灭菌柜验证方案VIP

灭菌柜验证方案4月19日灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号:起草人:年月审核人:年月批准人:年月日22023年4月19日

名目1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、,不当之处,请联系改正。

1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和的要求。

调查并确认该设备的运行性能,灭菌柜的最冷点能够保证08。

调查并确认在1211℃、15条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。

2、;验证小组成员质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员:验证方案及验证报告的批准。

质量保证部负责:验证方案及验证报告的审核,验证期间各工作的组织协调。

生产部负责:验证方案及报告的编制,验证方案的组织实施;检测电气线路、电动机运转状况;计量器具的检查确认。

52023年4月19日

生产车间负责:参加设备安装及运行的检查确认。

设备制造厂家负责:验证方案的帮助实施。

3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产力量本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。

灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。

灭菌车共分五层,装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上,然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜,采纳高压水去离子水喷淋方式灭菌及冷却,工业蒸汽与产品不相接触,具有0值自动显示功能。

4、文件文件名称存放地点灭菌柜质量证明书竣工图使用说明书大输液灭菌标准操作规程大输液压盖岗位标准操作规程52023年4月19日

检查人:日期:5、验证设备的校正验证仪型号校正规格校验日期校验结果验证前验证后消毒灭菌设备验证仪检查人:日期:6、:检查该设备的安装是否符合设计和的要求。

、水、:日期:、表面抛光密封门面使用0189低碳不锈钢材料、表面抛光检查人:日期:,不当之处,请联系改正。

电阻100真空压力表--:日期::日期:-:日期:--50μ连接管道25连接形式螺纹连接检查人:日期:-,不当之处,请联系改正。

连接形式法兰连接检查人:日期::日期::日期::日期::日期:::调查并确认该设备的运行性能,灭菌柜的最冷点能够保证08。

:检查设备全部的功能是否达到设计要求。

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1接通电源,按掌握系统手动操作开关,检查各气动阀动作是否正常;2按特别规操作方式,同时按启动和前或后端的开或关按钮。

前或后门开启或关闭,检查柜门的平移和密封性是否正常;3按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。

,门平移时行走平稳,掌握精确,无泄漏。

:检查设备的平安连锁装置是否达到设计标准。

1接通电源,使门处于前门放开、***关闭状态,或者相反。

启动灭菌程序,检查是否可启动;2进入自动掌握程序后按前或后门掌握按钮,进行开前或后门操作,检查门是否可打开。

***不同时关闭的状态下,灭菌程序不能启动,进入自动掌握程序后,门的驱动装置被锁定、无法打开。

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:检查设备在空载和装载时热分布的状况,调查可能存在的冷点。

1按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌试验证仪的16探头,将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头匀称分布在腔室内;2根据大输液灭菌法操作灭菌柜,接通验证仪电源。

3运行过程中,验证仪记录各点温度数据,灭菌结束后打印出来。

连续运行三次以检查其重现性。

≤℃。

1按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌试验证仪的16