医院检验科实验室生物安全程序文件SOP

松岗人民医院检验科文件编号：SGYYJ/QM-2005A/0质量手册第页XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-01-2021版本/修订号：A/0主题内容文件控制程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页一、文件控制程序1目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。2适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任办公室第二层文件程序文件各专业组质量负责人科主任各专业组第三层文件作业指导书各专业组技术负责人科主任各专业组第四层文件记录和表单各专业组技术负责人科主任各专业组3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。4.1.2编写结构(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.2文件标识共一、二、三层文件（不含外部文件）(1)第一层文件：a)管理手册：GZXYYY（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号）AQ（管理手册代号）XX（文件编码）—XXX（文件号）-XXXX（版号年份）；(2)第二层文件：a)程序文件：GZXYYY（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号）PR（程序文件代号）XX（文件编码）-XXX（文件号）-XXXX（版号年份）；b)规章制度：GZXYYY（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号）GZ（规章制度代号）XX（文件编码）-XXX（文件号）-XXXX（版号年份）；(3)第三层文件：a)标准操作程序：GZXYYY（实验室所在医院代号），—JYK（实验室代号）XX（小组代号），—SOP（标准操作程序代号），—XXX（文件号）；(4)记录和表单的编号a程序文件引申的记录和表单：GZXYYY–JYK/XX（原程序文件编号）-X（文件序号）b其它记录和表单：GZXYYY–JYK–X（文件序号）4.1.3章节编码(1)管理手册11.11.1.1（1）a)(2)程序文件11.11.1.1（1）a)4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。4.1.5批准、发放与回收(1)文件编制或变更后由办公室对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按专业组登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由办公室予以更新此表或在备注栏中加以说明。(2)办公室根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各专业需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。(3)办公室将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。(4)需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。4.1.6变更和废止(1)文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。(2)文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能执行时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。4.2.2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依GZXYYY–JYK/WB-X（文件序号）的方式编制。4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由办公室统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。4.3文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。4.4文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经办公室批准才能办理调阅手续。4.5文件的备份由办公室将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由办公室保存并做好登记。5支持性文件记录管理程序XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-03-2021版本/修订号：A/0主题内容安全检查程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页二、安全计划程序1目的制定实验室安全计划，规范实验室管理和实验室活动，实现实验室活动和管理系统化、规范化、条理化。2范围适用于实验室与生物安全有关的所有活动。3职责3.1生物安全委员会主任负责批准实验室安全计划。3.2各主管领导负责审核实验室安全计划。3.3各相关科室负责制定实验室安全计划。3.4医学检验科负责汇总、监督安全计划的落实。4程序要求4.1各种安全计划由医学检验科负责编制，由主管领导审核，生物安全委员会主任批准实施。4.2各类安全计划应于年初完成。4.3实验室工作计划和内容4.3.1实验室按照标准要求制定拟新开展工作计划，计划内容包括：名称、目的、责任人、完成时限、计划具体内容、实施结果分析等内容，制定的计划要全面具体，有较强的可操作性。4.3.2实验室年度工作安排的说明和介绍，包括实验室人员组成及分工，本年度主要工作内容，主要仪器设施设备运转情况及设备校准、验证和维护计划，设备淘汰、购置、更新计划、危险品使用计划等内容。4.3.3危险物品使用计划实验室负责人明确本科室的危险物品有哪些；由谁负责保管；如何正确使用；本年度计划使用的用途、频率、计量；危险物品使用时出现危险时应如何处理。4.3.4消毒灭菌计划a、实验室负责人根据《医疗机构消毒技术规范》、《清洁与消毒管理程序》要求制定本科室消毒灭菌计划，内定包括地面、各种物品表面、台面、室内空气、医疗废物、废水的消毒灭菌，要有具体的消毒灭菌方法。此类消毒灭菌要区别于日常工作中的消毒灭菌，要进行消毒前检测和消毒后效果评价。b、计划制定后报主管领导审批。4.3.5废弃物处置计划实验室负责人按照《医疗废物管理办法》要求将医疗废物分类，规定每一类医疗废物的处理方法、时间、如何与卫生员交接。4.3.6计划经批准实施后，具体相关内容资料由本科所保存。4.4安全和健康管理计划4.4.1实验室负责人根据上一年工作人员安全和健康情况，年初制定新一年的安全和健康管理计划。