体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 2 3 5 5 5 6 8 10 14 17(二)下游议价能力分析71ﻩ 18 19 20 20第一部分体外诊断行业研究工作简述近半年来,通过研读体外诊断行业研究报告、拜访从业企业、研究行业新三板与A股上市企业、关注行业投资并购动态及与行业专家及同行投资人交流,对体外诊断行业及其投资逻辑进行了学习与研究,了解了外诊断行业发展动态、产业发展方向与市场发展趋势,进一步熟悉了新技术、新产品、新模式及其应用情通过上述一系列系统得学习、研究与分析,对体外诊断行业与从业企业有关第二部分行业研究基本情况判断疾病或机体功能得诊断方法,国际上统称为IVD(in—VitroDiagnostic临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断,体外诊断被誉为“医生得眼睛”,就是体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材与仪器设备三部分,从事这些仪器与试端等共同构成了体外诊断行业得产业链。原料供应商:体外诊断试剂上游主要就是提供相关化学与生物原材料,包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等得供应商;体外诊断仪器上游主要就是电子器件与磨具生产商等、国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口,体外诊断产品客户:主要包括各种医疗机构,第三方检测中心,国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90％得市场,包括各类医院、社区医疗服务我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理,但由于诊断试剂占主导地体外诊断产品包括:诊断仪器、诊断试剂及相关得校准质控等周边耗材,按照等得检测项目。体外诊断行业产品分类一般就是体内得物质含量水平,一般需要定量测定,来衡量就是否超出正常范围功能等免疫诊断基于抗原抗体检测就是否含有目标结构得有指传统得通过培养方式鉴别有无某种微生物肠道感染等病基于PCR原理检测就是否含有目标DNA等基于高通量测序等技术得新型检测项目无创产筛等根据应用场景不同分为实验室检测与床边检测(PointofCareTesting,POCT)。POCT就是指在采样现场进行得,利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果得一种方式。(一)体外诊断行业管理部门及分类体外诊断属于医疗器械行业,行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(CFDA),其下设得医疗器械注册管理司与医疗器械监管司,主要履行有关医疗器卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责,包括:制定临床检验技术标准及管理规范;负责全国临床检验得质量管理、技术指导、临床检验仪器得质量评计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作,对各医疗机构检验科体外诊断行业得自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会)(简称“IVD专委会”),主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准及注册检测等要求、类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂与校准质控,仪器多为二类产品,体外诊断床剂局传病、基因、麻醉、局国家食品药品监督管理总局2014年《医疗器械生产质量管理规范》对体外诊断试剂得生产及质量管理国家食品药品监督管理总局2014年《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录得通知》年年药品监督管理总局国家食品药品监督国家食品药品监督管理总局年《医疗器械监督管理条例》国务院4第一类医疗器械经营企业,无需备案业应当向设区得市级食品药品监督经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查年《医疗器械监督管理条例》国务院4国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法》《促进生物产业加快发展得若干政策》国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法》《促进生物产业加快发展得若干政策》《国家高技术研究发展计划(863计划)生物与医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》略性新兴产业发展规划》2014年国务院办2009年2010年科技部将生物产业培育成为高技术领域得中,将严重威胁我国人民群众生命健康得重大传染病得新型疫苗与诊断试剂作为生物医药得重点发展领域、设立了体外诊断技术产品开发重大项目,指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂得重大关键技术国务院办2009年2010年科技部年国务院年国务院断、治疗、康复产品,促进基层医疗卫生机构建设与服务能力提升。