医疗器械经营许可证

PAGEPAGE1医疗器械经营许可证第一篇：医疗器械经营许可证第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。第二篇：医疗器械经营企业许可证《医疗器械经营企业许可证》变更20XX年12月31日一、行政许可内容《医疗器械经营企业许可证》变更。二、设定行政许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）；3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔20XX〕519号）；4、《关于印发的通知》（苏食药监市〔20XX〕238号）；5、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[20XX]299号）；6、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市[20XX]76号）。三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。四、行政许可条件符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》、《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》等的要求。五、申请材料医疗器械经营企业（批发）（一）许可事项：质量管理人（质量机构负责人）、注册地址、仓库地址、经营范围的变更1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、《营业执照》副本复印件；5、企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明；6、具有《医疗器械生产企业许可证》的企业，需提供《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图；7、企业组织结构图；8、相关变更内容需提供以下证明材料：质量管理人（质量机构负责人）变更：提交新任质量管理人（质量机构负责人）的个人简历，身份证、学历或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书，经营体外诊断试剂的企业质量管理人还需提供执业药师资格证书复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、平面图、地理位置图；企业办公设施、设备清单；仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、仓库分区平面图及存储条件说明；企业仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的还需提供库区照片、冷库外观照片、车载冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。因经营范围变化需增资的，提供验资报告；需变更质量管理人、注册地址和仓库地址的，参见质量管理人、注册地址、仓库地址变更的相关要求；经营范围增加体外诊断试剂的，还需提供企业负责人学历证书复印件，质量管理人执业药师资格证书、其他质量管理人员的身份证、学历证书、执业药师资格证书、主管检验师职称证书、上岗证的复印件及个人简历，验收、售后服务、保管、销售等工作人员学历证书、上岗证复印件；9、其他需要进一步提供的证明材料；10、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、相关变更内容需提供以下证明材料：企业名称变更：原《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）及现营业执照副本复印件；法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核），身份证、培训证书复印件；经营体外诊断试剂的企业，还需提供企业负责人的学历证书复印件；法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训证书复印件及任命书；经营体外诊断试剂的企业，还需提供企业负责人的学历证书复印件；5、其他需要进一步提供的证明材料；6、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。填报说明：1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明：注明复印件与原件一致，法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)，复印日期并加盖企业印章；3、总公司下设的分支机构（分公司），其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司填报（加盖总公司印章）；4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请；5、网上同步申报，建立变更申报材料电子文档：登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击《数据申报》。医疗器械经营企业（零售）（一）许可事项：专职质管员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、《营业执照》副本复印件；5、企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明；6、相关变更内容的需提供以下证明材料：专职质管员变更：提交新任专职质管员的个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）；若变更后的注册地址在超市等其他商业企业内，需提供该企业出具的相关证明材料；企业办公设施、设备清单；仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积、各功能区）及存储条件说明、仓储设施、设备清单。拟不设仓库的医疗器械零售企业，需提交及时补、供货条件说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件；因经营范围变更需配备专业技术人员的，提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书（助听器零售企业提供生产企业培训合格证）、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；企业经营、仓储设施设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；7、其他需要进一步提供的证明材料；8、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人的变更1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；2、《医疗器械经营企业变更申请表》；3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；4、相关变更内容需提供以下证明材料：企业名称变更：变更前后《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核），身份证、培训合格证复印件；法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训合格证复印件及任命书；5、其他需要进一步提供的证明材料；6、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。填报说明：1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明：注明复印件与原件一致，法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)，复印日期并加盖企业印章；3、零售连锁企业门店和总店的分店，其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司或总店填报（加盖总公司、总店的印章）；4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请；5、网上同步申报，建立变更申报材料电子文档：登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击《数据申报》。六、申请表格《医疗器械经营企业变更申请表》以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站www.上业务文书下载栏目里下载。七、行政许可申请受理机关八、行政许可决定机关九、行政许可程序申请人递交申请材料——市局受理中心受理——医疗器械处审核（含材料实质性审核和现场验收）——公示——核发变更后的《医疗器械经营企业许可证》——公告。十、行政许可时限1、变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、经营范围等，不需现场检查验收的，自受理之日起15个工作日（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间）；2、变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址等，须现场检查验收的，自受理之日起20XX作日（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间）。十一、行政许可证件及期限变更后的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。十二、行政许可的法律效力变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，到工商行政部门办理企业登记注册的有关变更手续。第三篇：医疗器械经营许可证相关问题解答医疗器械经营许可证相关问题解答一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称经营办法)修订的总体思路是什么?医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。二、经营办法的修订原则是什么?答：新修订的经营办法体现了以下原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。三、经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么?答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通;重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯;强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量;对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。四、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件?答：为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。五、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?答：经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。六、医疗器械批发、零售企业的区别是什么?答：医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。七、对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么?答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。八、医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续?答：从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。九、医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定?答：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！第四篇：医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证目录医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。编辑本段医疗器械经营企业许可证核发行政许可内容：1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据：??1、《医疗器械监督管理条例》；??2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件：??1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；??2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按20XX年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。??3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；??4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；??5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；??6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；??7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。??8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。编辑本段医疗器械经营企业许可证变更审批行政许可内容：审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。设定许可的法律依据：??1、《医疗器械监督管理条例》；??2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件：??1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；??2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（20XX年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号3、营业执照副本复印件；资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《工商营业执照》副本原件；??（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；??（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；??（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书八、对申请材料的要求：??1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；??2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：??（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。??3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；??4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。编辑本段医疗器械经营企业许可证补发审批行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证设定许可的法律依据：??1、《医疗器械监督管理条例》；??2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件：1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。七、申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；资料编号3、营业执照副本复印件资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。对申请材料的要求：1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满25日；5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复