《临床实验室管理学》课程教学大纲

临床实验室管理学课程教学大纲（ClinicalLaboratoryManagement）总学时：32其中：实验学时：0课外学时：0学分数：2适用专业：医学检验一、课程的性质、目的和任务本课程是医学检验专业课。《临床实验室管理》作为医学检验专业的一门新兴学科，在医院检验科建设、规范管理和质量管理中发挥重要的作用，本课程的基本任务是为学生学习有关专业课程以及今后从事检验工作打下良好的基础，能拓宽学生专业知识，提高专业综合素质。通过本课程学习使学生了解、熟悉和掌握临床实验室的一般管理、全面质量管理的基本理论、基础知识和基本方法，培养既能从事实验室临床工作，又能从事实验室管理医学检验专业人才。二、课程教学的基本要求（一）临床实验室概论1．掌握临床实验室定义、作用和功能。2．理解临床实验室主要任务和主要工作。（二）临床实验室设计和基本建设1．掌握临床实验室组织结构。2．理解临床实验室的基础建设。3.了解临床实验室的设计与布局。（三）临床实验室人员管理1．了解临床实验室人员组成与结构。2．熟悉临床实验室人员管理内容与方法。3．掌握临床实验室人员队伍职称与职责。（四）临床实验室设仪器、试剂和耗材与管理1．理解临床实验室分析仪器与设备管理基本原则与内容。2．理解临床实验室材料、试剂与水管理基本原则与内容。3．掌握临床实验室设备及试剂管理基本原则。（五）临床实验室安全管理1．掌握临床实验室主要危害源和生物安全实验室分级。2．理解临床实验室消毒和灭菌方法。3．了解临床实验室其他安全防范措施。（六）临床实验室信息管理1．掌握LIS和HIS概念。2．熟悉LIS的要素和功能。3．了解LIS结构和组成。（七）临床实验室认可1．掌握临床实验室认可的概念。2．熟悉临床实验室认可的标准。（八）临床实验室认可和法律、法规、规章制度1．掌握临床实验室认可定义、认可标准2.熟悉临床实验室认可过程（九）临床实验室与临床科室沟通1．理解临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用2．熟悉临床实验室与临床科室沟通的方法和途径。（十）临床检验方法的选择与检测系统性能评价1．掌握掌握方法学评价的常用指标、评价试验（重复性试验、回收试验、干扰试验、方法比较试验）的目的、程序、数据处理及结果判断。2．熟悉方法和参考物的分级；方法选择的基本步骤。3．了解量值溯源的意义和方法；测量不确定度的基本概念和计算方法。（十一）诊断试验的临床效能评价1．掌握临床效能评价的常用指标的计算方法、重要意义及其相互关系2．熟悉诊断试验临床效能评价的研究设计；ROC的构建方法；3．了解诊断试验临床效能评价的原则；评价指标在临床实践中的具体应用。（十二）临床实验室质量管理体系1．掌握临床实验室质量管理体系的组成及建立；临床检验的操作规程内容及编写要求2．熟悉质量管理体系的运行及影响因素3．了解质量管理体系的持续改进（十三）室内质量控制与室间质量评价1．掌握控制图原理、Levey–Jennings质控图、控制物的选择、常规质控规则、多规则质控方法；室间质量评价的目的和作用2．熟悉患者数据的质量控制；室内质量控制的实际操作（尤其是失控后的处理）3．了解质量控制方法的设计和应用；室间质量评价的类型、室间质量评价机构的要求和实施。（十四）分析过程的质量管理1．掌握全程质量控制的概念、检验项目选择的原则与应用、患者的准备及生物学变异、样本采集的注意事项，分析中质量控制基本要素。2．熟悉样本的处理与保存、保证样本质量的基本措施、检验结果的正确审核。3．了解部分检验项目的危急值、医学决定水平（十五）临床实验室各专业质量管理1．掌握临床实验室各专业分析前、分析中、分析后质量管理各要素2．熟悉临床实验室各专业质量管理的主要问题3．了解临床实验室各专业分析前、分析中、分析后质量管理的方法（十六）循证检验医学与POCT1．掌握循证医学、循证检验医学的概念；POCT概念、特点。2．熟悉循证检验医学的研究内容及实践方法；POCT的基本技术3．了解检验医学中的系统评价方法；POCT应用指南第一章临床实验室概论一、临床实验室概论(一)临床实验室定义（二）临床实验室名称（三）临床实验室存在形式（四）医院临床实验室存在形式（五）临床实验室功能分区及科室组成（六）检验科主要工作范围（七）临床实验室管理任务和工作目标（八）医学检验与检验医学（九）检验科地位和作用重点：临床实验室定义、主要工作任务、地位和作用。