药品数据管理要点和规范操作课件_第1页
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文档简介

药品数据管理要点与规范操作Q1:数据完整性的原则是什么?Q2:与数据完整性相关的缺陷是否都是关键缺陷?Q3:审计追踪应该做到什么程度?04:数据备份应该怎么做?全部数据都需要备份?每天备份?Q5:权限设置应如何做审计追踪?06:研究注册和生产对审计追踪要求是否有区别?第1节:如何从更高的角度去认识数据完整性问题3.一且FDA认定药企有数据完整性问按照美国法律,GMP题,就意味着对注合规问题是民事问题册数据与产品放行数据完整性问题是刑事数据产生怀疑问题数据完整性旦有D|问题就(DataIntegrity意味着对质量体系2:破坏数据完整性的行运行的真实性、对为就是欺骗质量管理的能力FDA现场检查副局长生了怀疑数据完整性是GMP的最低要求,是GMP的基石第2节:数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析数据完整性D的意义诚信缺失无法失去了监管影响产品销保证药品安全部门对药品售;影响公功效和质量企业的信任司的业务和名誉第3节:电子数据符合21CFR11适用性判断流程图关键点—一同时满足电子形式+原始永久+法规要求文件/记录是否以是否是原始是否受必须遵守电子文(永久法律的法规21第件形式?性)?约束?11部分无须遵守联邦法规标题21第11部分注:非永久性举例有:1)在线打印不保留的电子记录;2)暂时放在缓冲储存器中的电子记录;3)输入不被存贮的数据等。下列电子文件必须服从21CFR11要求同时以电子形式和纸张形以电子形式取代纸1式来记载,并依赖于电子2张形式来记录,必文件进行监管有关工作的须保留电子文件必须保留电子文件用于批准审核及验证3的,具有等效作用的4以电子形式上报电子签名或手迹签名FDA等的文件例如SAP系统第4节:数据完整性的关键点分析、适用范围与ALCOA+CCEA解读什么是数据完整性关键点数据完整性定义数据在整个1数据完整性=公正的结果【完生命周期内的完整性、准确性整、准确、一致】和一致性,用于描述存储的所2数据完整性=数据真实性【真有数据值均处于客观真实的状实、诚信、无误】态。范围数据完整性的原则包括研发、临床、注册、生产和检验的GMP相关电子及纸质ALCOA+CcEA原则数据。对Qc的着重检查,只是(详见第三节)对D关注的开始。以后注册中

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