临床实验室管理-室间质量评价课件

1临床实验室管理1临床实验室管理2临床实验室管理概论临床检验质量管理技术检验前和检验后阶段的质量保证室内质量控制基础及其实际应用室间质量评价计量学溯源性和测量不确定度临床检验方法及检验项目的应用评价临床实验室认可临床实验室安全管理临床实验室信息系统主要内容2临床实验室管理概论主要内容3第五章室间质量评价室间质量评价的类型室间质量评价计划的目的和作用我国室间质量评价计划的程序和运作通过室间质量评价提高临床检验质量实验室间对比基于互联网方式的室间质量评价数据处理应用系统3第五章室间质量评价室间质量评价的类型4一.室间质量评价的类型

室间质量评价（externalqualityassessment,EQA）

就是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作的过程。室间质量评价计划也被称作能力验证。4一.室间质量评价的类型室间质量评价（externa5

能力验证（proficiencytesting,PT）

被定义为“通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动”。

实验室间对比（interlaboratorycomparison）被定义为“按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测样品进行校准/检测的组织实施和评价的活动”。（ISO/IEC导则中的定义)5能力验证（proficiencytesting,P6

20世纪40年代以来美国临床病理家学会（collegeofAmericanpathologists,CAP）已逐步发展成为全世界最大的室间评价组织者。

室间质量评价的基本特点是可以与其他实验室的其他方法结果间进行比较；

室间质量评估的独特能力是监视方法的准确度，通过真值或正确值的靶值比较确信方法的稳定性能；620世纪40年代以来美国临床病理家学会（co7

我国室间质量评价计划起步于20世纪70年代末，卫生部临床检验中心于1980年开始在全国范围内组织临床化学室间质量评价活动。目前，国内室间质量评价有三个层次：一是卫生部临床检验中心组织的质量评价计划；二是省、直辖市、自治区临床检验中心组织的质量评价活动；三是各城市临床检验中心组织的质量评价活动。7我国室间质量评价计划起步于20世纪70年代末，卫生8室内质量控制是考察结果的精密度，室间质量评价是考察结果准确性，是检查不同实验室操作的差异；参加室间质量评价活动可以检查实验室室内质控的质量，同时了解自己实验室与其他实验室之间的差异；要参加室间质量评价，实验室必须经过室内质量控制，使室内检测的精密度达到一定的水平。室间质量评价与室内质量控制的区别8室内质量控制是考察结果的精密度，室间质量评价是考察结果准确9

室间质量评价计划分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划。实验室间检测计划

由组织者选择室间质量评价的样品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量组织者。组织者将各实验室结果与靶值或公议值比对，以确定各实验室该项检测与其他实验室的异同。政府、实验室认可机构在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。9室间质量评价计划分为6种类型，即实验室间检测计划、10分割样品检测计划

将样品分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。通常在两个或两个以上的少数实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。分割样品检测通常只有数量有限的实验室参加，特别适宜于同一实验室不同定量检测系统间进行。已知值计划

指组织者通过参考实验室已知检测样品的被测量值，该检测样品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。通过此法，各常规实验室可以了解检验结果的准确性和偏倚度；被检测样品可以是新鲜血、质控物或参考物质。10分割样品检测计划将样品分成两份或几份，每个检测系统分11识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力帮助实验室的管理者、用户、管理人员和技术人员发现该实验室和其他实验室检测水平的差异，客观地反映该实验室的检测能力。二.室间质量评价计划的目的和作用2.识别问题并采取相应的改进措施

帮助实验室确定自己在参评实验室中检测水平的高低，如自身检测结果与靶值或公议值有显著差异，则需寻找问题并加以改进。11识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力二.室间质量评价123.改进分析能力和实验方法

如果实验室拟改变实验方法和仪器，室间质量评价的信息可以帮助实验室做出正确的选择。4.确定重点投入和培训需求

帮助实验室确定需要加强培训的检测项目。5.实验室质量的客观证据

2002年9月1日国务院证实颁布了《医疗事故处理条例》，迫使实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己以采取各种质量保证措施，从而证明其检测系统的准确性和可靠性。123.改进分析能力和实验方法4.确136.支持实验室认可

可以补充实验室认可评审员和技术专家进行实验室现场评审的不足，成为实验室认可活动中不可或缺的一项重要内容。7.增加实验室用户的信心

满意的室间质量评价成绩可以鼓励实验室用户充分利用实验室提供的检测信息帮助临床诊断和治疗。

8.实验室质量保证的外部监督工具

可以作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。136.支持实验室认可7.增加实验室14室间质量评价的工作流程：

组织者内部的工作流程和参加实验室的工作流程三.我国室间质量评价计划的程序和运作室间质量评价样品的检测：室内质量评价样品必须按照实验室常规工作，由进行常规工作的人员使用实验室的常规检测方法进行检测，实验室主任和样品检测人员必须在由室间质量评价组织者提供的质量评价表上签字。14室间质量评价的工作流程：三.我国室间质量评价计划的程序和15实验室在检测EQA样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样。在规定回报EQA结果给组织者截止日期之前，实验室不能进行关于室间质量评价样品结果之间的交流。实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化，所有记录的复印件必须至少保存2年。15实验室在检测EQA样品的次数上必须与常规检测患者样品的次16室间质量评价计划的成绩要求：每次活动每一分析项目未能达到80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目为不满意的EQA成绩（细菌学专业除外）；每次室间质量评价所有评价项目未达到80%得分称为不满意的EQA成绩；未参加室间质量评价活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0；在规定的回报时间内实验室未能将室间质量评价的结果回报给室间质量评价组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0；16室间质量评价计划的成绩要求：每次活动每一分析项目未能达到17对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施，并有文件化的记录；对于同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩（细菌学专业除外）；所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。17对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须18计划内容和样品检测频率

