利扎曲普坦调研报告

利扎曲普坦预研报告一．偏头痛患病率高，曲坦类药物治疗地位不断上升随着现代社会生活压力逐渐增大，生活习惯不规律，以及诊断技术的不断进步，偏头痛的发病率逐年提高。目前欧美国家患病率在1.5%-2%，我国患病率为0.73%。全球抗偏头痛药物总市场规模从1999年的3亿美元增长至2005年的34亿美元，复合增长率高达50%。曲坦类药物大规模应用之前，治疗偏头痛主要依靠镇静药、止痛药和麦角生物碱类药物。这些药物总体有效率为50%左右。而麦角生物碱一类药物的毒副作用很大，患有心血管、肝、肾疾病的患者禁用；一些强效止痛镇静药则不仅可能导致头痛的反弹加重，甚至会导致药物成瘾。随着对偏头痛发生机制的深入了解，作为五羟色胺受体激动剂的曲坦类药物的重要性不断为人们发现。在欧洲神经病学学会联盟（EFNS）2007年发布的偏头痛药物治疗指南中，将曲坦类药物作为治疗偏头痛的特效药物推荐。在大样本的临床试验中已经证实曲坦类药物对偏头痛的治疗效果明显优于传统的镇静药、止痛药及麦角生物碱类药物，而其副作用则更小。因此指南中所有曲坦类药物均为A级推荐，而除少数镇静药为A级以外，大多数传统药物均为B级或C级推荐，可见曲坦类药物在偏头痛治疗中的地位是不可替代的。曲坦类药物在抗偏头痛药物市场中的份额相比其他药物也处于绝对领先地位，高达75%，预计随着对偏头痛认知程度的提高和曲坦类药物专利到期药价下降应用更加广泛，这一比例还将进一步提高。二．利扎曲普坦起效快、疗效好、复发少，与同类药物相比有一定优势目前上市销售的曲坦类药物主要有舒马曲坦、佐米曲坦、利扎曲坦、依利曲坦、阿莫曲坦、夫罗曲坦6种，各种曲坦类药物的特点归纳如下：上市时间起效时间疗效（2h缓解率）24h复发率累计全球销售额舒马曲坦1992皮下10min60%-80%最咼（40%）148.6亿美兀口服40-60min50%-70%较咼佐米曲坦1996口服40-60min60%-80%较低34.9亿美兀利扎曲坦1998口服30min70%-80%左右较低35.2亿美兀依利曲坦2001口服30min70%-80%左右较低17.3亿美兀阿莫曲坦2001口服40-60min>75%较低销售规模不大那拉曲坦2001口服4h较差最低5.6亿美兀夫罗曲坦1992口服4h较差最低3.7亿美元可以看出曲坦类药物按照其起效时间不同可以分为三类，第一代曲坦类药物舒马曲坦皮下给药10min即可起效，是缓解症状最快的药物，1992年上市至2008年销售额持续增长，2008年达到12.7亿美元，但2008年由于专利到期，印度仿制药大量进入国际市场，价格明显下降，2009年销售额仅为4.17亿美元，但目前仍是销售额最高的曲坦类药物，累计可达到148.6亿美元。但由于舒马曲坦复发率高，副作用显著，制药企业仍然在不断开发新的曲坦类药物。佐米曲坦、利扎曲坦、依利曲坦均为起效时间较短，有效率高，复发率较低的第二代曲坦类药物，其中利扎曲坦以更好的效果及较长的上市时间成为三种药物中累计全球销售额最高的药物，达35.2亿美元。利扎曲坦历年销售数据如下：二维柱状圏5T5在1口1年如疋;年如匚14年如匚归年在5T5在1口1年如疋;年如匚14年如匚归年在1匚1已年年如匚旧年如讯年年份■利扎曲普坦50403000O20图一.利扎曲坦历年全球销售额变化（纵坐标为百万美元）。可见利扎曲坦自1992年上市以来，销售额稳步上升，至2009年达5.75亿美元。此外，曲坦类药物中还有两种起效缓慢但作用时间长、复发率低的药物：夫罗曲坦和那拉曲坦，自上市销售后销售额稳步上升，累计销售额分别为3.7亿美元和5.6亿美元。综上说述，各种曲坦类药物由于具有不同特点，因此适合于不同需求的患者，并不存在相互竞争的关系。各种曲坦类药物（除舒马曲坦受专利到期影响外）历年销售额均呈现稳步上升的态势，市场供求基本平衡。利扎曲坦在第二代曲坦类药物起效快、有效率高、复发率低的特点更为显著，有一定优势，历年销售额均为第二代曲坦类药物中最高。三．曲坦类药物国内市场尚属起步阶段，国产仿创药占领主要市场由于我国对偏头痛这种疾病的认知度低、就诊率低、规范治疗率低，曲坦类药物市场仍处于起步阶段。偏头痛这种疾病并不为人们广泛了解，因此患者患上了偏头痛后经常被当做普通头痛对待，自服止痛药治疗，很少去医院就诊。即便就诊基层医院，由于医生对偏头痛的规范治疗了解较少，加之曲坦类药物价格昂贵，很多患者仍然仅服用镇静止痛类药物缓解症状。鉴于上述原因，国内曲坦类药物销售情况并不乐观，目前为止国内仅批准了舒马曲坦、佐米曲坦和利扎曲坦三种曲坦类药物。利扎曲坦于2008年批准国内上市，根据22个重点城市医院销售总额统计2009年仅为29.8万元，据此估计全国利扎曲坦用药应在100万至200万元之间，市场规模仍然较小。但从三种曲坦类药物的各厂家市场占有率来说，由于国产药物的价格优势，国内市场基本为国产仿制药或仿创药占据。佐米曲坦各方面特点与利扎曲坦类似，2005年进入中国市场，专利2012年到期，分析利扎曲坦未来销售情况时可作为参考，近年来销售额及市场份额变化如下：

100000图二•佐米曲坦国内22个重点城市医院用药销售额变化。自2005年100000图二•佐米曲坦国内22个重点城市医院用药销售额变化。自2005年SFDA审批通过在中国销售之后，历年销售额迅速增长，增长率达50%以上。图三•上图为佐米曲坦2009年市场份额分布。成都天台山与鲁南集团基本占据全部市场份额，而原研药厂阿斯利康在中国的销售额相比国产仿创药极少，因此没有计算在内。利扎曲坦2008年进入中国市场，全球专利2012年到期，相信其各方面市场表现应与佐米曲坦类似，即销售额迅速上升，国产仿创药占据主要是市场。未来几年将