DB42-T 1868-2022 食品快速检测产品评价技术规范

67.050CCS

X

01DB

42 DB42/T

1868—2022食品快速检测产品评价技术规范Technical

food

products 湖北省市场监督管理局 发

布DB42/T

1868—2022 前言

................................................................................

III1

...............................................................................

12 规范性引用文件

.....................................................................

13 术语和定义

.........................................................................

14 缩略语

.............................................................................

25 通用要求

...........................................................................

26 评价指标和方法

.....................................................................

37 评价步骤

...........................................................................

5DB42/T

1868—2022 本文件按照GB/T

—《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由湖北省市场监督管理局提出并归口。食品质量监督检测中心、湖北省市场监督管理局行政许可技术评审中心、华中农业大学。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省市场监督管理局，联系电话邮箱：hbbzhc@163.com电话邮箱：。IIIDB42/T

1868—20221 范围价步骤等要求。本文件适用于食品快速检测产品的技术评价。2 规范性引用文件文件。GB/T

27025 检测和校准实验室能力的通用要求RB/T

检验检测机构资质认定能力评价

检验检测机构通用要求DB42/T

1867 食品快速检测产品评价用盲样制备技术规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1食品快速检测产品 food

rapid

detection

或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和专用快检设备等。3.2检出限 limit

of

最低浓度或含量。3.3精密度 precision在规定条件下，所获得的独立测试或测量结果之间的一致程度。3.4准确度 accuracy测试或测量结果与真值间的一致程度。3.5灵敏度 方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。3.6特异性 方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比。3.7DB42/T

1868—2022假阴性率 false

rate方法在实验条件下达到的检出限时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率（以百分比计）。3.8假阳性率 false

rate方法在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计）。3.9盲样 blind

sample等信息的足够均匀和稳定的样品。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。RSD：相对标准偏差

standard

5 通用要求5.1 样品要求5.1.1 样品数量样要求的，应增加相应的样品数量。5.1.2 生产日期和有效期检查产品的生产日期和有效期，评价试验应在有效期内完成。5.2 评价实验室要求评价实验室应做到程序规范、记录完整、数据真实、过程可追溯，关键实验环节应进行全程录像，确保评价结果的公正、科学、准确。依据评价结果的用途，评价实验室应满足以下要求：a)

若评价结果用于快检产品出厂、使用者对快检产品的验收或性能测试时，评价实验室需要具备开展评价工作的场所和人员。b)

若评价结果用于市场上快检产品的抽检或证明作用时，应满足确认测试的要求（包括：27025、RB/T

和其他特殊要求），并通过资质认定。5.3 人员要求抽样、盲样制备、评价实施等工作应为独立环节，抽样人、盲样制备人与评价人不应为同一人。5.4 盲样要求5.4.1 盲样来源方法按DB42/T

1867的规定执行。DB42/T

1868—20225.4.2 盲样基质盲样基质应根据产品评价范围和应用需要，优先选择实际检测食品、重点监管食品。5.4.3 盲样浓度水平求，选择盲样浓度。用于定性快速检测产品评价的盲样宜选择阳性样品的目标物浓度大约在限，阴性样品的目标物浓度大约在0.7倍检出限；用于定量快速检测产品评价的盲样目标物浓度宜至少包括线性范围内高低2个浓度水平。的规定。5.4.4盲样数量求，选择盲样数量。用于定性快速检测产品评价的盲样宜不少于100份，其中至少包括50份阴性样品和50份阳性样品；用于定量快速检测产品评价的盲样宜不少于50份，每个浓度水平盲样至少25份。的规定。6 评价指标和方法6.1一般指标6.1.1产品外观号、规格、数量、生产日期、使用期限、保存条件、生产者、地址和联系方式。6.1.2 使用说明书储存条件、安全性说明。6.1.3产品使用安全性或在使用过程中需使用致癌、剧毒、易燃易爆或强腐蚀性试剂的，应在产品说明书醒目位置清晰标识，并指出注意事项。6.2 技术指标和方法6.2.1 总则以上的检测数值。定性快速检测产品的评价指标包括：检出限、灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率、检测时间。abN11N12N1.N11N12N21N22N2.N21N22N.1N11N21N.2N12N22NN1.N2.

N.1N.2pN11N1.p-p-=N22N2.pf-pfN12N1.pfpfN21N2.N为任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有N.2N12a

b

DB42/T

1868—2022定量快速检测产品的评价指标包括：检出限、准确度、精密度、线性和范围、检测时间。6.2.2 检出限定66.2.3 灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率性率检测结果的表示，应符合表1的要求。表1 快检产品检测结果表示度平行测定3次。以标准溶液的浓度为XY轴，进行线性拟合，计算线性相关系数度平行测定3次。以标准溶液的浓度为XY轴，进行线性拟合，计算线性相关系数r

。√𝑖=1(𝑥𝑖−𝑥̅)2将标准物质按一定比例稀释不少于5个浓度，按照国家规定的快检方法或产品说明书操作，每一浓26.2.5精密度和准确度1RSD果的2产品的准确度。𝑛𝑅𝑆𝐷

𝑅𝑆𝐷

=

𝑥̅

×100%

=式中：RSD——

相对标准偏差；

标准差；

次重复测定结果的算术平均值；

重复测定次数；xi ——

次测定中第

个测定值。

𝑛−1𝑥̅

×100%(1)b

灵敏度/(%)

95特异性/(%)

85假阴性率/(%)

假阳性率/(%)

1530120a

b

2

30120a

DB42/T

1868—2022∆𝑋

=

𝑥̅

−𝑋(2)式中：X

——

定量偏差；

次重复测定结果的算术平均值；

盲样赋值。6.2.6 检测时间取单个盲样或6个盲样按照国家规定的快检方法或产品说明书操作，从前处理开始计时，记录从前处理到得出检测结果整个过程的操作时间。6.3技术指标要求6.3.1 定性快速检测产品技术指标要求定性快速检测产品技术指标要求，应符合表2的要求。表2 定性快速检测产品技术指标要求6.3.2 定量快速检测产品技术指标要求定量快速检测产品技术指标要求，应符合表3的要求。表3 定量快速检测产品技术指标要求7评价步骤DB42/T

1868—20227.1 方案制定的评价方案，应包括但不限于以下内容：——方案实施程序；——评价内容及依据；——盲样准备；——结果判断及统计方式。7.2对一般指标的评价7.3 对技术指标的评价7.3.1盲样准备见本文