Cera陶瓷封堵器知识手册

CeraCera〔全文〕关键词：Cera关键词：CeraCera·Cera·CeraCeramic·Cera·Cera陶瓷封堵器(以下简称Cera)是指在原先镍钛合金封堵器(以下简称原封)外表包裹一层陶瓷膜(氮化钛封)外表包裹一层陶瓷膜(氮化钛TiN),这种陶瓷膜将大大提高封堵器的耐腐蚀性和生物组织和血液相容性.Cera腐蚀性和生物组织和血液相容性.Cera(1)物化性能的不同物化性能的不同任何的金属材料都会面临腐蚀问题的困扰,对于原封来说同样面临这种问题,这种腐蚀分为镍钛本体的腐蚀和镍钛和其他材料间的电偶腐蚀.上述两种腐蚀都会造成镍钛合金中镍离子的析出,由于镍钛合金中镍含量到达任何的金属材料都会面临腐蚀问题的困扰,对于原封来说同样面临这种问题,这种腐蚀分为镍钛本体的腐蚀和镍钛和其他材料间的电偶腐蚀.上述两种腐蚀都会造成镍钛合金中镍离子的析出,由于镍钛合金中镍含量到达55.6％,所以镍离子的析出及其对人体的影响是我们必需认真对待的.的.镍元素的危害:镍是目前公认的对人体有危害的重金属元素.它主要有以下几种危害(详见附录一):镍元素的危害:镍是目前公认的对人体有危害的重金属元素.它主要有以下几种危害(详见附录一):重要脏器的毒性重要脏器的毒性致畸变及致癌变性Cera所以显著降低了封堵器镍离子的析出,相应显著降低了由于镍离子析出对封堵器对人体的各种中远期不良副作用(见附录三)致敏性致畸变及致癌变性Cera所以显著降低了封堵器镍离子的析出,相应显著降低了由于镍离子析出对封堵器对人体的各种中远期不良副作用(见附录三)致敏性CeraCera(2)组织相容性和血液相容性的不同从Cera陶瓷封堵器和一般镍钛封堵器的动物试验比照觉察如下重要不组织相容性和血液相容性的不同从Cera陶瓷封堵器和一般镍钛封堵器的动物试验比照觉察如下重要不同:1.细胞爬覆生长性能,Cera1.细胞爬覆生长性能,Cera先心病缺损的修先心病缺损的修复的同时,显著降低了血栓的风险.复的同时,显著降低了血栓的风险.2.心机组织和血液镍离子的残留量2.心机组织和血液镍离子的残留量,Cera因此大大降低了由于镍离子长期析出对人体组织的远期毒副作用,尤其对于儿童先心病患由于镍离子长期析出对人体组织的远期毒副作用,尤其对于儿童先心病患者而言是格外重要者而言是格外重要的.的.3.血液相容性的不同,Cera的血小板黏附及溶血率要远低于原封(详见附录四).3.血液相容性的不同,Cera的血小板黏附及溶血率要远低于原封(详见附录四).广东省人民医院/霍英东心脏病争论所广东省人民医院/霍英东心脏病争论所Cera动物试验结论:CeraCera有着良好的安全性能,它的生物相容性能从动物试验可以看出明显Cera有着良好的安全性能,它的生物相容性能从动物试验可以看出明显优于原封堵器.FAQ优于原封堵器.FAQ1、1、Cera陶瓷膜会对封堵器的使用产生不利影响吗?例如对器械的弹性和外形恢复性能有影响吗?Cera陶瓷膜材料本身是变形力气较差的,但是通过纳米化的构造设计,Ti和性和外形恢复性能有影响吗?Cera陶瓷膜材料本身是变形力气较差的,但是通过纳米化的构造设计,Ti和TiN80-100封堵器本身的机械性能影响可通过热处理的准确把握来补偿.封堵器本身的机械性能影响可通过热处理的准确把握来补偿.FAQFAQ2.Cera2.Cera确定不会,由于承受了特别的离子刻蚀预处理和梯度过渡层的设计,使陶瓷膜和镍钛外表瓷膜和镍钛外表之间没有明确的界限，膜层黏附力大大提高,同时由于陶瓷膜本身很薄,因之间没有明确的界限，膜层黏附力大大提高,同时由于陶瓷膜本身很薄,因此不会脱落.Cera此不会脱落.Cera经3.8亿次的疲乏试验,没有觉察任何剥落现象.··X陶瓷涂层构造·X·XFAQ3、CeraFAQ3、CeraCera的陶瓷膜和常见的支架涂层从材料到制备方法都完全不同,常见的支架涂层多承受聚合物高分子材料,多具有血栓源性,因此晚发血栓问题的支架涂层多承受聚合物高分子材料,多具有血栓源性,因此晚发血栓问题时有发生.时有发生.而而Cera主要承受高能离子沉积技术,将所需要的元素利用高能注入器械外表,因此和上述涂层有着本质的不同.另外由于氮化钛(TiN)是生物相容性较好的材料(曾经被用于冠脉支架),因此血栓源性要远低于镍钛本身(见械外表,因此和上述涂层有着本质的不同.