洁净厂房课件

GMP实务马丽虹许一平主编全国药学专业高职高专教材GMP实务马丽虹许一平主编全国药学专业高职高专教材编委会（按姓氏笔画排序）马丽虹（山东医药技师学院）王传杰（山东省泰安市中心医院）牛小花（重庆三峡医药高等专科学校）李伟（北京卫生职业学院）许一平（山东中医药高等专科学校吴海峰（山东医药技师学院）周剑锋（山东京卫制药有限责任公司）单松波（漳州卫生职业学院）蔡兴东（重庆三峡医药高等专科学校）第一主编编委编委编委第二主编编委副主编副主编副主编编委会（按姓氏笔画排序）马丽虹（山东医药技师学院）第一主编3

任务二洁净厂房管理项目三厂房、设施及设备管理3项目三厂房、设施及设备管理4一、厂房概念制药企业厂房：是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范（GMP）的最大硬件。生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房：是指生产工艺没有空气洁净要求的厂房，一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求。洁净厂房：是指生产工艺有空气洁净要求的厂房，洁净厂房要符合《药品生产质量管理规范》的要求。洁净室：是指根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。洁净区：通常是指由洁净室组成的区域。45二、厂房设计（一）生产厂房布局设计生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。56二、厂房设计（二）生产厂房设施设计生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。61、人员净化7人是生产环境的主污染源之一,因此,控制进入洁净区的人数,减少生产区人员的运动频率是防止污染的重要措施。人员的净化用室,应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更洁净工作服等用房,此外,根据需要设置盥洗室、淋浴室、厕所、休息室等生活用室以及气闸室、空气吹淋室、工作服洗涤、干燥、整理等用室、其生活用室的占有面积一般按洁净压人数、平均2-4m2计算。不同等级生产区域有不同的净化要求1、人员净化7人是生产环境的主污染源之一,因此,控制进入洁净进入非无菌、可灭菌产品生产区人员净化程序8进入非无菌、可灭菌产品生产区人员净化程序8不可灭菌产品生产区人员净化程序9不可灭菌产品生产区人员净化程序9102、物料净化系统、设施及程序

非无菌药品生产物料进料程序10112、物料净化系统、设施及程序不可灭菌药品生产用物料进料程序11122、物料净化系统、设施及程序

非无菌药品生产物料出料程序12132、物料净化系统、设施及程序不可灭菌药品生产物料出料程序1314（一）洁净厂房的内装修1.厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。2.洁净室的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。3.洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。三、洁净厂房装修14（一）洁净厂房的内装修三、洁净厂房装修15（一）洁净厂房的内装修三、洁净厂房装修15（一）洁净厂房的内装修三、洁净厂房装修16（二）洁净厂房电气照明装修1.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。洁净室一般照明的，均匀度不应小于0.7。2．洁净区照明灯具应易清洁、易更换、不变形、不易破碎，宜选择便于在顶棚下更换的由非玻璃材料制成的吸顶灯具。光源宜采用发热量少，发光效率高、光线柔和、接近自然光的荧光灯。荧光灯的发光效率为白炽灯的3～4倍。3.防爆区域照明灯具的选用和安装应符合国家有关规定；有防尘、防潮要求的区域应配置防尘、防潮灯具。灯具与天棚接缝处应密封，灯具开关应设在操作室外。16（二）洁净厂房电气照明装修17（三）洁净厂房给排水装修基本要求

洁净区内的给排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋没。洁净区内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗装。洁净区内的管道外表面应采取防结露措施。给排水支管穿越洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封设计。17（三）洁净厂房给排水装修18（一）厂房净化概述1、药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。厂房净化当中的空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。2、进入洁净室的洁净空气不仅要有洁净度的要求，还应要有温湿度的要求，洁净室温度一般控制在18～26℃，相对湿度为45%～65%之间，为保证人员的生理学要求新风比不应小于15%。3、空气净化主要是靠净化空调系统等设施来完成的。四、厂房净化及空气净化设施管理18（一）厂房净化概述四、厂房净化及空气净化设施管理各级别悬浮粒子标准:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020