4.4.2安全健康管理计划包括：实验室工作人员健康体检监督及免疫；实验室人员职业暴露控制；发生感染性物质溢洒情况；实验室仪器设备安全使用；实验室设施消毒效果评价等，实验室应对能测量的安全和健康管理指标均要制定可考核的目标进行评价。4.4.3各科所根据专业情况、抗体检测情况和疫苗情况制定本实验室检验人员免疫计划，内容包括经血传播疾病的检测，乙肝表面抗体阴性人员的乙肝疫苗的接种、职业暴露发生时的各种免疫计划。4.4.4安全和健康管理计划报院感科汇总，报生物安全委员会主任批准。4.5风险评估计划：实验室负责人于每年年底根据一年内的工作情况对实验室的各项安全工作进行风险评估，评估计划包括实验室设施设备运行情况，消毒灭菌效果评价，实验室人员安全操作，菌毒种、易燃易爆危险品保存、个人防护用品使用等方面，以减少风险危害为目的，保障实验室工作人员的健康安全。4.6程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划4.6.1医学检验科于每年年底制定程序文件与标准操作规程的修订计划，计划包括工作内容、责任部门、责任人、工作进度、计划完成时限等，报请生物安全委员会主任批准实施。4.6.2医学检验科于每年年底征求汇总生物安全管理文件意见，组织对程序文件进行修订，报生物安全委员会审核，主任审批执行。4.6.3各室小组长负责各自标准操作规程的修订，于每年12月份完成修订，实验室负责人审核后报生物安全专家组组长批准。4.6.4程序文件与标准操作规程的修订完成后，由医学检验科进行整理执行。4.7人员教育、培训及能力评估计划4.7.1医务科负责人员教育、培训及能力评估计划的制定，于每年年初完成。4.7.2人员教育、培训内容包括继续医学教育、生物安全体系培训、专业知识培训等内容，组织形式可以是全员培训或由各科室组织进行。4.7.3人员能力评估由各实验室组织完成，评估内容包括人员基本情况、生物安全知识掌握情况、操作规范性等。4.7.4实验室负责人制定泄漏处理、人员意外暴露伤害、设施设备失效、应急处置等演习计划。4.7.5实验室根据演习计划对科室人员进行培训，评估培训效果，培训了解演习内容、各种意外的处理，培训资料相关结果与记录报科研培训管理科存档。4.8设施设备校准、验证和维护计划4.8.1实验室负责人根据国家相关法律、法规要求制定设备校准、验证、维护计划交设备科审核。4.8.2设备科按规定日期对设施设备进行校准、验证和维护。4.9设备淘汰、购置、更新计划4.9.1实验室负责人每年在财政预算的规定时间内制定设备购置、更新计划。4.9.2购置更新计划由实验室主任审核，交医学装备委员会审批。4.9.3实验室负责人制定设备淘汰计划，将需淘汰的设备资料报设备科。4.10演习计划4.10.1保卫科制定消防培训计划和消防演练计划。4.10.2保卫科负责组织消防演练，并进行演练效果评估。三、安全检查程序1目的制定实验室安全检测程序，通过系统全面的检查发现实验室安全隐患，避免安全事故的发生。2范围适用于生物安全实验室的所有安全检查。3职责3.1责任科室根据职责范围拟定安全检查表。3.2主管领导审核检查表，批准后报生物安全委员会汇总。3.3医学检验科负责安全检查计划的制定，报请生物安全委员会主任批准。3.4责任科室负责人和生物安全委员会落实安全检查计划。3.5责任科室负责人和生物安全专家组对检查结果进行全面评估，评估结果报生物安全委员会审核批准。4程序要求4.1检查计划的制定4.1.1责任科室于每年年初制定安全检查计划，明确检查组成员、检查方式、检查内容、检查时间，检查表全面具体，有必要的检查方法和测量方法，报主管领导审批。4.1.2医学检验科负责组织安全检查，每年3月份进行，并负责制定检查时间安排计划。4.2检查表的制定4.2.1责任科室负责人制定检查表，安全检查内容主要针对安全设施设备、危险物品、人员状态、已发现缺陷的整改情况、资源等与安全最直接相关环节。4.2.2各类检查表制定要求设施设备的功能和运行状态检查表的制定，责任科室医学检验科。a、实验室运行压力及温湿度b、主要仪器运行情况c、应急灯及照明设施d、紫外线等强度e、门互锁功能及自闭功能报警系统的功能和运行状态检查表，责任科室保卫科。a、监视系统b、防盗系统c、监控室运转情况应急装备的功能和状态，责任科室医学检验科。a、个人防护材料b、紧急淋浴设备c、应急药品箱（待定）d、备用电源消防设备的功能及状态，责任科室保卫科。a、消防设备运转情况b、消防设备种类、数量c、消防监控报警系统d、实验室人员消防意识及消防知识危险品使用及存放，责任科室医学检验科。a、危险品领取使用台账b、分类专柜保存c、双人双锁管理及防盗情况d、监控系统运转废物处理，责任科室院感科。a、废物产生记录b、废物收集及运输情况c、废物暂存及消毒情况d、废物处理或运转情况人员能力及健康状况，责任科室医学检验科。a、人员档案建档情况b、人员培训及上岗证（包括特种设备上岗证）c、人员体检及免疫情况d、人员评价情况e、工作任务及工作人员适配性4.3安全检查的实施4.3.1科室质控小组按照检查时间安排提前一周通知各室。4.3.2体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。4.3.3生物安全委员会对检查结果进行评估，针对检查发现的问题进行原因分析、制定纠正、预防措施、提出整改措施并监督实施。4.3.4实验室负责人要定期对实验室进行安全自查，编制适合实验室内部使用的安全检查表，检查时当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作并上报生物安全委员会。4.3.5外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-04-2021版本/修订号：A/0主题内容不符合项识别和控制程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页四、不符合项识别和控制程序1目的制定不符合项的识别和控制程序，确保实验室有制度和能力及时发现、识别、纠正不符合生物安全规定的设施或行为，防止类似不符合项的再次发生，杜绝实验室生物安全事故的发生或减小损害。2范围适用于实验室设施和所进行的一切行为，包括实验室设施、实验操作、废物处理、人员健康状态以及其他危险因素。3职责3.1所有工作人员均有发现、报告不符合项的义务。3.2物安全员负责不符合项发现、收集、整理填表、报告。3.3医学检验科负责收集不符合项及调查和处理结果存档。3.4生物安全专家组负责评审不符合项报告，发现趋势并提出预防措施。4程序要求4.1不符合项分类没有满足规定要求（包括标准、规范、法规、安全管理体系文件）的事项均为不符合项：4.1.1根据不符合的内容分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。a、体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准的要求，即文件的规定不符合标准；b、实施性不符合——管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定；c、效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标，即效果不符合所建立的目标；4.1.2根据不符合的程度分为一般不合格项、严重不合格项。