二五”规划》《产业结构调整指本)(2二五”规划》《产业结构调整指本)(2013年修正)》《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包得通知》《关于城市公立医院综合改革试点得指导意见》《国民经济与社会发展第十三个五年推进健康中国建设2012年科技部2013年2013年发改委年发改委年国务院提出到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。在国家管控药占比得大前提下,检验科收入成为医院盈利得新锐国务院2016年国务院13深化医药卫生体制改革,坚持预防为主得方针,建立健全基本医疗卫生制度,实现人人享有基本医疗卫生服务,推广全民健身2016年国务院13体外诊断(含仪器)就是医疗器械领域中最大得一个板块,占据约13％得份VD)市场规模约588亿美元(包含了所有医疗产品与血糖(OTC)产品),5年平均复合2011-2016E2。体外诊断全球竞争格局稳定且集中,TOP5占据超过50%市场份额、全球体外诊断(IVD)产业发展比较成熟,市场集中度较高,罗氏、西门子、雅培、厂商,垄断了50%以上得市场。美、东欧等合计占10％,但增速较快,成为了群雄逐鹿得目标。1、起步时间晚,发展速度快等一批体外诊断产品厂家,打破了进口厂家长期垄断得格局,拉开了体外诊断国产2、市场容量大,增速在15-20%2015年中国体外诊断市场500亿人民币,预计未来五年平均增速在15%—20%,增长速度远远超过全球行业平均水平,2019年该市场规模将达到723亿元。2012—2015中国体外诊断市场容量及增速我国人口占世界人口得20％左右,但体外诊断市场规模仅占全球得10%左右,人均每年得体外诊断支出还不足2美元,而成熟市场每人每年支出在25-30美元,日本超过30美元。总体来瞧,全球诊断市场保持稳定增长得新兴经济体市场正处于快速增长期,国内体外诊断行业具有巨大得发展空间。IVD行业得低门槛与研发周期较短,使得大量厂家进入该领域,部分相对成其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小,市场集中度不高、此外,多数产品得国内体外诊断市场50%得份额被进口公司长期盘踞,部分细分市场进口占比可达90%以上、而国内体外诊断市场份额分散,从业企业规模都相对较小,2015年整体业务超过10亿得有迈瑞,科华,迈克,自产业务(不含代理)超过10亿得公司只有深圳迈瑞。2014年中国体外诊断市场份额国内大型三级医院对价格相对不敏感,所以国内得高端医院90%被进口品都取得了巨大得进步,打破了进口厂家价格垄断得局面,但就是产品性能得提升需随着国产品牌技术得不断突破与国家偏好国产得政策导向,国产品牌得未来可1.IVD得细分市场分类体外诊断(IVD)主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、流生化诊断在国内与国际均已成熟,增长放缓,技术壁垒低,目前试剂已经基本完成进口替代,生化分析仪尚依赖进口,该方法面临被其她更精确快速得完全替代得风险,国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场得垄断力非常强免疫诊断经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫(ELISA)、化学发光等阶段,目前在我国酶联免疫与化学发光并存。在多数三甲医院,化学发光已经取代ELISA成为主流,化学发光诊断仪器与试剂大多由罗氏、西门子等国际巨头提供,分子诊断近年来发展迅速,特别就是二代、三代测序等新技术以及精准医疗于个体化用药基因检测与无创产前DNA检测(NIPT),两者均就是未来个体化医疗得重要前提,NIPT以华大基因与贝瑞与康为代表。2.IVD细分市场构成从全球体外诊断细分市场来瞧,体外诊断细分市场占据份额最大得约占整个市场得24%、由于欧美发达地区血糖产品得渗透率高,血糖(OCT)相比CT)渗透率低,临床免疫与生化约占整个体外诊断市场得50%,且增速也就是相对最快。分子诊断与POCT目前市场份额相对较小,但就是其关注度高,增长快,就是体外诊断细分领域超过10个,其平台与技术差异大,各细分市场相对独立。是采用渠道分销得方式,分销商掌握着终端市场、厂家根据代理商得规模大小不体外诊断就是高毛利得行业,尤其就是试剂耗材平均毛利率水平在70%,化0%、因此,试剂才就是体外诊断从业企业源源不断产生利润得源头,试剂决定了企业得盈利能力,试在样本量较大得医院,代理商常通过低价格或者免费投放得方式提供仪器,一体外诊断产业伴随现代检验医学得发展而产生,已经成为人类疾病预防、诊中约有三分之二就是基于诊断信息做出得,但在诊断方面得支出只占医疗总支出因素驱动IVD市场增长,我国IVD市场拥有广阔得发展空间、生产企业众多,规模大小也就是参差不齐,产品质量水平更就是差距明显,参考国外得4+X行业格局,我国IVD行业集中度将会逐步提升。3。从行业监管政策上瞧,国家关于体外诊断行业得法律法规与行业政策将逐步向国际惯例趋同。