另外由于氮化钛(TiN)是生物相容性较好的材料(曾经被用于冠脉支架),因此血栓源性要远低于镍钛本身(见附录四).附录四).FAQFAQ4、Cera4、Cera90Cera的动身点在于,期望通过降低炎性反响和血栓源性来获得较低的再狭窄率.狭窄的降低.但是效果不抱负,主要是这种膜本身会促进血管的损伤修复,反而不利于再狭窄的降低.但是效果不抱负,主要是这种膜本身会促进血管的损伤修复,反而不利于再但这种技术在冠脉支架的应用说明白它的安全性.但这种技术在冠脉支架的应用说明白它的安全性.先心病缺损修复是需要组织尽快的修复,因此,这是我们承受这种技术用于先心病介入封堵器的动身点,这样,可以加速组织修复,并且降低血栓的发生.先心病缺损修复是需要组织尽快的修复,因此,这是我们承受这种技术用于先心病介入封堵器的动身点,这样,可以加速组织修复,并且降低血栓的发生.另外,该种材料在其他领域,如机械瓣和骨科器械方面都有应用.另外,该种材料在其他领域,如机械瓣和骨科器械方面都有应用.综上所述,Cera陶瓷膜应用于人体是安全的.FAQ综上所述,Cera陶瓷膜应用于人体是安全的.FAQ5Cera1000DrJeanJeanFrançoisPiéchaudCera并期盼在不远的可以替代目前的镍钛封堵器.并期盼在不远的可以替代目前的镍钛封堵器.FAQFAQ6.Cera/多中心临床试验的进展状况如何?6.Cera/多中心临床试验的进展状况如何?11432Cera争论将于2023年4月完成全部病人入组.该试验是迄今为止在中国进展的进展得平稳有序,无重大并发症消灭,各位参与临床试验的专家信念百倍,寄最大规模的多中心/随机先心病介入治疗器械临床试验,到目前为止,该试验进展得平稳有序,无重大并发症消灭,各位参与临床试验的专家信念百倍,寄最大规模的多中心/随机先心病介入治疗器械临床试验,到目前为止,该试验厚望于中国一代自主研发的先心病介入治疗器械的问世.厚望于中国一代自主研发的先心病介入治疗器械的问世.20232023FAQ7.Cera7.CeraCera的动物试验在广东省人民医院及霍英东心脏病争论所完成,为了这一技术能够获得国际认可,先健科技在2023Cera的动物试验在广东省人民医院及霍英东心脏病争论所完成,为了这一技术能够获得国际认可,先健科技在2023年开头间续在国外开头临床CE(欧盟注册),ANVISA(巴西注册)所须的测试,估量在2023年上半年可以获得欧盟和巴西的市场许可.此外,俄罗各地进展的临床试验数据间续会消灭在各种医学杂志.各地进展的临床试验数据间续会消灭在各种医学杂志.CeraCera2023SOLACI(南美洲年度心脏介入大会)上有重点发言CeraCeraCera必将成为第一个来自中国登陆欧洲市场的先心病介入治疗器械.也必将在今后五年中成为国际先心病介入治疗中主要应用的器械.也必将在今后五年中成为国际先心病介入治疗中主要应用的器械.FAQFAQ8Cera8CeraAMPLTAZER大地推动了先心病介入技术的普及和进展,但是随着治疗患者年龄的下降而是五十年,六十年,因此处于对患儿生命的重视,Cera而是五十年,六十年,因此处于对患儿生命的重视,Cera的问世将乐观地推(甚至有胎儿阶段的患者),对于器械的安全性考虑就不仅仅是十年,二十年,动一轮的技术研发和应用.在Cera动一轮的技术研发和应用.在Cera之后,先健也将在不久的将来推出可生物吸取的先心病介入治疗器械,为先心病介入治疗走向阶段性及杂交技术联合应用时代奉献一份力气,为宽阔的全球先心病患儿福音.附录一:过量镍元素的危害物吸取的先心病介入治疗器械,为先心病介入治疗走向阶段性及杂交技术联合应用时代奉献一份力气,为宽阔的全球先心病患儿福音.附录一:过量镍元素的危害关于镍元素的各种危害的文章列表:关于镍元素的各种危害的文章列表:·医用金属材料中的镍危害:《生物医学工程学杂志》202322·医用金属材料中的镍危害:《生物医学工程学杂志》202322511001·镍对医用金属材料血小板粘附的影Effectofnickelonbloodplateletadherenceofmedicalmetalmaterials＜＜沈阳工业大学学报＞＞2023aterials＜＜沈阳工业大学学报＞＞2023年第30卷第01期 李英民,马·Rahilly·RahillyG,PriceN.Nickelallergyandorthodontics.JOrthod2023;30:171–174·Toxicology·ToxicologyprofileofNickel.AgencyforToxicSubstancesandDiseaseeaseRegistryAtlanta,Georgia,1987.