优生四项检测标准操作规程

优生四项检测标准操作规程1.检验原理：本品系用抗人IgM抗体固相的硝酸纤维素膜和胶体金标记的巨细胞病毒抗原、弓形体抗原、风疹病毒抗原、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗原及其他试剂制成，应用层析式捕获法的原理检测人血清或血浆中巨细胞病毒抗体（IgM）、弓形虫抗体（IgM）、风疹病毒抗体（IgM）、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM），用于巨细胞病毒感染、弓形体感染、风疹病毒感染、单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的临床辅助诊断。2.试剂主要组成成分：巨细胞病毒抗体（IgM）、弓形虫抗体（IgM）、风疹病毒抗体（IgM）、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM）联合检测卡；每一个检测卡组成为独立的检测单元，含有巨细胞病毒抗体（IgM）、弓形虫抗体（IgM）、风疹病毒抗体（IgM）、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM）检测条各一条。每一个检测条由吸水纸、纤维素膜、金标垫、样品垫、PVC衬板和包装塑料卡组成。纤维素膜上喷有鼠抗人IgM单克隆抗体，金标垫上喷有胶体金标记的相应的巨细胞病毒、弓形体、风疹病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型基因工程抗原。3.样本要求：待测样本为血清或血浆，应在2-8℃保存。样本若需保存时间较长（超过2天），则应冰冻保存。抗凝剂如EDTA钠盐、枸橼酸钠、肝素等对试验结果没有影响。避免使用长菌或被污染的血清或血浆，避免使用溶血、混浊或脂血样本及反复冻融样本，否则可能会造成假阳性。4.检验方法：将检测卡水平放置，在检测孔中加入10ul标本，再加1滴（或50ul）标本稀释液。15—20分钟内观察结果，超过20分钟判读结果无效。5.阳性判断值CTCT（b）（c）（d）（（a）试验结果为阳性；（b）试验结果为阴性；（c）（d）试验结果无效6检验结果的解释：6.1阴性结果代表标本中未检测出巨细胞病毒未检出巨细胞病毒抗体（IgM）、弓形虫抗体（IgM）、风疹病毒抗体（IgM）、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM），表明近期没有感染巨细胞病毒或弓形体或风疹病毒或单纯疱疹病毒Ⅱ，但标本取样太早，也可能得出阴性结果。因此阴性结果并不是结论性的6.2阳性结果代表标本中检测出巨细胞病毒，或弓形体，或风疹病毒，或单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM），表示患者急性感染了巨细胞病毒，或弓形体，或风疹病毒，或单纯疱疹病毒Ⅱ型，检测线颜色越浓，表示相应病原体IgM含量越高。如果标本伴随巨细胞病毒，或弓形体，或风疹病毒，或单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体同时快速升高，则说明此标本为巨细胞病毒、弓形体、风疹病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型近期感染。6.3当试验结果给出模棱两可的结果时，建议进行重测。当重测仍不能给出明确的结果时，则改成其他血清学方法进行检测。注1.血清学试验结果不应该用作病毒急性感染的唯一指标，临床医生应结合病史、其他临床检测数据等进行全面考虑判断，必要时1-2周后对患者进行复查，以判读病原体感染是处于早期、晚期还是恢复期等。2.尽管捕获法较传统的间接法具有较高的特异性，但是临床上仍会有一些标本呈假阳性反应。所以在对高危人群（孕妇、艾滋病人、器官移植病人）进行筛查时，如果标本呈阳性反应，建议使用PCR、免疫组化、体外培养等其他多种方法进行确认试验。7.检验方法的局限性7.1本检测卡仅适用于血清或血浆标本。对于全血以及取自其他部位的标本，检测效果尚未明确。7.2如标本中抗体含量低于检测的灵敏度要求，可能得出不正确的阴性结果。7.3本法要求待测标本必须新鲜，脂血、溶血、陈旧浓缩的血清均可能影响检测结果。8.产品性能指标：用于检测企业内部质控品时，巨细胞病毒抗体（IgM）、弓形虫抗体（IgM）、风疹病毒抗体（IgM）、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgM））均达到以下标准阳性质控品（P1-P9）符合率9/9;阴性质控品（N1-N9）符合率9/9;灵敏度质控品S1、S2、S3、S4为阳性，S5为阴性；检测精密性质控品（CV），显色度或强度一致，均一性无差别。9.临床意义：9.1妊娠期妇女感染弓形虫会引起流产、早产、胎儿宫内死亡、婴儿脑积水、神经发育障碍等。小动物身上多携带弓形虫，提醒家里养宠物的孕妇注意。9.2妊娠期妇女感染风疹病会造成胎儿损伤，如新生儿畸形、肝脾大、神经发育障碍、先天性心脏病等。9.3孕妇感染巨细胞病毒后会造成胎儿受损、最终导致胎儿宫内死亡。新生儿感染会造成黄疸、血小板减少性紫癜、溶血性贫血，脑损伤。9.4孕妇感染HSV可使胎儿产生先天性感染，诱发流产、早产、死胎、畸形、新生儿HSV感染死亡率高，幸存者常有后遗症。女性生殖器