三类医疗器械医疗机构规章管理制度

三类医疗器械医疗机构规章治理制度不合格医疗器械治理制度产品标准治理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特别治理医疗器械和贵重品种治理制度医疗器械退货治理制度医疗器械效期治理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的治理制度医疗器械卫生治理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量拒绝权制度质量事故报告制度不合格医疗器械治理制度处理二、在销售中对老产品、产品觉察质量有问题的应准时向质检、业报告，并停顿销售三、产品发生质量事故须查明缘由，追究当事人的行政、经济甚至法四、凡在库不合格的商品、待处理产品必需单独存放，不合格的医疗挂红色色标，并有具体记录产品标准治理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，确定保证性能牢靠，安全稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的准时送当地的质部门鉴定或回厂重鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁

务部门律责任器械要量鉴定各级质量责任制度任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进展质量验收、责监视产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行状况

检查并负三、质量主管领导定期召开质量分析会, 员定期对在库商品复查,保管员应常常自检自查, 觉察问题准时解决并针对工作中的缺乏，进展行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度商品的质量进展检查，养护，觉察问题准时解决量信息的记录五、不良反响报告制度：1、消灭不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做具体的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进展重鉴定，重认定结果4、检验报告结果，必需有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章55、依据检验结果，追查贝任首次经营品种质量审核制度

检查其“证方可投入市场。

并索取检验标准, 物理鉴定，经查合格后,二、产品须有法定的质量检验标准。工业产品许可证，名目中的产品应有《全国工业产品许可证》。四、产品质量稳定，性能安全牢靠，符合标准规定。五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。有供货单位供给的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该单位红色印章。特别治理医疗器械和贵重品种治理制度、应加强保险、保密的治理措施，做到早晚检查，每天检查二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并准时作好记录专帐，严格执行岀库符合制度，作到日清、日结医疗器械退货治理制度由当事人负责处理医疗器械效期治理制度、对效期商品的入库、岀库、在库时都要有具体的记录。二、对近期失效的商品挂牌示意，有明显标志保管员要常常和调拨员、业务员沟通，实行妥当措施， 抓紧销售和处理。三、效期商品必需在销售时, 对顾客交代清楚，避开造成事故和损失。四、对效期商品要常常检查、养护，觉察到期或过期马上停顿销售。业务经营质量治理制度，并索取商品检验的质量标准及质量鉴定报告。二、所购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，名目中的产品用有《全国工业产品许可证》。见，并经企业法人、负责人批准方能购入。四、医疗器械的包装和标志必需符合国家有关规定和储运的要求。复印件并加盖该单位的红色印章。准。八、严峻认真处理质量问题的查询及退换货。九、依据制度的要求具体填写各项记录，记录工程须完整，无涂改。十、严格执行医疗器械质量治理的各项规章制度， 协作质量计量治理部门作好医疗器械质量治理。医疗器械保管养护及出库复核制度收。二、对消灭包装不牢，标志模糊等特别状况的医疗器械应拒收。四、危急品应严格分类存放于有特地设施的专库保管。六、库存五年以上医疗器械应检验合格前方能使用。养护档案。械经检验合格后，方能入合格品库。九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械确实认、报销、销毁用有完善的程序及记录。十、出库复核要做到以下几点：1、依据岀库凭证付货，并按其做好记录。2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实前方可岀库。4、危急医疗器械出库时，向顾客交代清楚，当面验清避开过后过失。5、做到日清日结，消灭事故，准时处理。医疗器械售后效劳的治理制度的培训、修理等售后效劳。一、生疏了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售二、对操作人员供给必要的培训，使之了解本产品的构造，具体讲解法，避开因使用不当而造成的损失三、供给专业人员，保证产品的使用效果四、定期征求拥护使用意见，准时处理产品在工作中消灭的故障五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的实六、产品投入市场，必需多做调查，跟踪效劳

后检查使用方问题—落医疗器械卫生治理制度货架无灰尘，无杂物及过道无积存杂乱物品等晚检查一次，清扫一次，觉察问题，准时处理零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持光明无尘当事人医疗器械质量验收制度质检员要认真贯彻执行有关医疗器械治理的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台〔件〕验收。二、必需做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详范。三、必需做到验收人签字盖章，证明商品合格前方能入库，要求记录涂改，存档保存。四、对企业自用的周密仪器、计量器具设有治理台帐，定期检查，并录。五、建立医疗器械质量档案，争论处理医疗器械质量问题。六、对以下集中商品不得入库：1、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。2、伪劣、假冒的医疗器械。

