DB15-T 639.2-2023 验光配镜质量技术服务规范 第2部分：软性角膜接触镜

11.040.70CCS

C

4015 DB15/T

—2023代替DB15/T

639—2013验光配镜质量技术服务规范第

2

部分:软性角膜接触镜

for

technical

—Part

2：

Soft

lenses 内蒙古自治区市场监督管理局发

布DB15/T

639.2—2023 前言

.................................................................................

II引言

................................................................................

III1

...............................................................................

12 规范性引用文件

.....................................................................

13 术语和定义

.........................................................................

14 基本要求

...........................................................................

45 验配流程

...........................................................................

66

...............................................................................

87 其他要求

...........................................................................

88 质量管理

...........................................................................

99 售后服务及申诉、投诉处理

..........................................................

1010 卫生消毒防疫

.....................................................................

11附录

A（资料性） 用于近视光度的计算数据表............................................

12附录

B（资料性） 用于远视光度的计算数据表............................................

13参考文献

.............................................................................

14DB15/T

639.2—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB15/T

639《验光配镜质量技术服务规范》第2部分。DB15/T

639已经发布了以下部分：——第

1

部分：框架眼镜；——第

2

部分：软性角膜接触镜。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由内蒙古自治区计量测试研究院提出。本文件由内蒙古自治区市场监督管理局归口。化研究院、内蒙古明朗国际光学眼镜连锁有限公司。本文件主要起草人：狄玉峰、姚金和、王粟、王世婕、张敏、张超、任党芳、王艳、卢文利。IIDB15/T

639.2—2023求方可出售。督，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费者的用眼安全，特制定本文件。拟由两个部分构成。——第一部分：框架眼镜；目的在于规范自治区眼镜验配行业市场秩序，提高从业人员技术水平和服务质量，保障人民群众视力健康，营造眼镜行业公平、公正、健康发展环境。——第二部分：软性角膜接触镜。目的在于规范自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，为从业人员提供规范性操作指导，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费者的用眼安全。本文件在参考国家标准

11417.1、GB

11417.3规范指导。IIIDB15/T

639.2—2023

1 范围要求、验光服务、定配服务、产品质量要求、售后服务及验配流程。具备的资质、设备、人员、服务环境及验配流程等基本条件。本文件不适用于框架眼镜及硬性角膜接触镜的验配业务。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，件。GB

11417.3

眼科光学

接触镜

第3部分：软性接触镜GB/T

11533 标准对数视力表GB

19192 隐形眼镜护理液卫生要求JJG

压陷式眼压计检定规程JJG

验光镜片箱检定规程JJG

验光仪检定规程JJG

瞳距仪检定规程JJG

1011 角膜曲率计检定规程JJG

1097 综合验光仪（含视力表）检定规程JJF

1865 角膜地形图仪校准规范YY/T

0065 眼科仪器

裂隙灯显微镜YY/T

0634 眼科仪器

眼底照相机YY

0673 眼科仪器

验光仪YY/T

0718 眼科仪器

检影镜YY/T

眼科光学

接触镜护理产品

第1部分：术语YY

0719.2 眼科光学

接触镜护理产品

第2部分：基本要求”YY

0764 眼科仪器

视力表投影仪YY

1080 直接检影镜3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。DB15/T

639.2—2023验光 optometry使用验光设备等计量检测仪器对眼睛的屈光状态进行测量、定性定量分析并出具验光处方单的活动，在医学上称为屈光检测（refractiontest）。客观验光 objective

