经皮穴位电刺激法改善功能性消化不良的生活质量随机对照研究

经皮穴位电刺激法改善功能性消化不良的生活质量随机对照研究

功能障碍（fd）是临床上最常见的功能性胃肠道疾病之一。本病虽不会对患者生命造成严重威胁,但由于其病程长且反复发作,不仅影响患者的生活质量,而且加重了个人和社会的经济负担,因此寻求简便有效的治疗方法具有重要的临床意义。自FDA和罗马标准委员会建议将评价生活质量及缓解症状列为功能性胃肠病临床试验研究的指标以来,生活质量研究在FD中的研究日益受到重视,普适量表也得到不断推广。本研究采用国内外应用较为广泛的健康调查简表(theMOS36-itemshortformhealthsurvey,SF-36)对经皮穴位电刺激法(transcutaneouselectricalacupointstimulation,TEAS)治疗FD的疗效进行评价。1数据和方法1.1试验设备及分组采用前瞻性随机双盲、安慰剂平行对照研究方法。参与的研究者就诊断、纳入、排除标准及实施方案接受培训。受试者均为门诊病例,来源于浙江省立同德医院、杭州市江干区采荷社区医院。2009年6月-2010年12月共有114例患者纳入研究,按1∶1比例随机分配至TEAS治疗组和TEAS模拟组。试验采用区组随机化方法,为保证各中心试验组与对照组的病例数相等,借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句,设定不同种子数,产生随机数及相应的分配方案。由非本课题参与人员进行设盲,对受试者与研究者均实施盲法。将经络治疗仪的治疗强度密封入相应信封中,TEAS组为5级,TEAS模拟组为2级。盲底置入不透光的信封内密封保存。研究者指导受试者使用经络治疗仪,但是不知受试者接受的具体治疗强度,让受试者回家后按照信封内标注的强度进行治疗。试验中如出现严重不良事件,需紧急破盲的应急信封交各医院研究者保存备用。试验数据录入结束后由统计专家及项目负责人做盲态审核,确认数据无误后进行一级揭盲,统计完成后由参研单位代表进行二级揭盲。1.2病例选择1.2.1中医标准和中医辨证标准《临床组》《中医管理机制》《模拟中医胃证标准《中医诊断方案》《临床疗效评年龄18～65岁,性别不限;符合罗马Ⅲ的FD诊断标准;同时符合中医肝气犯胃证的辨证标准:参照2003年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会制定的《功能性消化不良的中西医结合诊治方案》的肝气犯胃证标准;同意参加临床研究的治疗者。1.2.2生产抗高血压药伴有肠易激综合征者;食管炎、萎缩性胃炎、消化性溃疡、消化道肿瘤、甲亢、糖尿病者;目前在服用抗胆碱药、解痉药、促动力药、抗抑郁药;有酗酒史或药物滥用史;有精神病或痴呆症史;哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女;合并严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌等系统原发疾病或肿瘤者。1.2.3纳入及其他治疗fd的病例背景纳入后发现不符合纳入标准而被误纳入;虽符合纳入标准,但纳入后未曾治疗或无任何随访记录;试验中因各种原因泄盲的病例;违背研究方案合并使用其他治疗FD的药物;资料不全影响试验有效性和安全性判定者。1.2.4纳入和排除标准发生不良事件不宜继续接受试验,或缺乏疗效不愿意继续接受试验;受试者主动撤回知情同意书,或因疗效欠佳自行退出,或失访;受试者依从性差,TEAS次数不及方案规定的80%;未完成临床试验但至少有1次随访资料的受试者,均进行意向性治疗分析。1.3表面活性剂治疗方法试验前冲洗期2周,临床试验疗程4周,在试验期间均不得合并使用其它治疗FD的任何药物。治疗方法如下:(1)TEAS治疗组:予TEAS刺激太冲、梁门和足三里三穴(双侧),每穴每次10min,刺激强度5级(总共15级),所用仪器为健康使者数码经络治疗仪(深圳市兴泰康科技有限公司生产),每天2次。(2)TEAS模拟组:予TEAS模拟治疗,选用穴位和刺激时间同前,刺激强度2级,每天2次。1.4消化不良表wlt观察总评分和总分值治疗前采用上消化道疾病症状严重程度量表(thepatientassessmentofuppergastrointestinaldisorders-symptomseverityindex,PAGI-SYM)和饮水负荷试验(waterloadtest,WLT)评估病情,并用SF-36于治疗前、治疗4周后进行评估生活质量疗效。