潜在失效模式及后果分析6

潜在失效模式及后果分析

FMEA主讲：孙俊斌9/2/20231天津捷诚达企业管理咨询有限公司9/2/20232目录FMEA的概述及与TS16949的联系PFMEA9/2/20233FMEA的概述FMEA-潜在失效模式及后果分析

定义：是一种用于确保在产品和过程开发过程（APQP）中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法。

特性：

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其最明显的结果就是跨职能小组的集体知识的文件化。

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每个FMEA应该确保关注产品或组装中的每个零件。（特别是关键和安全性的零件和过程）

•它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。•它能够减少或消除因进行变更而带来的更大的损失。

•它涉及到设计和生产开发过程的每个阶段，同时可应用于问题的解决。•它作为一种风险评估工具，被视为识别潜在失效后果严重程度的一种方法。（严重度、频度、探测度）•FMEA形成的文件，是一个动态的文件。9/2/202349/2/20235FMEA的概述FMEA的发展历程：

✎60年代中期，开始于航天工业（阿波罗计划）✎1974年，美国海军制定船上设备标准：Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”，FMEA第一次有机会进入军品供货商。✎70年代末，汽车工业开始使用FMEA来作为风险性分析的工具，以检讨目前市场上的汽车，后期作为增强设计检讨活动的工具，开始使用列表形式。✎80年代中，汽车行业开始运用FMEA来确认制造过程。✎1991年，ISO9000系列标准建议使用FMEA来提高产品及过程的设计。9/2/20236FMEA的概述

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FMEA的发展历程：✎1993年，美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件，如：FMEA及FTA，来提高产品安全性及客户的保护。✎1994年，FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分。✎1999年，随着TS16949的推出，在所有汽车行业供应链中实施FMEA及其它管理工具（APQP、MSA、SPC、PPAP），并称为五大工具。9/2/20237FMEA的概述应用FMEA的三种情况：

1.新设计、新技术和新过程、

2.修改现有的设计或过程。

3.在一个新的环境、地点、应用或使用信息资料（包括工作环境、法规要求等）中使用一个现有的设计或过程。9/2/20238FMEA的概述FMEA的开发，不论是设计FMEA还是过程FMEA，都是用一个共同的方法来阐明：

☞潜在的产品或过程失效，

即：未达到预期（失效的模式/内容）☞潜在后果☞失效模式的潜在原因☞现行控制的应用☞风险等级☞降低风险9/2/20239FMEA的概述基本结构：

✎被分析产品或过程的功能、要求和可交付性，✎不满足功能性要求时的失效模式，✎失效模式的影响和后果，✎失效模式的潜在原因，✎针对失效模式原因的措施和控制，✎预防失效模式重复出现的措施。9/2/2023109/2/202311PFMEA-过程失效模式及后果分析PFMEA的文件化输出

--“潜在失效模式和后果分析（过程FMEA）”表9/2/202312FMEA的概述FMEA的分类：

1.按种类：

◈DFMEA（设计FMEA）◈PFMEA（过程FMEA）◈SFMEA（系统FMEA）◈AFMEA（应用FMEA）

2.按系统：

◈系统FMEA

◈子系统FMEA◈零部件FMEA9/2/202313FMEA的概述在FMEA过程中要考虑的四种主要顾客：

☆最终使用者

☆

OEM组装和制造中心

☆供应链制造

☆监管机构FMEA的益处：9/2/202314FMEA的概述FMEA与APQP、PPAP的联系：♢在APQP中的第二阶段，DFMEA被作为必要的输出内容，并作为第三阶段的输入。♢在APQP中的第三阶段，PFMEA被作为必要的输出内容，并作为第四阶段的输入。♢在PPAP中，DFMEA、PFMEA作为支持性数据，需要向客户提交。2023/9/2天津市菲尼克企业管理咨询有限公司159/2/202316FMEA的概述与IATF16949的联系□6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。□7.5.3.2.2工程规范注：当设计记录引用这些规范，或这些规范影响生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（FMEA）等时，这些工程标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。□8.3.2.1设计和开发的策划使用多方论证方法的方面包括但不限于：c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审与IATF16949的联系□8.3.3.3特殊特性

a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如：FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；□8.3.5.1设计和开发输出a)设计风险分析（FMEA）；□8.3.5.2制造过程设计输出g)制造过程FMEA

□8.5.1.1控制计划组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如：FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。9/2/202317FMEA的概述9/2/202318DFMEA-设计失效模式及后果分析DFMEA的关注点：

