LR-EQP-ME-003-4M变更管理程序

程序文件文件名称：４Ｍ变更管理程序受控状态文件编号：LR-EQP-ME-00３页码：1/5文件发行日期2011-10-28文件状态A/0文件生效日期版本修订日期修订内容/履历修订人A/0文件审批栏编制审核批准文件分发栏（在需要分发的部门下填写分发的份数，不需要分发的部门下不用填写）销售部计划部工艺部生产部工程部品质部工务部行政部采购部物控部财务部管理者代表总经理1.0目的:为了便于管理与追溯因人、机、料、环、法等因素引起的变更，并对变更前/后的产品进行有效的管理，保证生产的产品符合标准及客户要求，避免因变更问题引起的不适合或客户投诉。2.0适用范围：2.1适用于本公司在生产过程中因人、机、料、环、法等因素引起的变更的管理和追溯。2.2供方（含外协厂）在生产过程中人、机、料、环、法等因素引起的变更的管理和追溯。3.0职责：3.1市埸部：负责收集客户的变更要求并进行内部传递；3.2PE部：负责对所有工艺性能进行可行性分析；3.3品质部：负责公司内部与供方变更后产品品质的监督；3.4采购部：负责收集相关供应商的变更要求和收集新的ICP数据检测报告、宣告表、保证书并进行内部传递；3.5工程部：负责工程资料的修改。4.0流程图客户提出客户提出市埸部工程部、PE部、品质部环保材料调查供应商送样承认：（附ROHS证书、MSDS等检讨测试样板送客户客户承认内部资料更改材料、辅料、规格变更生产过程提出供应商提出知会采购部提供新资料到PE部品质部确认制程、设备、工治具变更量产如客户要求5.0管理内容和运作方法5.1名词定义：变更：因人、机、料、环、法等因素引起的变更项目，这些项目会使产品品质发生变化，其发生变更/变化的项目称为变更。人（Man）：最高管理者与顾客代表的变更，作业者大幅度的变更等；机（Machine）：生产机器，设备，模具，治具，检验仪器的变更；料（Material）：使用材料的变更或供应商的变更；法（Mehod）：试验方法，检查方法，制造工艺的变更；环（Environment）：生产地点和环境的变更。5.2客户提出要求变更的：5.2.1产品设计与订单要求的变更。5.2.1.1在量产后，由客户方通知须做产品设计变更时，市埸部接获客户之通知后，以传真或电邮的方式通知工程部，工程部具体操作按《工程变更工作指引》执行并知会生产部、PE部、品质部.5.2.1.2如须对相关生产原材料的变更工程部须通知采购部向供应商重新收集相关材料的成分表,技术规范、有害物质的检测报告等相关资料给工程部。5.2.1.3工程部组织相关部门(品管、PE、生产部)评审其符合性，达到相关要求时须重新制作样品及按客户要求的4M变更申报格式申报变更资料交客户确认，客户承认后才能使用。5.2.2客户对环境有害物质限用标准的变更5.2.2.1市埸部或品质部收到客户有关《环境有害物质限用标准》的变更信息时第一时间将此信息转发给品质部，并由市埸部或品质部填写〈文件修订/废止〉表通知品质部文控中心变更客户相关环境资料标准。5.2.2.2客户的《环境有害物质限用标准》变更后,文控中心须在三个工作日内将最新的客户环境资料标准下发给相关部门(采购部\品质部\工程部\工艺部),特别是环境管理者代表处,并由品质部监督、行政部组织相关部门进行学习执行新的客户环境标准.5.2.2.3客户的《环境有害物质限用标准》变更后，涉及到的在库品市埸部应同客户沟通确认具体处理方法，客户不接受的在库品应即时清理送MRB处理，并交有资质的废弃物处理公司回收处理、新的标准执行日期品质部应于相关技术部门（工艺、采购部、工程部）探讨后回复给市埸部及客户。5.3公司内部变更5.3.1人员的变更：对于产品品质有影响的人员变更；5.3.1.1生产工人变更(新人,转岗,顶岗)不需要客户的认可。5.3.1.2质量负责人或环境负责人的变更以及客户认可的专职检查员的变更时,必须按客户要求的4M变更申报格进行式申报，必要时须提供变更人员的相关资质证书与培训资料连同4M变更申表给客户。5.3.2机器设备的变更5.3.2.1主要生产设备,检查设备/仪器的购置,机器购入后将前后产品进行对比,确认其产品的性能,外观无明确变化,并按客户要求的4M变更申报格式向客户申报,得到认可后方可量产。