吸痰器技术要求

9医疗器械产品技术要求编号：便携式吸痰器产品型号/规格及其划分说明产品型号说明吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型一般设备。产品型号编制说明□—□产品型式代号，以“X”表示。产品类别代号〔表示吸痰器，以“XXXXX”表示。XXXXX1.3产品组成〔收集容器和带吸引接头的密封盖〕防溢流装置〔浮子阀、中间管道、一次性吸痰管组成。一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。性能指标吸痰器正常工作条件：a)环境温度：+5℃～+40℃。b)相对湿度：≤85％。大气压力：700hPa～1060hPa。电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。外观应清楚结实。吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢消灭象。性能极限负压值：极限负压值≥0.075MPa。负压调整范围：负压调整范围在0.01MPa至极限负压值内任意调整选择。瞬时抽气速率：≥15L/min。噪声：≤65dB(A)。装配吸痰器的掌握和调整机构应安装结实、牢靠，紧固件应无松动。吸痰器的机壳装配扣合应严密、平坦，结合部位的缝隙均匀。吸痰器底部四脚应平坦无凹凸不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。电磁兼容YY0505-2023的要求。安全A。环境B。检验方法外观用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。性能极限负压值：2.3.1负压调整范围2.3.2瞬时抽气速率：2.3.3噪声：1m2.3.4规定。装配质量用手感和实际操作法检验，应符合2.4的要求。电磁兼容YY0505-2023的规定进展试验，应符合2.5安全A。环境B。术语以下标准的术语，适合本产品以下标准的术语，适合本产品GB/T191-2023GB/T14710-2023和试验》附录A 安全要求和试验方法外部标记要求：至少应有以下“永久贴牢”和“清楚易认”的标记：名称型号：便携式吸痰器；企业名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXX；电源连接：额定电压220V 额定频率50HZ；输入功率：≤90VA；熔断器型号及额定值：F1.5AL250V φ5mm×20mm；F)安全分类：Ⅱ类B型应用局部；试验方法：按GB9706.1－2023中6.1规定的方法进展。内部标记不适用掌握器件及仪表标记1.3.1GB9706.1－20236.3YY0636.1-20236.3c)的要求。1.3.2GB9706.1－2023D试验方法：通过检查予以验证。导线绝缘颜色 不适用。气体识别不适用。气体连接点识别不适用。6.7a)的规定。1.9按钮颜色 b)的要求试验方法：通过检查予以验证。6.8.1使用说明书GB9706.1－20236.8.2a、d)、j〕6.8.3a)b)d)容。YY0636.1-20236.8.1，6.8.2a〕规定的有关内容。使用说明书应包含本企业可按要求供给GB9706.1－20236.8.3c)所列文件的承诺。技术说明书技术说明书与使用说明书合并。输入功率 ≤90VA。试验方法：按GB9706.1-20237.1环境试验运输和贮存a)环境温度：－40℃~+55℃；相对湿度：≤93％；大气压力：700hPa~1060hPa。运行环境a)环境温度：5℃~+40℃；相对湿度：≤85%；大气压力范围：860hPa~1060hPa。安全分类：Ⅱ类B试验方法：通过检查和有关试验予以验证。剩余电压 不适用。剩余能量 不适用。外壳的封闭性 应符合GB9706.1－2023中16a)的规定。16a〕的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进展试验。不用工具就可翻开的罩、门的安全性 不适用。灯泡安全性 不适用。顶盖安全性 不适用。掌握器件的保护接地阻抗 不适用。带电部件的防护与标记 不适用。试验方法：操作观查。调整孔安全性 不适用。1.26隔离 17a)4〕的要求。试验方法：通过检查和测量予以验证。应用局部的隔离 不适用。软轴的隔离不适用。可触及局部的隔离 的要求。试验方法：通过对设备和电路的检查予以验证。电位均衡导线连接装置不适用。保护接地阻抗 不适用。功能接地端子 不适用。功能接地的标记 不适用。正常工作温度下的连续漏电流应不超过表A1所列的容许值表A1连续漏电流的容许值 单位：mA电流正常状态单一故障状态外壳漏电流d.c0.10.5患者漏电流d.c0.010.05a.c0.10.5试验方法：按GB9706.1－202319.4正常工作温度下的患者关心电流不适用。正常工作温度下电介质强度。要求：50HZ，4000V1min吸痰器的网电源局部与应用局部之间(B-a),50HZ，4000V1min20.4试装置进展。潮湿预处理后的连续漏电流要求：应不超过表1所列允许值。4.109706.1-202319.4测试装置进展。潮湿预处理后的患者关心电流不适用。