一般不合格项：对未满足安全管理体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件。严重不合格项：a、体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象。b、体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象。c、影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象。按不符合项的性质分类，分为不符合实物，不符合工作:a、不符合实物：指不合格的实验室设施、药械等。b、不符合工作：实验过程中任何方面不符合程序规定的事宜，包括实验操作、废物处理、人员健康状态以及其他危险因素等。4.2不符合项的识别4.2.1不符合项可以通过日常监督（生物安全管理员填写监督记录）、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审（填写不符合食物台账或不符合服务台账）等发现。4.2.2实验室人员应熟悉实验室质量管理体系文件及生物安全管理体系文件的要求，严格按照程序文件或作业指导书要求开展工作，当发生违反文件要求的工作即为不符合。4.2.3实验室人员应熟悉实验室设施运行与使用、仪器设备与使用、个人防护设备的使用，当出现异常应进行识别。4.2.4实验室人员严格按照生物安全操作规程，使用标准物质开展监测工作，开展实验室内部质量控制，当发现实验结果出现偏离应进行识别。4.2.5实验室人员应培训合格后上岗，具备生物安全实验室标准操作规范。4.3对不符合实物的控制及处置4.3.1发现实验室生物安全设施不全或损坏，应立即由实验室负责人报设备科和总务科维修，验收合格后方可进行实验活动。4.3.2对药械使用过程中发生的不符合品，由发现人对不符合品记录、隔离、标识，报实验室负责人评审处置，处置方式有降级使用、报废。4.3.3各科所对不符合实物进行评审，确定处置方式，交责任人员认真执行。填写《不合格实物台帐》。内容包括：a、不符合品发现的时间。b、不符合品的性质，具体事实、原因等。c、不符合品的处置方式、责任人员的确定及完成的时间。4.4对不符合工作的控制及处置4.4.1实验室工作人员发现很有可能造成感染事件或其他损害的情况后，立即终止实验室活动并报告实验室生物安全管理员；4.4.2实验室生物安全员负责不符合工作的收集、整理，并及时向实验室生物安全专家组报告，实验室生物安全专家组立即评估危害并指导相关人员采取紧急措施。4.4.3实验室生物安全专家组及相关人员分析产生不符合工作的原因和影响范围，根据需要，及时采取相应的补救措施；4.4.4对于一般不符合工作，由科室生物安全专家组采取纠正措施并验证有效。严重不符合工作，应上报生物安全委员会，采取纠正措施并组织相关专家验证有效。4.5不符合工作的纠正4.5.1纠正措施提出的责任者纠正措施提出的责任者为与不符合工作直接相关或有责任的人员、生物安全管理员、内审员、生物安全专家组、相关管理人员。整个过程要明确责任人，记录每一项不符合及其处理过程并形成文件。4.5.2纠正措施的批准、实施及验证：执行《纠正和预防措施控制程序》。4.5.3不符合工作被纠正后，由生物安全专家组进行新的风险评估。4.5.4不符合工作被纠正后，由实验室负责人决定何时恢复工作，由何人承担。4.6实验室生物安全员将不符合工作登记入《不合格服务/工作台帐》。4.7实验室负责人每季度末对不符合项报告进行评审，以发现趋势并采取预防措施。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修订号：A/0主题内容持续改进程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修订号：A/0主题内容纠正措施程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页五、纠正措施程序1目的为消除实验室已经产生的不符合、潜在的欠缺和产生不符合的潜在原因，防止同类不符合的再次发生，确保生物安全管理体系有效运行，制定并执行本程序。2范围本程序适用于对实验室生物安全管理体系运行过程中发现的所有不符合而采取的纠正措施的制定、实施与验证。3职责3.1生物安全委员会负责对重大生物安全问题的纠正措施的批准，负责措施实施过程中的检查、协调。3.2生物安全专家组负责组织原因分析及纠正和预防措施的落实验证。3.3医学检验科负责材料收集和人员组织。3.4实验室负责人负责纠正综合管理、监督和验证实施效果，并保持有关记录。3.5相关科（室）负责职责范围内的原因分析并制定和实施纠正措施。4程序要求4.1依据《不符合项的识别和控制程序》发现和识别不符合项，一般轻微不符合项，发现后及时进行纠正，对屡次发生的轻微不符合项，要采取纠正措施。4.2纠正措施信息来源：a、安全检查；b、不符合项报告；c、管理评审输出；d、内部审核报告；e、事故原因分析3、制定纠正措施4.2.1责任科室组织进行原因分析，原因分析可以从以下方面（不限于）查找：a、文件制定的不完善或各环节衔接有缝隙；b、对文件理解不到位或不知道要求是什么；c、由于客观原因不重视；d、因为工作计划不全面造成；e、个人原因不适合从事此工作；f、监督机制不健全或监督不到位。责任科室根据问题发生的原因、严重程度和风险大小，制定最合适的能消除问题和防治问题再次发生的措施。属于人员技能或责任的，组织在培训、考核；属于仪器设备不满足，应进行设备完善，加强期间核查和设备维护；属于材料试剂原因应加强质量控制；属于方法和程序问题，应组织方法和程序的修订完善；属于环境条件的，应改善条件。所有措施均应体现在生物安全体系文件的修改中。4.2.2责任科室制定的措施要经过生物安全专家组和生物安全委员会批准后实施。确定执行纠正措施的部门和人员；完成纠正措施所需条件及配合部门；完成纠正措施的日期；纠正措施引起相关文件的修改记录及体系文件的培训记录。4.2.3纠正措施提出的方式口头方式本单位所有员工都有权利和责任提出纠正措施建议。一般人员可以口头方式向有关领导提出纠正措施建议，管理人员在其职权范围内可以口头方式向下层提出纠正措施要求。口头提出的，一般限于容易消除的或急需解决的欠缺或不符合。书面方式当欠缺或不符合相对较严重，或在内审中发现的问题，或专题调研的结果时，一般采取书面方式。a、如是自下而上提出的，一律采用“纠正措施记录单”归科室保存。b、如果是自上而下提出的，一律采用“纠正措施督办单”，医学检验科直接发至相关小组，相关小组实施后，应将实施结果填入“纠正措施指令单”返回交医学检验科，生物安全专家组进行实施验证。4.3通常一旦发现欠缺或不符合时，应立即采取纠正行动，并提出纠正措施，因不及时报告欠缺或不符合，且未采取纠正行动而造成损失的，应考核直接责任者。对由于工作性质限制的可按规定时间提出，如内审应在结束前提出，对方针、程序的偏离或对符合认可准则产生怀疑的严重不符合或缺陷，应在专题研讨后提出；解决时间较长、较难的不符合、缺陷可在有关会议上提出或书面形式提出。