冷链药品管理和运输操作规程完整

冷链药品管理和运输操作规程完整③收货时应查看药品包装是否完好，是否有损坏或渗漏现象，如发现问题应及时通知供应商或上级领导。④收货时应检查药品标签是否清晰、准确、完整，并与收货单据一致。⑤验收时应对药品进行质量检验，包括外观、标签、有效期、温度记录等。如发现问题应及时通知供应商或上级领导。4、冷藏药品贮藏管理①冷藏药品应存放在符合要求的冷藏设备中，设备应定期进行维护和保养，确保温度控制和记录的准确性。②冷藏药品和非冷藏药品应分开存放，不得混放。③冷藏药品存放区域应保持干燥、清洁、通风良好，并禁止存放其他物品。④冷藏药品的储存温度应符合要求，同时应定期检查和记录温度。⑤冷藏药品的有效期应在规定的温度条件下进行控制和记录。5、冷藏药品运输管理①冷藏药品的运输车辆应符合要求，具备保温、保冷、通风等条件，并定期进行维护和保养。②冷藏药品的运输前应进行充分的预冷，确保药品温度符合要求。③运输途中应定期检查药品温度，记录并及时处理异常情况。④运输途中应避免阳光直射、热源附近等可能会影响药品温度的情况。⑤运输途中如发现药品包装损坏、渗漏等问题，应及时通知供应商或上级领导。6、冷链药品应急处理①在冷链药品运输过程中，如发生突发情况，如车辆故障、交通拥堵等，应及时采取措施保证药品温度符合要求。②如发现药品温度异常，应及时采取措施，如更换蓄冷剂、调整温度等。③如发现药品包装损坏、渗漏等问题，应及时通知供应商或上级领导，并采取措施防止药品污染或失效。7、冷链药品记录管理①冷链药品的温度记录应真实、完整、准确、有效、可读取，记录至少保存5年。②冷链药品的温度记录应按照规定进行归档，方便查阅和管理。③冷链药品的温度记录应定期进行审核和评估，发现问题及时处理。8、冷链药品质量风险评估①定期对冷链药品的质量风险进行评估，确保冷链药品的有效性和安全性。②对评估结果进行分析和总结，提出改进措施，不断完善冷链药品的质量管理体系。冷藏药品收货时，应当要求运输交接单，并记录实时温度，签字确认。每个交接环节都需要签收交接单。冷藏药品从收货区转移到待验区的时间应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。验收应在冷藏环境下进行。验收合格的药品应迅速转移到说明书规定的贮藏环境中。对于退回的药品，接收人应视同收货，按照要求进行操作并记录。必要时送检验部门检验。冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留5年。冷藏药品贮藏的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。药品应按品种、批号分类码放置，并留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。冷藏药品应按规定进行养护检查并记录，发现质量异常时应先行锁定、隔离，暂停发货，做好记录，并及时报告质量管理部进行检查。必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。养护记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留5年。冷藏药品的发货、拼箱、装车工作应由专业人员负责，并选择适合的运输方式。拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。冷藏药品装载时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。需要委托运输冷藏药品的单位应与受托方签订合同，明确药品在贮藏、运输和配送过程中的温度要求。在装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。应制定冷藏药品发运程序，包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，确保所有设施设备正常并符合温度要求。在运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。冷链运输管理是保障药品质量的重要环节。在采用冷藏车或冷藏箱运输时，必须配备温度记录仪，并摆放在具有代表性的位置，以确保温度记录的准确性。药品在运输过程中不得直接接触蓄冷剂，以免影响药品质量。冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间不得超过10分钟。冷库内的温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存5年。温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启、停温度设置应在规定范围内。冷藏车在运输途中应使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。采用保温箱运输时，应根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由公司组织实施。验证结果和结论应有记录，验证记录至少保存5年。温度分布的验证应包括空载、最大负载、应急计划和开关门温度分布验证，冬夏极端条件下应各做一次。冷藏车的验证应该包括以下内容：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车进行温度分布验证，测出车内的温度最高和最低点；进行长距离运输的全过程模拟试验；验证开门装卸货时间对车内温度的影响；验证控温设备关闭情况下车内保温时间；验证系统的运行可靠性和相关报警等。在冬夏极端条件下，应各做一次验证。冷库、冷链设施设备和最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，以确保其能够达到预期结果。所有的验证每年至少要评估一次。建议为冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人和维修服务商等内容，并长期保存设备使用说明书。附件1为冷藏药品运输交接单，应填写以下信息：供货单位（发运单位）、购货单位（接收单位）、药品简要信息、温度控制要求、运输方式、启运时间、保温时限、发货人员签字、温度控制设备、运输工具、启运