中药材GAP实施与认证专家讲座

*1、中药材GAP研究提出前提

历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，不过在近代因为中药材生产存在以下问题：①种质不清；②种植、加工技术不规范；③重金属、农药残留量严重超标；④中药材质量低劣，抽检不合格率高；⑤野生资源破坏严重。

这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到妨碍，制约了中医药行业和国民经济发展。所以，经过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药质量，已成为一项十分主要而紧迫任务。中药材GAP实施与认证专家讲座第1页重金属:砷、镉、汞、铅、铜农药残留量:

有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等种植失范：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药DDT；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留；中药材GAP实施与认证专家讲座第2页*

我国中药类产品出口受到国际市场很多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主要指标技术壁垒，成为制约我国中药类产品出口最主要原因。比如，

德国药品法要求，进口原料药材需要检测重金属、农药残留和微生物等指标；在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格控制有害元素砷、汞、铅、镉等含量；

日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口传统国家，这些国家对于进口药材中很多品种，要进行重金属、农药残留、微生物等指标检测。

中药材GAP实施与认证专家讲座第3页

据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被进口国拒之门外中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒之下。受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量超标尤为严重。

严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药重金属、农药残留。

中药材GAP实施与认证专家讲座第4页

参加国际市场竞争，就必须参考出口国家技术标准和相关物质限量控制标准，并结合我国详细国情，制订出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制标准。为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，进而跨越国外绿色壁垒。

《中国药典》制订了重金属和农残检验方法。中药材GAP实施与认证专家讲座第5页当前中药材生产问题困扰中药材发展两大问题品种混杂

病虫害交叉感染、土地退化

种植失范：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药DDT；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留；科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见麻口病）少中间技术支持：（农技站）药典法规滞后：新出版中国药典中，对农药残留也并无太多国家标准中药材GAP实施与认证专家讲座第6页监管失灵（加工流程和市场流通）：掺假、以次充好中药材GAP实施与认证专家讲座第7页中药材GAP实施与认证专家讲座第8页*2、中药材GAP概念

中药材GAP:GoodAgriculturePractice,即中药材生产管理规范。

是从确保中药材质量出发，为规范中药材生产全过程，控制影响药材生产质量各种原因，确保中药材真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和医疗保健事业需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订国家级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程制订起指导作用。

中药材GAP实施与认证专家讲座第9页中药材生产全过程：

1、种植前：种质和繁殖材料2、种植：种植技术和田间管理

3、种植后：采收加工与贮藏影响药材生产产量和质量各种原因：药用动植物不一样种质、不一样生态环境、不一样栽培和养殖技术、采收、加工方法中药材GAP实施与认证专家讲座第10页中药材GAP内容涵盖中药材生产全过程，是中药材生产和质量管理基本准则。适合用于:中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)全过程。它是我国中药制药企业实施GMP（良好作业规范或优良制造标准）主要配套工程，是药学与农学结合产物，是确保中药质量一项绿色工程和阳光工程中药材GAP实施与认证专家讲座第11页实施中药材GAP目标关键：确保中药材质量，到达“安全、优质、稳定、可控”伎俩：控制影响质量各因子，规范生产各个步骤、全过程中药材GAP实施与认证专家讲座第12页*3、实施中药材GAP认证意义

中药材不一样于普通产品，质量好坏直接关系到中药饮片和中成药质量，药材生产是药厂生产原料第一车间。

中药饮片

中药材中成药提取物中药材GAP实施与认证专家讲座第13页*3、实施中药材GAP认证意义

从中药当代化、规模化、规范化角度，GAP基地是未来中药材生产主流。有利于提升我们药农经济效益；有利于促进我们中药走向国际化。中药材GAP实施与认证专家讲座第14页3、实施中药材GAP认证意义

（1）企业需要生产、经营企业为取得起源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。（2）产地需要

经过GAP认证后药材产地，其著名度快速提升，销售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提升。（3）实现中药有效监督管理需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律确保。中药材GAP实施与认证专家讲座第15页3、实施中药材GAP认证意义

（4）确保中药材疗效需要中药材质量安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定可控基础，是确保中医疗效根本。实施中药材GAP，规范当前：中药材生产中品种混杂；滥施农药、化肥；养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为，建立标准化种植养殖基地，才能充分确保中药材质量，控制好药品质量源头，才不至于药不治病、光致命。中药材GAP实施与认证专家讲座第16页1999年天津二稿年四川三、四稿年云南终审稿年4月经过6月实施中药材GAP4、中药材GAP发展历程1998年海口一稿中药材GAP实施与认证专家讲座第17页1998年8月，欧共体经过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP同年，我国自然资源学会天然药品资源专业委员会为了实现中药当代化，促进中药走向世界，成立中药材GAP起草教授组（参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月至9月召开4次会议修改、完善4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范（试行）”，6月1日起实施，是中药材实施监管一个主要里程碑。中药材GAP实施与认证专家讲座第18页5、中药材GAP发展现实状况

近年来，在中药当代化与中药产业发展推进下，我国广大中药材产区都将中药材生产作为农村产业结构调整与社会新农村建设重点加以发展。中药材生产得到高度重视，正在主动开展中药药材规范化种植研究与GAP基地建设。以中药材生产为主体中药农业与中药工业、中药商业、中药知识产业已形成较为完整产业链。从年中药材GAP认证开始至

年，SFDA公布了10个公告，共有60余家企业（不计重复）、60余个中药材品种（不计重复）经过认证。中药材GAP实施与认证专家讲座第19页*6、四川已经经过GAP认证中药举例雅安：鱼腥草遂宁：白芷绵阳：麦冬江油：附子茂县：川贝母中江：丹参彭州：川芎中药材GAP实施与认证专家讲座第20页*7、中药材GAP主要内容规范----中药材GAP（试行）管理方法----中药材GAP认证管理方法（试行）

