中药饮片生产各工艺验证方案

**市中药饮片**市中药饮片文件标题净制工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3004－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药加工过程中的净制工序进展验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料及设备:中药材或中间产品、磅秤。方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进展净制。5100g，置样品袋中，并编号。选择耗率：将净制后饮片称重〔含取样样品重，计算选择耗率。选择耗率〔%〕=〔药材投料量－净制后饮片重量〔含取样样品重量〕/药材投料量×100%杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算公式：杂质含量〔%〕＝杂质和非药用部位量/样品量×100%合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。选择15%。3次，并填写验证记录。再验证：同一药材在使用一年应进展一次净制效果验证。文件标题洗药工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3005－01 共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对生产过程中洗药工艺进展验证，检查并确认洗药效果到达规定要求。范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备原药材或中间产品、磅秤、洗药池。方法：依据中药饮片生产工艺规程进展洗药。取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。洗药：选用适宜的洗药方式用流淌的饮用水对物料进展清洗。水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别枯燥称重，计算泥沙的含量，计算公式如下：泥沙含量=泥沙/取样量×100%合格标准：洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。洗后外观不得有损伤。3次，并填写验证记录。再验证同一药材在使用一年应进展一次洗药效果验证。文件标题润药工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3006－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对生产过程中润药工艺进展验证，检查并确认润药效果到达规定要求。范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材浸润的效果进展验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备原药材或中间产品、磅秤、润药池。方法：依据中药饮片生产工艺规程进展浸润。5个点采样，置样品袋中，并编号。浸润操作记录：将所取样品中的未润透和伤水的物料与合格品物料分别枯燥称重，计算未润透和伤水的物料的含量，计算公式如下：未润透和伤水物料含量=未润透和伤水物料/取样量×100%浸润检查方法：弯曲法、劈开法、穿刺法、指掐法合格标准：浸润后未浸透和伤水的物料不得过5％。浸润后不得有异味、腐败、变色。3次，并填写验证记录。再验证同一药材在使用一年应进展一次浸润效果验证。文件标题蒸制工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3007－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药饮片生产过程中的蒸(煮)工艺进展验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于蒸制工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料净药材和辅料、台秤、磅秤、蒸药箱、筛药机。方法依据中药饮片蒸制生产操作规程进展蒸制。5100g，置样品袋中，并编号。性状：对以上样品进展性状考察,包括:质地、颜色、气味、断面等。未透率：选出样品中未蒸透的样品，并称重，计算未透率。未透率〔%〕=未蒸透数量/样品数量×100%合格标准符合中药饮片生产工艺规程和饮片质量标准规定。10%。3再验证更换蒸制设备须进展蒸制工艺验证。同一饮片使用一年应进展一次蒸制工艺验证。文件标题炒制工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3003－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药饮片生产过程中炒制工艺进展验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于中药饮片生产过程中的清炒、加辅料炒工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备净制饮片和辅料、器皿、台秤、磅秤、炒药机、筛选机。方法依据中药饮片生产工艺规程进展炒制。5个点采样，置样品袋中，并编号。性状：对以上样品进展性状考察：外观、颜色、气味等。炮炙耗率将全部炒制的枳壳饮片过净，称定重量，依据药材炒制投料量，计算炮炙耗率。炮炙耗率〔％〕=〔投料量—净后数量〕/投料量×100%合格标准饮片外表或断面、气味、质地，符合中药饮片生产工艺规程的规定和饮片质量标准；1450％3再验证更换炒制设备须进展炒制工艺验证。同一饮片使用一年应进展一次炒制工艺验证。文件标题炙制工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3010－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药饮片生产过程中的炙制工艺进展验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于姜制、酒制、醋制、盐制、黑豆汁制、蜜制等炙制工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备净药材及相应辅料、器皿、台秤、磅秤、炙制容器。方法依据中药饮片生产工艺规程进展炙制。5个点采样，置样品袋中，并编号。性状：对以上样品进展性状考察。合格标准符合中药饮片生产工艺规程的规定及其饮片质量标准。10%。3再验证更换炙制设备须进展炙制工艺验证。同一药材在使用一年应进展一次炙制工艺验证。文件标题煅制工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3002－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药饮片生产过程中煅制工艺进展验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于中药饮片生产过程中煅制工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备净制饮片、器皿、台秤、磅秤、煅药机。方法依据中药饮片生产工艺规程进展煅制。5个点采样，置样品袋中，并编号。性状：对以上样品进展性状考察：外观、颜色、气味等。炮炙耗率将全部煅制的牡蛎饮片过净，称定重量，依据药材煅制投料量，计算炮炙耗率。炮炙耗率〔％〕=〔投料量—净后数量〕/投料量×100%合格标准饮片外表或断面、气味、质地，符合中药饮片生产工艺规程的规定和饮片质量标准；一般品种煅制耗率不得大于18％。3再验证更换煅制设备须进展煅制工艺验证。同一饮片使用一年应进展一次煅工艺验证。文件标题切制工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3008－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药饮片生产过程中的切制工艺进展验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于白术、杜仲、党参、佛手、何首乌、巴戟天、甘草、莪术、厚朴、山药、苍术、枳壳、白芷、玄参、当归、防风、百部、板蓝根、丹参等类似切制工艺的药材切制工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备：原药材或中间产品、切药机、盛药框方法：依据中药饮片的生产工艺规程进展切制。取样：在切制过程中的不同时段取样5份,100g。异形片率：将全部切制的中药饮片过净，称定重量，以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在设定范围的±20%内等异形片，称定重量，计算异形片率，得其结果如下：异形片率〔%〕=异形片重/样品重×100%合格标准：异形片率不得大于10%。3次，并填写验证记录。再验证更换切制设备须进展切制工艺验证。同一药材在使用半年应进展一次切制工艺验证。文件标题枯燥工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3009－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对生产过程中的枯燥工艺进展验证，验证枯燥工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于白术、党参、杜仲、厚朴、莪术、佛手、巴戟天、甘草、沙苑子、丹参、当归、白芍、山药等枯燥工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备：原药材或中间产品、磅秤、热风循环烘箱。〔依据样品的工艺规程设定枯燥温度和时间。5个点采样，置样品袋中，并编号。水分：以上试验所得样品，照水分测定法《中国药典》2023版一部附录规定法〕测定含水量。合格标准：符合中药饮片生产的工艺规程的规定3次，并填写验证记录。再验证更换枯燥设备须进展枯燥效果验证。同一药材在使用一年应进展一次枯燥效果验证。文件标题包装工艺验证方案文件编码 WS－BZ－Y3001－01 共 页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对中药饮片的包装工艺进展验证，验证包装工艺的可行性和稳定性，检查并确认包装工艺到达规定要求，保证产品质量。范围：适用于中药饮片的包装工艺验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员帮助操作。内容：材料与设备中药饮片、电子天平、包装机、复合膜包装材料。方法依据包装机操作规程，对中药饮片进展包装，分别包装0.5Kg、1Kg、2Kg的包装规格。515份标本并分别编号。52.