4.4纠正措施的验证对一般的部门内的纠正措施，不经评审便可实施，但对一些重要的、涉及面广的、会引起体系文件更改的纠正措施，必须由生物安全委员会组织评审，使措施实施能更有效。a、措施针对性要强且具体，有可操作性，时间及要求合理；b、措施应具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理内容；c、措施经过实施，能有效地解决问题，并不会产生其它负面效应；d、解决问题应具有一定的深度，能较好地防止问题的再度发生。4.5纠正措施的实施验证责任科室将《不合格工作纠正、跟踪验证表》及支持性材料报医务科和院感科，会同责任科室负责对纠正措施的效果进行跟踪，逾期未能完成或实施效果未能达到预期目标的，报告生物安全专家组组织责任科室进行原因分析，再次制定纠正措施，并限期完成。a、措施是否按商定时间完成；b、措施的所有要求是否均全部完成；c、措施是否达到预期的效果；d、措施过程中是否有记录可查，记录是否按规定并妥善保存。e、纠正措施若导致有程序修改，是否通知了医学检验科按“文件控制程序”办理了修改批准和发放手续，并予以记录，修改后的程序是否已贯彻执行。4.6内部审核中提出的纠正措施，由内审员进行验证，内审时在“不符合项报告”中填写验证结果。4.7医学检验科将采取纠正措施的有关信息作为质量持续改进的记录。4.8相关科（室）负责纠正措施实施过程中相关材料的保存。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修订号：A/0主题内容预防措施控制程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页六、预防措施控制程序1目的对潜在的不合格和可能发生的不合格情况的原因进行分析，采取预防措施，防止不合格的发生。保证实验室生物安全管理体系的有效运行。2范围适用于实验室生物安全预防措施的制定、实施与验证。3职责3.1生物安全委员会主任负责预防措施的批准，措施实施过程中的检查、协调。3.2生物安全委员会负责预防措施的综合管理、监督和组织相关科室验证实施效果，并保持有关记录。3.3相关科室负责职责范围内预防措施的制定和实施。4程序要求4.1预防措施信息来源：a、日常督导考核b、人员反馈c、偶然事件d、仪器保养e、安全检查f、风险评估g、管理体系运行信息4.2预防措施提出的责任者所有员工都有权利和责任提出预防措施建议，但下列人员更负有直接责任：a、实验室负责人b、不符合工作或可能造成不符合工作的责任人员或直接相关人员。c、生物安全员。d、内审员。e、相关管理人员。4.3预防措施提出的方式提出人填写《预防措施建议单》，转交实验室负责人。4.4预防措施的初审预防措施的初审由实验室负责人负责，并提出初审意见。a、预防措施针对性要强且具体，有可操作性，时间及要求合理。b、预防措施应具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理内容。c、预防措施经过实施，能有效地解决问题，并不会产生其它负面效应。d、解决问题应具有一定的深度，能较好地防止问题的再度发生。4.5预防措施的确认批准a、预防措施初审后，本实验室有能力实施的措施，由该实验室负责人填写《纠正/预防措施处理单》确认实施。b、实验室有责任但超出其能力范围的措施，提交生物安全专家组确定预防措施，生物安全委员会主任批准实施。4.6预防措施的实施为确保预防措施的有效性，实施分两个阶段；a、启动阶段：包括策划、调查研究、分析信息资料，培训教育队伍，订出预防措施计划，由具体实施部门负责。b、控制阶段：定期评审，跟踪记录，验证结果，由医务科和院感科负责。4.7预防措施的实施验证a、措施是否按时限完成。b、措施的所有要求是否全部完成。c、措施是否达到预期的效果。d、措施过程中是否有记录可查，记录是否按规定并妥善保存。e、预防措施若导致有程序修改，是否通知了医学检验科按“文件控制程序”办理了修改批准和发放手续，并予以记录，修改后的程序是否已贯彻执行。4.8预防措施的相关记录由医学检验科收集整理后保存，保存期3年。预防措施的相关记录应作为管理评审的输入。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修订号：A/0主题内容持续改进程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页七、持续改进程序1目的制定持续改进程序，保持生物安全管理体系的持续改进，保证体系有效运行，减少潜在的风险。2范围适用于生物安全管理体系，包括管理体系文件、管理体系运行过程。3职责3.1医学检验科负责组织安全管理体系文件的修订。负责向实验室管理层收集实验室建议及评审活动。3.2实验室负责提出体系文件、设施设备、安全操作方法持续改进建议。3.3生物安全专家组对持续改进建议评审并审核，委员会主任批准改进方案的实施。4程序要求4.1持续改进体现在以下几个方面：4.1.1医学检验科每年年底组织对安全体系文件进行修改，修改文件要争取实验室每个岗位职工意见，使体系文件更加合理有效，更适合本单位工作实际；4.1.2实验室每年年底对生物安全设施、设备运转情况进行评价，针对需要改进的提出更加先进的更新方案；4.1.3实验室工作人员通过进修、参加学术会议、交流学习、继续医学教育和自学等方式，每年提出和引进新的检验技术和检验项目，使检验技术、检验能力得到不断提高。4.2实验室定期组织召开持续改进研讨会，通过对监督、检查、评审、内部审核、管理评审、意见反馈、实验室交流等信息分析对体系文件的适应性、安全设施设备的升级更新、安全操作技术的提高提出建议，并形成记录。4.3科室负责向各室收集实验室建议，由生物安全委员会进行评审，医学检验科依据评审结果制定改进方案进行实施，并重点评审实施效果，针对体系文件提出改进的建议应文件化。4.4医学检验科收集实验室通过安全检查、日常监督、实验室事故、职工病假登记等数据进行分析，建立监测、评价实验室活动风险的监测指标，每季进行分析，用于评价安全管理体系的实用性。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-08-2021版本/修订号：A/0主题内容内部审核程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页八、内部审核程序1目的为保证管理体系按照生物安全管理体系文件、标准、准则的要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目标和要求。2范围适用于本单位生物安全管理体系全部要素的内部审核。3职责3.1医学检验科负责制定内审计划，组织并实施审核。3.2生物安全委员会主任审批审核计划及审核报告。3.3实验室负责人负责内审检查表的审批和组织内审工作。3.4生物安全员负责编制内审检查表。4程序要求4.1内审工作人员职责4.1.1生物安全委员会主任职责审批审核计划及审核报告；批准审核员和审核组长人选；对有争议的安全问题有裁决权4.1.2生物安全员的职责编制内部安全审核检查表，对现场审核，做好审核记录，收集保存不合格证据，出据不合格报告。