条款——中药材GAP认证检验评定标准（试行）中药材GAP实施与认证专家讲座第21页8、规范--中药材GAP共10章27条，其内容介绍以下表

中药材GAP实施与认证专家讲座第22页产生背景1998年8月，欧共体经过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP同年，我国自然资源学会天然药品资源专业委员会为了实现中药当代化，促进中药走向世界，成立中药材GAP起草教授组（参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月至9月召开4次会议修改、完善4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范（试行）”，6月1日起实施，是中药材实施监管一个主要里程碑。中药材GAP实施与认证专家讲座第23页中药材生产现实状况滥采乱挖，盲目开发。濒管办1987年统计有140各种濒危紧缺品种，为312种，占惯用药材26%。部分中药材种质不清，品种混杂。绝大多数药材种子处于野生、半野生采集；栽培品种存在类型混杂（如麦冬直立型和匍匐型）；种子市场流通混乱，伪劣混杂；种子使用缺乏科学指导。退化严重。管理求高产；少栽种技术，照搬农作物栽培技术；不重视良种选育中药材GAP实施与认证专家讲座第24页中药材栽培、采收加工技术不规范。缺乏科学栽培管理；提早采收，如黄芪原栽培年限5-7年，现2-3年采收，当归由2年变成1年；加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超标，优良工艺抛弃，二次污染等。部分中药材农残、有害重金属及微生物含量超标。原因有周围国家竞争，欧美加强天然药品法制化工作，药农生产不规范。部分中药材质量不稳定或低劣，无国际认可中药材质量标准。分散生产、不规范。中药材GAP实施与认证专家讲座第25页信息不灵，造成生产盲目性。市场经济缺乏协调生产计划、信息不对称，药贱伤农、药多害农。缺乏龙头企业带动，产业化程度低。缺乏品牌意识，自主知识产权比重较轻。中药材GAP实施与认证专家讲座第26页实施GAP意义是中药标准化、集约化、当代化、国际化需求，也是符合当前人们崇尚健康生活需要GAP是国家实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GLP（药品非临床试验管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）基础。处理药材种质、种养、加工、重金属、农残中药材GAP实施与认证专家讲座第27页顺应“三农”政策。“企业＋农户”等模式，向企业化管理，规模化种植方向发展。合理开发，提升附加值，建立规范化，规模化、当代化中药精细农业，实现产业调整、土地流转。创建名牌中药材，提升中药整体形象和国际地位中药材GAP实施与认证专家讲座第28页中药材GAP实施与认证专家讲座第29页中药材GAP实施与认证专家讲座第30页中药材GAP实施与认证专家讲座第31页中药材GAP实施与认证专家讲座第32页中药材GAP实施与认证专家讲座第33页中药材GAP包含主要内容中药材GAP内容广泛，包括到药学、生物学、农学和管理学等多个学科，是一个复杂系统工程。其中内容共包含10章57条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容中药材GAP实施与认证专家讲座第34页第一章总则共3条。阐述目标意义。第一条为规范中药材生产，确保中药材质量，促进中药标准化、当代化，制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理基本准则，适合用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材（含植物、动物药）全过程。第三条生产企业应利用规范化管理和质量监控伎俩，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大连续产量”标准，实现资源可连续利用。中药材GAP实施与认证专家讲座第35页第二章产地生态环境共3条。要求中药材生产基地设置要坚持因地制宜，合理布局，并要求重视道地药材产地和主要药材生产地域。对基地设置地域大气、水质、土壤以及重金属和环境污染情况都进行了要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第36页大气在干洁大气中，痕量气体组成是微不足道。不过在一定范围大气中，出现了原来没有微量物质，其数量和连续时间，都有可能对人、动物、植物及物品、材料产生不利影响和危害。当大气中污染物质浓度到达有害程度，以至破坏生态系统和人类正常生存和发展条件，对人或物造成危害现象叫做大气污染。中药材GAP实施与认证专家讲座第37页酸雨指降水ph值低于5．6时，降水即为酸雨。煤炭燃烧排放二氧化硫和机动车排放氮氧化物是形成酸雨主要原因；其次气象条件和地形条件也是影响酸雨形成主要原因。一氧化碳

一氧化碳是无色、无臭气体。主要起源于含碳燃料、卷烟不完全燃烧，其次是炼焦、炼钢、炼铁等工业生产过程所产生。人体吸入一氧化碳易与血红蛋白相结合生成碳氧血红蛋白，而降低血流载氧能力，造成意识力减弱，中枢神经功效减弱，心脏和肺呼吸功效减弱；受害人感到头昏、头痛、恶心、乏力，甚至昏迷死亡。中药材GAP实施与认证专家讲座第38页铅及其化合物指存在于总悬浮颗粒物中铅及其化合物。主要起源于汽车排出废气。铅进入人体，可大部分蓄积于人骨骼中，损害骨骼造血系统和神经系统，对男性生殖腺也有一定损害。引发临床症状为贫血、末梢神经炎，出现运动和感觉异常。氟化物指以气态与颗粒态形成存在无机氟化物。主要起源于含氟产品生产、磷肥厂、钢铁厂、冶铝厂等工业生产过程。氟化物对眼睛及呼吸器官有强烈刺激，吸入高浓度氟化物气体时，可引发肺水肿和支气管炎。长久吸入低浓度氟化物气体会引发慢性中毒和氟骨症，使骨骼中钙质降低，造成骨质硬化和骨质疏松。中药材GAP实施与认证专家讲座第39页粒子状污染物

