药物临床试验的制定与实施

药物临床试验的制定与实施1第1页，课件共10页，创作于2023年2月前言临床试验机构根据GCP规范，制订并采用一整套的软件系统（包括工作制度，设计规范与标准操作规程）进行管理通过软件培训，使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准，以保证临床试验的全过程按GCP原则和书面文件规定进行运转，并为GCP认证和试验质量检查提供可靠的追溯系统2第2页，课件共10页，创作于2023年2月定义标准操作规程（StandardOperationProcedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验，针对每一工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程3第3页，课件共10页，创作于2023年2月制订程序起草：部门与科室的负责人或有经验的相关工作人员起草审核：质量保证部门审核并签字确认批准：机构负责人书面批准后生效执行修订与更新任何SOP未经批准，不得自行更改和修订临床试验机构每两年对SOP进行常规的全面审核与修订更新。当法规或技术规范有新进展，或使用过程中发现需要修订的内容，SOP的使用者和管理人员以及质量保证部门有权提出修改SOP任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。修订后的SOP即成为新文件SOP。有关部门负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修订详细记录SOP的制订、修改、生效日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查4第4页，课件共10页，创作于2023年2月范围与内容临床试验机构应当制定能够覆盖新药临床试验的所有全部工作的SOP，使临床试验所有操作环节及管理环节都有相应的SOP通用性SOP：临床试验方案及其附属文件设计的SOP，试验药物管理的SOP，不良事件处理与报告的SOP，人员培训的SOP，数据管理的SOP，实验室质量控制和仪器设备的SOP，临床试验机构质量保证系统的SOP，文件资料管理的SOP，各类研究和管理人员工作职责的SOP，等专用性SOP：各项仪器和设备的SOP；各项理化检查技术方法的SOP；针对每项临床试验具体情况而制订的SOP5第5页，课件共10页，创作于2023年2月格式格式并无统一要求，但同一机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理封面页：文件的题目，文件号，版本号，起草或修订者，审核者，批准者，执行日期，文件分发部门。页眉和页脚：页眉左侧为SOP的题目，右侧为文件号。页脚为当前页码和总页码。正文：目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则，术语表，参考文献，附件。排版：A4页面，上下边距2.54cm，左右边距3.17cm，标题四号黑体，正文小标题五号黑体，内容五号宋体，数据与英文字母TimesNewRoman，每行40字，每页40行6第6页，课件共10页，创作于2023年2月撰写要点依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性或评论性的语言，避免容易引起歧义或含糊笼统的语言可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书的内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强，所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。7第7页，课件共10页，创作于2023年2月实施SOP一经生效就具有内部法规性质，必须严格遵守SOP制订生效后要对有关人员进行培训，合格者才能上岗SOP放置地点要方便有关人员随时查阅参考临床试验机构的所有人员都应当熟悉并遵循各自的SOP，对与SOP不一致的书面或口头指令，机构各部门所有人员有权拒绝执行任何偏离SOP的行为都要事先经机构负责人和质量保证部门的批准，并在原始资料中记录SOP的科学性和完备性是评价一个临床试验机构管理水平的重要指标，是机构的内部文件，应向有关人员公开以便其遵照执行。涉及技术秘密的部分，可以规定相应的保密级别8第8页，课件共10页，创作于2023年2月参考文献田少雷，桑国卫：药物临床试验与GCP。北京大学医学出版社，2003年5月第1版胡廷熹，曹彩，叶耀宇：实用药品GLP指南。化学工业出版社，2003年6月第1版WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki，EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2000InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects，CIOMS，2002国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003.8）熊宁宁，刘芳，蒋萌，等.临床试验机构伦理委员会标准操作规程.中国临床药理学与治疗学2003Aug;8(4):477-480陈炯华，熊宁宁，邹建东，等.临床试验机构研究者标准操作规程.中国临床药理学与治疗学2004;9