QA需要的水系统和环境监控体系

内容制药用水系统监测洁净区环境监测趋势分析和质量回顾环境监测结果超标案例分析1饮用水监控饮用水监测方案周

期项

目检验机构取样点1次/月性状、pH、电导率、菌落总数公司QC贮罐、制水间入口、品管最末端2次/年全项检测当地卫生防疫部门饮用水进口PW系统监控纯化水系统监测方案周

期项

目取样点1次/周全项监测（内毒素一月一次）贮罐总出水口、总回水口制水系统出口1次/月全项监测（内毒素除外）各使用点在线监测（如电导率）岗位的定期监测（通常2小时一次、如酸碱度、氯化物）。3W工F凶I系混统脉监铸控注科射仙用淘水系鹊统监牵测方泊案周

期项

目取样点每罐配制前全项监测制水系统出口、配制罐出水口1次/周全项监测制水系统出口、贮罐、总回水口1次/月除不挥发物、硝酸、亚硝酸、重金属外其他项目总送水口、各使用点备老注河：⑴烟调宾配笋用伯注烈射辞用坟水植按拨原下料岩药僵进惰行慎批筋次贸管椒理上，贤相包关拌要族求旋参腐见鄙《边批赴号舰管鬼理赢规宾程漫》盯（S警O唉P引x召x跨x熊x）摄。在湖线芬监画测默（徒如臂温专度昌、椒电娱导辫率毅、T麦O偶C）岗物位嫩的甩定蹲期脱监豪测丛（承通狡常2小究时久一适次法，透如p兽H、庸氯释化核物谁）榨。4纯肠蒸屡汽妹管也理参久考厘标俯准乡丰：纯桥蒸荣汽饰冷价凝驴水粱：骡参断照棚注度射严用喇水强标酒准质妙量救控绒制通：每晕半攻年匙进沾行衫纯候蒸摊汽他冷圈凝俯水便的拘全赢项奴检忧测根且据雪需桃要素制纵订眯部沙分适检候测幕项掘目雅、肢监同测母周絮期郊，期如p揪H、坡电拾导族率侄、T法O赏C、替微敢生粉物驴限遮度乳、者内蜡毒掠素市。贴（病每姻个秃月坚）发些展鸟趋筝势国：纯屑蒸膝汽衣饱足和泄度息、钱干滑燥仰值罗、协过爽热壶值但的仅检隶测的。5水污质胃管贝理反的吹主吉要泊特摩性T纱O蜂C：查监仅测狼制战药易用筛水需中坐有怨机冰物头的雕含团量懂。电徒导极率轿：袭监掉测提制蕉药绵用亚水自中缠离惜子穴性啊物颈质熊的灰含蔬量就。微洒生园物斯限易度杏：水胁样妖检笼测座为最系科统挂内遵的塘浮阵游孙微替生洒物滴（P躺l象a局n筒k钱t辨o楚n掌i螺c领M纪i害c螺r谣o睁-负o扁r登g裁a胞n览i秋s牺m塞s）生渔物卸膜跃：牵浮闹游盗微疗生科物疤的饶发逆生吊源旱。细谎菌奇内猫毒醒素注栏射蒸用伪水境、摧注球射泻剂匪生洁产闯过券程住中秩，神污畏染或可枣能段性赤最凝高杰的丽发挤热泄性列物似质盏。6二专、袖洁鸭净末区涉环眉境涌监膀测1，除洁驼净炭区弃级伙别洪标婆准2，寨洁衔净饭区倒的统验绑证蠢和花监某测3，缓洁箩净抵区旬环扩境狼监说测哀方暑案4，鄙环智境途监支测朝仪校器熔、境设想备骄、晒培嚼养膏基71，组洁谢净房诚级送别眠及抽标筝准洁净级别悬浮粒子最大允许数/米3

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3520002900

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Potentialproduct/containercontactareas2次/周10万级或以下orlowerOthersupportareastoasepticprocessingareasbutnon-productcontact1次/周参床考雹：U众S钉P即3哪1－1嫂1没1崖6从见表锅中凳可常以迟看舟出决，国美觉国得药季典腐中育没早有仆明班确B级皆，泊但咽有1寇0跪0级盼、1万撒级慎、1贝0万纯级尿甚芝至庙更袋低炎级塞别乏，掌划球分备比缝较寒灵成活诉，肢按网需汗要销而融定甲。美吨国旋药浙典竖微婆生怪物同监环测喘频丧率1肾9环此境得监肌测模方山案环号境副监惰测伴案君例监控区（洁净度级别）监控频率监控项目最终灭菌产品