本身能够是有毒物质或是其它污染物运载体起源于煤及其它燃料不完全燃烧而排出煤烟、工业生产过程中产生粉尘、建筑和交通扬尘、风扬尘等，以及气态污染物经过物理化学反应形成盐类颗粒物。监测项目主要为总悬浮颗粒物、自然降尘和飘尘。中药材GAP实施与认证专家讲座第40页氮氧化物起源于生产、生活中所用煤、石油等燃料燃烧产物；其次是来自生产或使用硝酸工厂排放尾气。当NOx与碳氢化物共存于空气中时，经阳光紫外线照射，发生光化学反应，产生一个光化学烟雾，它是一个有毒性二次污染物。NO2比NO毒性高4倍，可引发肺损害，甚至造成肺水肿。慢性中毒可致气管、肺病变。吸入NO，可引发变性血红蛋白形成并对中枢神经系统产生影响。中药材GAP实施与认证专家讲座第41页二氧化硫二氧化硫主要由燃煤及燃料油等含硫物质燃烧产生，其次是来自自然界，如火山暴发、森林起火等产生。二氧化硫对人体结膜和上呼吸道粘膜有强烈刺激性，可损伤呼吸器管可致支气管炎、肺炎，甚至肺水肿呼吸麻痹。中药材GAP实施与认证专家讲座第42页标准分级一级标准为保护自然生态和人群健康，在长久接触情况下，不发生任何危害影响空气质量要求。二级标准为保护人群健康和城市、乡村动、植物，在长久和短期情况下，不发生伤害空气质量要求。三级标准为保护人群不发生急、慢性中毒和城市普通动、植物（敏感者除外）能正常生长空气质量要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第43页标准分类一类区：指自然保护区、风景名胜区和其它需要特殊保护地域。二类区：指城镇规划中确定居住区、商业交通居民混合区、文化区、普通工业区和农村地域，以及一、三类不包含其它地域。三类区：指特定工业区。中药材GAP实施与认证专家讲座第44页附注日平均：为任何一日平均浓度不许超出限值。任何一次，为任何一次采样测定不许超出浓度限值，不一样污染物“任何一次”采样时间见相关要求。年日平均：为任何一年日平均浓度均值不许超出限值。中药材GAP实施与认证专家讲座第45页水质水质（waterquality）标志着水体物理（如色度、浊度、臭味等）、化学（无机物和有机物含量）和生物（细菌、微生物、浮游生物、底栖生物）特征及其组成情况。为评价水体质量情况，要求了一系列水质参数和水质标准。如生活饮用水、工业用水和渔业用水等水质标准。中药材GAP实施与认证专家讲座第46页物理特征主要指水温度、颜色、透明度、嗅和味。化学性质由溶解和分散在天然水中气体、离子、分子、胶体物质及悬浮质、微生物和这些物质含量所决定。

气体主要是氧和二氧化碳；

离子主要是钾、钠、钙、镁、氯、硫酸根、碳酸氢根和碳酸根等离子。

生物原生质有硝酸根、亚硝酸根、磷酸二氢根和磷酸氢根离子等。

一些微量元素，如溴、碘和锰等。

胶体物质有没有机硅酸胶体和腐殖酸类有机胶体。悬浮固体以无机质为主。微生物有细菌和大肠菌群。中药材GAP实施与认证专家讲座第47页饮用水类：饮用水I类：国家级自然保护区，水质未受污染。饮用水II类：较清洁，过滤后可成为饮用水。饮用水III类：过滤清洁后可用作普通工业用水污水类：IV类：普通农业用水，浇灌用。V类：普通景观用水。劣V类：无用脏水。中药材GAP实施与认证专家讲座第48页中药材GAP生产基地水质：基本要求：水资源丰富，水体清澈透明，无异物无污染源水质监测布点和监测时间：参考绿食农田浇灌水质量标准：符合农田浇灌水质标准GB5084-92加工用水质量标准：执行GB3838-88标准动物饮用水质量标准：执行GB5749-85水质现实状况评价：采取污染物分指数平均值和最大结合内梅罗指数法进行评价，1级和2级到达标准中药材GAP实施与认证专家讲座第49页土壤环境质量标准是土壤中污染物最高允许含量。污染物在土壤中残留积累，以不致造成作物生育障碍、在籽粒或可食部分中过量积累（不超出食品卫生标准）或影响土壤、水体等环境质量为界限。中药材GAP实施与认证专家讲座第50页土壤：指地球陆地表面能够生长绿色植物疏松层。土壤阳离子交换量：指带负电荷土壤胶体，借静电引力而对溶液中阳离子所吸附数量，以每千克干土所含全部代换性阳离子厘摩尔（按一价离子计）数表示。中药材GAP实施与认证专家讲座第51页依据土壤应用功效和保护目标，划分为三类：I类为主要适合用于国家要求自然保护区（原有背景重金属含量高除外）、集中式生活饮用水源地、茶园、牧场和其它保护地域土壤，土壤质量基本上保持自然背景水平。Ⅱ类主要适合用于普通农田、蔬菜地、茶园果园、牧场等到土壤，土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。Ⅲ类主要适合用于林地土壤及污染物容量较大高背景值土壤和矿产附近等地农田土壤（蔬菜地除外）。土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。中药材GAP实施与认证专家讲座第52页标准分级一级标准为保护区域自然生态、维持自然背景土壤质量限制值。二级标准为保障农业生产，维护人体健康土壤限制值。三级标准为保障农林生产和植物正常生长土壤临界值。中药材GAP实施与认证专家讲座第53页生产基地土壤质量：土壤基本要求：无金属或非金属矿山，无人为污染。土壤质地、肥力、病虫害、农残符合标准。土壤监测布点和监测时间：参考绿食土壤质量标准：执行土壤环境质量标准（GB15618-95）土壤质量现实状况评价：采取内梅罗指数法评价，1级和2级达标中药材GAP实施与认证专家讲座第54页中药材GAP实施与认证专家讲座第55页第五条中药材产地环境应符合国家对应标准：

