祛痤疮功能评价方法及修订说明

祛痤疮功能评价方法及修订1祛痤疮功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定3.1动物实验：受试样品至少两个剂量组与模型对照组比较，表皮厚度与毛囊腔面积3.2人体试食试验：试食组大多数受试者无新发痤疮且原痤疮皮损程度不加重（有效率≥80%），同时痤疮总数明显减少(≥20%并具有统计学差异）或病变总积分明显减少(≥20%并具有统计学差异可判定该受试样品具有祛痤疮的功能。2祛痤疮功能检验方法MethodfortheAssessmentofEliminantingAcneFunction实验动物经煤焦油涂抹，堵塞毛孔，可引起炎性病变，出现类似人体的痤疮样病损。比较给予实验动物受试样品后，皮损程度（数目、面积、损伤类型）的变化，可推荐使用单一性别健康成年雄性兔（新西兰兔或日本大耳兔），体重将造模成功的动物分为受试物3个剂量组和模型对照组，受24h，肉眼观察涂煤焦油处皮损的改变，照相，取病灶中心组织①毛囊腔面积：每张切片随机观察5个视野，用图②表皮厚度：每张切片随机观察5个视野，用图3），间差异有显著性，需进一步使用多个实验组和一个对照组间均统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量或方差齐的要求后，用转换后的数据进行统计分析；若经变量结果判定：受试样品至少两个剂量组的表皮厚度），试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮4试者进行视诊和触诊，并对试食前后颜面部、胸区域积分=区域分值×（白头粉刺数×1+黑头粉刺数×2+有条件的机构可使用图像分析软件计数痤疮个数和判断痤疮类型。但用图像分析对试食前后痤疮数目、皮损程度和积分的变化分别进行统计分析，同时计算有效有效：痤疮数量减少≥30%、皮损程度减轻至少一度或病不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差痤疮总数明显减少(≥20%并具有统计学差异）或病变总积分明显5祛痤疮功能评价方法修订说明准《食品安全性毒理学评价程序和方法》（GB15193）、《保范》（2003年版）等多项国家标准和技术规范的起草单位之一，是卫生部认定的保健食品功能学检验机构，在保健食品功能学评价及其方法研究、相关国家标准与技术规立项目协作组，四川省疾病预防控制中心和北京市疾病预防控制中心为本项目的协作会议，根据前期调研和该课题立项时确定的主要目标和拟修改的主要内容，对祛痤疮功能评价程序与检验方法修订的原则以及具体的修订内容等进行了充分的讨论，制定了工作计划、进度安排和初步的修订方案。其后又分别征求了相关专家和检测机构的检验方法修订中期汇报与讨论会上汇报了该项目的进展情况和存在问题。根据动物实检验方法》修订课题协作组第二次工作会议，重点讨论了动物试验方法的修改和指标选择方面的问题，尤其是能否将图像分析方法纳入的问题，同时对祛痤疮功能人体试食试验方法修订的原则以及具体的修订内容等作了进一步的讨论。其后，由四川省疾病预防控制中心、北京市疾病控制中心再次对动物试验进行了验证试验。在此基础上形成了《祛痤疮功能评价程序与检验方法（初稿）》，在征求相关专家和检测机构的次征求了相关检测机构和专家的意见，并对动物实验的问题进行了更深入的研究，进62.科学性原则：修订工作遵循科学性的原则，广泛征求相关领域专家的意见并进行文4.实用性原则：从保护公众身体健康的角度出发，充分考虑国情，兼顾我国保健食品功能检测机构的水平，对内容进行客观量化和具体明确化，自愿受试患者，男女均可。临床痤疮按皮损程度分度标量丘疹和脓疱，总病灶数少等数量的丘疹和脓疱，总病大量丘疹和脓疱，偶见大的序号7），为高油.和30%、皮损程度减轻至少一“病变总积8