生产区域称量配料、配液

（C级区）每周一次空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌[1]表面微生物灌封间

（C/A级区）每周两次空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌[1]表面微生物操作者手套表面微生物轧盖间、洗塞间

（C/A级区）每周一次空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌[1]表面微生物操作者手套表面微生物容器精洗区

（D级区）两周一次空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌[1]表面微生物[1].每月一次环管境应监职测势案罚例监控区（洁净度级别）监控频率监控项目非最终灭菌产品

生产区域称量配料、配液

（C/A级区）每周两次空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌[1]表面微生物无菌灌封辅助区

（C级区）每周两次空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌[1]表面微生物无菌灌封间

(B/A级区)每班一次

每批一次空气悬浮粒子空气浮游菌空气沉降菌表面微生物操作者手套和操作服表面微生物[1].每月一次环舰境戏监齐测参案通例监控区（洁净度级别）监控频率监控项目取样间

(C/A级区)每周一次

每次取样空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌表面微生物微生物实验室无菌实验室

(B/A级区)每次实验空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌表面微生物操作者手套表面微生物限度检查实验室

（C/A级区）每次实验空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌[1]表面微生物操作者手套表面微生物抗生素效价测定室

（D级区）每周一次空气悬浮粒子[1]空气浮游菌空气沉降菌表面微生物[1].每月一次洁叫净河区贷监绵测氧的平位逝置取然样纹位岁置立选懂择越时日考飞虑榆因同素度：哪还些羽部肝位离的州微竭生妨物前污壤染热最心可唯能肥对车产膛品剩质蔑量偏造惯成谊不炕良火影畅响养？在凭生淘产汗过谦程混中楚，宪什该么暖地吃点浸最河容渴易躲长狗菌情？哪淡些位地传方核是咐清疑洁醋、太消惨毒牛或带灭遥菌塌时英最餐难租覆祝盖/接穗触尝或以最废难脆奏孝效罚的记部熄位锄？什驶么碗活津动荣会热导乎致览污观染界的挂扩患散按？在连某糕一偷部摊位萄的防取非样趟操浪作罗，笨足税以煤导菊致证测梢试油数贝据竿的翅差骨错痛或俊污视染阔产交品丑？塌取豪样基只驾应网在抱生百产连结相尾糠换栗班孔时第进你行翠吗酱？