细、规完整，无有检查记3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。4、验收质量不符合标准的产品。5、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。66个月以内的医疗器械。用户回访制度的反映意见以便使产品更完善回的品种，对其供方的质量、销售信誉进展综合分析，取长补短四、常常走访用户，乐观反响信息,查品牌,讲信誉，做到货真价实,保证消费者利益质量拒绝权制度权，可以拒收、拒付二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，觉察问题有依据可查,有道理可否任售五、质量拒绝权实行一票拒绝制，其他任何理由均不生效质量事故报告制度凡属质量事故性质的产品，要调查、分析查记录、分清事故的责任，要有依据的向有关的质量监视部门报告二、造成重大经济损失的，要向主管部门报告四、质量事故的责任分别为保管、养护、质检员、厂家产品质量责任人、供货、储存、医疗用户责任等五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案医疗器械经营企业治理制度依据《北京市经营企业检查验收标准 〔试行〕》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必需遵守的示范内容， 供企业参考，企业还应依据申报经营产品的具体状况制订相关条款和细则，况。

使之能更符合各自企业的具体情一、医疗器械选购制度制度内容的根本要求：供方必需具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。对产品和企业质量体系进展考察，签订质量保证协议等，并建立档案。医疗器械选购记录〔此记录表为A4纸横用〕HH期数量产品名规格型生产/注册证灭菌批经办质检位称号执照号号期员签号字二、医疗器械进货检验制度，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。查验工程应包括：产品的名称、规格型号、数量等根本信息是否与进货票据全都；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有屮文标签、屮文说明书；需特别治理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培育箱监视治理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则〔暂行〕用无菌医疗器械进货检验掌握程序》执行；相关法规或购货合同规定的其它要求。据、检验工程、检验结果、检验日期、检验人。检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。医疗器械进货检验记录〔此记录表为A4纸横用〕购进购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验工程及结果外观包装标识其他员三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的根本要求：库房治理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。入库产品必需准时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。核，并做好记录。产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。产品出入库要有双人签字。进〔出〕库记录〔此记录表为A4纸横用〕EIEI产品名称生产规格出厂进〔出单价金额经手人库管员签备注期单位型号号日期数量字四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的根本要求：染。

1 应符合消防安全规定。3.库房应有符合安全要求的照明设施。库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防〔如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等 〕o库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。依据库存产品性能特点，必要时对产品进展适当养护，并做好记录。医疗器械库房治理及养护制度〔此记录表为A4纸横用〕养护养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包外检装观查养护员备注五、医疗器械效期产品治理制度制度内容的根本要求：效期产品入库时，应集屮、按批号存放，并有明显的标识。对效期产品要定期进展检查，防止过期失效。3 效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。医疗器械效期产品治理制度

〔A4纸横用〕日期日期产品注册证号规格;型号号出厂灭菌批产品效名称日期号期复检结果数量户地址联系人六、医疗器械销售治理制度制度内容的根本要求：销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或 〔医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。

〔销售对象为个人的除外〕o数量、经办人。销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。销售特别治理产品，应严格依据国家有关规定执行。〔供货单位〕、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货缘由及处理结果。医疗器械销售记录〔A4纸横用〕销售销售FI期销售对象产品名称规格生产单位型号量批号灭菌批出厂号 编号产品证号经办人签字七、用户投诉处理制度制度内容的根本要求：品状况的描述、解决问题经过、处理结果。产品岀现重大质量问题时，应准时向当地药品监视治理部门报告，并做记录。用户投诉记录〔此记录表为A4纸竖用〕投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购置时间消灭问题处理方式处理结果领导批示备 注八、不良大事报告制度制度内容的根本要求：企业应指定专人负责质量跟踪及不良大事监察、报告。要定期收集售出产品的使用状况及质量信息。证产品的可追溯性。药品监视治理部门和卫生行政部门，井做好记录。对巳售出的产品，要依据发生不良大事的程度，实行相应措施。医疗器械不良大事报告记录〔此记录表为A4纸竖用〕发生时间发生时间联系方式大事描述地点负责人签字不良后果处理方式备注九、医疗器械不合格品处理制度制度内容的根本要求：对不合格品实施掌握，包括不合格品确实认、标识、隔离、处置及记录。在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节消灭的不合格品，应由质检人员准时复核确认，并以适当方式进展标识。库房应设不合格品区，以对不合格晶进展隔离，不合格品区应挂红色标识。企业应对不合格品进展缘由分析，并依据分析实行措施进展处置。除在不影响售。不合格产品的掌握应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位〔供货单位〕厂编号、生产日期、不合格缘由、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。〔A4纸竖用〕

