××××测量不确定度分析报告格式

作业指导书文件编号QTD/W109-2005版次第一版名称：医用（B型）超声诊断仪超声源测量不确定度分析报告页码第1页共11页实施日期2005—08—08一、分辨力1、测量方法：（依据JJG639-1998《医用超声诊断仪》）。B型超声诊断仪是以人体声像图作为诊断依据的一种仪器。而衡量图像质量的其中一个重要指标是仪器的纵横向分辨力。按JJG639-98检测仪器分辨力时，是用仪器探头对超声仿真模块作测量，即读取模块上标准靶线间距，读得的最小可分辨的靶线间距即为仪器之最小分辨力。2、数学模型： 式中：y ——被检B超机的分辨力的测量误差； X1 ——可分辨的最小靶线间距测量值； X0 ——实际靶线间距。3、方差和灵敏系数：依照：有：灵敏系数： ； 。4、标准不确定度分析一览表：标准不确定度不确定度来源标准不确定度值（mm）自由度与测量值X1有关的不确定度10.0524读数误差8背向散射斑点的干扰8声波入射不垂直引起的误差8与实际值X0有关的不确定度-10.04516实际值的尺寸偏差12.5TM材料变化的不确定度2气泡对测量的影响85、标准不确定度分量的计算：5.1、与被检B超分辨力测量值X1有关的不确定度分量；5.1.1、由人为读数误差引起的不确定度分量检定员通过观察显示器上的分辨力靶线声像图对被检B超纵横向分辨力进行测量。估计人为读数误差为0.1mm，按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为（，）： 估计相对不确定度为25%，则5.1.2、由背向散射斑点背景引入的不确定度由于模块内等效媒质（TM材料）对声波产生背向散射现象，而嵌埋在媒质中的靶线图像就处于这背向散射形成的斑点状图背景之中，检定时通过将B超的增益和亮度调小来减弱斑点状图对靶线图像测量的影响。估计此现象引入的不确定度为0.1mm，按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为（，）： 估计相对不确定度为25%，则5.1.3、声波与模块靶线不垂直引入的不确定度检定时，将被检B超探头置于模块声窗上对模块进行测量。但操作上人为超声波与靶线轴不垂直或探头制造时声波束与探头声窗存在不垂直，都会给测量结果带来误差。估计为0.05mm。按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为25%。则5.1.4、合成不确定度及 5.2、与几何尺寸实际值X0有关的不确定度5.2.1、模块几何尺寸精度的不确定度分量根据仿真模块使用说明书提供的数据，靶线直径偏差为、位置准确度为。所以几何误差为： mm按B类分量，正态分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为20%，5.2.2、模块内TM材料的变化引入不确定度分量：随着时间的推移，模块内TM材料所含液体会透过声窗、外壳缓慢蒸发，最终导至TM材料收缩和性能变异，模块性能较稳定，现估计变形为0.03mm，按B类分量，反正弦分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为50%，5.2.3、模块气泡对测量带来的不确定度分量：随着TM材料中所含液体的蒸发，空气会不断进入模块内和TM材料内部形成气泡，气泡阻碍超声的传播，靶线附近的气泡令靶线声像图不易识别，造成测量误差，估计0.05mm。按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为25%，则5.2.4、求合成不确定度和 6、合成不确定度 7、有效自由度： 8、扩展不确定度取置信概率p=95%，=39，查概率分布得t95（39）=2.03 二、几何精度1、测量方法：（依据JJG639-1998《医用超声诊断仪》）。B型超声源诊断仪是以人体声像图作为诊断依据的一种临床诊断仪。测量B超机几何精度时，用被检B超对仿真模块的标准几何尺寸（实际值）作测量，得到仪器的显示值（测量值），最大测量值与实际值之差就是该仪器的几何位置误差。2、数字模型： 式中：y ——B超机的几何位置示值误差； X1 ——B超机测量显示值； X0 ——模块实际尺寸值。3、方差和灵敏系数：由：得：式中：，。故：4、标准不确定度一览表：表4-1标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度(mm)(mm)自由度与测量值有关的不确定度0.07210.07261读数误差8背向散射斑点的干扰8声波入射不垂直引起的误差8测量重复性44与实际值有关的不确定度0.041-10.04118实际值的尺寸偏差12.5TM材料变化的不确定度2气泡对测量的影响85、标准不确定度分量的计算5.1、与被检B超几何测量值X1有关的不确定度分量；5.1.1、人为读数误差引起的不确定度分量；检定人员通过观察显示器上仿真模块靶线声象图对被检B超几何位置精度进行测量。估计人为读数误差为0.1mm，按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为25%，则5.1.2、由背向散射斑点背景引入的不确定度由于模块的等效媒质（TM材料）对声波产生背向散射现象，而嵌埋在媒质中的靶线图象就处于这背向散射形成的斑点状图背景之中，检定时通过将B超的增益和亮度调小来减弱斑点状图对靶线图像测量的影响。估计此现象引入不确定度为0.11mm，按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为25%，则5.1.3、声波与模块靶线不垂直引入的不确定度检定时，将被检B超探头置于模块声窗上对模块进行测量。但操作上人为造成声波与靶线轴不垂直或探头制造时声波束与探头声窗存在不垂直，都会给测量结果带来误差。估计为0.05mm。按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为25%，则5.1.4、测量重复性引入的不确定度用一台经检定合格，型号为SSD-2000的B超机，对枋真模块纵横向几何位置靶群进行探测准确度测量。均匀选取被测点，每两相距20mm的测点重复测量三次，共测45次。其中20.0mm30次，20.1mm8次，19.9mm7次，平均值为20.002mm。于是由测量重复性引入的不确定度： 自由度：5.1.5、合成不确定度及 5.2、与几何尺寸实际值有关的不确定度5.2.1、模块几何尺寸精度的不确定度分量根据仿真模块使用说明书提供的数据，靶线直径偏差为±0.05mm、位置准确度为±0.1mm。所以几何误差为： mm按B类分量，正态分布计算（，），标准不确定度为： 估计相对不确定度为20%，5.2.2、模块内TM材料的变形引入的不确定度分量：随着时间的推移，模块内TM材料所含液体会透过声窗、外壳缓慢蒸发，最终导至TM材料收缩和性能变异，模块丧失功能。根据模块出厂合格证定出的一次检定有效期为3年，说明模块性能较稳定，现会议估计变形为0.03mm，按B类分量，均匀分布计算，标准不确定度为： 估计相对不确定度为50%，5.2.3、模块气泡对测量带来的不确定度分量：随着TM材料中所含液体的蒸发，空气会不断进入模块内和TM材料内部形成气泡，气泡阻碍超声的传播，靶线附近的气泡令靶线声像图不易识别，造成测量误差，估计为0.05