利用电脑验光仪或检影镜等验光设备对被测眼的屈光状态进行电脑验光或静态视网膜检影验光的方式为客观验光。主观验光 subjective

应用综合验光仪进行综合验光或应用试镜架和试镜片进行插片验光的方法为主观验光。检影验光 retinnoscopy

optometry观察光影在眼内移动情况，对被测眼的屈光状态进行定性定量分析的检测方法。综合验光仪

integrated

optometry

本部分（含验光头、视力表和升降工作台）和电脑验光仪、验光镜片箱组成。裂隙灯显微镜检查 slit-lamp

璃体等对屈光矫正有影响的眼前节病变进行检查。眼底照相机检查

fundus

camera

examination使用YY/T

0634眼底照相机对视网膜、视神经、黄斑及视网膜中央动静脉进行对屈光矫正效果有影响的病变进行检查。角膜地形图检测 使用角膜地形图仪对角膜进行形态、角膜前后表面的地形图判断被检测者角膜的曲率、散光的类型、发现影响屈光不正矫正效果的乱散光或圆锥角膜。DB15/T

639.2—2023眼压计检测 toggle

navigation因造成的被检测者视力下降因素。验光处方 optometry

prescriptions专业人员（验光员）为配镜者开具的、具备验光和矫正视力处方所需参数的文档。屈光不正 refractive

心凹上（形成焦点），称为屈光不正。包括近视，远视，散光。瞳距 interpupillary

distance两眼瞳孔间的几何中心水平距离。远视力

vision看5

m处所能达到的视力。近视力 near

看30

亮度 luminance表示发光面发光强弱的物理量，单位为cd

坎[德拉]。雾视 scieropia将凸透镜置于眼前造成人工近视状态。结点 nodal

point眼球屈光系统的光心，在眼球光轴上角膜顶点后约7

mm,光线通过结点时方向不变。4.3.1.1 验配区（室）应建立相对独立区域且面积不得小于

6

m

，空间应满足长度

34.3.1.1 验配区（室）应建立相对独立区域且面积不得小于

6

m

，空间应满足长度

3

m，宽度

2

m;

验光投影偏角 projection

投影仪的投影方向与屏幕平面所成的垂直角度和水平角度的叠加。软性角膜接触镜 soft

lens视力、美容、治疗目的的镜片。也称为隐形眼镜（）4 基本要求企业资质要求4.1.1 开展软性角膜接触镜验配业务的企业，除取得企业营业执照外，应同时取得市场监管部门核准颁发的《医疗器械经营企业许可证》和当地卫生行政部门核发的《卫生许可证》方可开展验光配镜工作。4.1.2 企业资质证应明示于店内，以便于顾客易于确认其资格能力。人员资质要求4.2.1开展软性角膜接触镜验配业务的从业人员应至少配备

1

名具有中级验光员（等同于国家职业资格配镜工作。4.2.2 验光员的资质证书应明示于店内，以便于顾客易于确认其资格能力。环境设施4.3.1 验配区（室）2及卫生条件。4.3.1.2 应建有符合

YY/T

0718

进行检影验光、或符合

YY/T

0065、

0673、YY

0764

等检查功能的单独暗室或相对独立暗室。4.3.1.3 验配区应配有流动水洗手、干手设备。4.3.2 视距（视力表放置距离）4.3.2.1 验光时应使用符合

GB/T

11533

标准对数视力表。4.3.2.2

5

m

m

处在该距离加装一面垂直的平面反光镜，以确保经反射后的总距离为

5

m。4.3.2.3 近视力表应置于被检眼（结点）前方

30

cm（即近视力表标准距离）处。4.3.2.4 使用视力表投影仪验光（

0764）时，被检者的视距应与投影距离一致。JJG

JJG

0673JJG

YY/T

0065YY/T

0718YY

1080JJG

JJG

GB/T

10JJF

11JJG

12---

13---DB15/T

639.2—20234.3.3 视高（视力表放置高度）4.3.3.1

4.3.3.2 近视力表的视标平面应与被检眼视线相垂直。5.01.04.3.4 验光区的光环境4.3.4.1 眩目，光强适中，避免阳光、光线昏暗或强光直射。4.3.4.2视力表照明应采用人工照明，如用直接照明法，照度应为

