《河南省中药材标准》编写细则

《河南省中药材标准》编写细则《河南省中药材标准》编写细则一、说明局部《河南省中药材标准》分为前言、凡例、品名目次、正文和索引五大局部。前言局部主要介绍本标准的编写过程、主要内容、作用和公布实施时间。凡例介绍正文各工程编写原则及要求。品名目次将正文收载品种按药材品种名称笔画挨次排列。索引局部包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引等。正文按名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、留意、贮藏挨次编写，书写体例格式见所附样稿。二、正文局部各工程起草原则及要求1中药材名称包括中文名〔必要时用括号加注副名〕、汉语拼音名及拉丁名。按“中国药品通用名称命名”的有关规定书写。2中药材的来源内容包括药材原植〔动〕物和矿物的来源名称、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称。本项书写开头用“本品为……”植〔动〕物药材来源名称和矿物的来源名称的书写格式1按现行版《中国药典》一部中药材标准项下格式书写药用部位系指经产地加工后的植〔动〕物或矿物供药用的某局部或全部。植物药的药用部位，除个别需要特别规定外，统一承受现行版《中国药典》一部中药材标准项下专用术语进展描述。采收的时间和方法采收时间与药材质量有亲热关系，故采收时间应予确定。统一承受现行版《中国药典》一部中药材标准项下专用术语进展描述。产地加工主要规定药材采收后进展加工处理的根本要求。描述应简明扼要。有些已经在药用部位或采收中明确的，可不重复描述。如药用部位为“根”或“根茎”，采收中已写明“采挖”，在产地加工中可不再写“除去地上局部”。加工有关术语承受现行版《中国药典》一部中药材标准项下专用术语进展描述。3有关术语和写法参考现行版《中国药典》一部4鉴别项小标题用〔1〕、〔2〕、〔3〕……等，排序为阅历鉴别、显微鉴别、理化鉴别。阅历鉴别系用传统的实践阅历，对药材的某些特征，承受直观的方法进行鉴别真伪的方法。应先描述试验的方法，再描述试验产生的现象和结果。显微鉴别2系指用显微镜对药材切片、粉末、解离组织或外表制片进展鉴别的一种方法。描述横切面组织特征时，一般由外至内扼要表达各部位的组织特征，其中应突出主要特征。粉末特征细胞的外形、大小等需较具体的描述，将明显、主要的特征列在前。叶、花萼、花冠等外表观按上下表皮、毛、气孔等挨次描述。组织切片和粉末假设鉴别点重复，可选收鉴别简便易行的一种。一般根、茎、藤木、皮类药材收载组织切片；叶、花、果实、种子收载外表制片或粉末；全草包括根、茎、叶、花、果实等几种器官，可选收1～2个具有鉴别意义的收入标准内。全草粉末鉴别应以混合粉末为主。显微组织和粉末鉴别的书写格式依据现行版《中国药典》一部收载的中药材显微鉴别格式书写。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等方法，多个理化鉴别同时收载于同一个标准中时，书写挨次依次为一般理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别。一般理化鉴别书写内容一般包括取药材粉末××g，用溶剂提取或处理后，制备供试液，再参加规定的试药或试液，观看其显色或沉淀反响。一种供试液需进展几个化学反响时，可先写供试液制备方法，然后分置×支试管中，一管加××试液，生成……，另一管加××试液，生成……。凡承受前一项[鉴别]的供试品溶液作为本项供试品溶液时，直接写为“取[鉴别]〔〕项下的供试品溶液〔滤液〕×ml加……”。3依据具体品种的实际状况，还可用药材的切面〔粉末〕，置紫外光灯下直接观看，或经过提取处理后观看，写成“……置紫外光等〔365nm〕下观看”。使用波长依据实际应用标明。光谱鉴别书写内容包括供试品溶液的配制等，测定方法依据现行版《中国药典》四部通则“0401色谱鉴别包括薄层色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法，书写挨次依次为薄层色谱鉴别、气相色谱和高效液相色谱鉴别。薄层色谱鉴别书写内容及挨次：供试品溶液制备、比照品〔比照提取物或对照药材〕溶液制备，色谱方法、点样、薄层板、开放剂、显色及结果观看，比较分别后的供试品与比照品〔或比照提取物、比照药材〕的色谱状况，必要时可注明特征斑点的颜色。开放剂的组成书写，按溶剂极性由小到大排序；开放剂比例，除特别状况外，一般以最小公倍数表示。气相色谱鉴别书写内容及挨次：供试品溶液制备、比照品溶液制备，色谱条件、结果推断。如有[含量测定]项的，只写检测结果；无[含量测定]项的，按书写内容及挨次：供试品溶液制备、对照品溶液制备，色谱条件〔检测器种类，固定相，涂布浓度，柱长，柱温等〕选择、检测结果。高效液相色谱鉴别4书写内容及挨次：供试品溶液制备、比照品溶液制备，色谱条件、结果推断。分子生物学鉴别承受分子生物学方法，如聚合酶链式反响法等对中药材进展鉴别的方法。书写挨次：模板DNA提取、PCR扩增、电泳检测和结果推断。检查全部检查工程承受黑体字作为该工程的小标题，要表达其检查内容。常见的检查工程分列如下：杂质系指药材中混存同一来源、但其性状或部位与规定不符；或为无机杂质，如砂石、泥块等。方法按现行版《中国药典》四部相关通则。水分对贵重药材或简洁吸湿、发霉变质的药材应规定水分检查。方法按现行版《中国药典》四部相关通则。灰分灰分包括总灰分、酸不溶性灰分，是掌握药材质量的一项指标。方法按现行版《中国药典》四部相关通则。重金属、砷盐、重金属及有害元素、膨胀度、酸败度、农药残留量、黄曲霉毒素等方法按现行版《中国药典》四部相关通则。