要GMP文件（质量标准、工艺规程、产品标签、说明书、偏差、变更、OOS、CAPA、验证、风险评估等）的存档、签批、汇报流程；后续持续工艺验证、年度质量回顾、投诉、不良反应、退货、药物警戒等各方的责任），最终双方质量负责人签订质量协议，共同遵守执行。3、物料供应商审计

按照双方流程起草签批原辅包供应商审计文件，完成审计及日常的评估维护，主要供应商最好由委托双方一同参与评估和现场审计。要有审计报告，并建立合格供应商目录和档案，有建档转移手续。有些MAH持有人认为自己质量体系没有这方面人员，没有能力对物料供应商进行审计？只交给受托方生产企业来进行审计？关于这点，课后大家也可能就此讨论一下。4、技术转移

由MAH持有人起草技术转移方案，经持有人（和/或研究方）、受托双方共同确认签批转移方案，细化转移所有事项，如验证批前要完成检验方法学的转移，还有委托方需完成转移技术和质量控制资料，如：产品技术转移报告、质量标准、工艺规程、物料供应商目录等资料。技术转移是决定MAH能否成功最关键的环节？大家也可讨论你们企业是怎么开展的？供大家共同借鉴。5、产品工艺验证

双方起草工艺验证方案，验证前完成所有车间、设施设备、公用系统、人员、检验方法学、无菌保障、共线风险评估、清洁验证等工作，组织人员培训验证方案，实施后完成验证报告，并附验证批生产记录、检验记录等。产品工艺验证，是考验双方技术转移的最有说服力转移证明。

6、产品稳定性考察

按质量协议规定

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