外来手术器械的使用与管理海

骨科外来手术器械与植入物

的使用及管理

鲁冰医疗背景外科技术的迅猛发展需要新型的手术器械效益和临床需求角度厂商以租借形式提供手术器械租借物用于植入物手术主要内容外来医疗器械医疗器械生产厂家、公司

租借或免费提供

医院可重复使用的医疗器械

用后归还外来器械的特点

价格昂贵种类繁多结构复杂专业性强器械多、重紧急使用医院临时租用公司自行管理频繁流动植入物植入物

放置于外科操作造成或生理存在体腔中

留存时间为≥30d的可植入型物品材料性质分类

植入物种类介入器材人工心脏瓣膜腹膜修补片人工假体人工晶体骨科植入物

骨科植入物定义骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的植入物的统称，用于人体骨骼维持、支撑和修补包括金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等骨科植入物

骨水泥人工关节骨与关节替代物为已灭菌包装产品使用时注意检查包装完整性、规格、有效期、字迹、注意事项等骨接合植入物此类产品多数是在医院灭菌，给消毒供应室和手术室的管理带来很大麻烦骨科植入物

植入物手术特点手术创伤大、风险高、无菌要求高:血供差,微生物容易繁殖，抗菌素不易杀灭微生物植入物留在体内-微生物带入，手术后1年也会发生感染一旦发生感染,可引起病人生命危险外来器械的现状医院临时租用公司自行管理频繁流动使用管理上存在问题管理对策制定准入制度，严格执行（1）准入条件《医疗器械监督管理条例》规定：

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械2010年7月1日施行《侵权责任法》：第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。制定准入制度，严格执行（2）验明产品有无卫生权威机构的认可证明生产许可证产品合格证进口注册证准销证制定准入制度，严格执行（3）不得使用以下医疗器械未经注册过期失效已淘汰公开招标选择产品骨科医生提出申请医疗设备科进行论证，公开招标供应的品牌公司≤3个严禁手术医生私自携带外来器械进入手术室外来器械接收

WS310.1-4.1.2外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。外来器械放行

WS310.1-4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。急诊手术放行

WS310.1-4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。术前使用管理（1）专科组---梯队固定手术专科组长专科成员相对固定专科轮训人员3个月一换术前使用管理（2）术前系统培训请厂家技术人员携带器械来手术室讲课请手术医生讲解手术方法和配合步骤翻阅器械产品图谱说明书术前使用管理（3）跟台员管理相对固定１～２名人员规范培训：环境、相关区域管理制度、消毒隔离制度专科培训实现无公司跟台人员术前使用管理

(4)术前手术医生根据手术所需体内植入物向患者和（或）家属作好解释，让其了解使用的必要性、价格、风险及注意事项并让患者或家属在《手术高值耗材使用知情同意书》上签字知情同意术前使用管理（5）一天多台多份器械管理跟供应室沟通做好标志XX手术器械共几份，1、2…XX医生使用XX公司患者姓名器械班跟踪术前认真核对