200

～

lx；如用后照明法（视力表灯箱或屏幕显示），则视力表白底的亮度应不低于

。4.3.4.3 使用投影仪时，投影屏幕处的平均照度应在

～700

lx

之间。4.3.4.4 使用检影验光的验光区应具有暗室功能，检影时的光照度不大于

lx。60

lx验光区内最大照度应不大于视力表表面照度的50%验配设备开展软性角膜接触镜验配业务应至少配备（但不限于）下列设备（见表1表1 4.4.1 设备要求DB15/T

639.2—20234.4.1.1 用，并建立设备合格证、说明书、年度检测报告档案管理。4.4.1.2验光设备的性能、准确度等级和数量配备应满足相对应级别眼镜店的验光工作需求。4.4.1.3使用

GB/T

11533

4.3.4.3、

要求。4.4.1.4 使用

YY/T

0764

时，投影偏角应不大于

产品及护理液4.5.1 软性角膜接触镜产品软性角膜接触镜产品应符合GB

11417.3规定要求，并具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证书》经营许可证。4.5.2 软性角膜接触镜护理液软性角膜接触镜护理液产品应符合

19192

和

0719.1、YY

规定要求。5 验配流程问诊与眼部检查5.1.1 问诊5.1.1.1 等基本信息。5.1.1.2有：全身性疾病、环境因素、个人因素等。5.1.1.3 情况，包括矫正视力（用于矫正远视、近视、散光等屈光不正），美容方面，职业方面。5.1.1.4 了解戴镜史，了解配镜者以前是否戴过框架眼镜、隐形眼镜，还是从未戴过任何眼镜。5.1.1.5 了解配镜者工作、生活环境及灰尘大小、有无酸碱物质的化学蒸汽等。5.1.2 眼部检查5.1.2.1眼前段健康检查：a)

眼部常规检查：包括眼睑检查，观察眼睑的松紧度，睑缘是否正常，有无内翻、倒睫及畸形；b)

炎及泪道阻塞；c)

裂斑及翼状胬肉等判定是否适合配戴角膜接触镜；d)

面光滑平坦；e)

前房检查：前房深度用集合光线由正前方观察，一般为

～

用裂隙灯观察房水有无混浊；f)

膜接触镜；DB15/T

639.2—2023g)

瞳孔检查：观察瞳孔的大小、形状、位置，并进行双眼对照及光反射等检查；h)

晶状体检查：晶状体的位置、透明度。5.1.2.2

眼后段健康检查

：a)

玻璃体检查：检查玻璃体有无浑浊等情况；b)

无渗出及出血、变性；c)

眼压检查：眼压不正常配戴角膜接触镜易引起角膜损伤；d)

泪液检查：判定有无干眼症状。软性角膜接触镜验配5.2.1 常规验光5.2.1.1 接触镜屈光度。5.2.1.2验光时如屈光状态是单纯球镜，可直接通过验光时测出的眼睛屈光度换算得出软性角膜接触镜

A

用于近视光度计算数据表或附录

B

用于远视光度计算数据表。-4.00D

-3.75D5.2.1.3验光时如屈光状态除球镜外同时具有散光，则散光应根据验光度数和角膜曲率计测的结果分析得出，如下：a)

总散光=角膜性散光+眼内散光；b)

角膜性散光：通过角膜曲率计测出，大多为顺规散光；c)

眼内散光：通过验光的结果得出，由晶状体等因素导致的散光，大多为逆规散光。-1.50D-0.75D5.2.2 眼部参数测5.2.2.1 角膜曲率检查：用角膜曲率仪测出角膜前表面中间

3

mm

平子午线和陡子午线的曲率值，作为选膜接触镜的基弧应比配镜者角膜曲率平均值稍平坦

5%～。5.2.2.2角膜地形图检查：使用

1865

角膜地形图仪，对角膜整体形态进行精密分析，判定角膜屈光力有无异常陡峭、低平以及不规则改变。5.2.2.3 午线的测量。5.2.2.4 瞳孔直径测量：瞳孔直径测量为选择软性角膜接触镜后表面光学区直径提供参考。5.2.3 诊断性试戴5.2.3.1