潮湿预处理后的电介质强度1.36.1GB9706.1－20234.10的测试，按GB9706.1-202320.4外壳及零部件刚度应符合GB9706.1－2023中21a〕的要求。GB9706.1－202321a)的规定，用加力计量装置试验。外壳及零部件强度应符合GB9706.1－2023中21b〕的要求。GB9706.1－202321b〕规定，用弹簧冲击装置试验。提拎装置承载力量 的要求。试验方法：按GB9706.1－2023中21c〕规定，进展试验。支撑件承载力量 不适用。抗坠落性 不适用。抗搬运应力应符合GB9706.1－202321.6a)的要求。试验方法：按GB9706.1－202321.6a)的规定进展试验。运动部件的安全性 不适用。传动部件的安全性 不适用。运动部件的可控性 不适用。易磨损部件的可查性 不适用。电控机械运动安全性 不适用。紧急装置牢靠性 不适用。面、角、边的安全性 23章的规定。试验方法：目测和手感检查。设备稳定性 应符合应符合GB9706.1－2023中24.1的要求。中24.1的规定，实际操作检查。可搬运性 不适用。防飞溅物力量 不适用。显像管抗内爆和冲击力量 不适用。有安全装置的悬挂系统 不适用。无安全装置的金属悬挂系统 不适用。离子辐射 不适用。位置要求 不适用。AP和APG型设备标记 不适用。AP和APG型设备随机文件 不适用。电气连接 不适用。外壳构造 不适用。静电预防 不适用。电晕 不适用。AP型设备性能要求 不适用。APG型设备性能要求 不适用。超温运行的防止1.69.1要求：应符合GB9706.1－202342.1~42.342.34〕的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。1.70溢流应符合YY0636.1－202344.21.71液体泼洒 的规定。按YY0636.1－2023中44.3的规定试验。1.72泄漏 的规定。按YY0636.1－2023中44.4的规定试验。1.73受潮 44.5的规定。试验方法：与1.37、1.39一并进展检验。进液IPXO清洗、消毒和灭菌及生物相容性清洗、消毒和灭菌收集容器组件，承受使用说明书规定的消毒和灭菌的方法后，1.34、1.36试验方法：按使用说明书规定的消毒和灭菌的方法后，通过1.34、1.36试验验证。生物相容性 与人体接触的吸痰管应进展生物学评价。：检查该器件的医疗器械注册证或生物学评价报告。压力容器的水压试验 不适用。受压部件应承受的最大压力 不适用。压力释放装置 不适用。自动复位装置的选择 不适用。电源中断后的复位 的规定。按YY0636.1－2023中49.2的规定试验。电源中断后机械压力的解除 不适用。危急输出的防止不适用。必需考虑的安全方面的危急 中13.5条“人为过失”的规定。按YY0636.1－2023中13.5条的规定试验。52.5.7，52.5.8，52.5.10GB9706.1－202352.55元器件的标记应符合GB9706.1－2023中56.1.b)的要求。56.1d)的要求。试验方法：目测。56.1f)的要求。试验方法：目测。连接器的构造 的要求。试验方法：通过检查予以验证。部件之间的连接不适用。电容器的连接 不适用。1.91保护装置 的要求。试验方法：通过检查予以验证。温度和过载掌握装置 不适用。电池 不适用。1.94指示器 中56.8的要求，以及YY0636.1－2023中56.8的要求。掌握器的操作部件 56.10的要求。试验方法：通过目测、检查予以验证。有电线联接的手持和脚踏式掌握装置 不适用。与供电网的分断 57.1的要求。试验方法：通过目测和检查随机文件予以验证。关心网电源输出插座 不适用。电源软电线的要求a)应用：应符合GB9706.1－202357.3a)的检定。类型：电源软电线的耐用性，不得低于GB5023.1-1997规定的要求。导线的截面积不得小于0.75mm²试验方法：按GB9706.1－202357.3a)c)的规定。57.44kg试验方法：按GB9706.1-202357.4电线弯曲试验装置进展试验予以验证。网电源接线端子和布线不适用。网电源熔断器和过流释放器的要求 的要求。试验方法：目力观看、查阅有关技术资料予以验证。网电源局部的布线 )的规定。试验方法：目力检查或测试检验。电源变压器 不适用。爬电距离和电气间隙 中57.10和表16的基准电压沟通250V，电源所要求的电气间隙和爬电距离。GB9706.1－202357.10d)的规定测量。保护接地－端子和连接要求不适用。59.1a)c)~59.1f)的要求。绝缘 中59.2b)要求的球压试验，试验后压痕直径不大于2mm。试验方法：按GB9706.1－202359.2b)的规定。过电流和过电压保护外部可更换的熔断器必需完全封闭在熔断器座内。熔断器座内带电体必需有保护物。油箱不适用。1.111收集容器 应符合YY0636.1－2023中59.11的要求。附录B 环境1.环境要求及试验按GB/T14710-2023中气候Ⅱ组，机械Ⅱ组的规定及表B.1试验工程进展。试验要求及检验工程试验要求及检验工程试验要求持续时间〔h〕恢复时间〔h〕试验条件初始中间检验工程最终 电源电压V198V 220 242检测检测检测-√-试验额定工作高温试验高温贮存4-40℃±2℃-2.3.1~2.3.3-2.3.1~2.3.3-√-4