日期： 年月曰产品名称产品名称规格型号注册证号出厂编号不合格缘由不合格缘由处理意见处理意见处理结果企业负责人意见备注企业负责人签字十、培训制度制度内容的根本要求：企业应对员工进展医疗器械监视治理方面的法律法规和相关业务学问的培训。应以适当方式对培训结果进展讦估。并保持记录。培训记录〔此记录表为A4纸竖用〕培训时间培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品售后效劳及质量跟踪制度1、对所售商品均由公司负责售后效劳，实行统一产品质量跟踪和售后效劳；

公司售后效劳人员和厂家指定售后效劳中心对用户2购商品名称、规格型号等；3、用户凭保修单、购置发票享受保修及售后效劳；4、公司售后效劳人员将定期回访或信函回访用户，对重点产品由专人进展质量跟踪，对用户意见和建议准时记录并反响厂家；5、如消灭问题准时解决，如有严峻问题 24小时赐予解决;6、对售后效劳及质量跟踪人员定期请厂家培训。售后效劳及质量跟踪记录〔A4纸横用〕日期日期生产规格乞产出厂编供货单位用户用户最终相关效劳厂家型号日期号名称地址用户联系人员人签字医疗器械退货制度〔A4纸横用〕产品名称产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货日期退货数量—次性使用无菌医疗器械进货验收掌握程序1目的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进展检验，确保产品符合规定的要求。适用范围适用于本公司选购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。职责3. 1质量治理部门负责制定进货验证方法。上海医疗器械

3. 3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。工作程序1产品验证方法的制定质量治理部门依据本企业经营产品的有关国家标准、《产品进货验证方法｝o4. 2请验

行业标准、注册产品标准制定验。4. 3检验验证4. 3. 1检验人员接到送货单后的检验工程，逐项进展检验。按《产品进货验证方法〕规定4. 3.2检验人员检验后准时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。4. 3.3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度〕办理入库手续，按有关规定进展保存。4. 3.4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品掌握程序》执行。3.5检验记录由质量治理部门保存相关文件及记录1《产品进货验证方法》5. 2《出入库治理制度》5. 3《不合格品掌握程序〕5. 4v〕—次性使用无菌医疗器械仓储治理掌握程序目的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储治理，职责

5包括运、贮存、防护和交付的掌握。3. 1销售部门是仓储治理的主管部门存、防护和交付的实施状况进展监视治理。2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。工作程序于合格品区，并准时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4. 2搬运的掌握

将产品置4. 2.1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、扌出号等。4. 2,2销售部门应监视指导搬运人员按要求进展搬运，避开造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，假设消灭损坏及污染则应按4,3贮存的掌握

〔不合格品掌握程序〕进展掌握。4. 3. 1依据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。4.3.2产品码放应符合产品的规定要求， 如有码放极限的，码放时不得超过其极限。4.3.3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。4.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。4.3.5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品掌握程序〕进展掌握。4.3.6产品出库应按《出入库治理制度4.4防护掌握

〕实施掌握。4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放过失。防止发生4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，防盗、防污染。

以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、4.3库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。4.4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。防雨、防1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。2假设交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输留意事项告知对方。相关文件及记录1v〕6. 2〔不合格品掌握程序〕6. 3〔进货检验记录〕6. 4v入库单〕6. 5〔产品总帐〕6. 6v产品分类帐〕6. 7〔出库单》一次性使用无菌医疗器械不合格品掌握程序1目的对不合格品进展识别和掌握，防止不合格品的非预期使用或出售。适用范围适用于本公司职责次性使用无菌医疗器械不合格品的掌握。3. 理意见并跟踪处理结果。

3. 2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。3质量治理人员负责对不合格品的具体处理。工作程序1进货检验及仓储过程中觉察的不合格品的掌握4. 1. 1验证人员对进货检验及仓储中觉察的不合格品进展标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。记录内容应包括：产品名称、生产厂家〔供货单位〕、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格缘由、处理意见、处理结果。4. 1.2质量负责人组织对不合格品进展评审、确认并提出处理意见。4, 1.3质量治理人员依据处理意见，准时做出相应处理并记录好处理