呼吸机安全风险评估

呼吸机安全风险评估陈庆，沙益夫【摘要】［摘要］目的:分析呼吸机存在的安全风险，为加强呼吸机的全程管理提供帮助。方法:通过对35家医疗单位的在用呼吸机进行统计、调研，分析总结呼吸机存在的安全风险。结果:呼吸机在生产设计、使用管理、消毒保养等环节中均存在一定的安全风险。结论:加强呼吸机的全程管理，可有效降低呼吸机的安全风险。【期刊名称】医疗卫生装备【年（卷），期】2015（036）006【关键词】［关键词］呼吸机；安全风险；全程管理0引言呼吸机是一种能代替与控制或改变人的正常生理呼吸、增加肺通气量、改善呼吸功能、减少呼吸功消耗、节约心脏储备能力的装置［1］。长期以来，呼吸支持是挽救急、危重患者生命最关键的手段之一，因而呼吸机在临床救治中已成为不可缺少的设备，它在急救、麻醉、ICU和呼吸治疗领域中的应用也越来越广泛。根据医疗卫生事业发展的需要，各个医疗机构均配备了相当数量的呼吸机，与此同时，如何更好地提高其使用率、更加安全有效地服务于临床治疗，已成为摆在各医疗机构面前的一大难题。呼吸机作为一种使用频率较高的临床急救设备，若出现操作方法不当、设备故障、消毒保养不到位等问题［2］，均有引发医疗事故的可能，甚至将危及患者的生命安全。据相关部门统计，呼吸机存在的安全风险主要包括4个方面：（1）设备问题：设备在设计、投产及临床试验时存在的缺陷；（2）使用管理：设备管理不善、使用不当或者误操作；（3）设备故障：设备运行环境恶劣，性能退化或故障损坏；（4）消毒与保养：消毒方式不合理、保养不到位。本次调研工作主要针对35家医疗单位展开，共调研呼吸机280台，在过去5a内出现安全风险340例，其中设备问题58例，使用管理问题110例，设备故障90例，消毒与保养问题82例，如图1所示。通过对呼吸机存在的问题进行总结，分析导致其安全风险的主要原因，使每台设备均能安全有效地服务于临床和患者。1安全风险分析根据图1对本次调研中呼吸机存在的安全风险进行归纳、分析。1.1设备问题呼吸机在产品设计、投产时存在缺陷，或者临床试验时存在不足也将对今后的临床救治造成一定的安全隐患。本次调研中呼吸机出现设备问题共计58例，其中无锁屏功能8例，精度下降30例，散热不良10例，软件死机10例，如图2所示。1.1.1无锁屏功能本次调研中发现个别呼吸机未设置锁屏功能，极易因患者或患者家属的不慎触碰改变呼吸机正常的通气参数，甚至导致通气的中断，如未能及时发现，易引发医疗事故，危及患者生命安全。1.1.2精度下降医疗设备经过一段时间的使用后，可能因机械磨损或者电子元器件老化等导致系统性能下降。呼吸机作为一种集机械、电子、气路为一体的高集成度医疗设备，易因机械磨损、传感器老化等原因导致其潮气量、氧气体积分数等参数精度的下降［3］。这时需重新对压力传感器、氧电池等部件进行标定，如未及时处理，势必造成各通气参数的误差变大，严重影响临床救治工作。1.1.3散热不良随着电子技术、加工技术和大规模、超大规模集成电路的发展，呼吸机内部设计的密度也越来越大，单位面积的发热量陡然增加，散热问题渐渐凸现出来。电子元器件的有效工作温度范围一般是-5~65°C，超过这个范围将导致元器件性能显著下降甚至失效，进而影响系统的正常运行。有文献表明：单个半导体元件的温度每升高10C,系统性能的可靠性将降低50%。特别是有些配备了空压机的呼吸机，由于其发热量大，如不能很好地解决散热问题，将严重影响呼吸机的正常运转。从设备使用寿命角度来说，一般情况下，电子元器件温度愈高，寿命愈短。1.1.4软件死机呼吸机属于电子开关式设备，此类设备的开关机由设备内部程序控制，可能会因软件故障导致系统死机［4］。在这种情况下，通过外部开关机键操作均无效，需重新插拔电源插头，重启呼吸机方可继续使用。由于呼吸机软件死机，为确保设备各项参数的准确性，需由专业技术人员进行扩展自检(extendedselftest,EST),自检通过后还需重新设置呼吸机参数方可使用。整个过程耗时15-25min，严重影响急、危重患者的救治时机。1.2使用管理呼吸机在使用管理环节上由于是直接参与患者的治疗，故存在较大的安全隐患。本次调研中，呼吸机出现使用管理问题共计110例，占本次调研发现的安全风险总数的33%，其中设备配备不合理25例，管理制度不完善18例，使用前检查不到位30例，缺乏专业操作培训37例，如图3所示。1.2.1设备配备不合理有些科室呼吸机配备少，却在某一段时间里有多个患者同时需要呼吸机，无法及时调配，影响治疗进程。有的科室如泌尿外科，因专业特点未配备呼吸机，一旦出现危急情况就会因无呼吸机使用而贻误抢救时机。同时，这些科室的医护人员也不熟悉呼吸机，对那些性能复杂、技术精度高的机器不会使用。有的科室呼吸机配备充足，却在一个时间段内没有危重患者入住，使呼吸机闲置，浪费资源。