供应商的评估和批准

供应商的评估和批准2011.8目录GMP（2010修订）相关要求及新增内容物料的分类供应商选择的原则供应商审计的机构和人员供应商的评估和批准程序首次审计定期审计日常审计GMP（2010修订）的相关要求1998版GMP对于供应商的相关要求较少，只是在第七十六条规定了“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估”。而GMP（2010修订）明显加大了对供应商审计的相关要求，相关规定共十一条。最明显的变化是确定所用物料的风险程度，增加对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并明确了对供应商评估的内容和建立质量档案的相关要求，即GMP（2010年修订）对供应商审计的要求更加严格具体。物料的分类根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：A类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片、原料药、关键辅料、直接接触药品包材等；B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、部分内包材等；C类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。物料等级分类A类物料B类物料C类物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审计合格供应商资质审核合格供应商根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法：供应商选择的原则供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。物料供应应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。供应商审计的机构和人员质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。供应商审计、评估由质量部主导进行，参与审计和评估人员为采购部、生产部、QA和QC的相关人员，评估结论经质量部审核，报质量负责人批准。供应商评估和批准一、首次审计质量部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查表》，由采购部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质材料；质量部根据供应商提供的资质材料和《供应商调查表》进行审计；供应商基本资质审计合格后，A类物料应由采购部负责向供应商索取一个批号的样品，由质量部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果；针对于设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格后，必要时可安排物料使用部门对样品进行小批量试生产；非现场审计项目如下：类别审计项目基本资质《营业执照》《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》《药品注册批件》（产品批件或批复）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册证》《印刷经营许可证》《商品条码印刷资格证》《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）《组织机构代码证》《税务登记证》类别审计项目物料保证《经销授权书》《业务员授权委托书》《质量标准》《质量保证协议》《检验报告》样品检验结果使用样品小批量试生产操作情况样品小批量试生产的样品检验结果稳定性考察结果其他售后服务情况供货及时性数量保证性合格标准：有相关资质并在有效期内（加盖企业原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。对于通过资质审计的供应商，按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计：C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计；A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计。现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。类别审计项目真实性核查《营业执照》《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》《药品注册批件》（产品批件或批复）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册证》《印刷经营许可证》《商品条码印刷资格证书》《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）《组织机构代码证》《税务登记证》《经销授权书》《质量标准》《出厂检验报告》类别审计项目机构和人员提供质量保证体系图质量管理部门是否独立于其他的部门？质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？技术人员和质量管理人员比例接触产品人员是否具有健康档案？

是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？厂房与设施、设备厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？厂区是否整洁？厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？是否采取必要的防虫鼠措施？是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？企业的生产能力是否满足供货需求？提供关键生产设备及检验仪器一览表计量器具是否按规定及时检定？类别审计项目物料管理是否对关键物料供应商进行了审查？所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定成品取样、检验及放行是否符合规定？仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？

物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？尾料的管理是否符合要求？

物料的管理是否有效控制？关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？生产管理提供生产工艺流程图批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？批量是否与设备生产能力相符？混批的控制是否符合要求？产量是否能满足需货量？是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指导操作的SOP，员工是否按照SOP要求进行操作？类别审计项目质量管理查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件成品是否按质量标准实施全项检验？是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是否建立OOS控制的SOP？是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？是否定期自检？自检的频率为_______留样及稳定性实验是否符合规定？外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？是否有偏差控制SOP，并严格执行？检验仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？检验仪器、设备是否按规定及时检定？抽查检验报告及原始记录，是否与提供的出厂检验报告相符？是否有委托检验，如有，是否得到有效控制类别审计项目文件管理生产管理制度及文件是否齐全？质量管理制度及文件是否齐全？生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？检验操作法是否齐