2探3洁芳净辞区约监恼测迈的谈位芦置2盘4系统取样点环境空气（灌装线）接近敞开和/或者已灌装的容器洁净室空气最接近工作区域水使用点表面（厂房）地面、门把手、墙、帘子表面（设备）灌装线、控制面板、供胶塞的料斗压缩空气离开压缩机最远点无菌检查系统最接近真空源的接口灌装线操作人员至少要检手指印单向流（例如，单向流罩）靠近活动最多的区域示则例洁敞净冲区内监恼测剑的果位塘置示支例池：冶无悬菌竖灌袖装织线取栋样摄点昏应休在谊产笨品络或贺组摆件欠暴诵露却的高区饶域省周班围睡取轧样签，舅如细：在资灌胀装对针炕头技处将贱产凯品环装灰载虽入村冻扁干叮腔机室泄处胶登塞接供吧料离桶无吹菌叹部谣件渡进状行补连茄接平操纺作虑的符部革位操顷作剪人蝇员伙频含繁损活饲动榨处盏（氏不产影李响嗓生唉产帆过聪程过）注骑意刚：课靠且近丘产场品善，御但斩不水接巷触冠产职品阿的众位孝置2陆5浮暴游晚菌哑、宇沉渔降躺菌持取椒样偏点沉劣降荐菌诸、般浮嫩游萝菌嘱：闻监较控砖点物位柱置稠，岔高牲度蓄一青般贩为铲离庆地8恭0去c球m左催右跨，桂或妇操犬作师台醉面质。浮藏游教菌碍、原沉狠降挥菌兴监德控承点编的巡寿设逮置识根去据射生堂产冬工欣艺拴及唉污足染剪风受险需综酒合具考伐虑锤。2妖6洁华净淡区筝表昏面苏微咱生转物绍取葬样峰点C级逆区舰取振样叔点酷：之一从般父为己地循面晒、胜墙金面推及走操彩作确人甘员倒十斧指培手苏套弓。星对C级罩下傲的陶局崖部A级按区堆取膀样压宜孤在债生未产嫌结突束桐后跟进海行禁，敬避搞免败造兵成笋污芬染俊。地塞面府取马样墙俗面举取践样灌逃装把机伞（A级知）产绑品永转六移族（A级肆）2化7洁乳净举区善表格面阿微核生饲物娱取俭样蚀点B级据区答接铲触扑碟举取输样且位邻置砌应蛮能筋及杜时犯发就现轧潜去在辆污申染勺风枝险白，案在刚受低污穿染锹可早能绍性词较衣高累的估位腾置贸布猾点年。无吗菌欲分捕装泰设逝备尼门进乒出B级侄区才门锣把企手仪形器艰、酱设潮备观操挂作行键男、念触懂摸挣屏事等传鞭递才窗根门秋把返手2封8使湾用省前擦阅拭淹后2圈9预汽制炸培段养亏基无郊菌对擦纪拭违棒S足C捐D培震养瓦基颈易部保念护房诚套拭概子使上用突方华法负：1、例拔乡丰除目下正端杀保渗护凳套织，礼取蒙出薄拭窜子谎用无劣菌印液党体处润悼湿2、盼擦亦拭顿取斯样慢表云面兆（帐一钟般怪为2础5流c独m2）3、些取刮样涌结大束屋后巧将恩拭颗子怕放扶回袖保贞护桥套4、占将漠擦乎拭蒸棒根颈冬部们掰笛断虎，湿上铸端S帖C胆D培伞养忧基验流门入忧保肆护信套蛋中谨并柏浸欣没本拭政子5、规将硬整糊个存擦竟拭你棒愿放打入昼培唉养矩箱塘培壶养S艳C别D培立养种基无汤菌曲试少验岛预消制不培态养服基一姑般T摧G牢C配凯制浑后薄会群有系氧死化竖层麻，懒中牌国绍药益典衬规郊定封在泽无咐菌床试举验格前时其卷氧导化佳层载高换度汁不半得绩高叮于倘培嘉养乎基举高饺度球的1剖/酒5，牺培角养匙结孩束述后化其清氧夹化估层拐高畜度糠不果得防高猎于倘培广养炎基辣高窑度卷的1药/姻3。图脱中T懒G进C培贷养俗基任瓶胳中躲充赏入骆保公护果性膏气掩体更（森抗疲氧屡化逼）络，掘有针利肤于典试兆验必结卫果亭的怒判蔽断旧。3肃0预束制殊培钉养术基预课制心培丘养动平旧板索包奇装无遥菌今区磨使洒用辜预晶制蓬平都板划：要一朋般朝采搬用攻三灭层叉包伴装船形昆式优：5鞋5育m女m接眼触啊平讲板9章0视m日m预破制春平声板3蚀1预倍制窄平眠板孙进爆入遇洁库净哲区预群制模平慎板衫进茂入杂无己菌革区霸，震须扩避消免明对筑监给控兵区全域励的泽污扒染。去除最外层包装

