质量管理体系的改版

质量管理体系文件的改版概念的转变•法律依据：只有《中华人民共和国计量法》及其实施细则。删除了《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》。•第一次给出了“检验检测机构”的定义，包含了原来的实验室和检查机构。•提法改变：明确了“资质认定”已经包含了“计量认证”。不再分“计量认证、授权、验收”，容易使人混淆。•新准则：适用于原来的实验室资质认定和检查机构的现场技术评审。•针对特殊领域，如司法鉴定机构，采取“A+B”形式。A：新准则；B：司法鉴定机构评审补充要求。因此，司法鉴定机构的质体文件需加“司法鉴定机构评审补充要求”规定的内容。又如，机动车安全技术检验机构：A：新准则；B：机动车安全技术检验机构评审补充要求。因此，机动车安全检验机构的质体文件需加“机动车安全技术检验机构评审补充要求”规定的内容。二、 质体文件总体结构的改变•旧体系：管理要求（旧准则4）和技术要求（旧准则5）。新体系：除了法律地位、管理人员和技术人员、工作场所和工作环境、设施和设备、特殊要求单列以外，其余都纳入了管理体系要求的部分。三、 组织机构•旧体系：管理部门和检测部门分设。新体系：如工作需要，还可设立专门的技术委员会。四、 法律地位（新准则4.1）•新体系：对机构还从事检验检测以外活动的，应新增文件（程序文件）规定，对现在的利益冲突进行识别，如何规避。五、 管理人员和技术人员管理（新准则4.2）•新准则U4.2.1：新体系：①编制“人员管理程序”，包含录用、培训、管理等内容。以确保质量目标的实现。因为质量目标实现是靠人员的努力来实现的。•新准则4.2.2：旧体系：旧准则的4.1.5有“三个不得”的规定。新体系：①没有了“三个不得”的提法，强调了“实现公正的第三方检验检测，确保独立性和第1页共11页公正性。”。•新准则4.2.3：新体系：①编制“保密管理程序”。添加一些措施，“确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。”内容。②新增了“检验检测活动的人员不得兼职（指所有涉及检验检测活动的：管理人员和技术人员。）”的规定。•新准则4.2.4：新体系：①编制具体的“人员培训管理程序”（也可与《人员管理程序》合并），新增培训需求、目标、计划、有效性评价的内容②包含内部和外部、管理和技术四个方面的培训。③要强调质量监督员应对培训中（实习的）的人员实施有效的监督。新准则U4.2.5：新体系：①对于关键岗位的资格确认和持证上岗，必有规定和实施。②关键岗位：最高管理者、技术负责人、质量主管、部门负责人、其他关键岗位：如抽样和样品管理、检验检测、签发检验检测报告或证书（检验、核验和授权签字人）、提出意见和解释（与该检验检测项目和参数相关检验检测人员）以及操作设备（大型、贵重、精密），建议还有内审员、质量监督员、设备（标物）管理员、文件管理员、安全管理员等，还有法律法规特定要求的其他关键岗位等。•新准则4.2.6：新体系：①所有管理人员和技术人员都应有“改进管理体系的职责”。②各个岗位职责、权力和相互关系要有明文规定。一般在“手册”中体现。③人员技术档案的建立，增加了“被监督，被授权和被确认日期”的记录。•新准则4.2.7：新体系：①机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。签订符合“劳动法”的各种劳动合同。纳入人员“工作描述”管理的内容。新准则U4.2.8：旧体系：人员技术档案新体系：①“工作描述”，可以多种方式，但本条是最低要求［4.2.8：a）〜g）］。还有保密和不兼职的书面承诺（新准则4.2.3），劳动合同（新准则4.2.7），并增加了“被监督，被授权和被确认日期”的记录（新准则4.2.6）•新准则4.2.9：新体系：①按照本条款要求，在“手册”中修改最高管理者的职责。