空气应符合大气环境质量二级标准；

土壤应符合土壤质量二级标准；

浇灌水应符合农田浇灌水质量标准；

药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子需求及与生活、繁殖等相适应条件。中药材GAP实施与认证专家讲座第56页有害物质控制有害物质种类：重金属及砷盐：铅、汞、砷、镉、铜、铬农药残留：三致黄曲霉毒素：当前发觉150各种真菌毒素，危害较大为黄曲霉毒素，它有8种（B1、B2、B2a、G1、G2、G2a、M1、M2），其中B1强烈致肝损害和致癌中药材GAP实施与认证专家讲座第57页污染原因及其防治办法重金属：原因：自然界大环境污染（基地由农田改造来、使用含某种重金属农药和肥料、生活垃圾处理不妥、基地建在矿区附近）；中药材在采收、加工、运输过程中因为器具辅料、包装材料等带来交叉污染防治办法：环境测评、肥料和农药控制、普通物理方法、施用改良剂、生物修复、规范栽培技术、提倡用有机肥、在采收加工运输加强监控中药材GAP实施与认证专家讲座第58页农药残留：农药品种使用不妥：如有机磷、有机氯高毒、高残留；或在仓储过程中为防虫蛀喷氯化苦也是之一滥用、误用农药问题突出：缺乏相关技术知识及对病虫害发生规律掌握采收时期不妥：施药后没过安全期就进行采收中药材GAP实施与认证专家讲座第59页防治办法：1.合理使用农药：科学选择、安全、适时2.采取综合防治技术，降低农药使用量：优先选取植物源农药、微生物农药和动物源农药；尽可能少施或不施化学农药，必要时应采取最小有效剂量，并选高效、低毒、低残留；禁止使用剧毒、高毒、高残留或含有三致农药；用灯光、色彩、声波诱杀害虫；冬季结合整地，春季结合整形修剪，毁灭越冬虫口；利用天敌生物防治；提倡轮作、间作，禁止施用除草剂，提倡人工除草中药材GAP实施与认证专家讲座第60页防治办法：3.应用当代生物技术选育推广抗病虫品种：脱毒苗4.农药剂型及使用方法改进：如微囊剂、超低容量喷雾、静电喷雾等5.改进中药加工设备和仓储条件6.加强培训宣传7.逐步建立健全各种规章制度中药材GAP实施与认证专家讲座第61页建立中药材GAP基地依据品种选择依据：据自然条件因地制宜选择品种（考虑道地性）据市场信息选择适销对路品种据制药企业需求选择品种中药材GAP实施与认证专家讲座第62页选址依据:药材道地性（概念、形成内因、外因及加工、15产区）生产基地社会环境情况中药材GAP生产基地大气质量基本要求：周围无污染空气清新尘埃少pH适中，地上部入药植物基地离干线公路50-100m或有防尘林大气监测布点和监测时间：参考绿食大气质量标准：到达一或二级大气现实状况评价：单项污染上指数法与综合污染指数相结合中药材GAP实施与认证专家讲座第63页第三章种质和繁殖材料共4条。对生产中药材采取物种亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和起源，均要进行判定和审核。对种子和动物运输检验和检疫均作了明确要求。并勉励进行种质资源保留、引进和选育工作，尤其是“道地药材”种质资源。中药材GAP实施与认证专家讲座第64页第七条对养殖、栽培或野生采集药用动植物，应准确判定其物种，包含亚种、变种或品种，统计其汉字名及学名。第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实施检验和检疫制度以确保质量和预防病虫害及杂草传输；预防伪劣种子、菌种和繁殖材料交易与传输。第九条应按动物习性进行药用动物引种及驯化。捕捉和运输时应防止动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间隔离、观察。第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。中药材GAP实施与认证专家讲座第65页第四章栽培与喂养管理共15条。要求据药用植物生长发育和栽培管理，依种类制订生产技术标准操作规程。对土壤、施肥、浇灌、病虫害防治都提出明确要求，尤其提出了药材生产专用肥应用和农残控制。有程度使用化肥，禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。药用动物喂养也制订生产技术标准操作规程。对喂养条件、卫生管理，饲料及其添加剂饮水，疾病防治均提出详细要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第66页第一节药用植物栽培管理第十一条依据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订对应种植规程。第十二条依据药用植物营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料种类以有机肥为主，依据不一样药用植物物种生长发育需要有程度地使用化学肥料。第十三条允许施用经充分腐熟到达无害化卫生标准农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。中药材GAP实施与认证专家讲座第67页第十四条依据药用植物不一样生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分情况，适时、合理浇灌和排水，保持土壤良好通气条件。第十五条依据药用植物生长发育特征和不一样药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培办法，调控植株生长发育，提升药材产量，保持质量稳定。第十六条药用植物病虫害防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》要求，采取最小有效剂量并选取高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。中药材GAP实施与认证专家讲座第68页第二节药用动物养殖管理第十七条依据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力等，确定对应养殖方式和方法，制订对应养殖规程和管理制度。第十八条依据药用动物季节活动、昼夜活动规律及不一样生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水时间及次数。草食动物应尽可能经过多食青绿多汁饲料补充水分。中药材GAP实施与认证专家讲座第69页第二十条依据药用动物栖息、行为等特征，建造含有一定空间固定场所及必要安全设施。第二十一条养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选取适当消毒剂对动物生活场所、设备等进行定时消毒。加强对进入养殖场所人员管理。第二十二条药用动物疫病防治，应以预防为主，定时接种疫苗。第二十三条合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发觉患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。第二十四条依据养殖计划和育种需要，确定动物群组成与结构，适时周转。第二十五条禁止将中毒、感染疫病药用动物加工成中药材。中药材GAP实施与认证专家讲座第70页中药材GAP实施与认证专家讲座第71页第五章采收与初加工共8条。对采收期、采收器具与加工场所、采收后加工与处理等技术步骤均作了要求。