我国医药领域专利保护的现状与对策

我国医药领域专利保护的现状与对策医药生物审查部部长张清奎zhangqingkui@.主要内容一.我国专利法对医药发明的专利保护二.我国专利局对医药专利的审查标准三.我国医药生物领域专利保护的现状四.我国医药专利申请经常出现的问题五.我国医药专利申请人可采用的对策.一.我国专利法对医药发明的专利保护1.我国专利法修改的历史回顾1984年3月12日人大常委会通过中国专利法,自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。.一.我国专利法对医药发明的专利保护2.历次专利法对医药发明的保护原始专利法：－保护发明、实用新型和外观设计三种专利,期限分别为15年和8年(5+3)；－不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法,仅保护这些产品的制备方法；－司法保护和行政调处相结合,体现了中国特色。.一.我国专利法对医药发明的专利保护2.历次专利法对医药发明的保护第一次修改后的专利法：－开放了药品和化学物质的产品专利保护；－保护期限延长为20年和10年；－增加了进口权,方法专利效力延伸到直接获得的产品。第二次修改后的专利法：－增加了许诺销售权；－取消了授权后的撤销程序。.一.我国专利法对医药发明的专利保护2.历次专利法对医药发明的保护第三次修改后的专利法：－增加了关于遗传资源保护的内容;(5/26条)－增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许了平行进口；(50/69条)－增加了药品和医疗器械的实验例外。(69条).一.我国专利法对医药发明的专利保护2.历次专利法对医药发明的保护第三次修改后的专利法：－法5条:增加了对违反法律法规获取或利用遗传资源完成的发明不授予专利权的条款；－法26条5款:规定依赖遗传资源完成的发明应当在申请文件中说明遗传资源的直接来源和原始来源,无法说明原始来源的应当说明理由。.一.我国专利法对医药发明的专利保护2.历次专利法对医药发明的保护第三次修改后的专利法：－法50条:规定为了公共健康可以对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地区出口的强制许可；－69条第(一)项:将权利用尽原则扩展到了全球范围,即在国外“售出”权利也会用尽,包括“进口”等行为不再侵权,允许平行进口行为。.一.我国专利法对医药发明的专利保护2.历次专利法对医药发明的保护第三次修改后的专利法：－法69条第(五)项:增加了关于药品和医疗器械的实验例外(Bolar例外),即规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的

”,不视为侵犯专利权

。.二.我国专利局对医药专利的审查标准1.不授予专利权的医药发明－违反国家法律法规的发明(遗传资源)；－有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；－以天然状态存在的物质(科学发现);－疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);－动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。.二.我国专利局对医药专利的审查标准2.新颖性的判断标准不属于现有技术，无在先申请。－现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；－具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围)产品的新颖性;－天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性(不属于现有技术)；－一般不考虑产品的性质和用途,性能和方法定义除外(暗示结构不同)。.二.我国专利局对医药专利的审查标准3.创造性的判断标准有突出的实质性特点和显著的进步。－产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条件)与现有技术不相近(参考构效关系或敏感程度判断),效果可接受即可;－产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行(看性能、用途或优点)；－用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出。.二.我国专利局对医药专利的审查标准4.实用性的判断标准能够制造或使用，有积极效果。－产品可重复得到;方法可重复再现;－有实际医用价值,通常无剧毒即可;－医生根据具体病人的病情所开的药方,没有工业实用性;－烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性;－由自然界筛选特定微生物或通过物理化学方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。.二.我国专利局对医药专利的审查标准5.充分公开的判断标准使本领域技术人员能够实施。－产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用途；－方法必须公开原料、工艺和产品(或结果);－用途须公开应用范围及效果(定性/定量);－现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证明,否则可能认为发明尚未完成。.二.我国专利局对医药专利的审查标准6.权利要求的保护范围清楚简要,以说明书为依据。－权利要求概括的保护范围(上位概念/通式/参数范围)应当合理,即应当以说明书尤其是实施例公开的实质内容为核心,由普通技术人员凭专业常识和现有技术合理推测。－要求保护多个技术方案(并列、从属或上下位概念)时，说明书未充分公开的方案不能列入权利要求(实质上支持)。.二.我国专利局对医药专利的审查标准7.申请文件的修改限制不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围(体现先申请制原则)。－不允许补充产品任何新的性质及用途;－不允许补充产品任何新的结果或组分以及新的含量范围数据;－不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；－不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分公开的缺陷或扩大可实施的范围。.二.我国专利局对医药专利的审查标准8.关于遗传资源的保护和披露披露的范围：－专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。披露的方式：－发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。.二.我国专利局对医药专利的审查标准8.关于遗传资源的保护和披露充分公开：－审查充分公开不考虑遗传资源来源登记表的内容，其不属于专利申请的说明书。补正的方式：－如果申请人在申请时没有提交遗传资源来源登记表，审查员可以要求申请人在授权前补交，此补正不违反专利法第三十三条的规定。.二.我国专利局对医药专利的审查标准8.关于遗传资源的保护和披露违法的后果：－不符合专利法第五条规定既是授权前驳回专利申请的理由，也是授权后请求宣布专利权无效的理由。不披露的后果：－不符合专利法第二十六条五款规定仅仅是授权前驳回专利申请的理由，但不是授权后请求宣布专利权无效的理由。.三.我国医药生物领域专利保护的现状国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势.三.我国医药生物领域专利保护的现状国内企业发明专利申请和授权快速增长.三.我国医药生物领域专利保护的现状化学药专利申请稳步增长.三.我国医药生物领域专利保护的现状传统中药专利申请增长较快.三.我国医药生物领域专利保护的现状生物药国内专利申请增长超过国.三.我国医药生物领域专利保护的现状十年来国内外申请比例申请比率化学原料药国外：国内＝51％:49％西药国外：国内＝31％:68％中药国外：国内＝2％:98％生物药国外：国内＝44％:56％.三.我国医药生物领域专利保护的现状目前授权率(2011.1-10)授权比率化学原料药约63％西药约54％中药约65％生物药约52％.三.我国医药生物领域专利保护的现状国内外专利申请的区别