例如，“确保体系有效运行的沟通机制；满足客户要求和法定要求的重要性传达给全体员工”等内容。第2页共11页•新准则u4.2.10：新体系：①按照本条款要求，在“手册”中修改技术负责人和质量主管的职责。②对技术负责人和授权签字人仍有职称或同等能力的要求。③质量主管没有明文规定有职称要求，但是如代行技术负责人职责时，必须达到相应要求（职称或同等能力）。•新准则4.2.11：新体系：①如果机构涉及到“同等能力”时，请在体系中添加此内容。②要明文强调“非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。”。•新准则4.2.12：新体系：①根据本机构情况，如有从事特定检验检测人员应获得符合相关法律、法规所规定的上岗资格。如司法鉴定机构、刑事技术机构、机动车安全技术检验等。一般尊重行业管理的相关规定。六、 工作场所和工作环境（新准则4.3）新准则将“工作场所和工作环境”合并成一个要素。•新准则4.3.1：新体系：①场所固定条件下：分为，固定设施、设施离开固定场所的、设施临时的或移动的。②无论属于那种场所，质量管理体系必须全部覆盖到和工作环境必须满足检验检测工作的要求，确保检验检测数据和结果有效。•新准则4.3.2：新体系：①编制“工作场所和工作环境管理程序”文件。具体指：检验检测的环境条件对其结果不能无效或有不良影响，使数据要求准确可靠。②涉及到“设施离开固定场所的、设施临时的或移动的机构：建议编制专用的，建议“固定设施以外场所环境管理程序”，加以确保数据准确可靠。•新准则4.3.3：新体系：①将旧体系的安全作业文件和环境保护文件合并成新体系的工作场所和工作环境体系文件。根据机构自身工作需要选择“生物消毒、电磁干扰、声级和振级”等新概念。在编制“工作场所和工作环境体系文件”时，需加入这些新概念。•新准则U4.3.4：新体系：①编制“检验检测机构内务管理程序”实现并保持其良好的内务管理，对检测检验区域控制范围、进入和使用要有具体明确的文字规定。七、设备和设施（新准则4.4）•新准则U4.4.1：旧体系：设施和环境条件属于同一个要素；新体系：①设备和设施属于一个要素，并具有同样的要求。②将设施要素与设备要素进行合并。③依据新准则的“所必需的检验检测设施设备”提法：新体系改为：按照检验检测方法标准要求，一般要求配备齐全。删除旧体系和旧准则中的“分包”和“租用、借用和使用客户的设备”的三个限定，即“使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备”的规定。④增加检验检测设备维护计划的内容，以防止污染和性能退化。⑤新体系提法：检验检测设施已有利于检验检测工作的正常开展为准。•新准则4.4.2：新体系：①根据机构自身工作的需要，检查原有体系中设备配备是否从抽样、物品制备、数据处理与分析、测量、检验、检测等进行配备。②凡是涉及检验检测的仪器设备出具关键量或值的，都应有校准计划。③在使用前（含抽样）都进行校准或核查（提供记录予以证明），以证明满足使用/检验检测方法的要求。•新准则4.4.3：新体系：①所有检验检测设备操作须经授权上岗。②现场须提供：操作、使用和维护最新版说明书/制造商手册（复印件），不再是旧体系简化操作规程了。③设备须有统一的唯一性编号。新准则U4.4.4：新体系：①本条款为设备档案至少包含的内容，与旧体系内容进行对照，是否能满足要求。②新增了：核查是否符合规范、放置地点、所有校准证书、验收准则、下次校准日期、维护计划与实施记录等内容要求。新准则U4.4.5：新体系：①编制“不符合工作控制程序”出现不合格工作，如何加以有效地控制。新准则U4.4.6：新体系：①彩色标识可以多样：标签、编码或其他标识，只要可以表明其校准状态，含本次和下次校准日期等内容。②脱离控制的设备，只要求在使用前对其功能和校准状态进行核查，满足使用要求即可。新准则U4.4.7：新体系：①为了维持经校准的设备可信度（数据的准确可靠），需要的设备才进行期间核查。