1.4.1PAGI-SYM症状量表是专门针对上消化道疾病而制定的症状量表,可简便评价消化不良症状严重程度,并有助于评价胃肠促动力剂和感觉调解剂的疗效。该量表包括了罗马Ⅲ标准中关于FD的4个主症在内的21个症状项目,每项按照严重程度从无、轻微、中等、严重分别计为0、1、2、3分,计算总分值评估消化不良的病情程度。1.4.2WLT检查前1周内受试者不服用任何影响胃肠道运动及感觉功能的药物,禁食12h后于次日清晨以50mL/10s的速度饮用37℃纯净水,共饮用4min。受试者在饮水过程中初次出现上腹部有感觉(阻塞、膨胀等)时的饮水量(mL),表示胃感知阈值;受试者在4min饮水过程中出现明显持续无痛性中度上腹饱胀等不适时的饮水量(mL),表示胃不适阈值。当受试者在4min饮水过程中出现重度上腹胀、疼痛、恶心、呕吐等不能耐受症状时,或饮水量达到1300mL时,应终止试验。1.4.3SF-36包括36个项目,共8个方面,即生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、精力、社会功能、情感职能、精神健康,另外还有一项健康变化,用于评价过去1年内健康改变。其中8个健康概念的各项总积分越高则表示健康状况越佳。统计时先计算每个健康概念的初得分值,再采用标准公式计算终得分值,终得分在0～100范围内,转化公式为:标准积分=(实际初得分-最低可能得分)×100/(最高可能得分-最低可能得分)。问卷中的第2项反映健康变化,该指标不进行重新评分,将以分类变量或等级变量的形式进行独立分析。1.5统计学处理方法统计分析数据集包括全分析集(fullanalysisset,FAS)和符合方案集(per-protocolset,PPS)。计量资料用x¯±sx¯±s表示,采用t检验;当资料不满足t检验的应用条件时,采用两样本秩和检验进行组间比较。计数资料分类构成组间比较采用列联表χ2检验;等级资料采用秩和检验分析,两组间比较用Mann-WhitneyU检验法。统计显著性水平设定为α=0.05。所有统计采用SPSS15.0软件处理。2结果2.1随机试验流程本研究共纳入受试者114例,符合FAS为112例,其中TEAS治疗组56例,TEAS模拟组56例;符合PPS为106例,其中TEAS组治疗54例,TEAS模拟组52例。剔除及脱落原因主要为失访、TEAS次数不及方案规定的80%等。随机试验流程图,见图1。两组治疗前性别、年龄、病程、病情严重程度等比较均无统计学意义(P>0.05),说明资料均衡,具有可比性,见表1。2.2生活质量积分治疗结束后,TEAS治疗组SF-36中生理职能、躯体疼痛、总体健康、精力、社会功能、情感职能、精神健康等的生活质量积分较治疗前均有提高(P<0.05,P<0.01)。TEAS治疗组对生理职能、躯体疼痛、总体健康、情感职能、精神健康的生活质量积分的提高优于TEAS模拟组(P<0.05,P<0.01)。见表2。3fd的中医证型研究FD是临床常见病,并不直接增加患者的病死率和伤残率,但会显著影响患者的日常生活、学习、工作和社交等,导致医疗资源的大量消耗,给社会带来沉重的经济负担。在我国,由于人口基数大,总的FD人群是一个非常大的数目。因此开展针对FD的防治研究具有重要的社会价值和现实意义。缓解FD患者症状及提高生活质量是其主要的治疗目标。目前中医药防治FD的疗效观察指标的客观化仍有待提高,引入国内外公认的生活质量量表进行疗效评价,有助于中医药评价体系的规范化。世界卫生组织推荐的SF-36是目前国内外评价FD生活质量最为常用的量表。早在1989年Stewart等已将其应用于消化系疾病的研究,并显示了评价FD的良好前景。研究显示FD患者生活质量较健康人群明显下降,而运用SF-36能较好地反映患者生活质量的改变。在我国FD的中医证型以肝气犯胃证最为多见,如陈贞等对符合罗马Ⅲ诊断的565例FD患者的研究中发现,胃脘胀痛、胃脘疼痛、呃逆嗳气、烦躁易怒、口干口苦等症状出现的总频率均在60%以上,而这与中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会制定的《功能性消化不良的中西医结合诊治方案》(2003)的肝气犯胃证标准比较符合。研究中选取的太冲、梁门、足三里三穴是治疗FD肝气犯胃证患者的有效治疗方案。TEAS是经皮神经电刺激法(transcutaneouselectricalnervestimulation,TENS)与经络理论相结合