将选择好的软性角膜接触镜进行试戴，并做好以下戴镜评估：a)

轻压下睑做上推，镜片可上移；b)

瞬目后镜片能迅速回到中心位置；c)

镜片应随眼球上下或水平转动而转动，滞后范围为

0.1

mm～

mm；d)

配镜者无疲劳或其它不适症状。

DB15/T

639.2—20235.2.3.2 戴镜评估适合配镜者后，应为配戴者填写“软性角膜接触镜验配资料”记录验配信息。5.2.4 试戴指导5.2.4.1 配戴操作等。5.2.4.2 应为配镜者提供软性角膜接触镜护理液和其他护理产品的使用说明。5.2.4.3 应为配镜者提供出现副作用和紧急情况的处理。6 复查复查问诊根据“软性角膜接触镜验配资料”，应进行以下复查问诊项目并记录：a)

戴镜时间与习惯；b)

戴镜时是否有不适感；c)

镜片和双联盒清洁情况。复查检查项目复查检查项目应包括：视力、镜片移动度、镜片中心定位、舒适度、眼表健康。复查频率随访复查的频率应为验配后前6个月以内至少46个月之后定期复查。7 其他要求服务环境7.1.1店容店貌7.1.1.1 店内整体设计合理，在适当位置设置服务台并标志明显，提供咨询服务。7.1.1.2 店内醒目位置公示服务项目、内容及相关营业执照和人员资质及设备检定证书等。7.1.1.3 保持店容店貌整洁，店堂灯光明亮，商品陈列分类摆放有序，便于顾客挑选。7.1.1.4 共和国广告法》等法律法规要求。7.1.1.5 道不得堆放货物、杂物，保持畅通。7.1.2 店内设施7.1.2.1营业场所温度、湿度、通风符合国家卫生标准。7.1.2.2 店内应为顾客提供休息椅、饮水机、感应式洗手干手等服务设施。7.1.2.3 店内同时兼营其它商品，应与验配眼镜区域有效隔离。DB15/T

639.2—2023商品管理7.2.1 商品销售7.2.1.1 店堂柜台内陈列商品应有商品的标志、标识及商品条形码，销售的商品明码标价。7.2.1.2 规的规定。7.2.1.3 销售商品均应为取得生产许可证的产品，包括:a)

产品名称、型号；b)

批号、生产日期；c)

失效期或有效日期；d)

制造商名称、地址、及产地；e)

标准号、注册证号。7.2.2 商品保存7.2.2.1 存放软性角膜接触镜及接触镜护理产品的仓库应整洁，干燥，防止潮湿。7.2.2.2 存放软性角膜接触镜及接触镜护理产品的仓库应配有消防安全设施。服务管理7.3.1 人员培训7.3.1.1 培训。7.3.1.2 环节、程序和规范，熟知所经营商品的品种、性能、价格、使用方法等，据实、正确地向顾客介绍商品。7.3.1.3 营业人员应遵守国家法律、法规和眼镜行业自律公约，保护消费者合法权益。7.3.2人员管理7.3.2.1 文明，言辞简洁、清晰，通俗易懂。7.3.2.2 营业人员熟练、正确使用本岗位的设备和相应的设施。8质量管理质量管理体系8.1.1 质量体系文件导书或操作规程等质量体系管理文件。8.1.2质量体系要素文明安全服务等内容。质量管理制度DB15/T

639.2—20238.2.1质量管理人员经销软性角膜接触镜的眼镜店法人或负责人应指定一名质量负责人和一名技术负责人全面负责验光配镜的质量管理和技术工作。8.2.2 质量管理制度的质量保证与质量管理工作：a)

应执行眼镜质量国家标准的制度；b)

产品质量保障及不合格品的处理制度；c)