4.2制定审核计划内部审核至少每年进行一次，如有特殊情况可增加审核。4.2.1医学检验科编制《审核计划》，审核组成员应独立于被审核工作，也可聘请外单位审核员，报院长批准。4.2.2医学检验科负责将内审计划发至医务科和院感科。4.3实施审核4.3.1生物安全员根据审核计划，编制《内部审核部门检查表》由科主任审核批准。4.3.2召开内部安全审核首次会议。科主任主持召开，会议应澄清审核计划中不明确的内容，并介绍审核方法和程序，确定召开末次会议的日期。参加首次会议的人员有：各室小组长。受审核部门全体人员。其他相关人员。4.4审核员做好会议记录，参加者应按《首/末次会议签到表》要求签到4.4.1审核方法顺向审核：从过程的始端—终端；逆向审核：从过程的终端—始端；按部门审核：针对部门的职能涉及到的活动；按安全体系要素审核：针对要素要求展开。4.4.2现场审核应注意以下几点：科主任要控制审核全过程；样本由审核员随机抽取；收集客观证据，作好记录，尤其对不合格项应重点审核；与被审核部门负责人共同确认事实。始终保持客观公正的态度。4.4.3审核员应严格按《内部审核部门检查表》进行，做好记录，若需偏离检查表时，应报组长同意。4.5编写不合格报告4.5.1不合格有三种情况体系性不合格；实施性不合格；效果性不合格。4.5.2审核员在确定不合格项后，编写不合格报告。被审核部门认可不合格后提出纠正措施计划，经审核员认可，交生物安全质控科主任批准。4.6审核组会议现场审核结束后，组长召集审核人员作好总结，确定不合格报告，对受审核部门是否符合计划安排、是否达到预定目标做出评价、并及时与受审核部门沟通。4.7末次会议4.7.1科主任组织末次会议，到会者签到。审核组长主持，并由组织者做好会议记录。4.7.2会议内容组长重申审核目的、范围、方法。审核员宣读不合格报告。科主任总结分析，并宣布审核结论，说明审核报告的发布时间、方式及其它事项。4.8编写审核报告4.8.1审核结束后，由科主任组织编写《内部审核报告表》。4.8.2《内部审核报告表》分发至单位相关主管领导及有关部门，医学检验科归档保存相关资料。4.9实施纠正措施和跟踪4.9.1受审核部门按照不合格报告中的纠措计划，尽快实施。4.9.2受审核部门将纠正措施完成情况记录在不合格报告上，审核员对纠正措施跟踪、验证，填在不合格工作与纠正措施要求表中，科主任签字认可。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-09-2021版本/修订号：A/0主题内容管理评审程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页九、管理评审程序1目的为监测和评价生物安全管理体系持续适用性和有效性，实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，保证安全方针和安全目标的实现。2范围适应于对本单位安全体系的管理评审。3职责3.1院长批准管理评审计划，主持管理评审会议，批准管理评审报告，为落实管理评审决定提供资源。3.2医务科负责组织管理评审，负责档案资料管理。3.3医学检验科主任编制评审计划，编制评审报告，检查和汇报管理评审决定落实情况。3.4生物安全专家组负责组织评审后改进措施的跟踪验证。3.5各部门负责提供所主管的生物安全管理体系运行情况的信息和资料，并负责评审中提出要采取的纠正预防和改进措施的实施。4程序要求4.1评审周期4.1.1定期管理评审：每年至少进行一次，一般在年底举行。4.1.2适时管理评审：遇到以下影响生物安全管理体系运行的情况，可适时制定计划，进行相应的管理评审:a、组织结构、服务、资源发生重大改变与调整。b、发生重大生物安全事件或事故。c、当法律、法规、标准及其他要求发生变更时。2、医务科负责协助医学检验科主任组织管理评审，编制评审计划，明确时间、地点、参加人员、评审内容及汇报人等。4.1.3评审内容包括：a、前次管理评审输出的落实情况；b、所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；c、管理或监督人员的报告；d、近期内部审核的结果；e、安全检查报告；f、适用时，外部机构的评价报告；g、任何变化、变更情况的报告；h、设施设备的状态报告；i、管理职责的落实情况；j、人员状态、培训、能力评估报告；k、员工健康状况报告；l、不符合项、事件、事故及其调查报告；m、实验室工作报告；n、风险评估报告；o、持续改进情况报告；p、对服务供应商的评价报告；q、国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；r、安全管理方针及目标；s、管理体系的更新与维持；t、安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。4.4.4评审前的准备工作a、医学检验科主任以年度管理评审计划为依据，编制管理评审实施计划并提出申请，经生物安全委员会审核，院长批准实施。b、有关部门按分工与要求提供管理评审所需准备的资料，各种资料均应包括存在的问题及改进的建议。c、医学检验科将所准备的资料于管理评审前2日内分别进行收集、整理，并根据收集的资料确定评审的具体内容。院长批准后，质控科将评审会议的时间、地点、参加人员、议程安排、评审内容通知参加评审的人员。4.4.5管理评审的实施院长主持召开管理评审会议。医学检验科代表生物安全委员会提交生物安全管理体系运行情况包括：方针、目标的实现情况报告、体系运行的有效性和稳定性情况报告、客户反馈和投诉情况分析报告、纠正预防措施提供情况报告、内审报告、外审的情况报告、目前存在的主要问题并提出改进措施。必要时各有关责任科所按评审内容分工要求作书面报告。参加评审会议的人员对评审内容进行逐项评审。最后由生物安全委员会对生物安全管理体系现状和适宜性与有效性、充分性作出结论和决议。管理评审的结论和决议可包括：a、生物安全管理体系及其过程有效性的改进的决议。b、方针、目标变更的决议。c、持续改进生物安全管理体系有效性的决议。d、对生物安全管理体系适宜性、充分性、有效性的评价。e、对上述改进决议所需采取的跟踪措施。管理评审的记录与报告.1医学检验科负责管理评审的记录。.2于管理评审结束后一周内根据记录编写《管理评审报告》。内容包括：a、评审目的、时间、地点、参加人员。b、实施管理评审计划的全过程。c、对生物安全管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。d、对生物安全管理手册和相关体系文件的适用性提出的意见。e、对生物安全管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。f、提出改进目标。4.4.6管理评审报告经院长批准后，作为正式文件下达，发至生物安全委员会及各科室，并将管理评审改进措施计划表附后。4.4.7各科所负责人按评审决议中提出的不合格项执行《纠正和预防措施控制程序》。4.4.8医学检验科负责组织管理评审中各种记录的归档保管及改进措施的检查、督促和验证工作。4.4.9管理评审的评审报告和有关记录保管期至少5年。