②编制“设备期间核查管理程序”。③当设备涉及到校准因子时，编制“相关程序”文件，计算机中硬件、软件/备份、更新、保护、避免检验检测结果失效。•新准则U4.4.8：新体系：①编制“设备校准管理程序程序”，要有设备校准计划内容，并溯源至国家或国际计量标准。②无法达到上述溯源的，应有与结果相关性或准确性的文字依据。如参加能力验证等。删除设备比对的提法。•新准则4.4.9：新体系：①编制“标准物质溯源管理程序”，溯源到SI单位（国际单位制）。②使用有证标准物质。新增对标准物质应须进行期间核查内容。③对标准物质的安全处置、运输、存储和使用，也要求通过程序文件作出具体规定。七、 管理体系（新准则4.5）新体系强调：独立、公正、科学、诚信。•新准则U4.5.1：新体系：①体系应与本身的检验检测活动相适应。②除了程序文件和作业指导书以外，新体系还应包括机构的政策、制度、计划等。这样与本单位的具体情况结合更加紧密。•新准则4.5.2：新体系：①明确了手册的内容：质量方针、质量目标、机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等内容。②在管理评审中必须加入对方针和目标加以评审内容。③对照本条款，对质量方针内容进行修改，以满足其具体和最少内容的要求。•新准则4.5.3：新体系：①编制“运作诚信管理程序”，要规避卷入降低其检验检测能力、公正性、判断力的可能性。②对机构同时还从事检验检测以外活动的，添加措施“对现在的利益冲突进行识别，如何规避。”等内容，以满足新准则4.1.5要求。②在“保密管理程序”中，添加保护客户的信息，特别是电子存储和传输等内容。•新准则U4.5.4：新体系：①编制“文件控制管理程序”。②内部文件（如质体文件）和外部文件（如检测方法标准、法律法规、通知等）都属于文件控制的内容。③按照本机构受控文件情况，对照本条款，扩充纳入文件的控制范围，特别是数字化管理的文件。•新准则U4.5.5：新体系：①编制“合同评审管理程序”。合同评审要有记录。②增加对合同变更、偏离的，同时通知客户和检验检测人员的内容。•新准则4.5.6：新体系：①编制“分包管理程序”②分包必须给有资质和有能力的检验检测机构。③分包在报告中加以注明，并事先应取得客户的书面同意。④因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能第5页共11页力等原因，就可以分包。对分包未作出具体的限定，如旧准则中对分包的三个限定（价格昂贵的特种设备）。•新准则"4.5.7：新体系：①编制“服务和供应品管理程序”，包含服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储要求内容。②增加服务商和供应商评价记录和名单的内容。•新准则4.5.8：新体系：①编制“服务客户管理程序”，②添加客户良好沟通、提供咨询、满意度调查；不影响保密时，允许客户进入相关区域观察等内容。•新准则4.5.9：新体系：①编制“投诉和申诉的管理程序”，含有从投诉、申诉接收、确认、调查和处理全过程。②添加处理申诉和投诉时，员工应有回避的措施。•新准则U4.5.10：新体系：①编制“不符合工作处理管理程序”，包含对不符合工作评价、接受、纠正，暂停不符合工作职责和权利及其恢复。如果必要，可通知客户，对不符合工作予以取消。•新准则4.5.11：新体系：①编制“纠正措施管理程序”。在管理体系和检验检测方面，出现不符合工作时，启动纠正措施程序，深挖原因，举一反三，予以监控。②必要时，可启动附加的内部审核的内容。•新准则4.5.12：新体系：①编制“预防措施管理程序”，包含识别潜在的不符合原因，如何预防，制定、执行和监控预防措施，借此实施改进，举一反三，消除潜在不符合发生的原因，防患于未然。