计划应提供每次活动至少5个样品；每年在相同的时间间隔内，最好组织三次质量评价活动；样品其浓度应包括临床上相关的值（患者样品的浓度范围）；标本可以通过邮寄方式提供或指定人现场进行考核。室间质量评价成绩的评价方式：18计划内容和样品检测频率室间质量评价成绩的评价方式：19实验室分析项目的评价

必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。

定量的分析项目

通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果。

针对某一项目的得分公式该项目的可接受结果数该项目的总测定样本数

×100%19实验室分析项目的评价必须将每一分析项目实验室结果20

针对评价所有项目的得分公式全部项目的可接受结果数全部项目的总测定样本数×100%

定性的分析项目

可接受的性能准则是阳性或阴性。

细菌学试验项目

考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。20针对评价所有项目的得分公式全部项目的可接受结果数全部项21四.通过室间质量评价提高临床检验质量程序文件和记录制定室间质量评价的样品的处理和制备操作程序，最大限度地使操作标准化；保留室间质量评价的样品接受、保存、样品复溶、样品分析和结果报告等记录；保留发给EQA组织者所有的文件复印件。室间质量评价的报告形式和内容21四.通过室间质量评价提高临床检验质量程序文件和记录室间质22研究不及格室间质量评价结果的程序收集和审核数据问题分类：书写误差；方法学问题；技术问题；室间质量评价样品的问题；结果评价的问题；经调查后无法解释的问题患者结果评价结论和措施文件化22研究不及格室间质量评价结果的程序收集和审核数据23五.实验室间对比

卫生部于2006年2月27日正式颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》，其中第三十条提到“医疗结构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他的方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考区间等，并有质量措施。”23五.实验室间对比卫生部于2006年2月27日正24实验室间比对（interlaboratorycomparison）是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价，从而可以得到参加EQA所获得的相似信息。24实验室间比对（interlaboratorycompa25无法进行EQA的检测项目新研究和开发的检测项目；不常检测的项目；特定的药物；与EQA材料问题相关的试验；容器-分析物相互作用相关的试验；需要对于样品进行大量分析前操作的试验；不常见基质/环境中的分析物；微生物组织地理因素：实验室所在的地区无法提供相关的EQA。25无法进行EQA的检测项目新研究和开发的检测项目；26使用患者样品，可以消除或减少基质效应；使用患者样品进行比对能够评估与分析前处理过程相关的各种因素，包括标本采集、运输以及处理等过程。

实验室间比对的优势（与EQA相比）

使用患者样品进行比对时，需要确保患者样品在实验室间运输及存储过程中的稳定性，尽可能减少与临床检测性能不相关的变异。26使用患者样品，可以消除或减少基质效应；实验室间比对的优27

实验室间比对的操作

采用较多的是分割样品检测计划，通常只有数量非常有限的实验室参加；每半年执行一次分割样品的比对，每次检测3份患者样品；评价标准：如果定量项目3份样品中2份样品的结果在规定的范围之内，可认为比对结果是可接受的；定性项目结果必须一致。

或者每半年执行一次，每次检测5份临床样品，如果定量项目5份样品中4份样品的结果在规定的范围之内，可认为比对结果是可接受的；定性项目5份样品中4份以上样品的结果在规定的范围之内。27实验室间比对的操作采用较多的是分割样品检测计划，通常28

此计划常需要保留足够的材料，以便由另外的实验室进一步分析以解决不同实验室比对结果出现差异时的原因。只有当比对样品的值是根据参考方法或参考物质标定时，才能够评价其正确性；实验室应当记录实验室间比对的结果，以便于进行趋势分析，同时还应记录下对于不合格结果所采取的校正措施，并至少保留两年；28此计划常需要保留足够的材料，以便由另外的实验室进一步分29

我国已开发了全国临床检验室间质量评价计划电子数据交换远程系统，具有以下的优点：使用标准化的格式，以实验室熟悉的单位表示结果，可与实验室信息系统接口，快速的数据分析，缩短报告时间以及能进行长期性能评价。远程通讯方式向用户提供了极大地灵活性。远程通讯方式可大大提高室间质量评价组织者的效率。六.基于互联网方式的室间质量评价数据处理应用系统29我国已开发了全国临床检验室间质量评价计划电30内容小结第一章临床实验室管理概论什么叫做临床实验室？临床实验室的作用和工作准则有哪些？什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？30内容小结第一章临床实验室管理概论什么叫做临床实验室？31内容小结第二章临床检验质量管理技术临床实验室的质量目标是什么？什么叫做临床实验室质量管理体系？临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？什么叫做检测系统？什么叫做基质效应？如何克服基质效应？室内质量控制方案的内容包括哪些？临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质量评价的标准各是什么？31内容小结第二章临床检验质量管理技术32内容小结第三章检验前、检验后的