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-10-2021版本/修订号：A/0主题内容实验室人员管理程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页十、实验室人员管理程序1目的规范实验室人员管理，保证所有实验室人员熟知生物安全体系，熟练掌握操作安全规范，能进行紧急情况处理，具有独立的工作能力。2范围适用于实验室所有工作人员，包括实习、进修人员及来访人员。3职责3.1各相关科室负责指定实验室管理人员，编制岗位说明书，负责职工岗位培训、建立职工人事档案，对职工能力进行评价；3.2医务科负责发放岗位资格证书；3.3医务科负责岗位人员编制、上岗资格审核、年度考核等人事管理工作；3.4各专业实验室负责人合理安排实验室工作，保证工作人员身心健康。4程序要求4.1各室指定仪器管理人员、生物安全监督员、菌毒种保管员、实验室安全自查员等相关管理人员负责生物安全管理体系的运行管理。仪器管理人员负责建立本科室仪器台账，组织仪器档案维护，制定仪器检定/校准、期间核查、维护计划，负责仪器购进、报废的管理。生物安全监督员负责实验室人员能力和表现评价，负责新进人员、进修人员或重要工作的监督，每月对实验室工作进行自查。菌毒种保管人员负责标准菌株和检测菌株的保存管理，建立菌毒株管理台账，负责菌毒种库的管理工作。4.2各科室负责提供本科室内实验室岗位职责说明书（岗位说明书），包括岗位责任、任务，教育、培训和专业资格要求等内容。4.3各专业实验室负责人应熟悉所负责的工作和实验室安全管理工作，合理安排工作量和工作时间，保证员工作质量和身体健康；熟悉和执行国家相关政策、法规、标准，定期参加相关培训和继续医学教育。实验室工作人员当出现身体不适或不能胜任检验工作时应及时向实验室负责人汇报。4.4医务科负责人员编制、上岗资格审核、年度考核等人事管理工作。4.5各专业实验室负责人负责新进人员和临时用工人员岗位培训（包括制度培训和管理体系培训、安全知识培训、实验室设施设备使用、个人防护装备使用、应急措施和现场救治培训），各科所负责人安排人员指导开展工作，工作满6个月考试合格办理上岗证，许可独立开展检验工作。4.6医务科负责组织新进人员和临时用工人员上岗考核，发放上岗证，包括岗位上岗证、生物安全培训合格证和大型仪器操作上岗证。4.7实验室应按照工作的复杂程度，制定员工评价方法并定期评价员工能力和表现，每年评价一次。员工能力评价应该从以下（但不限于）方面对员工进行评价。a、本岗位工作年限；b、职称；c、理论水平；d、操作能力；e、工作期间是否发生安全事件；f、综合评价；4.8实验室负责建立员工档案，内容包括a、检验人员的岗位职责说明；b、岗位风险说明及检验人员的知情同意证明；c、教育背景和专业资格证明；d、培训记录，应有检验人员与培训者的签字及日期；e、员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；f、内部和外部的继续教育记录及成绩；g、与工作安全相关的意外事件/事故报告；h、有关确认检验人员能力的证据，应有能力评价的日期和承认该检验人员能力的日期或期限；i、员工表现评价。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-11-2021版本/修订号：A/0主题内容实验室材料管理程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页十一、实验室材料管理程序1目的实验室建立实验材料的选择、购买、接收、查验、使用、存储的管理制度，以保证使用安全的实验材料，保证危险材料安全。2适用范围适用于实验室材料及危险材料的管理。3职责3.1实验室管理层应制定实验室材料购买、储存、使用制度，保证实验室材料安全；3.2设备科负责对重要供应商进行评价，并和使用科室共同完成实验材料的检查或验证，保证实验材料符合使用要求；3.3医学检验科负责建立剧毒品等危险材料清单，保存相关记录；3.4实验室负责毒菌种及感染性标本的管理，保存管理清单和相关记录；3.5保卫科负责实验室危险材料的安保、检查工作。4管理要求4.1购买实验室材料选择、购买、采集实验材料，必须由合格供应商提供有资质正规厂家的产品，按照产品说明书正确使用、处置和存储。4.2设备科和使用科室共同负责产品验收，质控科负责验收生产厂家资质、产品批准文号、产品合格证、保质期及产品外包装完整性等，填写实验材料初验记录；需要时使用科室负责验收产品质量、产品适宜性等，填写实验材料验收记录。，外部服务的评价验收，使用科室验收设施设备功能是否满足试剂要求，必要时聘请有资质的验收单位验收，出具验收检验报告。4.3设备科负责建立与实验室安全密切相关的重要供应品、消耗品的供应商进行评价，建立合格供应商目录并保存评价记录。合格供应商评价应包括（但不限于）以下内容：a、供应商资质b、供货及时率c、产品质量价格比d、产品质量合格率e、维修及时率f、使用人员评价g、供应商交流沟通能力h、供应商超值服务能力i、本系统业绩4.4医学检验科负责剧毒品（标准物质）的申请、购买，负责剧毒品保存管理，建立剧毒品清单，保证帐物相符，记录保存期限不少于20年。4.5微生物室负责毒菌种及感染性标本的管理（不准保存高致病性病原微生物），建立菌毒种管理台账，负责菌毒种的传代、使用、保存及记录的保存。4.6危险材料要实行专库保存，剧毒品库、菌毒种库要有防盗、监控设施，实行双人双锁管理，安保措施符合国家相关规定，保卫科负责实验室危险材料的安保、检查工作。4.7严格危险材料的使用管理，使用申请、存放和销毁符合国家相关给定要求。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-12-2021版本/修订号：A/0主题内容实验室活动管理程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页十二、实验室活动管理程序1目的规范对实验室活动的管理，保证实验室各项活动按计划开展，掌握良好工作行为，正确开展实验室活动。2范围适用于一切与实验有关的实验室活动。3职责3.1实验人员遵守实验室安全管理体系文件，按要求开展工作。3.2实验室负责人对新开展工作提出申请并提交评审材料。3.3医学检验科负责组织专家进行评审和风险评估。3.4生物安全委员会主任审批新开展工作。3.5生物安全员监督实验室工作。4程序要求4.1实验室活动要遵守实验室生物安全体系文件要求，实验人员严格按照作业指导书开展检测工作，掌握良好工作行为，发生实验室感染事件能应急处理。4.2对新开展的实验室活动，实验室负责人提出申请，按照《风险评估和风险控制程序》要求提供评审材料。4.3医学检验科组织专家对实验室检验能力和生物安全运行情况进行评审，特别是未知风险材料的风险评估活动，需报生物安全委员会主任审批。4.4在开展日常实验室活动前，实验室负责人要布置工作，使实验室人员了解实验室活动涉及的任何危险；为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。4.5实验室活动要做好记录，包括实验室使用及消毒记录、检验原始记录、仪器使用记录、高压灭菌记录等。