B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定各级别悬浮粒子标准:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态各级别微生物标准：各级别微生物标准：21（二）净化空调系统21（二）净化空调系统气流组织形式

22主要分为三大类：一、单向流（层流）二、非单向流（乱流）洁净室三、局部单向流洁净室。03八月2023气流组织形式

22主要分为三大类：30七月2023空气过滤器分类：空气过滤器分类：压差24洁净压与周围的空间必须维持一定的压差,并按生产工艺要求决定维持正压差或负压差,不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差应>10Pa。送风,回风和排风系统的启闭应联锁并按顺序操作压差24洁净压与周围的空间必须维持一定的压差,并按生产工艺要空气过滤常识25碰撞拦截原理

空气中的尘埃粒子，或随气流作惯性运动，或作无规则运动，或受某种场力的作用而移动。当运动中的粒子撞到障碍时，粒子与障碍物表面间引力使它粘在障碍物上。空气过滤常识25碰撞拦截原理惯性原理26大粒子在气流中作惯性运动。气流遇障绕行，粒子因惯性偏离气流方向并撞到障碍物上。粒子越大，惯性越强，撞击障碍物的可能性越大，因此过滤效果越好。惯性原理26大粒子在气流中作惯性运动。气流遇障绕行，粒子因扩散原理27小粒子作无规则运动。对无规则运动作数学处理时使用传质学中“扩散”理论，所以有扩散原理一说。粒子越小，无规则运动越剧烈，撞击障碍物的机会越多，因此过滤效果越好。扩散原理27效率随尘粒大小而异28过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1μm（微米）的粒子主要作扩散运动，粒子越小，效率越高；大于0.5μm（微米）的粒子主要作惯性运动，粒子越大，效率越高。在0.1μm与0.5μm之间，效率有一处最低点。效率随尘粒大小而异28过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的纤维过滤材料29过滤材料功能：既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。非织造纤维材料和特制的纸张符合这一要求。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。纤维过滤材料29过滤材料功能：既有效地拦截尘埃粒子，又不对空气净化设备30初效过滤器中效过滤器高效过滤器1、按性能分空气净化设备30初效过滤器1、按性能分初效过滤器31适用：空调与通风系统预过滤、洁净室回风过滤、局部高效过滤装置的预过滤，主要用于过滤5μm及以上粒径的尘埃粒子。外框材料有纸质、铝板、冷板喷塑、镀锌板和不锈钢板等样式，过滤材料有无纺布、化纤、玻璃纤维等，过滤效率35%～95％（计重法）。初效过滤器31适用：空调与通风系统预过滤、洁净室回风过滤、局中效过滤器32用于：中央空调和集中送风系统。它可用于空调系统的初级过滤，以保护系统中下一级过滤器和系统本身，在对空气净化洁净度要求不严格的场所，经中效过滤器处理后的空气可直接送至用户。边框有冷板喷塑、镀锌板等形式，过滤材料有无纺布、玻璃纤维等，过滤粒径1～5um，过滤效率60～95%（比色法）。中效过滤器32用于：中央空调和集中送风系统。它可用于空调系统高效空气过滤器33可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处.高效过滤器效率：99.99％0.3um，高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。高效空气过滤器33可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医

初效过滤器中效过滤器高效过滤器34初效过滤器中效过滤器过滤器报废35滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程序时，过滤器的寿命就到头了。有时，过大的阻力会使过滤器上已捕捉到灰尘飞散，出现这种危险时，过滤器也该报废。过滤器报废35滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所空气净化系统和局部净化设备361、风淋室：人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，防止未被净化的空气进入洁净室，经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。空气净化系统和局部净化设备361、风淋室：人进入洁净室所必需37372、层流洁净工作台38是适应现代工业技术对工作区洁净度的严格要求而设计的净化设备，为用户需求提供可达100级的局部洁净工作区域。由于其高洁净度、移动灵活性，而被广泛用于实验室、生物医药、微电子、精密仪器等领域。层流洁净工作台按其结构形式有垂直和水平工作台两种，按其用途又可分为普通洁净工作台和生物(医药)洁净工作台。2、层流洁净工作台38是适应现代工业技术对工作区洁净度的严格