其他检查5系指除《中国药典》四部通则规定的各项检查以外，尚有影响药材质量，应予以掌握的检查。如毒性成分的检查，吸光度，出芽率，针对性检查等。浸出物浸出物系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对药材中可溶性物质进展测定，依据现行版《中国药典》四部通则“2201浸出物测定法”测定，并注明所用溶剂及测定方法。含量以药材的枯燥品计算。含量测定系指用物理、化学或生物的方法，对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进展测定，以评价其内在质量的工程和方法。含量测定的一般书写挨次：表达内容包括药材粉碎程度、预处理〔分别提取〕、供试品溶液的制备、比照品溶液的制备、测定方法及含量限度的规定。含量限〔幅〕度的规定需另起一行书写，规定测定的成分名称用中文名，在其后加括号写明分子式。凡同一种药材，如规定测定两种以上成分的含量，应在表达测定该成分前，承受黑体字标明测定成分的名称。假设要既要测定单一专属性成分，又要测定类别成分，书写时先写类别成分，后写单一成分测定；假设分别测定两种以上单体成分，按所测定成分的极性由小到大的挨次书写。含量测定书写格式按现行版《中国药典》一部相关工程进展描述。8按现行版《中国药典》四部0213炮制通则专用术语进展描述。96依据中医药理论，药材先写味，后写性，再写归经。有毒的药材需标明。10功能与主治依据中医药理论表达主要作用及治疗的主要病症。11一般不注明用法时，均为水煎汤剂的用量，有特别用法的，应加以说明。如用法不同的，应先写内服用量，后写外用的用法与用量，用句号分开。留意留意项包括各种禁忌、古代传统的十八反十九畏、孕妇及其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌，以及其他必需注明的问题。贮藏药材的贮藏应依据药材的特性和仓库贮运的阅历，规定保存药材的主要条件和要求。没有其他特别要求的，写“置枯燥处”。不含挥发性物质，简洁吸潮，或本身含水分较多易变质的，写“置通风枯燥处”。含挥发性物质或受热变质的，写“置阴凉枯燥处”。有些加工品、树脂、贵重药材、写“密闭，置枯燥处”。易发霉的加注“防霉”。易虫蛀的加注“防蛀”，易吸潮的加注“防潮”、少数药材如蝉蜕，加注“防压”。有些矿石类药材，不需注明贮藏条件的，可不规定。7三、样稿三白草SanbaicaoSAURURIHERBA本品为三白草科植物三白草Saururuschinensis(Lour.)Baill.的枯燥地上局部，全年均可采收，洗净，晒干。【性状】本品茎呈圆柱形，有纵沟4条，一条较宽广；断面黄棕色至棕褐色，纤维性，中空。单叶互生，叶片卵形或卵状披针形，长4～15cm，宽2～10cm5条；叶柄较长，有纵皱纹。总状花序于枝顶与叶对生，花小，棕褐色。蒴果近球形。气微，味淡。【鉴别】〔1〕本品叶外表观：上下表皮细胞略呈多角形，角质层纹理明显，表皮中有油胞散在，圆形，直径32～44μm，内含黄色油滴。上表皮无气孔。下表皮气孔多，不定式，有腺毛，2～3细胞，长40～70μm，12～16μm。茎横切面：表皮细胞类方形，下皮厚角细胞在棱线处较多。皮层可见通气组织，由类圆形薄壁细胞构成，排列成网状，有大型腔隙；有油细胞和分泌管散在，油细胞内含黄色油滴，分泌管内含淡棕色物质。中柱鞘纤维3～4列断续排列成环。维管束外韧型。髓部宽广，亦可见通气组织；有油细胞散在。薄壁细胞大多含草酸钙簇晶，直径12～25μm。〔2〕取本品粉末2g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，加于活性炭-氧化铝柱〔活性炭0.2g，中性氧化铝100～200目，4g，内径为10mm，干法装柱〕)上，用甲醇60ml洗8脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取三白草比照药材2g，同法制成比照药材溶液。再取三白草酮比照品，加乙酸乙酯制成每1ml含lmg的溶液，作为比照品溶液。照薄层色谱法〔《中国药典》2023年版四部通则0502〕试验，吸取上述供试品溶液和比照药材溶液各10μl、比照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚〔60～90℃〕-丙酮〔5：2〕为开放剂，开放，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在l05℃加热至斑点显色清楚。供试品色谱中，在与比照药材色谱和比照品色谱相应的位置上，显一样颜色的斑点。【检查】杂质不得过 3%〔《中国药典》2023年版四部通则2301〕。水分不得过13.0%〔《中国药典》2023年版四部通则0832其次法〕。总灰分不得过12.0%〔《中国药典》2023年版四部通则2302〕。酸不溶性灰分不得过 3.0%〔《中国药典》2023年版四部通则2302〕。【浸出物】照醇溶性浸性物测定法〔《中国药典》2023年版四部通则2201〕项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于10.0%。【含量测定】照高效液相色谱法〔《中国药典》2023年版四部通0512〕测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水〔63：37〕为流淌相；检测波长为230nm。理论板数按三4000。9比照品溶液的制备取三白草酮比照品适量，周密称定，加甲醇制1ml40μg供试品溶液的制备取本品粉末〔过四号筛〕约0.5g，周密称定，置具塞锥形瓶中，周密参加甲醇25ml，密塞，称定重量，放置30分钟，超声处理〔频率500W，频率25kHz〕40分钟，