药事管理法律法规相关知识培训

医院药事管理法律法规相关知识培训主要内容：一、《药品管理法》二、《处方管理办法》三、《麻醉药品精神药品管理条例》四、《抗菌药物临床应用管理办法》五、《药品不良反应报告和监测管理办法》一、药品管理法（一）、基本概念（二）、作用与地位（三）、基本内容

（一）基本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。3.是制药企业生产、经营、销售的根本大法。4.现行《药品管理法是》是根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)。

（二）作用和地位药品管理法共分十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（8条）

※第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）

※第八章：药品监督（9条）

第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）

（三）基本内容

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第四章医疗机构的药剂管理第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。第七十条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。第八章药品监督二、处方管理办法中华人民共和国卫生部令第53号

《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自卫2007年5月1日起施行。二00七年二月十四日

二、《处方管理办法》第一章：总则第二章：处方管理的一般规定第三章：处方权的获得第四章：处方的开具第五章：处方的调剂第六章：监督管理第七章:法律责任第八章：附则

处方的定义：处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方权的获得

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。

医师须在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后方可开具处方。

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。麻醉精神药品处方权的获得

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经本医疗机构考核合格后取得相应处方权，药师经考核合格后取得相应药品调剂资格。抗菌药物处方权的获得应当使用符合统一格式标准要求的处方急诊麻醉、精一普通、精二儿科处方管理的一般规定

科室、患者姓名、性别、年龄临床诊断门诊/住院号、费别日期

临床诊断应简洁字迹清晰书写完整与病历一致患者基本情况患者临床诊断应当规范填写处方前记

药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范：1、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；2、药品数量一律用阿拉伯数字书写；3、剂量应使用公制单位：重量以（g）毫克（mg);容量以升（L），毫升（ml）为单位；国际单位（IU）。片、丸、胶囊、冲剂分别片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位。

应当使用规范的药品名称准确的剂量、规格、用法

一张处方上不可以同时开具西药和中成药；每张处方不得超过5种药品，同时，每一种药品必须另起一行书写。需开具的药品书写完毕后如处方还有空白处的，应划一条斜线表示处方完毕；

应遵守药品在种类、数量上的限制性规定中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。中药饮片处方的书写要求处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方后记书写规范处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。处方限量三、麻醉药品精神药品管理条例法律法规《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日

一、麻醉药品、精神药品定义

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

药物依赖性包括两方面：身体依赖性和精神依赖性，其中上边两方面麻醉药品比精神药品强。（1）麻醉药品：世界上麻醉药品有123种,我国生产及使用的有21种，我院目前配置的有9种。注射剂片剂注射剂盐酸哌替啶注射液1ml：50mg盐酸哌替啶注射液2ml：100mg盐酸吗啡注射液1ml：10mg枸橼酸芬太尼注射液2ml：0.1mg枸橼酸舒芬太尼注射液1ml：50ug硫酸吗啡缓释片30mg*10s盐酸羟考酮缓释片10mg*10s盐酸羟考酮缓释片40mg*10s磷酸可待因片15mg*20s二、麻、精药品的品种分类我院配置麻醉药品：（2）精神药品：精神药品132种,我院配置11种：第一类1种（氯胺酮注射剂2ml:0.1g）第二类13种注射剂型6种：注射用苯巴比妥钠、地西泮注射液、盐酸曲马多注射液、喷他佐辛注射液、咪达唑仑注射液、地佐辛注射液口服剂型7种：艾司唑仑片、马来酸咪达唑仑片、地西泮片、氯硝西泮片、苯巴比妥片、佐匹克隆片、曲马多缓释胶囊三、麻、精药品的管理第一条根据本单位医疗需要，向规定的药品批发企业采购，保持合理库存。第二条采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，并凭印鉴卡采购，付款应当采取银行转帐方式。1.采购管理第三条

