药事管理法律法规相关知识

药事管理法律法规 第1页处方管理措施有关内容处方点评实行特殊药品管理高危药品管理第2页处方管理措施有关内容

一（一）处方管理措施介绍（二）处方定义（三）处方书写规则（四）处方疗程及监管第3页<管理措施>于2023年11月27日卫生部讨论通过2023年5月1日施行。宗旨：为规范处方管理，提升处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。第4页本措施所称处方，是指由注册执业医师和执业助理医师（下列简称医师）在诊断活动中为患者开具、由取得药学专业技术职务任职资格药学专业技术人员（下列简称药师）审核、调配、查对，并作为患者用药凭证医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

第5页患者一般情况、临床诊断填写清楚、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者用药。笔迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处署名并注明修改日期。第6页药品名称应当使用规范汉字名称书写，没有汉字名称能够使用规范英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、使用方法、用量要精确规范，药品使用方法可用规范汉字、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。第7页患者年纪应当填写实足年纪，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药能够分别开具处方，也能够开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超出5种药品。第8页药品使用方法用量应当按照药品说明书要求常规使用方法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次署名。除特殊情况外，应当注明临床诊断。第9页开具处方后空白处划一斜线以示处方完成。处方医师署名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查式样相一致，不得任意改动，不然应当重新登记留样立案。第10页处方一般不得超出7日用量；急诊处方一般不得超出3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可合适延长，但医师应当注明理由。

医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实行动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时给予干预。第11页医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无合法理由医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无合法理由，取消其处方权。第12页处方点评实行二（一）为何做？（二）

谁做处方点评？（三）

如何做处方点评？（四）

成果如何处理？第13页(医疗机构药事管理要求)第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药品临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评定，实行处方和用药医嘱点评与干预。第14页医院处方点评工作在药事管理与药品治疗学委员会和医院医疗质量管理委员会领导下，由医院有关职能部门和药学部门共同组织实行。第15页医院应当根据本医院性质、功能、任务、科室设置等情况，在药事管理与药品治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成处方点评专家组，为处方点评工作提供技术支持。医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评详细工作。第16页处方点评工作应坚持科学、公正、务实标准，有完整、精确书面统计。第17页定期搜集各药师处方点评，整顿分析后反馈科室。对典型和多发用药不当药例，定期在医院内网公告。通过院刊、讲座等形式对医务人员进行合理用药宣传。第18页特殊药品管理三（一）特殊药品定义（二）

特殊药品特点及分类（三）

特殊药品管理（四）特殊药品使用第19页详细就是指《药品管理法》第三十五条要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（实际工作中一般也把戒毒药品纳人特殊管理药品）定义：是指根据药品管理法要求，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理特殊管理措施，分别制定专门管理措施药品第20页第21页麻醉药品是指连续使用后易产生身体依耐性、能成瘾癖药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部制定易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂。第22页麻醉药品具有显著两重性：镇痛作用强，是临床上不可少镇痛药具有药品依赖性。若流入非法渠道就和成为毒品，会带来严重“药品滥用”，造成社会危害。对麻醉药品加强管理目标：确保麻醉药品和精神药品在医疗上合法、安全、合理使用。避免流入非法渠道，造成社会危害。第23页精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度分为第一类和第二类分别管理；第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。第24页根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条要求，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布了麻醉药品和精神药品品种，自2023年1月1日起施行麻醉药品：121种第一类精神药品：52种第二类精神药品：78种第25页放射性药品是指用于临床诊断或者治疗放射性核素制剂或者其标识化合物。其可按核素分类或者按医疗用途分类。第26页系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡药品。贮存、使用应严格控制。毒性中药品种（28种）：砒霜、水银等毒性西药品种（11种）：三氧化二砷、毛果芸香碱等。第27页第28页《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理措施》《医疗用毒性药品管理措施》第29页麻醉药品与第一类精神药品管理麻醉药品、精神药品使用管理制度麻醉药品、精神药品处方管理制度毒性药品使用管理制度监督管理法律责任第30页麻醉药品和一类精神药品应寄存在安装有防盗门窗专门仓库保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”和“批号管理”药库、药房、使用部门药房和临床科室急救备用少许基数药品要实行“五专管理”：专员负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。第31页遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本标准和卫生部印发《麻醉药品临床应用指导标准》、《精神药品临床应用指导标准》，保障癌症患者缓和癌性疼痛和其他疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品使用第32页根据《处方管理措施》有关要求：第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应当亲自诊查患者，建立对应病历，要求其签订《知情同意书》。第33页病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他有关有效身份证明文献；（三）为患者代办人员身份证明文献。第34页第二十三条为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常用量；其他剂型，每张处方不得超出3日常用量。第35页第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常用量；其他剂型，每张处方不得超出3日常用量。哌醋甲酯用于治疗小朋友多动症时，每张处方不得超出15日常用量。第36页第二类精神药品一般每张处方不得超出7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况患者，处方用量能够合适延长，医师应当注明理由。第37页第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日常用量；其他剂型，每张处方不得超出7日常用量。第38页第二十五条为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第39页第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。第40页医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专员保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查统计，及时纠正存在问题和隐患。第41页毒性药品须设毒剧药柜。实行专员、专柜、专账，贴显著标签加锁保管办法。毒性药品须由具有责任心强，业务纯熟主管药师以上药剂人员负责管理员。调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要精确无误，处方调配完成，必须经另一药师复核后，方可发出，并行署名。第42页毒性药品须按药典要求，内服一类药品为一日量，二类药品每次处方剂量不得超出2日极量。处方一次有效，处方一般保存两年以备后查。第43页毒性药品应当设置专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、年纪、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓名。第44页药剂科每个月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用数量以及流向进行清点。一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形，案发部门须立即采取必要控制措施，同步报告科责任人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督有关管理部门。第45页凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》和《处方管理措施》有关要求者，按有关法则处罚。第46页正确书写方式盐酸吗啡注射液10mg（规格）×1支（数量）sig:10mgimst（下同）盐酸布桂嗪注射液100mg×1支盐酸哌替啶注射液100mg×1支磷酸可待因片15mg×1片第47页正确书写方式枸橼酸舒芬太尼注射液50ug×1支枸橼酸芬太尼注射液0.1mg×1支注射用盐酸瑞芬太尼1mg×1支盐酸麻黄碱注射液30mg×1支第48页高危药品管理四（一）高危药品概念（二）

高危药品