2023年度药物临床试验机构办公室质控计划表

2023质控说明机构办质控包括自身质控、对专业组质控、工程质控〔启动会质控、每年1次工程进展过程质控、按需质控、结题质控〕202311202321.假设有变动，机构办会提前两周通知相关人员。在机构办质控前，请各工程组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。启动会质控和结题质控按工程进展状况而定。拟安排的启动会质控工程：人四个基因〔EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因〕变异检测试剂盒临床试验〔病理科；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病〔肾虚肝郁、冲任失调证〕〔甲乳外科。拟安排的结题质控工程：热休克蛋白90α定量检测试剂盒临床试验和〔肝胆外科ICUAGI争论〔重症监护室。扶持力度。附表1.已经启开工程机构质控及质量分析会安排日期 时间 科室

工程名称

质控人员

工程组 备注2023年1月21日〔周三〕 14：00-16：302023年3月4日〔周三〕 14:00~16:30

科声科

观看登记争论多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行比照评价奥美拉唑胶囊〔20mg/碳酸氢钠疡的有效性和安全性临床试验方案〔消化内科〕B超全氟丙烷人血白蛋白微球注射液〔超声科〕

药械治理员档案治理员药械治理员档案治理员伦理人员泌尿外科质量治理员

CRC、GCP秘书CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年3月11日〔周三〕 14:00~16:30 呼吸科

在患有中度慢性堵塞性肺病且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加的受试者中，比较100/25微克糠酸氟替卡松/维兰特罗干粉吸入剂与劝慰剂对生存期影响的临床结局争论在住院成年患者医院获得性肺炎〔NP〕包括呼吸机相关性肺炎比较评估头孢他啶-Avibactam〔CAZ-AVI〕的有效性、安全性心、双盲、双模拟、平行组比照试验

药械治理员档案治理员伦理人员皮肤科质量治理员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年3月18日〔周三〕 14:00~16:30 心内科

综合征患者出血风险的非干预性临床争论确证巴替非班注射液用于承受PCIACS患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、劝慰剂平行比照的Ⅲ期临床试验PANORAMACRDM雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验

药械治理员档案治理员伦理人员消化科质量治理员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年3月19日〔周四〕 14:00~16:30

质量分析会34日检查结果反响沟通

药械治理员档案治理员伦理人员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年3月25日〔周三〕 14:00~16:30 2023年3月26日〔周四〕 14:00~16:30

观看登记争论高频电外科手术系统〔DD-400A型〕质量分析会311日检查结果反响沟通

药械治理员档案治理员伦理人员呼吸科质量治理员药械治理员档案治理员伦理人员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年4月1日〔周三〕 14:00~16:30 皮肤科

Tedizolid静脉输注转为6天治疗与利奈唑胺静脉10天治疗对急性细菌性皮肤及皮肤构造感染的有III期、随机、双

药械治理员档案治理员伦理人员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业盲、多中心争论A酸凝胶治疗医学影像质量治理员心内科质量治理员寻常型痤疮的多中心、随机、研究者盲、阳性药平行比照临床试验〔临床批件号：2023L00629〕机构办公室人员

2-3名参与CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2023年4月2日〔周四〕 14:00~16:30 质量分析会318日检查结果反响沟通剂平行比照临床试验2023年4月8日〔周三〕 14:00~16:30 皮肤科 以利奈唑胺片为比照，口服MRX-I片治疗简洁性皮肤和软组期临床试验

伦理人员药械治理员档案治理员伦理人员眼科质量治理员

2-3名参与CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年4月9日〔周四〕 14:00~16:30 质量分析会325日检查结果反响沟通

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业机构办公室人员 药械治理员 目质量治理员项档案治理员艾得辛®〔艾拉莫德片治疗活动Ⅳ期临床试验性类风湿关节炎临

2-3名参与CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2023年4月15日〔周三〕 14:00~16:30

风湿免疫

床试验

机构办公室人员 组质量治理员项药械治理员 质量治理员项档案治理员 科 在承受托珠单抗治疗的类风湿关节炎〔RA〕患者中进展的一项多中心、非干预性争论

伦理人员 物治理员以肾脏病科质量治理员 上人员需2-3名参与2023年4月16日〔周四〕 14:00~16:30

质量分析会41日检查结果反响沟通

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业机构办公室人员 量治理员项药械治理员 目质量治理员项档案治理员 目资料治理员项伦理人员 目药物治理员以2-3名参与2023年4月22日〔周三〕 14:00~16:30 干部科

