头孢克肟详细说明书

【药物名称】中文通用名称：头孢克肟英文通用名称：Cefixime其他名称：阿帕奇、安的克妥、安的克威、安捷仕、氨噻肟烯头孢菌素、奥德宁、彼优素、达力芬、扶欣抗、汉光妥、汇新沙、积大希夫、基洛、今辰（头孢克肟）、久邦、君特、康哌、抗之取头孢克肟）、克力罗、克林盾、克沃莎（头孢克肟）、魁克、乐宁（头孢克肟）、立健克、洛伟克、诺百优、欧健、琪安、勤克沃、青可奕、瑞优达、赛可恩、舍尔、士瑞克、世福素、舒妥、数码宝贝、司力捷、速普乐、特力素、特普宁、天立威、威尤可、西复欣、先强严灵、新达欣、新福素、严逸、依萌泰、誉舒、再握、正卫佳、Aerocef、Cefiximum、Cefixoral、Cefnixime、Cefspan、Cephoral、Denvar、Fixim、Necopen、Novacef、Oroken、Suprax、Tricef。【临床应用】CFDA说明书适应症本药适用于治疗敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染，如慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎、鼻窦炎。泌尿系统感染，如肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。急性胆道系统细菌性感染，如胆囊炎、胆管炎。其他感染，如中耳炎、猩红热。其他临床应用参考用于性侵犯受害者预防性传播疾病。临床指南2014年欧洲儿童急性胃肠炎治疗循证指南一抗感染治疗方案解读2015年美国疾病控制中心性传播疾病的诊断和治疗指南（续）一淋病的诊断和治疗指南2015年美国疾病控制中心性传播疾病诊断和治疗指南更新内容和解读（续完）解读“美国感染性疾病学会儿童和成人急性细菌性鼻及鼻窦炎临床指南”抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）慢性阻塞肺疾病急性加重抗感染治疗川渝专家建言欧洲2015年儿童泌尿系感染诊治指南解读欧洲儿童急性胃肠炎处理循证指南（2014年版）实用儿科诊疗规范-儿科：感染性疾病（五）血液净化急诊临床应用专家共识中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）中国儿童急性感染性腹泻病临床实践指南【用法与用量】成人•常规剂量•普通感染1.口服给药一次100mg，一日2次。•重度感染1.口服给药一次200mg，一日2次。•单纯性淋病

1.口服给药单剂400mg。•肾功能不全时剂量重度肾功能障碍者，应根据肾功能适当减量、增加给药间隔时间。•老年人剂量老年人用药酌减。•透析时剂量肌酐清除率（Ccr）为21-60ml/min并进行血液透析的患者，按常规剂量的75%给药；Ccr小于20ml/min并进行腹膜透析的患者，按常规剂量的50%给药。儿童•常规剂量•普通感染口服给药（1）体重30kg以下儿童，一次1.5-3mg/kg，一日2次；或按成人日剂量减半服用。（2）体重30kg以上儿童同成人用法用量。•重度感染1.口服给药一次6mg/kg，一日2次。国外用法用量参考成人•常规剂量•慢性阻塞性肺疾病急性加重、急性中耳炎、急性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、单纯性泌尿道感染口服给药一日400mg，依据感染类型和严重程度分1-2次给药。•淋病口服给药单纯性淋病，单剂400mg，与阿奇霉素（单剂1g，口服给药）或多西环素（一次100mg，一日2次，连用7日，口服给药）合用。•性侵犯受害者预防性传播疾病口服给药单剂400mg，与甲硝唑（单剂2g，口服给药）合用，同时合用阿奇霉素（单剂1g，口服给药）或多西环素（一次100mg，一日2次，连用7日）。•肾功能不全时剂量肾功能不全者，需根据Ccr调整剂量。（1）Ccr大于或等于60ml/min者，可按正常给药间隔给予常规剂量°（2）Ccr为21-60ml/min并进行血液透析的患者，按正常给药间隔给予常规剂量的75%。（3）Ccr小于20ml/min并进行腹膜透析的患者，按正常给药间隔给予常规剂量的50%。•老年人剂量老年人无需调整剂量。•透析时剂量血液透析患者：按正常给药间隔给予常规剂量的75%（成人300mg）。血液透析并不可有效的清除本药，故血液透析患者无需补充给药。腹膜透析患者：按正常给药间隔给予常规剂量的50%（成人200mg）。腹膜透析并不可有效清除本药，故腹膜透析患者无需补充给药。儿童•常规剂量•慢性阻塞性肺疾病急性加重、急性中耳炎、急性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、单纯性泌尿道感染口服给药6个月至12岁儿童，一日8mg/kg，依据感染类型及严重程度