尤其强调了道地药材加工方法继承，人工培育药材产量、质量与经济效益之间关系，以野生药材可连续利用等问题。中药材GAP实施与认证专家讲座第72页第二十六条野生或半野生药用动植物采集应坚持“最大连续产量”标准，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物繁衍与资源更新。第二十七条依据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等原因确定适宜采收时间（包含采收期、采收年限）和方法。第二十八条采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜干燥场所。第二十九条采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，尤其是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质部分。中药材GAP实施与认证专家讲座第73页第三十条药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜加工，需干燥应采取适宜方法和技术快速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成份不被破坏。第三十一条鲜用药材可采取冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂相关要求。第三十二条加工场地应清洁、通风，含有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜设施。第三十三条地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。中药材GAP实施与认证专家讲座第74页第六章包装、运输与贮藏共6条。要求每批有包装统计和包装统计内容；包装材料洁净，有必要标志；仓储洁净、温度适当，有防霉变和防鸟、虫、鼠及其它动物设施，运输要降雨、防晒、防损害和污染。中药材GAP实施与认证专家讲座第75页第三十四条包装前应检验并去除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装统计，其内容应包含品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。第三十五条所使用包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格标志。第三十七条易破碎药材应使用坚固箱盒包装；毒性、麻醉性、贵重药材应使用特殊包装，并应贴上对应标识。中药材GAP实施与认证专家讲座第76页第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应含有很好通气性，以保持干燥，并应有防潮办法。第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并含有防鼠、虫、禽畜办法。地面应整齐、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，预防虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定时检验。在应用传统贮藏方法同时，应注意选取当代贮藏保管新技术、新设备。中药材GAP实施与认证专家讲座第77页第七章质量管理共5条。要求检测内容、方法以及法律依据。明确要求质量检测项目最少包含药材性状与判别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成份或有效成份含量，农残、重金属及微生物限量均应符合国家相关要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第78页第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程监督管理和质量监控，并应配置与药材生产规模、品种检验要求相适应人员、场所、仪器和设备。第四十一条质量管理部门主要职责：（一）负责环境监测、卫生管理；（二）负责生产资料、包装材料及药材检验，并出具检验汇报；（三）负责制订培训计划，并监督实施；（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始统计进行管理。中药材GAP实施与认证专家讲座第79页第四十二条药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核同意中药材标准进行检验。检验项目应最少包含药材性状与判别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成份或有效成份含量。农药残留量、重金属及微生物程度均应符合国家标准和相关要求。第四十三条检验汇报应由检验人员、质量检验部门责任人签章。检验汇报应存档。第四十四条不合格中药材不得出场和销售。中药材GAP实施与认证专家讲座第80页第八章人员和设备共7条。对生产基地人员学历以及技术教育工作，基地环境条件和保健条件，质量检验仪器、设备和试剂均作了要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第81页第四十五条生产企业技术责任人应有药学或农学、畜牧学等相关专业大专以上学历，并有药材生产实践经验。第四十六条质量管理部门责任人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。第四十七条从事中药材生产人员均应含有基本中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作人员应熟悉栽培技术，尤其是农药施用及防护技术；从事养殖人员应熟悉养殖技术。中药材GAP实施与认证专家讲座第82页第四十八条从事加工、包装、检验人员应定时进行健康检验，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材工作。生产企业应配置专员负责环境卫生及个人卫生检验。第四十九条对从事中药材生产相关人员应定时培训与考评。第五十条中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。第五十一条生产企业生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有显著状态标志，并定时校验。中药材GAP实施与认证专家讲座第83页第九章文件管理共3条。强调建立生产和质量管理文档工作，对生产步骤统计内容作了明确要求。购销符合国际通例，并书面确定。其中要求应详细统计生产全过程，而相关全部原始统计、生产计划及执行情况、协议和协议等资料最少保留5年。中药材GAP实施与认证专家讲座第84页第五十二条生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。第五十三条每种中药材生产全过程均应详细统计，必要时可附照片或图象。统计应包含：（一）种子、菌种和繁殖材料起源；（二）生产技术与过程：1．药用植物播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包含杀虫剂、杀菌剂及除莠剂种类、施用量、施用时间和方法等。