•新准则4.5.13：新体系：①编制“持续改进管理程序”，其内容为，应用审核结果（如外部评审、监督检查）、数据分析（期间核查、内部结果质量控制）、启动的纠正措施、启动的预防措施、内部审核、管理评审等，对管理体系文件的编制及其运行不断地提出改进的意见和措施。•新准则4.5.14：新体系：①编制“记录管理程序”，包含识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理等内容。②对质量记录和技术记录都作出了具体的规定，对照旧体系中是否包括全面。③记录充分信息量原则改为：识别不确定因素和接近原始条件下能够复现；不是旧体系中“足够的信息量以保证复现”。④观察结果、数据和计算过程也应反映在记录。⑤记录人员包括抽样、样品管理、制样、备样、样品前/后处理、每一项检验检测、核验等人员。⑥记录改动人员须签字或缩写签名。⑦电子储存记录，应有记录安全和保密措施，防止丢失和改动。⑧应有明文规定，对媒体储存予以认第6页共11页可。•新准则5.4.15：新体系：①编制“内部审核管理程序”，验证本机构的运作能否符合于质量管理体系和新准则的要求。②质量主管负责，每年一次。事先应有计划和方案，涉及全部要素。③内审员经有资质机构培训、考核合格，获得资质，并独立被审核方（规避）。④发现不符合项/潜在不符合原因启动纠正/预防措施，随即进行追踪验证。⑤内部审核全程结束后才能启动管理评审工作。•新准则5.4.16：新体系：①编制“管理评审管理程序”。②明确最高管理者负责，12个月一次，充分予以记录。③添加管理评审规定输入内容（5.4.16:a〜1）和输出（5.4.16:a~c）的内容，不能少于所规定的内容。•新准则5.4.17：新体系：①编制“检验检测方法管理程序（含方法的确认、抽样、处理、运输、存储和准备的方法”等内容。②标准方法的选用:标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。③检验检测方法的各类产品标准、限值标准可不列入检验检测机构资质认定的能力范围，但在出具检验检测报告或者证书时可作为判定依据使用。新准则5.4.17.1：新体系：①可以在有标准条件下，编制作业指导书，细化其操作方法。②对于方法偏离同时要求:有文件（程序或作业指导书）明文规定；需经技术性判断（验证）；客户接受；经主管部门/权威技术机构批准。新准则5.4.17.2：新体系：①可以优选国际、区域或国家标准（含抽样方法）要满足客户要求。②确保有效版本，可以采用附加细则有关的内容。•新准则U5.4.17.3：新体系：①对检验检测机构自行制定的方法（非标准方法），应有明文规定的步骤：有计划、有资深人员、不断地更新、并保持与有关方的有效沟通。②非标方法要与客户达成文字协议：清晰说明客户要求和检验检测目的，并在使用前，需经有效技术手段予以确认（参见以下5.4.17.5条款，对非标方法具体内容做了明确地规定。）。③非标方法仅限特定合同约定的委托检验检测。•新准则5.4.17.4：新体系：①编制“开发特定的检验检测方法管理程序”，针对机构没有规定的方法和程序时使用（检查机构涉及较多）。②编制“非标准检验检测方法管理程序”，包含以上应符合本条款a）〜k）的有关规定。③“开发特定的检验检测方法”应属于非标准方法。•新准则u5.4.17.5：新体系：①在“检验检测方法管理程序”中，如何进行方法确认。首先检查提供的客观证据，判断该方法能否满足预期用途或领域的需要，并全程记录过程、结果、以证明符合预期用途等。•新准则5.4.18：新体系：①编制“评定测量不确定度的程序”，满足JJF1059-2012《测量不确定度评定与表示》。②编制“计算机或自动设备数据完整和安全管理程序”，对其硬件和软件、数据化全过程、安全性和完整性以及必要的环境和运行条件等形成详细的文件规定。•新准则5.4.19：新体系：①编制“抽样管理程序”，对抽样计划应由统计方法制定；抽样过程应有效；当发生偏离、变化时，要有详细记录的规定，告知的相关人员，并列入检验检测结果的所有文件中。