医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件

a.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

b.有经培训的、专职麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；c.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；d.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2.出入库管理第四条第五条药品出库应双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。出入库第六条具有相应的防火设施。具有监控设施和报警装置。药房调配窗口、各病区、手术室储存麻醉药品、第一类精神药品的，应当配备必要的防盗设施。必须配备保险柜、实行双人双锁管理。储存安全管理3.储存管理储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁、双人双锁。储存第七条3.储存管理储存第八条对进出库及使用的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，做到帐、物、批号相符。3.储存管理【“五专”管理】：专人负责：成立质量管理小组，主管以上级别药师负责。专柜加锁：药品存放专用密码保险柜中，实行双人双锁。专用帐册：记录每日消耗、每月“麻醉药品月盘点表”。专册登记：患者信息及“麻醉药品日/月耗量统计表”。专用处方：专用麻精药品处方，保存于专柜中加锁保管。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻醉、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，印刷字体为红色，处方右上角标注“精二”。第十条第十一条麻醉药品和第一类精神药品实行手写处方。不得采用医嘱单领药。4.使用管理—处方的开具（1）4.使用管理—处方的开具（2）办理除痛病例需要1.医生开具疾病证明诊断书3.患者身份证复印件2.患者户口本原件4.取药人身份证复印件4.使用管理—处方的开具（3）二甲以上医疗机构

“毒”处方保存2年“精二”处方保存2年

“麻”、“精一”处方保存3年4.使用管理—处方的保存剩余患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。空安瓿收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数，并作记录。4.使用管理—安瓿的处理

加强麻醉药品和精神药品管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。四、抗菌药物临床应用管理办法共六章

59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。本办法适用于各级各类医疗机构。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理。（一）实行抗菌药物分级管理制度非限制使用级经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。分级管理办法1.预防感染、治疗轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；2.严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；由具有相应抗菌药物处方权限制的中级以上职称的医师开具处方或医嘱；3.根据患者病情需要选用特殊使用级抗菌药物时，由临床科室提出会诊申请，由指定的3名以上会诊人员进行会诊，确定是否使用，包括讨论特殊使用级抗菌药物品种、使用剂量、疗程及预后等。经会诊确需使用的，临床科室须填写《特殊使用级抗菌药物申请表》，由会诊专家签名、抗菌药物管理工作组组长（副组长）批准、患者或其家属签字同意、具有高级专业职称的医师开具处方方可使用。我院特殊使用级抗菌药物会诊流程：临床申请—→会诊通过—→组长（副组长）批准—→患者（家属）同意—→临床药学室发放通知单—→中心药房发药门急诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。明确处方权限1、医师要经抗菌药物培训和考核，合格后方可授予相应级别的抗菌药物处方权。住院医师职称授予非限制级抗菌药物处方权；主治医师职称以上的授予限制级抗菌药物处方权；副主任医师职称以上的授予特殊级抗菌药物处方权。2、具备药师职称经过培训并考核合格后，方可授予抗菌药物调剂资格。抗菌药物分级管理与授权名单一致率

≥95%（二）组织机构和职责分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施

对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作

医疗机构省级卫生行政部门卫计委

医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。（三）抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度严格处方权限开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，并考核严格掌握抗菌药物预防感染指正严格控制特殊使用级抗菌药物的使用规范越级使用抗菌药物的相关手续严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例开展抗菌药物临床应用监测工作1.综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；2.门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；3.急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；4.I类切口手术预防使用抗菌药物比例不超过30%；5.I类切口术前预防用药控制在0.5-1h；6.I类切口术后预防用药疗程一般不超过24h；7.限制级抗菌药物使用,微生物送检率不低于50%；

特殊级抗菌药物使用,微生物送检率不低于80%。开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度对抗菌药物异常情况开展调查，并作出相应处理五、药品不良反应报告和监测管理办法1984《药品管理法》列入了上市药品的再评价和不良反应监测条款2001新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”1999《药品不良反应监测管理办法（试行）》2011《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）A型C型B型质变型异常：是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低<1%，死亡率高。分为药物异常性和病人异常性两种量变型异常：与药物的剂量有直接关系，停药或减量后症