分1-2次给药；体重为50kg以上或12岁以上儿童同成人用法用量。•淋病口服给药单纯性淋病，体重为45kg以上儿童，单剂400mg。•肾功能不全时剂量同成人“肾功能不全时剂量”。•透析时剂量血液透析儿童：按正常给药间隔给予常规剂量的75%。腹膜透析儿童：按正常给药间隔给予常规剂量的50%。【给药说明】注射剂配伍查看注射剂配伍信息【禁忌症】对本药或其他头孢菌素类药物过敏者。【慎用】有青霉素类抗生素过敏史者。严重肾功能障碍者。有胃肠疾病（尤其肠炎）史者。经口给药困难或非经口摄取营养者及恶病质患者（因可能出现维生素K缺乏）。【特殊人群】儿童早产儿、新生儿用药的安全性尚不明确，6个月以下儿童不宜使用。老人老年人用药后稳态时曲线下面积（AUC）较正常成年人升高约40%。妊娠期妇女本药可透过胎盘进入胎儿循环，但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确，故妊娠期妇女仅在明确需要时方可使用。美国食品药品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为B级。点击查看妊娠哺乳用药详情。哺乳期妇女本药是否随乳汁排泄尚不明确，如随乳汁排泄，则可能导致哺乳婴儿肠道菌群失调。故必需使用时应暂停哺乳。点击查看妊娠哺乳用药详情。【不良反应】呼吸系统可见伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等症状的间质性肺炎、嗜酸粒细胞增多性肺浸润（PIE综合征）。泌尿生殖系统少见尿素氮升高。也可见急性肾功能不全。还可出现肌酸酐暂时性升高。神经系统可见头痛、头晕。肝脏常见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高。少见黄疸。5・胃肠道常见腹泻、胃部不适。少见胸部烧灼感、食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘以及菌群失调所致口腔炎、口腔念珠菌症。也可见假膜性肠炎。还可出现消化不良、稀便。6.血液常见嗜酸粒细胞增多。少见粒细胞减少（早期症状为发热、咽喉痛、头痛、倦怠等）、血小板减少（早期症状为点状出血、紫斑等）、溶血性贫血（早期

症状为发热、血红蛋白尿、贫血等）。还可出现白细胞减少。皮肤可见史-约综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。过敏反应常见皮疹、荨麻疹、红斑。少见瘙痒、发热、水肿、呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿。其他少见维生素K缺乏（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎等）。也可见休克。【药物相互作用】药物-药物相互作用丙磺舒：结果：合用可使本药血药浓度升高。机制：本药排泄减慢。阿司匹林：结果：合用可使本药血药浓度升高。卡马西平：结果：合用可使卡马西平的血药浓度升高。处理：必须合用时应监测卡马西平的血药浓度。苄丙酮香豆素：结果：合用可能致苄丙酮香豆素作用增强。机制：肠道菌群失调造成维生素K合成抑制。氨基糖苷类药物：结果：合用对某些敏感菌株有协同抗菌作用，但可增加肾毒性。其他头孢菌素、强利尿药（如吠塞米、依他尼酸等）、多粘菌素类（如多粘菌素E、多粘菌素B）、万古霉素等药物：结果：合用可增加肾毒性。抗凝药（华法林等）：结果：合用可延长凝血酶原时间。氯霉素：结果：合用可能产生相互拮抗作用。【注意事项】用药警示因用药可能出现休克，给药前应充分询问患者病史，以及患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物的过敏史。当所用剂量相同时，口服混悬液的血药峰浓度较口服片剂高25%-50%，中耳炎患者宜用混悬剂治疗。为防止耐药菌的出现，在使用本药前应确认敏感性，剂量应为控制疾病所需的最小剂量。不良反应的处理方法用药后如出现过敏反应、腹痛、反复腹泻、史-约综合征或中毒性表皮坏死松解症及肾功能、血液系统异常，应停药并采取适当措施；如发生间质性肺炎、PIE综合征，应停药并给予糖皮质激素等治疗措施。对急性过敏症状，按常规给予抗组胺药、皮质激素、肾上腺素或其他加压胺、吸氧及保持气道畅通（包括气管插管）。