·Lyell·LyellA,BainWH,ThomsonRM.Repeatedfailureofnickel-containingprostheticingprostheticheartvalvesinapatientallergictonickel.Lancet1978;2:657–659.·CountsAL,MillerMA,KhakhriaML,etal.Nickelallergyassociated515附录二:Cera和原封的耐腐蚀性比照37°的模拟血浆中实际测得的腐蚀电流为：with515附录二:Cera和原封的耐腐蚀性比照37°的模拟血浆中实际测得的腐蚀电流为：withatranspalatalarchappliance.JOrofacOrthop2023;63:509–0.8mA/cm2Ni+2+Ti+2Cera0.1Cera0.1mA/cm2，腐蚀产物为Ti+2Ni+2Cera8附录三:镍离子在心脏植入器械中危害风险·1.·1.AzarbalB,TobisJ,SuhW,etal.Associationofinteratrialshuntsandandmigraineheadachesimpactoftranscatheterclosure.JAmCollCardiolCardiol2023;45:489-492.[Abstract/FreeFullText]·2.·2.YewG,WilsonN.TranscatheteratrialseptaldefectclosurewiththeAmplatzerseptaloccluderfive-yearfollow-up.CatheterCardiovascvascInterv2023;64:193-196.[Medline]·3.·3.Rodes-CabauJ,MolinaC,Serrano-MunueraC,etal.MigrainewithithaurarelatedtothepercutaneousclosureofanatrialseptaldefectCatheterectCatheterCardiovascInterv2023;60:540-542.[Medline]·4.MarksJrJG,BelsitoDV,DeLeoVA,etal.NorthAmericanContactDermatitisGrouppatch-testresults,1998to2023AmJContact·5.·5.FukaharaK,MinamiK,ReissN,etal.SystemicallergicreactiontDermatol2023;14:59-62.oothepercutaneouspatentforamenovaleoccluderJThoracCardiovascSurgovascSurg2023;125:213-214.[FreeFullText]·6.AleSI,MaibachHI.Reproducibilityofpatchtestresultsaconcurrentright-versus-leftstudyusingTRUEtest.ContactDerm2023;50:304-312.:304-312.·7.Lipton·7.LiptonRB,StewartWF,SawyerJ,etal.ClinicalutilityofaninstrumentassessingmigrainedisabilitytheMigraineDisabilityAssessment(MIDAS)questionnaire.Headache2023;41:854-861.[ISI][Medline]·8.·8.SharifiM,BurksJ.Efficacyofclopidogrelinthetreatmentofpost-ASDst-ASDclosuremigrainesCatheterCardiovascInterv2023;