——关注于交付给最终顾客(最终使用者)的产品的设计☆前提条件：

任何可能在设计结果的制造或组装过程中发生的潜在失效模式和起因可能因设计变更而得到减轻。

DFMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/物质的限制；也应考虑一旦产品投入使用，产品的可服务性和回收利用技术的/物质的限制。9/2/202319PFMEA-过程失效模式及后果分析PFMEA的关注点

--关注于交付给最终顾客(最终使用者)的产品的制造过程。启动PFMEA的时机：

☞在可行性分析阶段或之前启动☞在为生产的工装准备之前启动PFMEA覆盖的范围：

☞要考虑从单一零件到总成的所有制造过程☞包括工厂内所有能影响制造和组装作业的过程(如：运输、接收、材料运输、储存、传送或标准等。)9/2/202320PFMEA-过程失效模式及后果分析PFMEA的开发步骤：

1、成立多方论证(跨职能)小组

包括（不限于）：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方及负责下一工序的部门。

2、绘制过程流程图：

•PFMEA应该从整体过程流程图开始•过程流程图是PFMEA一项主要输入•流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。9/2/202321PFMEA-过程失效模式及后果分析过程流程图：将实际生产过程（工艺/工序），使用规定的符号绘制出生产过程（工艺/工序）的先后顺序。为确保其持续性，强烈推荐同一个多功能小组开发过程流程图、PFMEA和控制计划将过程与识别关键和特殊特性的PPAP要求连接起来。9/2/202322PFMEA-过程失效模式及后果分析其它信息的输入：

✎DFMEA✎图纸和设计记录✎特性清单✎相互关系（特性）矩阵✎内部或外部（顾客）不符合项✎最佳实践的可得信息：如指南和标准，标准零部件标识或防错等。✎质量及可靠性历史9/2/202323PFMEA-过程失效模式及后果分析PFMEA的文件化输出

--“潜在失效模式和后果分析（过程FMEA）”表9/2/202324PFMEA-过程失效模式及后果分析最重要的四个判断值：1.严重度（S）2.发生频度（O）3.探测度（D）4.风险优先系数（RPN）9/2/202325PFMEA-过程失效模式及后果分析

1.严重度(S)的评价准则：严重度(S)是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。9/2/202326PFMEA-过程失效模式及后果分析

2.频度(O)的评价准则：

频度(O)是指具体失效起因出现的可能性。9/2/202327PFMEA-过程失效模式及后果分析

3.探测度(D)的评价准则：

探测度(D)是结合了列在探测控制栏中最佳的探测控制的等级.9/2/202328PFMEA-过程失效模式及后果分析

4.风险优先系数(RPN)：RPN=严重度(S)×频度(O)×探测度(D)

◆使用风险优先系数是协助把措施优先排序的一种方法。

◆运用值假设RPN是一种测量工具，它可以测量相对风险（通常不是）及不需要继续改进（通常需要）的潜在失效模式。不建议用RPN值决定措施是否必要！9/2/202329推荐的采取措施的原则9/2/202330PFMEA-过程失效模式及后果分析如何减低严重度、频度、探测度的等级：

1.降低严重度等级：

--只有修改设计或过程。

2.降低频度等级：--通过产品和过程设计修改来排除或调节一个或多个失效模式起因，可能会降低频度等级。3.降低探测度等级：

--对探测的方式重新设计，应倾向于用防错/防误的方法。9/2/202331PFMEA-过程失效模式及后果分析•RPN值的处理：❈在预防/纠正措施完成后，确定和记录措施执行后的严重度、频度和探测度，重新计算RPN值；重点问题应随时处于持续改进。PFMEA的维护：

✎PFMEA是一种动态文件，每当有产品或过程的设计变更时，就应该根据需要被评审并更新。✎PFMEA持续维护的另一要素应包括对PFMEA的等级的定期评审。具体的重点应放在频度和探测度等级上。9/2/202332PFMEA-过程失效模式及后果分析PFMEA与DFMEA和“控制计划”的关系：DFMEA，过程流程图PFMEA过程控制计划9/2/202333PFMEA-过程失效模式及后果分析与DFMEA关系：

▷在PFMEA开发过程中，对从DFMEA的创建中得到的信息和知识的运用非常重要。▷两个FMEA的重点不同，DFMEA重点在于零件功能；PFMEA重点在于制造步骤或过程。▷DFMEA和PFMEA分析过程中的特性标识的联系。▷潜在设计失效起因和潜在过程失效