1.2.2管理制度不完善科室内部应建立完善的呼吸机管理制度，严格做到定位放置、定人管理、定时检查，并对每台呼吸机的工作时间、运行状况、维修保养记录等情况进行如实登记，以便日后核查，同时为维修提供便利。各个科室间也应建立起呼吸机紧急调配制度，一旦出现设备故障或呼吸机不够用的情况，也可从其他科室紧急调配，不会因无呼吸机使用而贻误抢救时机。1.2.3使用前检查不到位呼吸机上机前需用模拟肺进行试机，观察回路的气密性及各参数的准确性，在稳定运行一定时间后方可用于患者。大多数高、中档呼吸机还自带上电自检和系统自检功能，对呼吸机的各关键部件如管路气密性、流量传感器、氧电池、电磁阀等进行检测，检测通过，说明设备基本完好，之后方可用于患者。如使用前检查不到位而仓促上机，极有可能因呼吸机系统不稳定给救治工作带来不便。1.2.4缺乏专业操作培训目前，呼吸机更新换代较快，而且品种型号较多，故加强对医护人员熟练掌握仪器设备、正确使用技能的培训显得尤为重要。临床实践证明，医护人员的专业素质和能力与护理差错事故的发生往往有着直接联系，只有对各款呼吸机的性能特点非常熟悉，能熟练地操作和应用，方能在紧急抢救时减小差错发生的概率。对于各品牌呼吸机除了邀请原厂专业技术人员讲解其性能、原理、调试、保养和操作的知识，还要重点了解呼吸机常见故障的应急处理方法，使每台呼吸机均能充分发挥其效能，更加安全有效地服务于临床和患者。1.3设备故障本次调研中呼吸机出现设备故障问题共计90例，其中气道压力高限报警26例，氧气体积分数报警20例，分钟通气量低限报警25例，分钟通气量高限报警19例，如图4所示。1.3.1气道压力高限报警引发此项报警的原因主要有3个：（1）气道内黏液滞留，长时间未吸痰或吸痰不充分；（2）气管套管的位置不当；（3）管道湿化不充分，造成气路堵塞，应充分湿化。1.3.2氧气体积分数报警此报警主要原因为空气-氧气混合器失灵、氧电池耗尽或者人为设置氧气体积分数报警的上、下限。1.3.3分钟通气量低限报警引发此项报警的原因主要有3个[5]:（1）漏气：由于管道未拧紧或者湿化罐密封不严导致漏气；（2）通气模式选择不合理：当患者呼吸频率较慢时，选择压力支持通气会造成每分钟呼出气量间断报警；（3）将每分钟呼出气量低限限度设置过高。1.3.4分钟通气量高限报警导致此项报警的原因主要有2个：（1）患者因体温升高、疼痛刺激等自身原因导致呼吸频率（次数）加快会引发此报警；（2）呼气流量传感器进水或堵塞，每分钟呼出气量表的指针达到最高值。1.4消毒与保养有资料显示，下呼吸道感染已超过泌尿系统感染成为最常见的医院获得性感染，因此做好呼吸机的消毒与保养工作显得尤为重要。本次调研中呼吸机出现消毒与保养问题共计82例，其中清洗消毒问题31例，保养问题51例，如图5所示。1.4.1清洗消毒（1）待用呼吸机的夕卜表面需用纱布每天擦拭，使用完毕的呼吸机则需用75%医用酒精擦拭。（2）呼吸机的夕卜置管路如螺纹管、湿化器等则需送至医院消毒中心统一进行清洗消毒。（3） 呼吸机的内置回路如皮垫、细菌过滤器、流量传感器等则应由厂家工程师定期保养、更换。（4） 需每日清洗呼吸机或空压机上的空气过滤网，以防止灰尘的堆积及细菌的滋生。1.4.2保养（1）电动机的保养。呼吸机使用一段时间后，可能会在电动机上积累灰尘或异物。若电动机在此状态下运行，多会出现噪声过大、压力输出不稳定等现象，严重影响电动机的使用寿命。（2）滤膜的保养。若长时间不更换滤膜，滤膜的过滤和消毒作用会逐渐减弱，导致空气中灰尘、杂质、细菌等大量进入呼吸机内部。一方面影响呼吸机的使用寿命，另一方面则会对患者的健康产生威胁。2结语本次调研的280台呼吸机在过去5a内出现的问题，既有设备自身存在的问题，又有因管理操作不当、消毒不到位等人为因素导致。由此可见，呼吸机存在的安全风险贯穿于其流通过程的各个环节。作为医工人员，医疗设备的质量安全问题一直是关注的重点，而呼吸机作为其中一种临床急救设备，直接参与患者的救治，更应引起高度重视。我们应深刻认识并了解呼吸机在各个流通环节中存在的安全风险，以保证医疗质量安全为目的，加强呼吸机的全程管理，让每台设备都可发挥其应有的效用，让每位患者都可以得到安全的救治。［参考文献］［1］ 杭建金，张超群，吴向阳，等.浅谈高原环境下呼吸机临床应用及其质量控制管理［J］.医疗卫生装备，2013，34（9）:110，118.［2］ 李雪源，武振虎，卢娟.呼吸机质控检测发现的问题及解决方法［J］.医疗卫生装备，2014，35（7）:116-118.［3］ 宋志芳.现代呼吸机治疗学：机械通气与危重病［M］.北京：人民军医出版社，2008.[4]DojatM，HartA，TouchardD，etal.Cli