上海市食品药品监管系统课题研究指南

上海市食品药品监管系统课题研究指南上海市食品药品监管系统课题研究指南（2011年度）上海市食品药品监管课题研究工作以“三个代表”为指导，践行科学监管理念，以科学发展观统领食品药品监管工作，优先开展创新监管机制的研究，重点开展监管的难点、热点问题研究。食品药品监管课题研究的宗旨为：以实用性为主——从实际工作的需求出发，重点研究和解决监管中的实际问题；关注创新性和前瞻性——为提高工作成效、开拓食品药品安全监管工作新局面做好战略储备;重视理论性——提升课题研究的学术水平和研究方法的科学性。上海市食品药品安全监管“十二五”规划实施研究、与提升我局食品药品监管能力相关的技术攻关类项目（重点集中在检测技术）、世博工作的总结性评估是2011年度我局系统课题研究的重点。本指南列出了食品药品监管工作的研究领域和方向，所列研究项目可能尚不完善，供研究人员在确立研究课题时作参考。一、提升监管工作效能的研究（一）食品1、食品安全监管机制研究上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第1页。*食品安全风险监测、风险评估和预警制度（食品突发事件应急指挥、决策体系、应急处置体系；重大食品安全事件、群发事件发现机制和应对机制研究；食品污染物监测网络的研究；非食品原料风险监测；食品安全风险评估交流机制等）上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第1页。*餐饮服务食品安全责任体系研究；*食品安全事故处置机制研究；食品安全信息发布机制研究；食品检验机制与体制研究；食品安全管理制度研究等。2、技术支撑体系餐饮服务环节食品安全监管标准研究等。3、*世博食品安全保障的后效应研究（有效性、保障模式评估等）（二）保健品与化妆品1、保健品与化妆品监管机制研究完善保化注册管理研究等。2、技术支撑体系保化检验检测标准体系发展研究；*保化的产品标准和生产标准体系研究；保化审评机制研究；保化风险监测评价体系研究；化妆品不良反应监测制度研究；化妆品安全事故处置与安全信息通报研究等。（三）药品、医疗器械1、药品、医疗器械安全监管机制研究上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第2页。*药品安全评价和预警制度研究（如：药品安全信息的采集和分析评价研究；药品安全监测网络的建立和完善；药品安全信息发布制度研究；药品安全评价模式研究、风险管理模式研究；药品突发事件应急机制研究等）。上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第2页。*药品广告管理模式研究；*药品监管电子化执法研究；*药品生产企业有关情况公示制度；药品监管责任体系研究；打击制售假劣药品机制研究；医疗机构制剂的市场准入制度；规范药品研制现场核查检查的研究；捐赠药品的管理模式研究；医疗器械临床研究管理模式研究；国外在用高风险医疗器械的管理模式研究；高风险医疗器械上市后使用方法研究；植入器械失效分析评价体系研究；医疗器械经营许可模式研究；医疗器械GMP及技术指南研究；医疗器械安全预警机制研究；医疗器械应急处置机制研究等。2、技术支撑体系如：医疗器械检测体系能力建设研究；新体制下药品检验机构设置研究；完善和提高药品标准研究；医疗器械标准体系建设研究；建立和完善中药、药包材和药用辅料标准体系研究；完善药品、医疗器械审评机制研究；完善药品不良反应监测网络、建立风险评估机制和药品淘汰机制；医疗器械不良反应监测和再评价体系建设等。二、监管能力建设1、信息化建设上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第3页。如：上市后监管信息的综合利用；*食品药品质量安全信息动态监管体系；医疗器械追溯体系；国内外食品安全标准信息共享资源平台；*食品药品安全监管信息库建设；药品注册现场核查信息化建设。上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第3页。2、人才保障建设如：分类人才的培训；一线检查员队伍的专业化培训；国际化交流人才的培训等。3、法制建设如：*规范行政执法行为研究;完善行政审批管理标准化制度建设研究；完善行刑衔接制度建设研究；围绕《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品监督管理条例》的修订和制定，推进药品、医疗器械、保健食品的法规体系建设研究；推进食品安全地方立法研究等。4、检测能力建设如：*食品中各类毒素的检测技术研究；*食品中农药残留检测的快速检测技术研究；*药品污染及其污染源确认的技术研究及其污染风险评估；药品包装材料与药品相容性研究；医疗器械、检验检测技术研究等。5、宣传能力建设如：监管部门自身形象建设、宣传模式研究；信息公开有效模式研究；公众传媒力量的使用研究等。6、专家咨询体系建设上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第4页。如：专家咨询委员会的建设；*医疗器械第三方物流；第三方力量应用研究、第三方行业的准入管理研究；国外政府监管有效性的研究；监管效能的评估研究。上海市食品药品监管系统课题研究指南全文共5页，当前为第4页。三、其他开展公众食品药品安全宣传、培训等模式及效果评估研究。食品药品安全状况研究（如：食品药品安全事件的深刻剖析；食品药品安全监管隐患和盲点等）。行业动态研究（如：食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械、药品包装材料行业发展新趋势、新动态、发展规律及潜规则；前沿技术综述研究）；推进产业健康发展的方法研究。政府推动企业承担社会责任的机制研究。与促进健康产业发展相关的国家政策