中药材GAP实施与认证专家讲座第85页2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种统计、产仔或产卵统计、病例病志、死亡汇报书、死亡记录表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗统计、谱系记录表、后代判定表等。3．药用部分采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。4．气象资料及小气候统计等。5．药材质量评价：药材性状及各项检测统计。第五十四条全部原始统计、生产计划及执行情况、协议及协议书等均应存档，最少保留5年。档案资料应有专员保管。中药材GAP实施与认证专家讲座第86页目标：是确保所生产药材“真实、安全、有效和质量稳定”关键办法。SOP制订：各生产企业按GAP条文，据生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研能力逐条订出SOP，并附SOP说明书，包含科学试验设计、完整原始统计和结果分析。SOP制订是企业行为，即是企业指导生产主要文件，又是企业研究结果和财富，同时也是企业今后进行质量评价、申请GAP基地认证或原产地域产品保护主要技术文件。企业是该项目知识产权人，要加以保护。中药材GAP实施与认证专家讲座第87页SOP包括内容：产地生态环境质量现实状况评价及动态改变说明种子、种苗质量标准及操作规程良种繁育操作规程各项栽培技术办法标准操作规程各种田间管理操作规程病虫害防治操作规程农药使用规范及安全使用操作规程肥料使用和农家肥料无害化处理操作规程中药材质量监控操作中药材采收和产地初加工操作规程中药材包装、运输和贮藏操作规程人员培训及文件和档案管理操作规程中药材GAP实施与认证专家讲座第88页编写SOP基本要求封面某生产基地、药材名称标准操作规程目次列出编号、章节、标题与附录等序言并附加说明－－本规程由××企业负责解释

以及起草单位和起草人正文

范围：适用药材生产地域

引用标准：本规程引用国家或地方相关标准

定义：本规程所包括主要专业术语

生产操作步骤及关键点和要求等中药材GAP实施与认证专家讲座第89页第十章附则共3条。补充说明，术语解释。经过控制影响药材质量各原因，规范生产步骤乃到全过程，到达“真实、有效、安全、稳定”目标。中药材GAP实施与认证专家讲座第90页第五十五条本规范所用术语：（一）中药材指药用植物、动物药用部分采收后经产地初加工形成原料药材。（二）中药材生产企业指含有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程单位。（三）最大连续产量即不危害生态环境，可连续生产（采收）最大产量。（四）地道药材传统中药材中含有特定种质、特定产区或特定生产技术和加工方法所生产中药材。中药材GAP实施与认证专家讲座第91页（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用器官、组织、细胞等，菌物菌丝、子实体等；动物种物、仔、卵等。（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主指导思想和安全、有效、经济、简便标准，因地制宜，合理利用生物、农业、化学方法及其它有效生态伎俩，把病虫危害控制在经济阈值以下，以到达提升经济效益和生态效益之目标。（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理动植物种群。第五十七条本规范自6月1日起施行。中药材GAP实施与认证专家讲座第92页中药材GAP实施中应注意问题GAP药材种植成本核实GAP药材产品成本基本组成：环境检测费、土地租赁费、种子或种苗、耕作费、管理费、肥料、农药、采收及初加工费、包装、贮藏与运输费、水电费、药材检测费、基建费、税金、从属项目投入。中药材GAP实施与认证专家讲座第93页中药材GAP实施中应注意问题中药材GAP生产基地运行模式企业＋农户：第一阶段是定单农业；第二阶段是土地租赁方式；第三阶段是土地入股股份合作制科研＋农户企业＋农户＋科研企业＋农场中药材GAP实施与认证专家讲座第94页中药材GAP实施中应注意问题知识产权保护专利保护植物新品种保护原产地域产品保护商标保护技术秘密保护著作权保护中药材GAP实施与认证专家讲座第95页当前实施中药材GAP难点盲目种植与扩张带来品质等低下关键生产技术研究缺乏GAP实施需资金投入，但当前流于形式GAP运行模式较多，但成功较少GAP知识推广，科技普及，教育培训还是一个漫长过程专业人才匮乏，尤其是能指导药材生产第一线政策及质量水平体系不完善中药材GAP实施与认证专家讲座第96页中药材GAP认证全国共建立中药材生产基地近800个，已经有600多家中药生产企业（约占总数二分之一）建立中药材种植（养殖）基地，种植（养殖）中药材品种达400种左右（全国共有12807种药用植物、动物和真菌）。到12月为止，已经有49种药材，99个基地经过SFDA认证，覆盖全国22个省市自治区。中药材GAP实施与认证专家讲座第97页中药材GAP实施与认证专家讲座第98页中药材GAP认证程序GAP认证从企业申请、资料审查、现场检验、审查汇报到审批发证共需150工作日。详细流程以下：中药材GAP实施与认证专家讲座第99页中药材生产企业提出申请并报送GAP认证资料省、自治区、直辖市食品药品监督管理局初审并提出初审意见（40个工作日），初审合格，上报SFDA国家食品药品监督管理局受理、形式审查（5个工作日，若需组织教授论证，可延长至30个工作日）局认证中心技术审查，组织实施现场检验（30个工作日）现场检验（通常3-4天）现场检验汇报报送认证中心（5个工作日内）局认证中心对现场检验汇报进行审核（20个工作日）SFDA审批符合中药材GAP认证标准不符合中药材GAP认证标准颁发《药材GAP证书》并给予公告向被检验企业发认证不合格通知书中药材GAP实施与认证专家讲座第100页申请中药材GAP认证应注意问题申报时间：由中药材生产企业提出认证申请，应在申请品种采收期前申报资料（要求和制订中药材SOP应注意问题）认证使用期：普通为5年，使用期满前6个月重新申请中药材GAP实施与认证专家讲座第101页申报资料（要求和制订中药材SOP应注意问题）资料要求：科学性、完备性、可追溯性、应用性、创新性制订SOP注意问题：中药材生产基地环境质量现实状况评价（建立基地理由、环境现实状况评价汇报）；中药材种子种苗标准及操作规程（SOP）（物种判定、繁殖材料标准操作规程）；栽培技术标准操作规程（SOP）；施肥、病虫害防治及田间管理操作规程（SOP);中药材采收、产地初加工操作规程（SOP）；包装、贮藏、运输操作规程（SOP）；质量监控操作规程（SOP）；人员培训及文件和档案管理操作规程（SOP）中药材GAP实施与认证专家讲座第102页中药材GAP实施与认证专家讲座第103页新版GSP和GSP比较项目新版对比章四章四章无改变节批发14节8节增加6节零售8节6节增加2节条187条《规范》88条，《实施细则》80条，累计168条。增加19条附录8新增中药材GAP实施与认证专家讲座第104页第二章药品批发质量管理第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）同年版GSP相比：1、全方面强化了质量管理体系管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新管理理念和方法；4、全方面提升软件和硬件要求；5、针对微弱步骤增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第105页GSP工作思绪一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要；二是强化GSP认证制度执行力，提升认证擀量和加强是常监管；二是探索建立药品药营许可证管理、药品药营中诚信体系建设和GSP认证三位一体经营监管模式，经过三者共同作用形成市场准入和退出良好性机制。中药材GAP实施与认证专家讲座第106页新版GSP总体结构新版GSP内容共4章：总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理，附则共计187条。比老款多19条。新增：计算机信息化管理、仓诸温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求引入：质量风险管理、体系内审、设备验证等新管理理念和主法。中药材GAP实施与认证专家讲座第107页全方面提升软件和硬件要求在软件方面新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设置质量管理部门或者配置质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、统计、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件执行和实效；提升了企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人以及质管、验收、养护等岗位人员资质要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第108页全方面提升软件和硬件要求在硬件方面全方面推行计算机信息化管理，着重要求计算机管理设施、网络环境、数据库及应用软件功效要求；明确要求企业应该对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境实施连续、有效实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配置特定设施设备。中药材GAP实施与认证专家讲座第109页针对微弱步骤增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货步骤查验，物流活动要做到票、账、货相符，以到达规范药品经营行为，维护药品市场秩序目标。中药材GAP实施与认证专家讲座第110页针对微弱步骤增设一系列新制度针对委托第三方运输，要求委托方应该考查承运方运输能力和相关质量确保条件，签署明确质量责任委托协议，并要求经过统计实现运输过程质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。中药材GAP实施与认证专家讲座第111页针对冷链管理，提升了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备要求，尤其要求了这类药品运输、收货等步骤交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种质量保障能力针对微弱步骤增设一系列新制度中药材GAP实施与认证专家讲座第112页与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、确保药品可追溯要求，新修订药品GSP要求了药品经营企业应制订执行药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等步骤扫码和数据上传等操作提出详细要求。中药材GAP实施与认证专家讲座第113页与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配置要求，新修订药品GSP要求了药品零售企业法定代表人或企业责任人应该具备执业药师资格；企业应该按国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。中药材GAP实施与认证专家讲座第114页所具备条件和规范要求一次较大提升与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求显著提升，有效增强了流通步骤药品质量风险控制能力。国家食品药品监管局将及时出台详细实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，深入加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全、有效。中药材GAP实施与认证专家讲座第115页中药材GAP实施与认证专家讲座第116页中药安全性、有效性评价中药安全性评价方法急性毒性试验长久毒性试验特殊毒性试验：致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验中药有效性评价严格执行中药材生产质量管理规范（GAP）制订并落实中药GMP是中药有效性确保中药药理研究：药效学研究（试验方法、观察指标、受试药品、动物、给药剂量及路径、阳性对照药等要求）；普通药理学研究（神经系统、心血管及呼吸系统）；药品动力学研究中药材GAP实施与认证专家讲座第117页中药材GAP基地建成后效应提升药材质量，增强国内外竞争力可提升药材价格，出口创汇拥有自主知识产权，逐步形成市场垄断形成产业链促进农业产业结构调整中药材GAP实施与认证专家讲座第118页