5.3.2.2机器长期停用或维修后再使用,对其前后产品进行确认.由品质部进行验证。5.3.3原材料，辅料的变更：包括供应商的变更，规格的变更，材料形态的变更，再生材料的使用，辅助材料的变更；5.3.3.1若因材料/部品或辅助材料需作变更时，PE部应先进行材料/部品的确认。5.3.3.1.1新的供应商是否为合格供应商。5.3.3.1.2所要变换之新的材料，部品或辅助材料须按符合客户标准与国际国家法规指令的要求；新材料、部品或辅助材料的选定需按照《供应商管理程序》之规定执行。5.3.3.1.3变更之后的材料，部品，辅助材料或配方表须经PE部承认合格后，登录在物料清单上后方可使用。5.3.4作业方法的变更5.3.4.1产品的制作工艺的变更：工艺参数的变更，生产的步骤的变更，包装方法的变更（由泡沫包装改为抽真空包装）等。5.3.4.2检查方法的变更：检查的标准，检查数量的变更（由目视检查改为机器检查），检查设备、仪器中软件的变更；5.3.4.3变更产生后，相关部门(品管、PE、生产部)评审产品符合性，并按客户要求的4M变更申报格式申报变更资料交客户确认。5.3.4.4品质部对新的作业标准，检验方法的遵守状况进行核查。5.3.5环境的变更：当本公司发生与环境物质管理有关的变更，如原材料变更、生产地变更、机器设备、方法及环境管理者的变更。5.3.5.1原材料变更时，采购部须向品质部提出变更申请单，并提供原材料供货商的材质规格书、MSDS成份表、经第三方检测认可的ROHS/REACH检测报告、和环境管理物质不使用承诺书。5.3.5.2品质部评价环境管理物质质量的符合性的相关结果和数据，确认原材料的变更，变更申请表交管理者代表审批；5.3.5.3品质部向客户提供变更档，包括变更申请书、ICP测试数据、MSDS成分表、环境管理物质不使用证明书；客户认可批准后，采购部安排订货。5.3.5.4生产场地变更（含工厂内部的变更）：温度，湿度，照明的变更以及生产线，场所的变更。生产的场所（生产线）的变更须得到客户的认可。5.4供应商（外协厂）方面提出的变更：5.4.1变更前，供应商应将变更内容作成《变更联络单》提前至少二周书面知会采购部，并准备好相关资料（材质规格书、MSDS成份表、经第三方检测认可的ROHS/REACH检测报告、和环境管理物质不使用承诺书），具体操作对照《有害物质限用管理程序》规定实施。5.4.2品质部接到供应商的变更内容后，对其进行评价：5.4.2.1对于供应商生产性及品质上的作业方法改变及机器更换等不影响产品特性和单纯变更，可根据供应商的通报内容进行评价，判定结果接收后可发即可适用。5.4.2.2对于供应商处的生产地点、原材料、产品结构、特性等规格变更时：5.4.2.2.1根据供应商提供的数据进行评价。5.4.2.2.2对供应商进行现场访问评价。5.4.2.2.3对变更产品进行生产试制，以确认其是否可接收。5.4.3变更后公司内部的物料清单相应要有技术部通知变更，同时当供应商处的变更影响到本公司的最终产品的结构及特性时，应通知客户，客户有要求必须经过承认的，要等客户承认后才能使用。5.5除却上述变更还有突发性的变更：不能预先掌握的变更（如设备突然停止工作，对控制图、检验记录等进行分析才能发现的变更）。5.6不符合的产品的标识与处理5.6.1标识与隔离\追溯.5.6.1.1品质部对IQC检查不合格的原材料贴上不合格标识，在《来料检验报告》中明确判定，通知供货商确认退回。5.6.1.2计划部仓库对IQC检测或确认为不合格的原材料，放在规定的不合格品区域进行隔离。5.6.1.3在线与成品仓库发生不合格时，需对合格与不合格的产品明确进行区分、标识和隔离，并提供核相关生产与入库记录、出货记录，提供库存良品与不良品的准确数量。5.6.1.4产品在生产过程中与成品发现可能发生影响到特性和状态时，IPQC或FQC需将样品交品质部经理送外测试.并将测试结果与记录保存备查.5.6.1.5经检测合格后方可办理正常入库,并进行标识区分管理,待品质部向客户提交申请单经客户批准后方可办理出库手续.5.6.2报告与调查5.6.2.1发现不良问题的部门，立即向环境管理者代表汇报。