医院临床研究伦理审查申请及报告范文指南

医院临床争论伦理审查申请及报告范文指南目的::为指导开展涉及人体争论工程的主要争论者、课题负责人递交伦理审查申请,以及争论过程中的跟踪审查申请、SAE申请等,特制定本指南。范围::开展的全部“涉及人体的争论”,应依据本指南递交伦理审查申请,包括本院及外单位开展的争论工程。本院全部专业科室开展的工程。各期药物临床试验。医疗器械临床试验。拟在本院开展的临床技术工程。外单位争论者利用本院资源/数据标本开展的争论。3.定义::无。权责::无。制度内容伦理审查申请/报告的类别(EthicalReviewApplication/ReviewCategory)5.1.1(InitialReview)初始审查申请:符合上述范围的争论工程，应在争论开头前提交伦理审查申请，经批准前方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。跟踪审查(Follow-UpReview)5.1.2.1程中假设变更主要争论者,对临床争论方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。年度/定期跟踪审查报告:应依据伦理审查批件/意见规定的年度/1r报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心争论进展的汇总的报告;当消灭任何可能显著影响争论进展或增加受试者危急的状况时，应以“争论进展报告”的方式，准时报告伦理委员会。严峻不良大事报告:严峻不良大事是指临床争论过程中发生致先天畸形等大事。发生严峻不良大事,应准时向伦理委员会报告。违反方案报告:需要报告的违反方案状况包括:①重大的违反方案,争论纳入了不符合标准或符合排解标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出争论,赐予错误治疗或剂量，赐予方案制止的合并用药等没有遵从方案开展争论的状况;或可能对受试者的权益、安康以及争论的科学性造成显著影响等违反GCP者不协作监查稽查,或对违规大事不予以订正。但凡发生上述争论者违反GCP性造成显著影响的状况,申办者/监查员/争论者应提交违反方案报告。③为避开争论对受试者的即刻危急,争论者可在伦理委员会批准前偏离争论方案,事后应以“违反方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止争论报告:争论者/申办者暂停或提前终止临床争论，应准时向伦理委员会提交暂停/终止争论报告。结题报告:完成临床争论,应准时向伦理委员会提交结题报告。复审(Re一review)复审申请:上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”，对方案进展修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准前方可实施;假设对伦理审查意见有不同的看法,可以用“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重考虑打算。5.2(SubmiionProce)5.2.1(SubmitApplicationFile)5.2.1.1般为主要争论者/课题负责人;药和医疗器械临床试验的申办者一般负责预备送审材料;多中心临床试验的争论进展报告由申办者负责送审;争论生课题的送审应由其导师或指导教师共同签署。送审时间:争论者可以在争论方案等文件定稿后随时递交申请,不同争论类别具体要求如下:5.2.1.2.1试验应在药物临床试验机构同意立项,并缴纳伦理审查费用后再递交伦理审查;5.2.1.2.2及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查,横向课题在科研部同意立项后递交伦理审查;5.2.1.2.3“涉及人的争论”的临床诊疗技术争论依据医务部要求递交。提交送审文件(SubmitApplicationFile)5.2.1.3.1文件:依据“送审文件清单”，预备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格:依据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(伦理审查申请/受理,修正案审查申请,复审申请)，或报告(年度/定期跟踪审查报告,严峻不良大事报告，违反方案报告，暂停/终止争论报告,结题报告)。114需提交资质证明文件复印件,全部争论相关人员还需提交GCP培训证书复印件。5.2.2(ReceiveNoitice)5.2.2.1要素通过形式审查,秘书受理,并告知预定审查日期。5.2.2.2/修改送审材料:伦理委员会受理后,假设认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，需告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。预备PPT(时间≤5155.3(EthicalReviewTimeArrangement)5.3.1床试验伦理委员会、医学争论伦理委员会依据具体工程确定会议审查时间。例行审查会议一般每月安排一次,具体会议时间安排会提前在相关工作群及网页公布。伦理委员会办公室受理送市文件后，一般需要12他需要伦理委员会召开会议进展紧急审查和打算的状况,伦理委员会将召开紧急会议进展审查。/终止争论审查、争论完成审查以及上述审查类别审查后的复审,审查意见为确定性打算(同意连续争论,或不需要实行进一步的措施),伦理委员会的打算可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要实行进一步的措施”。对伦理审查打算有不同意见的,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通沟通，还可以向医院质量治理部门申诉。伦理审查的费用(EthicalReviewCot):伦理审查费归医院财务处5.5.1/5.5.1.1器械临床试验初审:6000/次。5.5.1-2:4000/次。5.5.1.3知情同意书、招募广告等修改〕1500/次。各级各类科研工程审查暂不收取审查费用。审查费用于递交伦理审查时缴纳至:安徽医科大学其次附属医院财务部。