－申请人：国外企业多；国内研发机构多。－申请主题：国外上游产品多，国内下游改进多。－文件撰写：国外权项范围宽，国内保护范围窄。－申请目的：国外针对市场，国内侧重荣誉。.四.我国医药专利申请经常出现的问题1.申请不授予专利权的客体申请保护的制药方法使用人胚胎；申请保护测序后的基因；申请保护部分未经人工处理的天然状态的中药材；申请保护疾病的诊断和治疗方法；申请保护全能干细胞。.四.我国医药专利申请经常出现的问题2.专利申请不具有新颖性科研成果先公开后才申请专利；药品试行标准公开后申请专利；申请的上位概念包括了现有技术的下位概念(如孕激素/甲烯甲炔诺)；要求保护不同用途限定的同一产品(如治疗精神病/用作利尿剂)。.四.我国医药专利申请经常出现的问题3.专利申请不具备创造性申请保护简单改变剂型且无特殊效果的药品(如常规片剂、胶囊、丸剂、注射剂、糖浆、颗粒剂、口服液、贴剂等)；申请保护药味简单叠加且技术效果也是各组分部分效果总和的中药复方制剂；申请保护公知材料的直接应用(例如羧甲基淀粉钠在药物制剂中用作片剂、丸剂的崩解剂)。.四.我国医药专利申请经常出现的问题4.专利申请不具备实用性要求保护违反自然规律的发明；要求保护根据病人病情开出的医生处方(不能重复再现)；申请保护特定微生物的筛选方法或物理化学诱导方法；申请保护难以重复的外科手术美容方法。.四.我国医药专利申请经常出现的问题5.专利申请公开不充分只有断言但未提供能证明发明效果的实验证据(如治疗非典的某些药品申请)；想保密而不公开原料来源或制备技巧；引用了申请日前未公开的文献作为手段；使用不规范的技术术语(如中药材异名)或者数据缺少单位；未在申请日(或优先权日)前保藏公众不能得到的微生物或其他生物材料。.四.我国医药专利申请经常出现的问题6.专利申请的保护范围不合理产品与方法混和作为一项权利要求的主题，要求保护的类型不清楚；一项权利要求同时出现具体和优选两个方案,保护范围不清楚；缺少必要的配套措施,不是完整的技术方案(如特定炮制方法)；写入了非必要技术特征,不简明且范围小;概括的范围太宽,得不到说明书的支持。.四.我国医药专利申请经常出现的问题7.申请文件修改超出原有范围增加新的技术特征(如中药材)；增加新的技术效果(如新适应症)；增加新的数值范围(数值范围的修改把握较严,原始文件须有依据)；修改不属于明显缺陷的打印错误(现对明显缺陷的理解较窄-答案唯一)。.四.我国医药专利申请经常出现的问题8.关于遗传资源的保护和披露由于专利法新修改后实施的时间还不长，尚未发现出现的实际问题。.五.我国医药专利申请人可采用的对策1.规避专利侵权的策略注意检索调查，不盲目仿制别人的专利药或药品专利申请(避免骑虎难下)；省略某些必要技术特征，设法绕开对方的专利，以避免侵权；监督申请公报,对有问题的申请或专利提出反对意见或无效请求，争取及早清除障碍；申请注册时认真检索，不走过场(行政审批不管专利不等于专利失效)。.五.我国医药专利申请人可采用的对策2.应对专利诉讼的策略检索调查，摸清对方底细(专利的法律状态及现有技术状况)；分析对比，确定本身处境(自由已有技术抗辩及侵权例外／相同或等同)；积极应对，选取恰当途径(据理反驳／反诉无效／主动和解)。遇骚扰时主动提出不侵权诉讼。.五.我国医药专利申请人可采用的对策3.购买他人专利的策略必要时主动谈判，争取合法许可(节约研发成本及时间);签订许可协议时注意陷阱,不接受不合理的合同条款(例如搭配许可等)；在对方专利的基础上改进，取得选择发明等依存专利，反过来限制对方；在他人专利基础上改进形成新晶体、盐类、方法和用途等外围专利。.五.我国医药专利申请人可采用的对策4.保护自己科研成果的策略注意保密,切记不要提前公开；调查市场，确定申请保护的国家和地区；选好时机,及时申请且满足基本要求；写好申请文件(用上位概念或并列方式合理