01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序

01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01

版号：第1版页码：第1页，共5页

1.目的

建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于质量管理体系文件的管理。

4.职责

总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。

5.内容

5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

5.2文件的编制：

5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。

5.2.2质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。

5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特别状况可指定熟识法律法规、药品经营质量管理和企业实际状况的人员起草。

5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考

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核性等六个方面进行制定。

5.2.6文件编号规章：

文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗

公司代码文件类别代码文件序号修订号

5.2.

6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。

5.2.

6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；

质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；

部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；

质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。

5.2.

6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开头顺号编码。

5.2.

6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开头顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。

5.3文件的审核：

已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：

5.3.1是否与现行的法律法规相冲突。

5.3.2是否与企业实际相符合。

5.3.3是否与企业的现行的文件相冲突。

5.3.4文件的意思是否表达完整。

5.3.5文件的语句是否通畅。

5.3.6文件是否有错别字。

5.4文件批准和生效执行：

5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。

5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.3自文件生效之日起，各部门应马上执行文件有关规定。

5.5文件分发：

5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进

行复制。

5.5.2文件复制件必需格式全都，内容清楚、易识读。文件复制后必需经其次人核对无误。

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5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。

5.6文件保管

5.6.1文件原稿由质管部存档。

5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写《文件收回记录》，封存保管。5.7文件的复审：

5.7.1复审条件：

5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所转变时，应组织对有关文件进行复审。

5.7.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有有用性和可操作性。

5.7.1.3每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。

5.7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参与复审人员应包括执行人员。

5.7.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的打算。

5.7.3.1若文件仍旧有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。

5.7.3.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.7.3.3若认为文件无连续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.8文件的修订：

5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生转变时。

5.8.2.2依据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.8.2.3依据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.8.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执

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行日期。

5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

5.9文件修改

5.9.1在文件复审或使用过程中，发觉有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修改申请表》提出修改申请。质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。

5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

5.10文件替换

文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。

5.11文件的撤销：

5.11.1在下列状况下，应对文件进行撤销：

5.11.1.1经对文件进行复审，认为无连续执行必要时。

5.11.1.2文件的题目转变。

5.11.1.3新版文件生效后。

5.11.1.4在执行过程中，发觉文件有错误。

5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。

5.12文件的收回：

对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不在工作场所消失。

5.13文件销毁

5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。

5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写