抽样地点应能得到抽样的计划。②在此程序文件中，应规定保存所有与抽样有关的资料和操作记录。•新准则5.4.20：新体系：①编制“样品管理程序”，包括运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理等全过程。规定如何保护好客户样品的完整性，规定如何保护好客户的利益与本机构的利益。②对于样品标识唯一性识别系统设计和使用，应有更加明确要求。如样品群组细分、内外部传递/流转、接样状态异常记录、对检测方法偏离状态的记录等。③样品的原始状态的保护，样品的保存和处置条件、安全性、完整性等根据本机构工作要求加以文字明确。•新准则5.4.21：新体系：①编制“质量控制程序管理程序”，添加区分检验前、中、后过程的要求。②采用本条款（不限于）a）〜e）方法，进行内部（数据）结果质量控制。•新准则5.4.22：新体系：①编制“能力验证管理程序”，明确参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织的能力验证活动；或结果间的比对活动。②机构参加资质认定部门组织开展的能力验证或者比对活动。经初测和补测，能力验证结果不满意，技术能力不能满足资质认定要求的，机构应当及时按照资质认定部门的要求进行整改，整改后仍不满足要求的，资质认定部门应当对其资质能力范围进行调整。•新准则5.4.23：新体系：①编制“检验检测报告/证书管理程序”，准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。②本条款为报告/证书最少的信息量要求，在程序文件中应明确。③明文规定：在封面或结论位置加盖“检验检测专用章”，章必须是机构的全称，红、蓝、黑色均可，骑缝章也要盖。④检验检测专用章管理：建立相应的责任规定和用章登记规定（或者“检验检测第8页共11页专用章管理程序/作业指导书”），安排专人负责保管和使用，“用章记录”资料要存档备查。检验检测专用章的式样要经过本单位法人或法人授权人批准。检验检测专用章的式样变更，也须要经过本单位法人或法人授权人批准。⑤资质认定标志加盖（或印刷）在检验检测报告或证书封面上部适当位置。资质认定标志的颜色建议为红色、蓝色或者黑色。标志使用的管理，建立并保存相关使用记录。⑥分场所必须注明详细地址；⑦报告、证书唯一性标识、页码数、结束符、客户名称和地址、方法标识、样品详细描述、样品接受和检验日期、抽样计划和程序说明、批准人职务/签字或等效标识、全文复制、法定计量单位、样品符合性等描述。⑧机构为科研、教学、内部质量控制等活动出具数据、结果时，在资质认定范围内的，出具报告/证书上可以不标注资质认定标志；在范围外的，不得标注机构资质认定标志。⑨机构因自身原因导致检验检测结果错误、偏离或者其他后果的，应当自行承担相应解释、召回或者赔偿责任。涉及违反相关法律法规的，还应依法追究其相关法律责任。•新准则°5.4.24：新体系：①报告/证书需要解释时，可附加以下信息：方法偏离、符合性、测量不确定度、意见和解释、客户需要的附加信息等。•准则5.4.25:新体系：①含有抽样的报告/证书需要解释时，可附加以下信息：抽样日期、所抽样品清晰标识、抽样位置、抽样计划和程序、抽样环境条件、方法和偏离等信息。•准则5.4.26:新体系：①编制“报告/证书意见和解释管理程序”，包括（不限于）结果的符合性、履行合同、使用检测结果及改进等建议。•新准则5.4.27：新体系：①在报告/证书中如有分包的，在其中应清晰注明分包检验检测的参数/产品，无论是书面或电子报送的。•新准则U5.4.28：新体系：①编制“检验检测结果发布管理程序”。②报告/证书以电子传输时，满足“计算机或自动设备数据完整和安全管理程序”。③报告/证书的设计应尽量做到“适用于所进行的各种检验检验类型”，即具有专业的通用性。•新准则U5.4.29：新体系：①在“检验检测报告/证书管理程序”中