体外诊断试剂临床试验运行管理制度重庆肿瘤医院

颁门 件号构办 G-·01

件目共6页诊床行度体外诊断试剂临床试验运行管理制度制订/修：准：

））

：）颁布：生日期：订录页号 订因依据 订容件存门：部门：部门：部门：重庆市肿瘤医院药物临床试验机构目的体外诊断试剂临床试验的管理保证过程规范可靠。范围：适用于注册类体外断试剂临试验。规程：1 试验前1.1体外诊断试剂（第二类和第三类）临床试验开始前，申办者应向其所在地省、地区、直辖市食品药品部门备案。1.2申办者如有意愿在我院进行临床试验，应首先与机构办联系，协商研究科室及主要研究者等问题，主要研究者应有GCP培训合格证书。1.3主持或参加研究者会议若本单位为组长单位，主要研究者（PI）持召开研究者会议，机构应派人参加该会议。若为参研单位究者或其代表参加研究者会议。4主要研究者在申办者的帮助下，按照《体外诊断试剂临床试验报送资料列表（见附件1）准备临床试验相关资料，递交机构办进行形式审查。1.5临床研究管理委员会立项审核形式审查合格后主要研究者在申办者的帮助下按附件1要求将立项审管理委员会审批件”交机构办存档。1.6伦理委员会审查下件1要求将伦理审查材料递交至我院伦理委员会进行伦理审查最终将伦理审查意见交机构办存档对客观上能得受试者同意或床1/9试验对受试者几乎没有风险的可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。1.7临床试验协议的签署1.7.1构签式签署后，方能开始临床试验。1.8相关资料及物资的交接试验前申办者应尽快将该体外诊断试剂试验的相关资料移交给项目组，由项目负责人）、保管、退还2试验中2.1启动会的召开试验物资及第一次试验费用到位后，由申办者召集主要研究者对的床应者进行面考核考核合格者止参临床试。2.2项目的实施2.2.1项目的质量管理行主要究者负责制.2.2.2照关实施临床试验。2.2.3机构办质量管理员对试验质量进行监督管理，定期对试验项目进行检查对存在的问题提出书面的整改意见研究者予以整改并有书面答复。2/92.2.4在试验过生SAE研究者应按相关SOP进行积极处理，并及时报告机构办质量管理员。2.2.5在试验过程中时填写究病历F、。3试验结束3.1试验结束后由项目质控人员及监查员将试验资料及时整理并交机构资料管理员进行归档保存。3.2统计专业人员对数据进行分析和统计。3.3主要研究者撰写临床试验总结报告。3.4总结报告的审核总结完成后主要研究者应及时向伦委员会临床究管理委员会和机构办提交结题报告。申办者将总结报告/分中心小结报告交机构办秘书，按《临床研究项目结题签认表，完成每项工作并签字确认后，由机构负责人审核签字盖章。参考依据《体外诊断试剂注册管理办法《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》附件1.《体外诊断试剂临床试验报送资料》2.《申办方对机构的体外诊断试剂临床试验委托书》3/9件1：重庆市肿瘤医院体外诊断试剂临床试验报送资料列表4/9称

项理构份核 查 案 数

备注重庆市肿瘤医院临床研究立项申书注类）重庆市肿瘤医院临床研究立项审核请报告重庆市肿瘤医院临床研究伦理审查请报告

1 1 1 3有模板1 / 1 2有模板/ 1 1 2有模板申办方委托我院，有模板断验书所在地药监局备案回执知意请业营执照器产证人国机证注册产品标准或相应的国家行业标准录自告产说明书试招广告医疗器械检测机构出具的合格检测报告试案

1 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 3

(附件2)，授权代理人签字并盖章如有,请供如需要，请提供并章复印件，盖章复印件，盖章复印件，盖章封面和齐缝处盖鲜章封面和齐缝处盖鲜章封面和齐缝处盖鲜章如有，请提供并加鲜章复印件封面和齐缝处盖鲜章5/9知同意书病报告表单究历组长单位伦理委员会批件和伦理会表试员表者表研究协议（包括知识产权归属协议）

1 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 3

如有，封面和齐缝盖章如有，封面和齐缝盖章如有，请供如有，请供有模板有模板议案6/9件2：（诊断试临床试验目名称）床试验书委托方（甲方：受托方（乙方：重庆市肿瘤医院年 月日7/9_（试验项目名称）诊断试剂临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法《体外诊断试剂注册管理办法、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则，参照国家开展临床试验的规_市施_（试验目称。项目内容：___________________（验目称临试具