三黄片工艺验证方案

GMP生产工艺回忆性验证三黄片验证立项申请审批表立项部门立项部门生产部申请日期202313日立项题目三黄片工艺回忆性验证要求完成日期2023118日验证缘由回忆性验证类别回忆性验证验证要求及目的：通过对三黄片工艺回忆性验证，验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定，有无需要改进的设备设施及其它的工程。立项部门负责人签名：生产负责人意见生产负责人意见是否同意立项是□否□其他意见签名：质量负责人意见是否同意立项是□否□其他意见签名：指定编制验证方案的部门及人员：生产部负责三黄片回忆性验证方案的编制工作。编制验证方案要求及完成日期要依据三黄片的工艺规程、批提取记录、批生产记录、批包装记录、检验操作规程，制定切实可行2023113日前完成三黄片工艺回忆性验证方案编制工作。验证工作完成日期2023125日前完成三黄片回忆性验证，给出验证报告。验证组长签名：审核批准日期：2023年1月13日备注：三黄片工艺回忆性验证工作打算项 目 负责人 完成时间一、确定验证工程202316日二、验证小组成员202316日202318日三、制定验证方案――2023113日2023113日――――四、人员分工――――――五、验证方案实施状况及结果2023122日六、验证总结报告2023123日七、发放验证证书2023125日目录二、概述三、验证小组职责与回忆性验证依据验证小组职责生产制造部职责质量保证部职责设备工程部职责人资部四、文件检查五、生产操作人员状况生产操作人员安康检查状况生产操作人员培训状况生产操作人员操作状况6.1八、再验证一、回忆性验证目的：一、稳定的产品。二、概述：本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进展三黄片的回忆性验验证批次如下：

6 批的生产产品。2023〔3〕202302012023090120231201三、验证小组职责与回忆性验证依据

2023〔3〕202303012023040120230901验证组长：验证小组职责负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。负责验证数据和结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责再验证周期确实认。生产制造部职责负责制定验证方案。负责组织人员按方案进展实施。负责验证报告的总结。质量保证部职责负责制〔修〕定工序、半成品、成品质量标准、供给商体系的审核。负责制定取样打算并取样。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进展分析。设备工程部职责负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。人资部职责生产操作人员安康检查状况〔检查每年生产操作人员安康检查状况〕生产操作人员培训状况〔检查培训档案〕回忆性验证依据序号文件名称文件编号1三黄片工艺规程2三黄片半成品质量标准及标准操作规程3三黄片成品质量标准及标准操作规程4sopsop5《药品生产质量治理标准》6四、文件检查批生产、批包装操作记录响药品质量；序文件名称文件编号检查结果号1三黄片工艺规程2三黄片半成品质量标准及标准操作规程3三黄片成品质量标准及标准操作规程4sopsop5《药品生产质量治理标准》6批生产、批包装操作记录检查人：检查时间：结论：五、生产操作人员状况生产操作人员安康检查状况直接接触生产的操作人员每年安康检查是否符合生产要求；是否按要求进展培训；生产操作人员操作状况SOP及产前检查；检查人： 结论：六、生产过程及关键点掌握6.1 生产制剂制粒总混：使用设备名称沸腾枯燥机

设备型号生产批号 干混时湿混时制粒目烘干温烘干时整粒目总混时性状间〔s〕间〔s〕〔目〕〔℃〕间〔m〕〔目〕〔m〕202302012023090120231201202303012023040120230901结论：使用设备名称旋转式压片机生产批号20230201生产批号20230201压力转速性状片重差异崩解时限含量均匀度2023090120231201202303012023040120230901结论：

设备型号ZP-37A

是否在验证周期内检验结果使用设备名称高效包衣机

设备型号BG—150相关工艺参数

是否在验证周期内检验结果性状崩解时限〔分钟〕20230201〔%〕〔℃〕〔℃〕性状崩解时限〔分钟〕20230201〔%〕〔℃〕〔℃〕〔℃〕2023090120231201202303012023040120230901

进风温度

片床温度

出风温度结论：内包装瓶装联动线生产批号 微生物

是否在验证周期内检验结果崩解时

含量均限度202302012023090120231201202303012023040120230901结论：

性状 含量 鉴别 片重差异限 匀度生产过程中的各岗物料平衡状况检查 内容 批次202302012023090120231201202303012023040120230901结论：

制粒 总混 压片 包衣 铝塑 包装材料七、验证结果评定与结论果及其它数据起草验证报告，报验证小组。验 证 报 告验 负责验证部门工证 参与部门工作 参与部门审评 检验部门

三黄片工艺回忆性验证2023年1月6日至2023年1月25日生产部 人员质量保证部 人员GMP综合部 人员中心化验室 人员验证结果报告概要：6批产品，制剂过程中制粒、总混岗、压片岗、包衣岗数据统计分析，对中间体的水份、含量、片重差异、崩解时限、含量均匀度和成品相关的检验结果的比照分析来验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定，有无需要改进的设备设施及其它的工程。结论：施及其它的工程生产使用部门意见：是否符合要求是□ 否□负责人签名：质量保证部意见：是否符合要求是□

负责人签名：验证组长意见：是否符合要求是□

验证组长签名：报告日期：2023123日备注验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★工艺编号 ： SB/GY/058回忆性验证产品名称三黄片工艺回忆性验证规格 ：双氯芬酸钠15mg；人工牛黄15mg；马来酸氯苯那敏2.5mg上述工艺已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准要求，批准连续生产。验证报告名称：三黄片工艺回忆性验证验证完成日期： 2023年1月25日有 效 期： 三年〔至2023年1月24日〕验证领导小组长签名2023125日备注：系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重验证。系统和设备应按批准的标准操作、维护保养程序进展操作、维护和保养。八、再验证“