4.6实验室生物安全员负责对实验室活动进行监督，特别是新进人员、进修人员和新开展工作、重点工作做好监督，填写监督记录。4.7实验室保存实验活动审批和评估资料，保存期三年。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-13-2021版本/修订号：A/0主题内容实验室内务管理程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页十三、实验室内务管理程序1目的保持工作区整洁有序，实验完成后要进行整理、消毒，正确选择有效消毒剂进行消毒，将生物危害降到最低。2范围适用于生物安全实验室内务管理。3职责3.1实验室工作人员负责实验室内务工作。3.2实验室负责任组织检查实验室内务。4程序要求4.1实验室制定清洁消毒计划，生物安全实验室每季工作结束后进行全面整理、消毒一次，消毒方式采用擦拭消毒，使用保质期内消毒剂进行清洁消毒，做好消毒记录。记录内容包括：消毒时间、使用的消毒剂名称、批号、消毒方法、消毒人签字等。4.2不在工作面放置过多的实验耗材，所有实验耗材应在固定位置存放，每次用完放回原位。4.3应保持工作区整洁有序，每日实验结束后有专人打扫工作区，并将实验用品归位。4.4消毒时做好个人防护，发生危险样本漏出时，应立即启用应急处理程序。4.5每个实验组应有各自的实验设备，设备有唯一性编号和使用科室，严禁混用。4.6实验室负责人组织对实验室内务检查，要制定实验室内务检查表逐项检查，填写检查记录。XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-14-2021版本/修订号：A/0主题内容实验室设施设备管理程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页十四、实验室设施设备管理程序1目的制定实验室设施设备的政策和管理，设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。2范围适用于实验室所有的设施设备安全管理。3职责3.1设备科负责仪器设备检定、日常监督和仪器设备档案等综合管理。3.2院感科负责对实验室环境进行保障，并负责对高压锅操作人员资质组织培训。3.3使用科室保管人员负责仪器设备使用管理、维护及处置。4程序要求4.1使用科室负责设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期维护、安全处置、存放等相关制度和工作程序和设备使用操作的作业指导书的制定，并遵照执行。4.2使用科室负责制定设施设备在发生事故或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的工作方案.4.3使用科室设施设备的操作人员每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。4.4使用科室负责设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染，即进行清洁和消毒灭菌；但应意识到，可能仍然需要要求维护维修或搬运人员穿戴适当的个体防护装备。4.5使用科室应明确标示出设施设备中存在危险的部位。4.6设施设备的使用人员需经过使用科室的科（所）长授权，并负责其操作和维护，有现行有效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。4.7使用科室设施设备的操作人员在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。4.8使用科室设施设备的操作人员如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。4.9使用科室应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。4.10使用科室设施设备的操作人员应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规定限度的设施设备。4.11无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，待该设备返回后，应在使用前对其性能进行确认并记录。4.12设备的技术档案在设备验收合格后，由使用科（所）详细记录填写《检测仪器设备一览表》，验收后两个月内建好档案长期保存。同时应注意将设备关键的支持性文件如计算机的操作系统恢复光盘、工作站的恢复光盘、各种驱动程序等进行收集整理，建立仪器设备档案。维持设施设备的档案，适用时，内容应至少包括（不限于）：a、制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；b、验收标准及验收记录；c、接收日期和启用日期；d、接收时的状态（新品、使用过、修复过）；e、当前位置；f、制造商的使用说明或其存放处；g、维护记录和年度维护计划；h、校准（验证）记录和校准（验证）计划；i、任何损坏、故障、改装或修理记录；j、服务合同；k、预计更换日期或使用寿命；l、安全检查记录。PAGEXX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-15-2021版本/修订号：A/0主题内容废物处置程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页PAGEPAGEPAGE41十五、废物处置程序1目的规范实验室废弃物处理程序，符合国家废弃物处理标准要求，保证实验室人员、工作条件和环境安全。2范围适用于实验室活动中所产生的一切废弃物处理。3职责3.1实验室负责废弃物处理收集登记。3.2院感科负责废弃物的暂存、转移。3.3生物安全员负责废弃物处理记录的日常检查。3.4生物安全委员会负责废弃物处理安全性评估检查。4程序要求4.1院感科负责废物处理，保证废水废气排符合国家或地方规定的标准要求。a、实验室废气的处理实验室废气通过通风管道集中后，采取活性炭吸附及喷淋吸附，达到排放标准后排放。废物排放管理部门负责申请检测。b、实验室废水的处理废水采取集中回收，中和沉淀，固液分离，达到排放标准后排放；废物排放管理部门负责申请检测。c、固体废弃物，强酸、强碱、有机溶剂和剧毒品的处理院感科负责医疗废弃物的收集、暂存管理和转运，负责暂存点的保管与消毒，固体废弃物，强酸、强碱、有机溶剂和剧毒品由有资质的回收公司处理。院感科负责与回收部门签订处理合同，废物交接实用三联单，做好交接手续。4.2实验室废物的处理a、实验室对实验活动中产生的危险废弃物进行登记。登记的内容包括废弃物的来源、种类、重量、数量、处置方法、最终去向以及处理人签名等项目。登记资料至少保存3年。b、及时收集实验活动中产生的废弃物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的废弃物警示标识和说明。4.3废弃物暂时贮存柜（箱），并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备定期消毒和清洁。医疗废物暂时贮存的时间不超过２天。