进口中药资质要求及申报手续

中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。食药物质①是指传统作为食品，且列入《药典》的物质。中药材（食药物质）进出境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。为便于表述，本节下文中“中药材（食药物质）”统称为“中药材”。一、进口中药材申报为“药用”的进口中药材应为列入《药典》药材目录的物品。进口药用的中药材由药品监督管理部门实施检验和检验监督管理。海关依照《进出境中药材检疫监督管理办法》对进境药用的中药材实施检疫和检疫监督管理。申报为“食用”的中药材应为法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品（即应当是已纳入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》②管理的物质）。现行《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》详见本节参考资料。进口食药物质由海关依照进出口食品相关规定实施检验检疫和监督管理。（一）资质要求1．准入要求：海关对进境中药材实施检疫准入制度。2．境外生产企业注册登记海关总署对进出境中药材实施风险管理；对向境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称“境外生产企业”）实施注册登记管理。海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录。海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。部分已注册的境外中药材生产企业可在海关总署网站查询：“新西兰输华鹿茸鹿角注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“动物产品类”-“其他动物产品”栏目中查询；“希腊输华西红花注册企业名单”“老挝输华植物源性中药材注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“植物产品类”-“其他植物产品”栏目中查询。3．进境动植物检疫审批海关总署对进境中药材（动物源性中药材、植物源性中药材）实施检疫审批。进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，取得进境动植物检疫许可。办理指南见本书第十三章第二节、第三节。4．进境中药材指定存放、加工企业备案海关总署对需要检疫审批的进境动物源性中药材指定存放、加工企业实施备案管理。办理指南见本书第十四章第十五节。进境动物源性中药材存放、加工指定企业名单可在海关企业进出口信用信息公示平台“特定资质行政相对人名录”栏目中查询。（二）申报进口中药材要求1．基本申报要求货主或者其代理人应当在中药材进口前或者进口时向海关申报，申报时应当提供贸易合同、提单、-275-装箱单、INVOICE等，并随附以下文件：-275-（1）输出或者地区的官方检验检疫证书［特定证书要求详见“（四）进口中药材植物检疫卫生要求”］；（2）原产地证明。2．其他申报要求进口日本中药材时，还应随附以下文件：（1）日本官方出具的原产地证明；（2）日本政府出具的放射性物质检测合格的证明（药用植物产品）。3．录入要求（1）应当取得进境动植物检疫许可的，在产品资质栏目，选取“325-进境动植物产品检疫许可”，并填写许可证编号等信息。（2）在货物用途栏目，药用的中药材应选择“17-药用”，食用的食药物质应选择“12-食用”。（3）在货物属性栏目，食用的食药物质应根据货物实际情况选择“14-预包装”或“15-非预包装”。（三）进口中药材产品相关要求1．基本要求进境中药材应符合《进出境动植物检疫法》及《进出境动植物检疫法实施条例》的规定，由海关实施检疫。申报为“食用”的食药物质应符合食品安全标准要求，应当按照规定随附合格证明材料。现行食品安全标准目录见本书附录2-6。2022年1月1日起生产的食用食药物质，应当在内、外包装上标注在注册编号或者所在（地区）主管当局批准的注册编号。进口食用食药物质的包装和标签、标识应当符合法律法规和食品安全标准；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。食用食药物质产品标签标识中不得声称具有保健功能，不得涉及疾病预防治疗功能。2．运输工具和集装箱要求装运进境中药材的运输工具和集装箱应当符合安全卫生要求。需要实施防疫消毒处理的，应当在进境口岸海关的监督下实施防疫消毒处理。未经海关许可，不得将进境中药材卸离运输工具、集装箱或者运递。3．检疫监督要求（1）进境中药材在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。（2）需要进境检疫审批的进境中药材，应当在检疫审批许可列明的指定企业中存放和加工。（3）进境中药材经检疫合格，海关出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用或者在指定企业存放、加工。4．进口中药材企业要求（1）中药材企业要求境内货主或者其代理人应当建立中药材进境和销售、加工记录制度，做好相关记录并至少保存2年。同时，应当配备中药材防疫安全管理人员，建立中药材防疫管理制度。进境中药材的货主或者其代理人应当建立疫情信息报告制度和应急处置方案。发现疫情信息应当及时向海关报告并积极配合海关进行疫情处置。（2）食药物质企业要求食药物质的进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品名称、净含量／规格、数量、-276-生产日期、生产或者进口批号、保质期、境外出口商和购货者名称、地址及联系方式、交货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限为销售后2年以上。-276-（3）食药物质的进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度，重点审核：制定和执行食品安全风险控制措施情况；保证食品符合法律法规和食品安全标准的情况。5．进口中药材预包装食品标签要求属于预包装食品的食药物质产品，其标签还应符合以下要求：（1）进口的预包装食品应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合《食品安全法》以及其他有关法律、行政法规的规定和食品安全标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合规定的，不得进口。（2）标签应当标明下列事项：名称、规格、净含量、生产日期；成分或者配料表；生产者的名称、地址、联系方式；保质期；产品标准代号；贮存条件；所使用的食品添加剂在标准中的通用名称；生产许可证编号；法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。（3）食品的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。（4）食品的标签、说明书，应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。（四）进口中药材植物检疫卫生要求进口中药材植物检疫卫生要求见表2-4。表2-4进口中药材植物检疫卫生要求序号产品原产国家与地区产品要求证书要求1藏红花阿富汗阿富汗输华藏红花Crocussativus阿富汗政府主管部门应对阿富汗输华藏红花进行检疫，对经检疫合格的每批输华藏红花出具官方植物检疫证书，证明其符合中国的植物检疫要求，并注明种植基地、加工企业、出口商等英文信息。2土茯苓和鸡血藤老挝土茯苓，是指在老挝种植和加工的中药材用百合目菝葜科菝葜属光叶菝葜（学名SmilaxglabraRoxb，，Liliales；Smilacaceae）的干燥根茎或根茎切片。鸡血藤，是指在老挝种植和加工的中药材用豆目豆科密花豆属密花豆（学名：Spatholobussuberectus