河南GAP建设

中药农业是人类健康基础，也是我国含有国际化竞争优势少数产业之一。河南是全国粮食生产大省，更是中医药大省，有着得天独厚资源优势和人文、地域优势。中药栽培、养殖及深加工作为河南特色农业经济，是与粮食生产优势互补姊妹产业，必将成为本省新经济增加点。中药材GAP实施与认证专家讲座第119页中药材GAP实施与认证专家讲座第120页怀地黄怀山药怀牛膝怀菊花中药材GAP实施与认证专家讲座第121页怀山药传统加工传统怀山药饮片无硫怀山药饮片中药材GAP实施与认证专家讲座第122页一、中药农业产业特点

1.种（品种）讲真伪

中药真伪，是指中药品种真假而言。品种上出现伪品，不但有损中医药信誉，更使一切研究结果、生产、制药、临床疗效都告失败，贻误害人，也造成经济损失，影响中医中药事业发展。当前中药真伪问题十分突出，不少常见中药出现了伪品、混药品，如绞股蓝、半夏、茯苓、车前子、牛蒡子、金钱草、人参等。究其原因，一是无专业知识人误种、误收、误售；二是个他人有意掺伪、做假。如葫芦科绞股蓝往往被葡萄科乌蔹莓代替，二者即使形态上有一定相同性，不过不论从科属、味道、还是功效上都有天壤之别。绞股蓝味道清香，颜色翠绿，卷须多，且卷须旁生与叶片，全草能清热解毒、止咳祛痰，有降血脂、降血糖、平衡血压、维护心脑血管系统健康，预防动静脉血栓形成，减肥胖、安神养性，延缓衰老，提升免疫力，防癌抗癌等功效；而乌蔹莓味道较苦，颜色深，卷须与叶片对生，含有清热解毒、消痈散结、敛疮生肌等功效。中药材GAP实施与认证专家讲座第123页正品绞股蓝：卷须旁生于叶片伪品（乌蔹莓）：卷须与叶片对生