难点：临床实验室管理任务和工作目标。第二章临床实验室设计和基本建设一、临床实验室设计和布局（一）临床实验室建设总体规划原则（二）临床实验室的设计理念（三）临床Lab的位置、环境和建筑要求二、临床实验室各专业实验室建设（一）临床实验室各室建设基本原则（二）临床实验室各室基本要求重点：临床实验室各专业实验室建设。难点：临床实验室设计和布局。第三章临床实验室人员建设和管理一、检验科人员组成与结构1、人员编制2、检验科人员组成及分类3、检验科人员结构二、临床实验室人员队伍职责（一）临床实验室主任职责（二）实验室专业组长职责（三）检验技师的职责三、临床实验室人员值班和管理（一）临床实验室人员值班（二）临床实验室人员管理（三）临床实验室职业道德（四）临床实验室业务培训与继续教育重点：检验人员职称与专业素质。难点：检验人员的职责。第四章临床实验室仪器、试剂与耗材管理一、临床实验室仪器、设备的管理（一）仪器、设备的申请和采购1、仪器购买计划的申请与选购2、招标与采购3、签订合同及注意事项（二）仪器设备使用、维护和管理1、计量仪器的管理2、通用设备的维护和管理3、精密仪器使用维护和管理二、临床实验室试剂的管理（一）试剂的申请与采购1、试剂的计划与申请2、试剂的招标与购买（二）各类试剂管理1、化学试剂管理2、生物试剂的管理3、试剂盒的管理三、临床实验室用水的管理（一）实验室用水等级1、一级水2、二级水3、三级水（二）实验用水的制备方法1、蒸馏法2、活性炭吸附法3、离子交反渗透法换法4、反渗透法5、微孔过滤法6、紫外线法7、混合纯水器系统（三）实验室用水的管理1、盛水容器2、使用时间3、设备维护四、临床实验室耗材管理（一）玻璃器材的管理1、玻璃器材的分类2、玻璃器材的消毒与痕迹鉴定（二）一次性材料的管理1、一次性塑料制品真空采血管2、真空采血管（三）试剂和材料的帐务管理重点：临床实验室仪器及试剂管理。难点：临床实验室仪器管理。第五章临床实验室安全管理一、实验室主要危害源（一）生物源危害1、病原微生物生物安全分类2、临床实验室生物污染原因、种类和途径（二）化学源危害（三）物理源危害二、临床实验室生物安全（一）概述1、临床实验室的生物安全防护定义、要素和分级1、实验室生物安全分级（二）临床实验室生物安全防护要素1、临床实验室的安全设备2、临床实验室个体防护和措施3、临床实验室的设计、设施和建筑4、临床实验室安全操作规程（三）临床实验室的消毒与灭菌1、常用的消毒灭菌方法2、消毒剂种类及应用3、临床实验室消毒措施（四）临床实验室废物处理（五）临床实验室应急事故处理（六）生物安全相关的法律、法规三、临床实验室其他安全及临床实验室各种危害的警示标识（一）临床实验室其他安全1、物理安全2、化学安全（二）临床实验室各种危害的警示标识1、生物危害标志识2、感染性物品标识3、危险化学品警示标识重点：2级临床实验室生物安全防护。难点：2级临床实验室生物安全防护。临床实验室信息管理一、基本概念与实验室信息系统的结构与组成（一）基本概念1、数据2、信息3、实验室信息系统与医院信息系统（二）实验室信息系统的结构与组成1、实验室信息系统的结构2、实验室信息系统的组成二、实验室信息系统的要素和组成（一）实验室信息系统的基本要素1、实验室管理自动化2、数据采集自动化3、数据处理自动化4、开放式操作平台5、友好人性化操作界面6、可扩充和可修改7、安全（二）实验室信息系统基本功能1、检验过程自动化2、检验数据信息化3、实验室管理信息化重点：实验室信息系统基本要素和功能。难点：实验室信息系统基本功能。第七章临床实验室认可一、临床实验室认可基础知识（一）实验室认可定义（二）国际实验室认可的起源和发展二、实验室认可标准简介（一）ISO/IEC17025（二）ISO15189（三）CAP临床实验室认可简介三、我国实验室认可（一）我国实验室认可的发展（二）我国医学实验室认可的发展（三）我国实验室认可原则（四）医学实验室认可过程1、准备及申请阶段2、评审阶段3、批准认可阶段（五）强制性实验室认可重点：实验室认可定义及标准简。难点：临床实验室认可标准。第八章临床实验室法律、法规、规章制度一、临床医学相关法律、法规二、临床实验室管理相关的法律、法规三、临床实验室管理相关的标准（一）相关的国际标准（二）相关的国家标准和行业标准四、临床实验室管理办法五、临床实验室管理规章制度（一）临床实验室工作制度（二）临床实验室有关质量管理（三）临床实验室安全管理制度重点：临床实验室管理相关的标准；临床实验室管理办法难点：临床实验室管理规章制度。