果争论在中国高血压患者中以倍博特80/5mg)为〔CHINASTATUSⅢ〕

药械治理员档案治理员伦理人员肝胆外科质量治理员

、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年4月23日〔周四〕 14:00~16:30 质量分析会48日检查结果反响沟通

药械治理员档案治理员伦理人员

、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年4月29日〔周三〕 14:00~16:30 精神卫生科

九味镇心颗粒四期临床试验

CRA、CRC、PI、机构办公室人员GCP秘书、专业2-3名参与2023年4月30日〔周四〕 14:00~16:30

质量分析会415日检查结果反响沟通

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业机构办公室人员 量治理员项药械治理员 目质量治理员项档案治理员 目资料治理员项伦理人员 目药物治理员以2-3名参与2023年5月6日〔周三〕 14:00~16:30 检验科

B12活性测定试剂盒〔酶联免疫法〕临床争论反响蛋白(CRP)〔免疫比浊法〕临床试验B12〔ABT〕测定试剂盒〔酶联免疫法〔进口〕争论剂盒〔免疫比浊法〕〔RF〕测定试剂盒〔免疫比浊法〕〔HbA1c〕测定试剂盒〔免疫比浊法〕

药械治理员档案治理员伦理人员输血科质量治理员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与药物敏感性争论2023年5月7日〔周四〕 14:00~16:30 质量分析会422日检查结果反响沟通

药械治理员档案治理员伦理人员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年5月13日〔周三〕 14:00~16:30

科

一项多中心、随机、比照、开放的临床试验，旨在评价在西格列汀和二甲双胍联合治疗方案根底上将格列美脲、格列齐特、瑞格列奈或阿卡波糖作为第三种口服的安全性和有效性

CRA、CRC、PI、机构办公室人员GCP秘书、专业风湿免疫科质量治理目药物治理员以员 上人员需2-3名参与2023年5月14日〔周四〕 14:00~16:30

质量分析会30日检查结果反响沟通

CRA、CRC、PI、机构办公室人员 GCP秘书、专业药械治理员 量治理员项档案治理员 量治理员项伦理人员 目资料治理员工程药物治理员以2-3名参与CRA、CRC、PI、机构办公室人员 GCP秘书、专业药械治理员 量治理员项2023年5月20日〔周三〕 14:00~16:30 神经内科

临床试验

档案治理员 质量治理员项伦理人员 2-3名参与2023年5月21日〔周四〕 14:00~16:302023年5月27日〔周三〕 14:00~16:30

质量分析会2-3名2-3名参与CRA、CRC、PI、TESTING应用糖皮质激素对于高机构办公室人员GCP秘书、专业IgA肾病的长期疗效和安全性药械治理员肾脏病档案治理员科伦理人员双盲、双模拟、随机比照争论神经内科质量治理员2-3名参与CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业机构办公室人员

药械治理员档案治理员伦理人员

、PI、GCP秘书、专业2023年5月28日〔周四〕 14:00~16:30

质量分析会513日检查结果反响沟通

参与2023年6月3日〔周三〕 14:00~16:30 针推科

缺血性脑堵塞〕康复治疗的临床争论

药械治理员档案治理员伦理人员员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年6月4日〔周四〕 14:00~16:302023年6月10日〔周三〕 14:00~16:30

质量分析会520日检查结果反响沟通性及安全性争论

药械治理员档案治理员伦理人员药械治理员档案治理员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业科 炎的有效性和安全性临床争论

伦理人员

2-3名参与2023年6月11日〔周四〕 14:00~16:30

质量分析会27日检查结果反响沟通

药械治理员档案治理员伦理人员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与2023年6月17日〔周三〕 14:00~16:302023年6月18日〔周四〕 14:00~16:30

容科

评估使用注射用修饰透亮质酸钠皱纹的长期安全性和生物降解度的前瞻性、多中心临床争论”的上市后多中心临床争论，方案号为“LG-HAOS004”质量分析会3日检查结果反响沟通

药械治理员档案治理员伦理人员推拿科质量治理员药械治理员档案治理员伦理人员

CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业2-3名参与CRA、CRC、PI、GCP