中药材GAP实施与认证专家讲座第124页正品半夏：球形或扁球形，底部黄色混伪品（水半夏）：犁头尖中药材GAP实施与认证专家讲座第125页2.种（种植）讲道地

所谓道地药材，是指在一定自然条件，生态环境地域内所产药材，且生产比较集中，栽培历史比较悠久，栽培技术和加工技术比较独特，质量和疗效较其它产区同种中药材好，且为世人所认可药材。它是一个约定俗成、古代药品标准化概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效认知和评价。道地药材药名前多冠以地名，以示其道地产区。如“四大怀药”、“浙八味”等就是闻名遐迩道地药材。怀庆府（今河南省焦作市境内）历史上以盛产“四大怀药”闻名于世，特有土壤与气候条件，造就了“四大怀药”独特药性和极高保健价值，历史上不但有贡品之荣，而且被历代中药典籍所称道四大怀药，不但在国内颇有名气，而且也深受海外人士盛赞。所以发展道地药材，提升中药材质量，是关乎中医药兴衰主要举措。中药材GAP实施与认证专家讲座第126页怀地黄中药材GAP实施与认证专家讲座第127页怀牛膝中药材GAP实施与认证专家讲座第128页怀山药中药材GAP实施与认证专家讲座第129页怀菊花中药材GAP实施与认证专家讲座第130页

3.管（管理）讲规范中药材GAP，即“中药材生产质量管理规范”，是我国中药制药企业实施GMP主要配套工程，是药学和农学结合产物，是确保中药质量一项绿色工程和阳光工程。实施中药材GAP目标是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品质量，并和国际接轨，以到达药材“真实、优质、稳定、可控”目标。长久以来，中药材生产以分散、粗放小农经济模式为主，无法确保药材质量稳定。因为一些药材品种供不应求，盲目引种或扩大中药材栽培，或是种植品种未能准确判定、优选，种源混杂，良莠不齐，致使质量下降：或是一味追求高产量，滥施化肥、农药，致使品种变异，品质下降以及重金属残留、农药残留、微生物超标等问题也相当严重。诸如这类问题造成中药材、中药饮片市场情况依然不容乐观。所以，建设中药材规范化生产基地，施行中药材规范化生产管理，确保人类健康，促进中药产业发展，实现中药当代化和国际化，促进国民经济发展，都含有主要现实意义和深远历史意义。中药材GAP实施与认证专家讲座第131页中药材GAP实施与认证专家讲座第132页4.收（采收）讲适时因为药用植物生物学特征多样性、药用成份积累复杂性以及不一样地域气候条件改变区域性，对于某个种类，在以有效成份含量为基本指标前提下，需要对品种、产地、药材质量、药用目标和药理功效等原因进行分析比较，最终依据综合分析结果确定最正确采收期。华北地域流传着“三月茵陈四月蒿，五月茵陈当柴烧，知母黄芩整年刨，唯独春秋质量高”谚语，正说明了适时采收对药材质量主要意义。普通来说，以根或茎类入药宜于晚秋或早春地上部分枯萎或萌发前收获，此时产量高，质量亦好；以树皮或根皮入药宜在春季或初夏剥收，此时树汁多，最宜剥皮，且药材中有效成份含量较高；以叶部入药应在生长最旺季采摘，此时适当采摘一部分叶片，对植株生长没有太大影响，同时也是叶片中含有养份最高时期；以花供药用应趁花蕾含苞未放或花苞初放而香气未逸散时采收；以果实、种子入药应在略微老熟后采摘很好，枳壳、乌梅等，则以完全未成熟者为宜；以全草入药宜在开花前收割，以保持茎叶鲜艳和芬芳气味。中药材GAP实施与认证专家讲座第133页金银花生长发育时期中药材GAP实施与认证专家讲座第134页采收时期对金银花产量及质量影响中药材GAP实施与认证专家讲座第135页采收时期对金银花黄酮类含量影响中药材GAP实施与认证专家讲座第136页5.售（销售）讲药效中药材是一个特殊商品，其质量高低、真伪，直接影响对疾病治疗效果，关乎广大人民群众生命安全，也直接影响和制约中药原药产品市场流通和销售。不一样生境或不一样产地药材质量含有很大差异，在商品市场上，高等级规格药材与低等级规格药材经济价值相差悬殊，如道地药材在市场拥有率及价格上均占用优势。药材质量标准，首先反应其优良性状特征，首先反应有效药用成份含量高低。当代科学认为，药材质量集中表达在有效成份上，有效成份种类是质标志，它决定着治病基本作用，有效成份多少是量标志，它决定着其治病作用强度。中药材质量问题已越来越倍受国内外市场重视和关注，已成为影响和制约产业发展重大“瓶颈”和障碍。所以，要牢靠树立中药材质量意识，才能有效在激烈市场竞争中赢得一席之地，才能实现资源优势向经济优势转变，才能实现中药产业又好又快发展。中药材GAP实施与认证专家讲座第137页二、本省近年来所做几项工作

1.建体系

（1）业务工作体系形成了由河南省农业厅中药材生产技术服务中心牵头，市、县农业部门、科技部门等协作业务工作体系。

（2）信息体系以“河南中药材网”和“河南中药材信息”为龙头，对中药材生产过程中各步骤进行经验推广，价格和技术公布指导。

（3）技服体系联络省内各高校、社会科学院及农技部门和各企业技术部门教授学者和经营者对生产中碰到问题和需要服务问题进行跟踪服务。中药材G