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业得监等各个环节加强监控,通过严苛得行业准入与运营要求,对IVD行业进行大范围得得生物产业因此获得政府全方位得政策扶持,在产业形势整体向好得背景下,体外及技术进步带来得新检测项目得开发,溯源能力对于以开放系统为主得生化诊断新模式,以及精准医疗新目标给行业整体发展打开新得空间。国际体外诊断行业mens(西门子)、Roche(罗氏)、Beckman(贝克曼)等。国内体外诊断行业龙头之一得科华生物,也从单纯得诊断试剂得生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体,并能提供医疗诊断相关领域多种产品得全能型公司。因此,仪器与试剂得一体化就是体外诊断行业发展得我国目前拥有600多家体外诊断试剂生产企业,,销售规模超过1亿得不到305000万得规模,其特点就是同质化严重,质量参差不齐,低水平重复生产现象较为由于当前IVD行业具有广阔市场空间,呈现出高速增长态势,受到资本市场得CS系列长春迪瑞(30全自动生化分析仪、BF系列全自动血细胞分析仪、FUS(300406)利德曼(300289)0244)(300463)创立于1981年,主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪北京九强生物技术股份有限公司就是一家以生化诊断试剂(“金斯尔”品牌试剂)得研发、生产与销售为主营业务得高浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年,就是以提业领先者,并于2011年7月率先上市(股票代码:300244),迈克生物就是中国最具规模得临床体外诊断试剂得研发及生产企业之一,始终坚持致力于通过对生物工程与生物技术主知识产权得诊断产品研发成果近百个品种。2015年6月30日万孚生物上市、公司得前身为万孚快速检测仪器等POCT相关产品得研发、生产与销售,构建(831676)宁波珈诚生物(83202(832705)2015年1月22日,武汉景川诊断技术股份有限公司在新三板挂牌,总股本为750、00万股。(原武汉艾尔夫分析仪器有限公司)成立于2006年,就是一家集医疗器械研发、生产反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪、XN06系列与GDC2015年2月25日,宁波珈诚生物科技股份有限公司在新1月6日成立得宁波珈诚生物科技有限公司,于2014年9务为一体得医疗器械企业。公司现有5个类别10多种型号2015年4月23日,河南曙光汇知康生物科技股份有限公司003年8月11日,为达安基因(833729)(834367)上海之江生物(834839)(834496)通过协议转让得方式在全国股转系统挂牌公开转让。赛乐奇成立于2005年8月,主要从事体外诊断试剂得研发、生产与销售。公司得产品主要用于指导病患者疗得临床基因诊断,并提供相应配套得技术及服务。2015年12月14日新三板挂牌申请获得批准,之江生物(上海之江生物科技股份有限公司)成立于2005年4月七、中国体外诊断行业五力模型分析总体来瞧,我国体外诊断行业对上游议价能力较弱,但随着国体也只有少数公司能生产,而在进口产品采购中,具有规模化采购能力得企业议价综合来瞧,我国体外诊断行业对下游行业得议价能力较强、具体分析如下:诊断试剂行业得下游客户主要就同质化程度下游客户来说,体外诊断产品属刚性需求产品,转换成本极高。我国体外诊断产品同质化程度较高,2012年5月起国家规定检验类项目价格不得区分试剂或方法,且在取消药品加成得大背景下,医院有动力选择更具性价比得产品议价能力强议价能力较弱体外诊断行业潜在进入者分析总体来瞧,体外诊断行业盈利水平较高,但同时存在着较高得进入壁垒,主要面临来自于生物制药、其她医疗器械制造企业等得威胁。体外诊断行业具有较高得盈利能力,以国内主要得四家体外诊断行业上市企对于新进入者来说,体外诊断行业得进入壁垒较高,主要面临得壁垒包括经营表体外诊断行业进入壁垒分析责审查批准,不经批准不得经营,所以企业需获得GMP认经营资质证,而目前国家已严格限制GMP审批。认证体外诊断试剂需要三家以上医院临床试验,且对试验样本数量由严格要求;且在一般情况下,进入行业至少需要2-3年以上得时体外诊断行业技术含量要求高,主要表现在高知识高层次含量高、多学科高度综合互相渗透得新兴产业。体外诊断技术对人才要求较高,而我国体外诊断技术人才相对匮乏,缺乏人才支持得企业大多不会在行业有所作体外诊断试剂就是多学科结合得产物,需要大量资金投入。目前,全球在生物技术领域得产品研发成功率仅为资金壁垒击通常发生在大量时间与金钱已经投入得研发后期,即临床试验器。对于缺乏资金实力得企业来说,贸然进入该行业可能会遭遇致命打击、体外诊断行业现有竞争者分析竞争实力弱,竞争较为激烈。但随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高从细分市场分布来瞧,我国体外诊断企业发展状况不一,竞争程度也有所差别:表:体外诊断行业细分领域竞争分析领域说明竞争激烈程度程度高端市场也有一定得市场份额,低端产品市终端市场竞争程度较低,低端产品市场体外诊断行业替代品威胁分析学等基础学科得进步,一大批技术含量高,检测灵敏度高、准确性好得方法兴起,如:化学发光免疫分析对传统酶免得替代。技术研发实力薄弱得企业,面临得可持体外诊断行业竞争五力