5.6.2.2当发生不良问题时，由市埸部立即向客户汇报。5.6.2.3品质部经理负责对其他供货商及生产过程和出货产品进行横向调查，对各批次来料和产品进行复检。5.6.3记录与追溯5.6.3.1生产部在生产前对所领原材料进行确认，发现环境管理物质不合格原材料立即封存、退库，并由仓库进行日期、批次、数量等的详实记录。5.6.3.2特殊要求时，市埸部与客户协调，执行客户特殊要求。5.6.3.3品质部发现成品的环境管理物质要求不合格时，必须通知生产部立即停止生产，分析原因，提出改善对策，并对在线产品和库存品重新检查和检测，并作好记录。5.6.3.4品质部在接到客户有关环境管理物质异常的投诉时，立即采取紧急响应措施，对该类型的线上品和库存品进行隔离、抽测，分析原因，提出改善措施，同时对可能受感染的其他类型的产品进行检验并作记录。5.6.3.5,针对发现的不合格信息必须在24小时内由营业部书面或E-MAIL方式向客户报告。经验证后符合客户的要求并得到客户同意才可出货.5.6.3.6所有结果与记录品质部妥善保存全过程记录，保存期限2年。5.7成品/材料(有害物质限量管理)的送外检测时机：5.7.1因检测设备限制，我司暂无法进行ICP数据测试，环境有害物质凭厂商提供的ICP数据测试报告及相关保证数据来进行管控，如客户有疑点或待料要求时根据客户要求和条文6.12相关指令我司将委托第三方公证机构运行测试；5.7.2因维护产品性、环保性，将对非知名品牌的原材料每半年随机抽样本1份，送客户承认的外部机构运行检测，如客户有疑问时可申请委托第三方公司检测。5.7.3当客户要求我司提供成品ICP数据时，我司随机抽取成品送委外公司检测；5.7.4在客户没有提出环保要求时，可生产非环保产品，而客户没有提出具体的环保要求时我司执行ROHS指令标准，见附录ROHS指令对《有害物质限制要求一览表》，若客户有特殊要求时，市埸部与客户协调，执行客户特殊要求。5.8ICP数据管理：5.8.1采购部负责向板料供货商、油墨供货商（包括开油水）、化工药水、金属/铜球供货商索取ICP资料报告，统一交由文控中心存档保存，保存期限为3年；5.8.2品质部负责向外发加工商（主要指表面处理厂家）索取ICP数据报告；5.8.3ICP资料有效期为一年，品质部负责制定《ICP数据报告一览表》进行管理；5.8.4每月前5个工作日内由文控中心清理出次月将过期的ICP资料报告，将明细表列送采购/品管，要求月底提供有效的ICP数据测试报告；5.8.5供货商未及时（报告过期前一周为最后期限日期）提供者，将由我司品质部提出外测申请，所有测试费用由权责供货商承担。5.9人员资格和培训5.9.1相关人员必须经过环境物质管理的培训；内容包括环境物质管理相关文件(法规指令)，客户环保要求，公司环境物质管理限制要求及其它；5.9.2凡客户邀请参加的培训，市埸部，品质部积极参加，并将培训内容传达至全公司人员；公司负责环境管理相关人员不定期参加第三方检测机构的培训活动。5.10原材料的进料控制5.10.1采购部依《采购管理程序》与本程序要求进行采购活动，IQC按《进货检验管理程序》办理验收。5.10.2IQC确认交货厂商是否有附或提供相关评估合格证明，如未取得，及时报告给品质部经理，不得擅自判定。5.10.3IQC确认其所附检测报告及相关记录，以确认其是否满足既定规格并符合采购程序的要求。5.10.4由IQC不定期抽查各供货商交货物品之有害物质含量是否合乎标准。5.10.5若进料异常依《不合格品控制程序》办理。5.10.6标示及入库5.10.6.1产品物料经检验合格需加盖合格标示，按《产品标识与可追溯控制程序》入库，并摆放于规定区域内。5.10.6.2所有在管控范围内之原材料必须由供货商于每箱贴“无毒材料标识单或ROHS标贴”附件。5.10.6.3如产品在生产过程中可能发生影响到特性和状态时，由IPQC或FQC需将样品交品质部经理送外测试，合格后方能办理正常入库作品。5.10.6.4出货检验按《最终检验和试验控制程序》进行作业。5.10.6.5IQC及QA主管把相关的检验与测试报告，整理存盘，依客户的要求提供给客户。5.11变更管理内部审核5.11.1由