户名:安徽医科大学其次附属医院。账号:某某某某。开户行:某某银行。注:请务必注明款项用途。免除审查(E某emptedfromreview):本伦理委员会规定,符合以下两类状况的争论工程可以适用免除审查。争论者不能自行做出“免除伦理审查”的推断,应向医院伦理委员会提交免除审查申请，由本伦理委员会确认;同时,伦理委员会保存对符合免除审查条件的争论工程实施审查的权利。免除审查的条件包括众多类型。不能同时满足“争论”和“人体受试者”法规定义的最低限度的争论工程。4在正常的教育、培训环境下开展的争论，如:①对常规和特别教学方法的争论;②关于教学方法、课程或课堂治理的效果争论，或对不同的教学方法、课程或课堂治理进展比照争论。涉及教育、培训测试(认知、推断、态度、成效)、访谈调查,或公共行为观看的争论。但以下状况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;②在争论以外公开受试者信息可能会让受试者担当刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉;③上述不能免除审查的状况,假设受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在争论过程中及争论后对私人信息必需保密的状况，则可以免除审查。“涉及访谈调查,公共行为观看的争论”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非争论者不参与被观看的公共行为。争论用安康食品不含添加剂;5.6.2.4.2品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。关于特别受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的争论。此外，质量改进活动、病例报告、工程评估和调查等活动可以免除审查。免除知情同意(E某emptedfromInformedConent):本伦理委员会规定，符合以下两种状况的争论工程可以适用免除知情同意。争论者不能自行做出“免除知情同意”的推断,由本伦理委员会审查确认。利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的争论，并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:5.7.1.1的;5.7.1.2;5.7.1.3不会对受试者的权利和安康产生不利影响;5.7.1.4身份信息得到保护;5.7.1.5人/受试者拒绝或不同意参与争论,不是争论无法实施、免除知情同意的理由)。5.7.1.6关信息。假设病人/受试者从前已明确拒绝在将来的争论中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。1生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意。以往争论已获得受试者的书面同意，允许其他的争论工程使用其病历或标本。本次争论符合原知情同意的许可条件。受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。免除知情同意书签字(EemptedfromInformedConentSignature):本伦理委员会规定，符合以下两种状况的争论工程可以适用免除知情同意书签字。争论者不能自行做出“免除知情同意书签字”的推断,由本伦理委员会审查确认。究工程,伦理委员会可以要求争论者向受试者供给书面告知信息。争论人员的培训要求(TheReearcherTrainingRequirement)5.9.1全部临床争论者与争论护士都应当参与GCP年更)否则不得参与涉及人体争论的临床试验。每年承受人体争论保护6全部临床争论者与争论帮助人员除需要GCP受试者保护的培训、利益冲突政策的培训,以及临床争论方案与实施操作的培训。全部临床争论者与争论护士均应生疏并遵守科研部、伦理委员会、机构办制定的相关治理方法以及本指南。争论者符合伦理地开展临床争论的主要措施(TheReearchertheEthicaltoCarryOuttheMainMeaureofClinicalReearch):在开展涉及人体争论的过程中受试者的安全与权益是不容无视的,受试者的安全与权益超过科学与社会利益的考虑。争论方案的设计应符合科学性与伦理合理性。争论方案应满足科学原则以及临床公认的诊疗原则,并符合受试者保护的相关要求;争论者应对争论涉及风险进展评估,并实行措施将试验风险降低到最小化;争论者还应评估确定争论对受试者的风险相对于争论对受试者和社会的预期受益是否合理。药以及医疗器械临床试验方案应依据试验风险大小、试验规模、目标疾病的危急程度等制订数据安全监察打算,主要争论者应定期回忆安全性数据,承受监查员的数据安全监查,必要时要求申办者成立独立的数据安全监察委员会对试验实施过程中的累积安全性与有效性数据进展监察。临床争论的开展必需首先获得受试者的知情同意方能开展;假设涉及儿童、精神或认知障碍、孕妇等弱势群体,争论者应评估争论对受试者可能造成的影响和风险;并依据相关法规指南供给相应的保护措施，如获得法定代理人的同意，必要时同时获得受试者本人的认可;免除知情同意签字应当获得伦理委员会的事先批准。以公正公正的方式招募受试者,向受试者告知争论信息后让受试者自愿选择是否参与争论;不得对受试者施加各种强制或不正值影响;争论过程中受试者可自主选择退出争论。争论过程中应留意保护好受试者的隐私信息以及可识别受试者身份的数据。针对不同的信息类型,实行不同的保密措施，如，限制接触争论原始文件的人员;不在公开场合谈论受试者信息;发表论文、学术沟通应隐去能识别身份的信息。临床争论过程中对受试者的医疗责任不容无视,严密观看与处理不良大事与严峻不良大事;双盲试验因救治受试者需要应紧急破盲;特别试验室检查值应加以处理和随访;争论过程中觉察的其他需要治疗的疾病应告知受试者;向受试者告知出于对受试者安全的考虑，争论者有权不依据试验方案实施或终止该例受试者连续参与临床试验。遵守“利益冲突政策”，对于存在利益冲突的争论工程，应主动向伦理委员会声明,并承受相关限制和治理。在工程申请伦理审查时,应评估参与争论设计、实施以争论结果分析的争论人员是否与争论工