仪器设备管理及计量检定合格保证制度；d)

成品、护理液的采购验收制度；e)

环境条件保证制度；f)

消费者档案管理制度；g)

服务承诺制度；h)

对管理制度落实执行情况的检查制度；i)

人员培训制度；j)

顾客申诉或投诉记录及处理。质量管理职责软性角膜接触镜经营企业应建立建全以下（但不限于）各级人员岗位责任：a)

企业法人岗位责任制；b)

眼镜店经理（店长）岗位责任制；c)

各类人员（验光员、配镜员、销售员）岗位责任制。9 售后服务及申诉、投诉处理售后服务9.1.1 建立回访制度动与配镜者通过多种方式（如电话、视频了解沟通、到店现场复查等）了解配镜者的佩戴情况。9.1.2 售后复查6.解佩戴者基本情况。顾客申诉或投诉9.2.1顾客申诉或投诉受理9.2.1.1 9.2.1.2内容、顾客的其他诉求。10DB15/T

639.2—20239.2.2 顾客申诉或投诉处理9.2.2.1 能现场解决的需与配镜者协商后，在确定时间内解决。9.2.2.210 卫生消毒防疫卫生防疫根据行业服务工作性质，其工作全程有近距离接触和一对一的对人体眼部进行检查检测的工作内容，环境消毒可使用845%1：门店应定期或不定期进行消毒，空间消毒可采用紫外线灯消毒。设备消毒个人卫生护镜。11-4.00-3.75-8.00-7.37-16.00-13.50-4.12-3.87-8.12-7.50-16.75-13.75-4.25-4.00-8.25-7.62-17.00-14.00-4.37-4.12-8.50-7.75-17.25-14.25-4.50-4.25-8.75-8.00-17.62-14.37-4.62-4.37-9.00-8.25-18.00-14.50-4.75-4.50-9.25-8.37-18.12-14.75-4.87-4.62-9.50-8.62-18.50-15.00-5.00-4.75-9.75-8.75-18.75-15.25-5.12-4.87-10.00-9.00-19.00-15.50-5.37-5.00-10.25-9.12-19.50-16.00-5.50-5.12-10.50-9.25-20.00-16.50-5.62-5.25-10.75-9.37-21.00-17.00-5.75-5.37-11.00-9.62-22.00-17.50-5.87-5.50-11.25-9.75-23.00-18.00-6.00-5.62-11.50-10.00-24.00-18.50-6.12-5.75-11.75-10.25-24.50-19.00-6.37-5.87-12.00-10.37-25.50-19.50-6.50-6.00-12.50-10.75-26.00-20.00-6.62-6.12-12.75-11.00-27.50-21.00-6.75-6.25-13.00-11.50-28.50-22.00-6.87-6.37-13.50-11.50-30.00-23.00-7.00-6.50-13.75-11.75-31.00-24.00-7.12-6.62-14.00-12.00-33.00-25.00-7.37-6.75-14.25-12.25-35.00-26.00-7.50-6.87-14.75-12.50-38.00-27.00-7.62-7.00-15.00-12.75-41.00-28.00-7.75-7.12-15.50-13.00-43.00-29.00-7.87-7.25-15.75-13.25-45.00-30.00DB15/T

639.2—2023

附录 A（资料性）用于近视光度的计算数据表用于近视光度的计算数据表见表A.1。表A.1表A.1用于近视光度的计算数据表+3.75+4.00+7.37+8.00+13.50+16.00+3.87+4.12+7.50+8.12+13.75+16.75+4.00+4.25+7.62+8.25+14.00+17.00+4.12+4.37+7.75+8.50+14.25+17.25+4.25+4.50+8.00+8.75+14.37+17.62+4.37+4.62+8.25+9.00+14.50+18.00+4.50+4.75+8.37+9.25+14.75+18.12+4.62+4.87+8.62+9.50+15.00+18.50+4.75+5.00+8.75+9.75+1