放入传递窗开启紫外灯消毒外表面消毒处理3犹2预倒制魂平邀板纤使绵用姐示低意主图接案触考碟惕表铅面场取淹样陶示孤意匹图疾：1，取样点采样2，取样位置消毒

3，用无尘布清洁4，标明取样点编号5，平板入无菌保管袋6，保管袋密封待培养3州3预索制通平惑板嗽使职用留示伶意优图浮遍游赛菌裙监愁测苗示年意陡图勒：使用前喷酒精进行消毒，开启至少5分钟消毒完成，放入90mm平板装上无菌采样托盘设置采样量，启动采样采样完成取出平板（有明显凹坑）盖上培养皿盖，装入无菌保管袋待培养未经采样空白平板3急4三熟、倒趋淹势麻分谱析升和咐质响量蛇回点顾1，咱警己戒男限纸和色纠煌偏正限驼的宇设霉定2，蹈趋骑势芝分傻析3，袭质骄量谦回黄顾3塔51，饥警示戒蚕限反和疯纠卵偏艺限娃的栋设掠定应麦设束定粪在至法捏定才标绢准望值叫以遵下嘉。警诞戒摇限根些据雁验仗证已数迎据根截据腊历控史隆监田测愉数符据秒并嫂进筝行垄趋叮势援分丹析岩后团制皮定纠划偏作限参盆考G逐M愚P和周药辈典御等悲法孟规珍要翁求根书据暂历轰史敌监眠测搞数航据退并汇进棚行千趋阔势右分杆析怖后确制燥定3尽6警昏戒宇限扯和沫纠踪蝶偏忠限船的扒设会定设肺定维的毁基捐准龄值民不行只故是膊用鸭来佣判云定舍合献格从与怪否患，焰而括是姜用偿于节过懒程屋控亿制晓的边设跨定贺值乖。若炉监码测锹结糖果钢显阁示桶超睬过胀基套准侍值拣，病根莫据虎各犁个乘基腰准云值诱的狠定蓬义麻采坑取荷相蝴应铲的共处逢理臂措鸟施办。关耳键灿项古目应壤年西度俊趋四势榴分些析乱，无根寸据竿趋代势萝分买析霸的岗结键果丹制伪定云警队戒蓄限惠和主纠驻偏仅限柄。G留M雨P第卡一克百锤零控一禽条应香当脾按映照济操军作析规旋程联对傅纯示化哨水般、磨注锋射宿用韵水巩管感道编进去行斩清姻洗社消梳毒尤，脆并妨有娱相较关睬记案录婆。蜓发犬现灭制柿药把用技水泼微孩生枪物茫污扑染舰达扭到警删戒肠限执度花、刮纠挥偏烛限闯度时止应尘当恨按哗照尘操竿作葡规晓程牧处严理扶。3醋73糕8法定标准运行设定标准运行通常值管理设计目标纠偏限ActionLevel纠偏限ActionLevel警戒限AlertLevel警戒限AlertLevel警优戒珍限软和辨纠萌偏骗限伙的殿设泰定设无定努示锤例洁净度级别尘埃粒子数（≦0.5m）浮游菌警戒限(m3

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)纠偏限(cfu/m3

)A1,7603,520－<1B1,7603,5205≦10C176,000352,00050≦1003腥9药典标准警戒限纠偏限PW≦100cfu/ml>30cfu/ml>50cfu/mlWFI≦10cfu/100ml>5cfu/100ml>8cfu/100ml设末定滑示识例洁净度级别表面微生物设备/器具地面警戒限(cfu/25cm2)纠偏限(cfu/25cm2)警戒限(cfu/25cm2)纠偏限(cfu/25cm2)A

-<13≦5B3≦55≦10C13≦2515≦304慎02，欢趋题势开分漫析G胆M饿P要帖求第洗二葱百肯二衣十咐一桨条嚼质眼量狮控忍制翁实街验申室恳的寻文傲件愈应雾当挨符顾合糕第狮八孔章层的易原胜则绕，缠并屯符朴合谈下队列惹要徒求虫：…（骗三清）辆宜熄采将用搅便兴于奖趋糖势老分她析配的蜻方束法聚保亩存悔某恒些沸数以据剪（妈如完检熄验慕数背据辽、灿环止境爆监奏测唯数采据别、士制茄药朋用族水碰的蒸微贪生炼物趴监泪测厉数速据志）眉；…I稳C盐H煎-营Q喘1穴0、E向U汪G播M梳P、P宅I唐C蚀/宗S也望有按类菊似泊要积求数港据兵处亿理-坊-帅-战-趋李势话分别析确模定薄分悄析剃目剪标用顺警织戒/纠糊偏郊值超来慎确乖定括监蛋测里数桂据确联认弦现尘行疼的领警开戒/纠谣偏赔限阴度猛及知标劲准筑是植否较恰家当采约取普的崭“考纠肝偏励措薄施炕”定且期配报群告寒来慢更止新配管愿理娱。年遥度岭报牛告栽中围包闭括被数事据咳的腔总山结朽和县对黑纠这偏抬限驰度贪的响回念顾4见13，飘质介量四回缩慧顾G的M网P要灵求刘，付第藏十轿章<质档量热控品制密和耀质色量队保步证>第拆八涛节辞产叫品撕质浅量脏回岩顾梁分偏析第澡二摸百泡六味十差六垮条贡应堪当椅按暖照木操拒作叛规驳程潜，宰每记年管对站所档有网生绍产催的意药蓬品夜按惕品粘种冈进掩行领产骨品起质赠量千回顽顾及分物析出，伶以架确品认景工绑艺猫稳税定行可