新员工医疗器械基础知识及相关制度-课件

请认真听课！请做好笔记！请认真听课！11医疗器械基础知识2净化车间相关知识3员工健康管理4进入净化车间流程1医疗器械基础知识2净化车间相关知识3员工健康管理4进入净化2医疗器械的定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

医疗器械的定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外3医疗器械的目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解31损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿2生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持33生命的支持或者维持4妊娠控制5通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息6医疗器械的目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解4国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等第一类第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。第二类第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。第三类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，5车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区、洁净区、无菌区三个等级。一般生产区洁净区无菌区三区车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区6一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计7洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化8无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。

无菌操作室（化验室）无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，9洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表10注意“五防”五防防尘防污染防蚊蝇防虫灾防异物注意“五防”五防防尘防污染防蚊蝇防虫灾防异物11十万级净化车间的六个指标六个指标温度湿度风速压差/空气压力尘埃粒子菌落十万级净化车间的六个指标六个指标温度湿度风速12温度标准18－28℃监测位置室内监测方法温度计监测频次1次/班温度标准18－28℃13湿度标准：45%﹣65%监测位置：室内监测方法：湿度计监测频次：1次/班湿度标准：45%﹣65%14换气次数标准：

≥15次/小时监测位置：室内进风口

监测方法：风速计

监测频次：1次/月换气次数标准：≥15次/小时15压差标准：≥5Pa

（不同控制区之间）

≥10Pa

（控制区与非控制区之间）

监测位置：各室监测点监测方法：压差计

监测频次：1次/月压差标准：≥5Pa（不同控制区之间）16菌落数标准沉降菌≤10个(皿)浮游菌≤500个/m3

监测位置关键操作点

监测方法双蝶露置

监测频次1次/周菌落数标准沉降菌≤10个(皿)17洁净区相关管理制度员工健康管理洁净区人流管理洁净区个人卫生管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区更衣室管理外来人员进入洁净区管理清场管理洁净区员工健康管理洁净区人流管理洁净区个人卫生管理洁净区工作18员工健康管理制度公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。员工健康管理制度公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前19严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。洁净区人流管理制度洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、洁净生20进入净化车间流程进入净化车间流程21六步洗手法1、掌心对掌心搓揉2、掌心对手背搓揉3、手指交叉，掌心对掌心搓揉4、双手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉六步洗手法1、掌心对掌心搓揉22洁净区个人卫生管理制度进入洁净区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。工作服不可脱在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。洁净区个人卫生管理制度进入洁净区的人员必须穿工作服，工作服不23禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品进入洁净区。生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油严禁携带零食、钥匙扣、24洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。工作服清洗：每周洗两次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：每天清洗消毒洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净工作服应选用质地光滑、不产25洁净区更衣室管理制度1进入洁净区各车间必须遵照《人员进入净化车间流程》进行更衣2洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二更室3更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错4一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用：一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包；二更室柜存放洁净工作服洁净区更衣室管理制度1进入洁净区各车间必须遵照《人员进入净化26不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入不准存放非本室所须的物品不准存放非本室所须的物品5保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：67不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入不准存放非本室所27更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水渍。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁

更鞋柜、更衣室每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等8910更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗28外来人员进入洁净区管理外来人员进入洁净区（室）由生产线指派专人负责接待非生产部的人员（包括参观人员、维修人员）进入车间，每次不能超过5人。第一批参观人员出来洁净车间后，第二批参观人员才能再进洁净区（室）。参观人员须经生产线生技部长或生产管理负责人同意后，方可由领队带到指定的车间进行参观。维修人员进入车间由车间各组组长通知，方可进入洁净区。外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参观者进入洁净区的程序，讲解如何换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知识。维修人员进入洁净区（室）前，必须接受微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区的管理和要求，否则不得进入洁净区进行维修操作。外来人员进入洁净区管理外来人员进入洁净区（室）由生产线指派专29维修人员进入洁净区，要把所有使用工具进行清洁消毒处理。维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许生产的同时进行维修，避免给产品造成污染。维修作业完成要做到工完，料清、场清维修过的设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用外来人员进入洁净区管理要遵守相关规定维修人员进入洁净区，要把所有使用工具进行清洁消毒处理。维修30清场管理制度车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后，必须及时进行清场清场工作由各岗位操作人员进行

清场内容及要求清场程序清场管理制度车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后，清场工31清场内容及要求：各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得留存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品或标志(包括物料、中间产品、产品、文件、记录等)使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物设备内外无生产遗留物、无油垢非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗；同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定进行包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理。地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，