对假膜性肠炎(中至重度)患者，应补充液体、电解质和蛋白质，必要时可给予口服甲硝唑、杆菌肽、考来烯胺或万古霉素。药物对检验值或诊断的影响除试纸反应外，使用斑氏、费氏、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查可能出现假阳性。直接抗球蛋白(Coombs)试验可呈阳性。用药前后及用药时应当检查或监测用药过程中应定期进行肾功能和血液检查。其他注意事项如本药混悬液开封后未用完，于开封14日后应弃用。勿将牛奶、果汁等与本药混合后放置。【国外专科用药信息参考】精神状况信息对精神状态的影响：本药可能导致神经质，有使用头孢菌素类药物导致欣快、妄想、幻觉及人格分裂的报道。对精神疾病治疗的影响：本药较少引起中性粒细胞减少，与氯氮平和卡马西合用需谨慎。护理注意事项体质评估/监测：开始治疗前应评估患者过敏史，治疗期间应监测有无贫血、出血、全血细胞减少、粒细胞缺乏和结肠炎。首次给药应观察有无过敏症状和体征。实验室检查：开始治疗前应进行细菌培养和药敏试验，并监测肾功能。【药物过量】过量的处理本药无特效解毒药，药物过量时可采取洗胃等治疗措施。血液透析和腹膜透析不可有效的将本药清除。有临床指征时可使用抗惊厥药。【药理】药效学本药为口服用第三代头孢菌素，其抗菌作用特点是：(1)对革兰阴性杆菌产生的。-内酰胺酶高度稳定。(2)对革兰阴性杆菌抗菌作用明显超过第一代和第二代头孢菌素，但对革兰阳性球菌抗菌作用不如第一代和部分第二代头孢菌素。•作用机制与其他第三代头孢菌素相似，本药主要通过与细菌细胞的一个或多个青霉素结合蛋白(PBPs)相结合［与PBP-1(1a，1b，1c)及PBP-3有较高亲和性］，抑制细菌分裂期的胞壁合成，从而起抗菌作用。•抗菌谱对链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙雷菌属等具有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌抗菌作用差；对铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌、肠球菌、类杆菌等无抗菌作用。药动学口服本药的绝对生物利用度为40%-50%，不受食物影响。正常成人空腹一次服用50mg、100mg、200mg，约4小时后血药浓度达峰值，分别为0.69曲/m1、1.1叩g/ml、1.95曲/ml。肾功能正常的小儿空腹一次按1.5mg/kg、3mg/kg、6mg/kg服用，3-4小时血药浓度达峰值，分别为1.14曲/ml、2.01曲/ml、

3.97曲/ml。药物吸收后组织穿透力强，体内分布广泛，可在各组织、体腔液、体液中达到有效抗菌浓度，且在痰液、扁桃体、上颌窦、中耳分泌物及胆汁中浓度较高。本药血清蛋白结合率约为65%。药物主要经肾脏排泄，部分药物被代谢成无活性的代谢物。正常成人空