化验室检验记录检验报告管理专家讲座

化验室检验统计、检验汇报管理质量检验部化验室检验记录检验报告管理专家讲座第1页2检验统计、检验汇报书写管理1目标4检验统计、检验汇报管理流程及要求3检验复核、复验管理目录化验室检验记录检验报告管理专家讲座第2页规范化验室检验统计、检验汇报书写、复核、复验；检验统计、汇报书存档和保管。一、目标化验室检验记录检验报告管理专家讲座第3页二、检验统计、检验汇报书写管理检验原始统计书写要求自动打印统计、图谱、曲线图等检验统计应在检验时由检验人及时、逐项、认真填写。依据检验标准进行检验结果，符合标准要求为合格；不符合标准要求为不合格，并详细统计检验数据。标明产品或样品名称、批号和统计设备信息，操作人应签注姓名和日期。易褪色打印数据，如热敏打印数据，应及时复印，并将原件和复印件一并保留。品名、规格、检验依据按企业制订标准填写。“品名”不要别名或简写。“批号”与检品批号相符。“规格”要写明包装规格。“检品数量”原料样品写明仓库量×件×吨,成品写明批产量。“检验依据”依据同意文号、企业质量标准或药典检验依据填写。“检验结果”各项检验结果都要写清楚，有详细数字要反应出来。“结论”写明符合某检验依据检验标准，如是复检合格应在备注栏加以注明。化验室检验记录检验报告管理专家讲座第4页二、检验统计、检验汇报书写管理如因意外情况将某页原始统计污染或损坏需要更换或转抄原始数据时，必须经主管人员认可后到统计管理员处领取新空白统计进行更换，全部转抄数据必须有另外一人进行复核，转抄人和复核人应在转抄统计上署名、签日期。原统计应保留在该转抄统计后面，作为本批统计一部分，不得丢弃或销毁。统计打印条粘贴方法1、检验统计打印条粘贴方法：打印条粘贴在检验统计左侧操作规程中该检验项目下空白处，且打印条左侧与统计左侧边框平齐，若打印条较多，在第一打印条下由上到下依次粘贴，并在每张打印条右侧骑缝签署姓名。2、其它统计打印条粘贴方法：有固定格式→按照统计要求由上而下粘贴并在每张打印条右侧骑缝签署姓名无固定格式→打印条粘贴在统计后面,若打印条较多，在第一打印条下由上到下依次粘贴，一列最多粘贴5张打印条，再由左到右依次粘贴。并在每张打印条右侧骑缝签署姓名。化验室检验记录检验报告管理专家讲座第5页二、检验统计、检验汇报书写管理

检验汇报单需经复核后交质量检验部责任人署名，汇报单署名质量检验部责任人对汇报负责，检验员要署名，复核人要署名。检品编号和送检日期与请验单相符检验统计和检验汇报计量单位一律采取《中华人民共和国计量单位》检验统计适用范围：1、每个标准操作规程后附件适用本操作规程；2、《检验原始统计》适合用于质量检验部分析方法验证时和车间中间体日常使用；3、成品及稳定性试验使用批检验统计；4、外部样品和中间体样品使用《外部样品/中间体样品检验原始统计》；5、原辅料和包材使用对应批检验统计，无对应统计使用《原辅料检验统计》。

化验室检验记录检验报告管理专家讲座第6页三、检验复核、复验管理复核人：检验原始数据应由第二个有资质工作满一年以上化验员进行复核，并署名。化验室检验记录检验报告管理专家讲座第7页复核人复核内容检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全、并标注清楚统计书写字迹是否清楚、整齐。改错是否正确检验操作规程是否为当前执行操作规程，执行质量标准是否为现行质量标准原始数据有效数字保留准确是否，试验精度是否符合要求，计算公式、计算结果是否正确以及试验数据是否在质量标准要求范围之内液相色谱法、气相色谱法数据进行复核时需要进行定时抽查复核三、检验复核、复验管理化验室检验记录检验报告管理专家讲座第8页三、检验复核、复验管理01审核序列日志，确定进样次序是否与标准操作规程要求一致，有没有多出图谱。02审核方法日志、数据日志、系统活动日志、DateStore日志查看是否有仪器故障等试验室差错发生。03审核数据一致性，查看打印纸质图谱是否与电子版最终图谱一致。液相色谱法、气相色谱法数据复核内容→化验室检验记录检验报告管理专家讲座第9页01复核过程中如发觉错误，不需要重新检测，如计算错误，复核人需要与分析人进行讨论并更正，修改需要分析人员进行并署名签日期，如需要还需注明更改原因。02仪器使用统计、样品分发统计、标准品使用统计等相关统计，书写时连续批号能够缩写，并用横线连接，如140101-140105，不连续批号则统计整个完整批号。相关责任人应定时复核。03不论试验成败，检验员均应详细统计检验原始数据及检测过程。假如检验和复核时，发觉异常结果且不是计算失误，应马上停顿试验，保持工作现场，并马上向质量检验部经理汇报，由质量检验部经理决定怎样进行OOS/OOT调查。详细复验工作依据《OOS/OOT调查标准程序》。04成品检验结果假如不符合企业内控标准，但符合国家标按时，由质量检验部经理与质量确保部责任人协商处理，并最终由质量确保部责任人决定结果。三、检验复核、复验管理化验室检验记录检验报告管理专家讲座第10页四、检验统计、检验汇报管理流程及要求←←检品各个检测项目完成后，将检验统计搜集、整理，形成批检验统计。检验统计、检验汇报以品种分类、以批号次序装订存档，专员专柜保留，并建立台帐经质量检验部主管审核合格后，交汇报员打印出据检验汇报。检验汇报经质量检验部审核同意后，将批检验统计和检验汇报交给质量确保部审核、下发、放行、存档。全部检验原始统计必须保留，数据不得写在零碎纸片上或记事贴上。全部统计在审核同意后，都应由质量