4.4不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。4.5实验室工作人员负责本实验室产生的废弃物品的收集、高压灭菌（原则上有感染性的废弃物经高压灭菌后方可离开实验室）、运输、记录等活动。4.6实验室生物安全员负责废弃物处理记录的日常监督检查和收集整理。4.7生物安全委员会组织人员对产生的废弃物种类、处理方法进行风险分析评估，动态跟踪观察评估实施效果。4.8各废弃物处理记录，保存期3年。PAGEXX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-16-2021版本/修订号：A/0主题内容危险材料运输程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页PAGE2/2十六、危险材料运输程序1目的制定危险材料运输政策和程序，保证危险材料运输过程安全可靠，防止人员和环境污染。2范围适用于危险材料整个运输过程，包括在实验室内部、实验室所在机构内部及机构外部的运输。3职责3.1实验室人员负责制定危险材料运输方案，申请、运输包装和提供适当的运输指南及说明，保存危险材料接收和运出清单；3.2实验室负责人负责培训涉及危险材料运输的相关工作人员并提供技术支持；3.3保卫科负责运输危险材料的安保措施；3.4生物安全委员会负责提供运输工具及包装材料，批准危险材料的运输。4程序要求4.1危险材料分类a、危险生物材料细菌菌毒株纯培养物；病毒组织培养物；病毒扩增产物；含有不明细菌或病毒的血液标本、粪便标本、咽拭子标本、食物中毒标本、质控标本。b、危险化学品压缩气体和液化气体、易燃气体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒和腐蚀品。4.2危险材料运输单a、建立危险材料接收单：序号、危险材料名称、性质、数量/重量、交接时包装情况、送样人单位、送样人和接样人签名、接收时间、地点。b、危险材料运送单：对运出的危险材料进行备案。序号、危险材料名称、性质、数量/重量、运出实验室时的包装状态、送样人签名、送样时间、拟送机构或实验室。c、危险材料回执单：运出的危险材料在送达目的机构或实验室后，由对方接收人员填写回执单。危险材料名称、性质、数量/重量、运出实验室时的包装状态、送样人签名及送样时间、接收人签名及接收时间、接收机构或实验室名称。4.3危险材料运输形式包括实验室内、实验室所在机构和机构外部运输。实验室人员负责制定危险材料运输方案，申请、运输包装和提供适当的运输指南及说明，保存危险材料接收和运出清单。a、由于工作需要在实验室内、实验室所在机构内部形成的危险材料运转，由各实验室工作人员负责安全运输。根据危险材料性质使用安全的运输容器，例如：试管架、提篮、标本运输盒等。防止碰撞和脱落，大批量标本或沉重物品使用运输车运输。运输时要尽量固定运输时间和通道，以最快时间、最快速度完成运输，途中防止发生溢洒、泄露、丢失等情况。b、机构外部运输应按照危险材料的性质使用规定包装运输。高致病性病原微生物运输按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或标本运输管理规定》执行，办理《可感染人类的高致病性微生物菌（毒）种或标本运输证》后方可运输，高致病性感染性物质使用A类包装，其他感染性物质使用B类包装，专人专车运输或按照国家、国际现行规定标准，包装、标示，由交通部门运输。4.4危险材料运输流程a、各专业实验室负责人负责本实验室内危险生物材料外送样本或送上级实验室复核样本的包装运输：对照《人间传染的病原微生物名录》要求对样本进行包装。如有必要须办理准运证明，要按要求向生物安全委员会提出申报，并同时填写相关送检表格（一式两份，其中一份留实验室保存），由具备运输资质的实验室工作人员送达检测实验室。b、向外单位提供的危险生物材料、试剂、耗材等，由发放物品的各专业实验室通知领取方，告知对方领取时间、地点、物品种类名称、数量、领取运输要求等细节。领取人应填写相关领物表格（包括日期、种类、数量、批次、领取单位、责任人、联系方式等）。c、各专业实验室工作人员负责本实验室内危险化学物品的安全运输，熟悉安保措施，并填写相关表格。4.5保卫科对外送危险材料的运输制定安全保卫措施，包括运输车辆、运输时间、路线等选择，做到双人专车运送。4.6运输危险材料的防漏容器应由生产厂家提供安全技术资料并由院感科备案。4.7所有参与运输的专业人员均有对运输环节中出现的风险与问题提出建议的责任。实验室负责人组织对运输环节中发现存在的问题进行分析，提出改进措施并跟踪效果。 XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-17-2021版本/修订号：A/0主题内容应急措施程序生效日期：2021年1月1日第63页共78页十七、应急措施程序1目的制定各种情况下应急措施程序，并经过培训使相关人员熟练掌握，在发生紧急情况时，做到有效应对，最大限度降低危害程度。2范围适用于生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外情况。3职责3.1生物安全委员会主任批准应急演练计划和演练预案；3.2生物安全专家组负责演练计划和演练预案合理安全科学性评估。3.3医学检验科主任负责演练计划、预案备案和督促演练实施；3.4相关责任部门负责人制定应急预案，按演练计划组织演练、总结演练结果、改进演练预案；3.5实验室人员认真学习预案并参与演练。4程序要求4.1实验室制定生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况的应急预案。4.2保卫科制定火灾、水灾、地震等自然灾害及人为破坏的应急预案。4.3各种演练预案制定完成后，经生物安全委员会主任审批，交医学检验科备案保存。4.4应急措施预案内容包括总则、应急处理指挥机构、预警与报告、紧急情况分类响应与应急处理、后期处置、应急保障等内容。a、总则包括：工作目的、编制依据、适用范围、工作原则、事故分级。b、应急处理指挥机构包括：各级指挥机构、日常工作机构、咨询机构。c、预警与报告包括：事先预警分析、消防监控室报告、实验室事故报告，报告方式、领导决策及通知传达方式。d、分级响应与紧急处理包括：分级响应、指挥协调、紧急处置。e、后期处置包括：响应终止、信息发布、总结分析。f、应急保障包括：技术保障、信息保障、物资保障、经费保障、人员保障、应急演练。4.5生物安全委员会对应急预案进行评议，批准改进措施，由责任部门完善演练预案。4.6医学检验科应有计划地组织实施各种预案的演练，演练前按照应急预案要求进行组织分工和培训，按照职责要求进行演练，所有人员应熟悉应急行动计划、撤离路线、紧急撤离的集合地点。4.7各科室组织人员参加应急演练，演练实施后，组织者对演练效果进行总结和评估，提出改进措施。4.8每年应至少组织一次所有实验室人员参加的应急演练，演练方案、演练图片、效果评价、改进措施及应急预案的修改等由生物安全管理质控科存档保存。 XX医院实验室生物安全程序文件文件编号：GZXYYY-JYKAQ02-18-2021版本/修订号：A/0主题内容消防安全程序生效日期：2021