第九章临床实验室与临床科室沟通一、临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用（一）临床实验室全面质量管理体系（二）临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用二、临床实验室应加强与临床科室沟通（一）临床实验室与临床科室沟通的现状和问题（二）临床实验室与临床科室沟通的主要内容三、临床实验室与临床科室沟通的方法和途径（一）分析前过程与临床科室沟通的方法和途径（二）分析中过程与临床科室沟通的方法和途径（三）分析后过程与临床科室沟通的方法和途径重点：临床实验室与临床科室沟通的方法和途径难点：临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用。第十章临床检验方法的选择与检测系统性能评价一、实验方法的评价和选择（一）实验方法的分级（二）参考物的分级（三）方法选择的原则（四）方法选择的基本步骤（五）定性试验方法评价二、检测系统性能评价（一）检测系统的概念及分类（二）检测系统的评估方法（三）误差的分类和表示（四）准确度的评价（五）精密度的评价（六）灵敏度和检测限的评价（七）可报告范围的评价（八）生物参考区间三、量值朔源及测量不确定度（一）量值溯源的概念和意义（二）参考物的量值溯源（三）测量不确定度重点：检测系统性能评价的常用指标、评价试验的主要内容。难点：量值朔源及测量不确定度。第十一章诊断试验的临床效能评价一、诊断试验的临床应用评价的意义和内容（一）诊断试验的临床效能评价意义（二）诊断试验的临床效能评价内容二、诊断试验临床效能评价的研究设计（一）确定研究目标（二）金标准（三）识别目标患者总体（四）选择患者和抽样计划（五）评价指标（六）避免偏倚三、诊断试验临床效能评价方法（一）灵敏度和特异度（二）预测值（三）似然比（四）ROC曲线的临床应用（五）sROC曲线（六）临床应用评价指标的综合分析四、提高诊断试验效率的方法（一）选择患病率高的人群（二）采用联合试验的方法五、诊断试验的评价原则（一）真实性评价（二）有效性的评价（三）实用性的评价重点：诊断试验临床效能评价常用指标的计算方法、重要意义及其相互关系难点：ROC的构建及临床应用第十二章临床实验室质量管理体系一、临床实验室质量管理体系概念与组成（一）临床实验室质量管理体系概念（二）临床实验室质量管理体系的构成（三）质量管理体系组织结构的确定和资源配置二、临床实验室质量管理体系的建立（一）临床实验室质量管理体系建立的依据及基本要求（二）质量管理体系的策划和准备（三）过程分析与过程管理（四）质量管理体系文件的编写（五）质量管理体系文件的管理三、临床检验的操作规程（一）临床实验室质操作规程的作用和意义（二）操作规程的分类（三）操作规程的编写和要求（四）操作规程编写的具体内容四、质量管理体系的运行及影响因素（一）质量管理体系的运行（二）影响质量管理体系运行的因素五、质量管理体系的持续改进（一）识别需要改进的区域（二）实验室的系统评审及相应的质量改进重点：临床实验室质量管理体系的组成及建立；临床检验的操作规程内容及编写要求难点：质量管理体系的持续改进。第十三章室内质量控制与室间质量评价一、统计质量控制的意义及内容（一）统计质量控制的意义（二）统计质量控制的内容二、室内质量控制（一）控制物（二）控制图（三）质控规则的选择（四）室内质控的实际操作（五）患者数据的质控方法三、质量控制方法的设计（一）功效函数图法（二）控制方法选择和设计表格（三）操作过程规范（OPSpecs）图法四、室间质量评价（一）室间质量评价的目的和作用（二）室间质量评价的类型（三）我国室间质评计划的程序和运作（四）对室间质量评价组织机构的要求（五）基于Internet方式的应用系统重点：临床实验室质量管理体系的组成及建立；临床检验的操作规程内容及编写要求难点：质量管理体系的持续改进。第十四章分析过程质量管理一、分析前质量管理（一）检验项目申请1、检验申请单的要求2、检验项目选择的原则及应用（二）患者的准备及生物学变异1、患者生物学变异2、患者的准备（三）样本采集、运送和保存1、样本采集2、样本运送3、样本接收及处理4、保证样本质量的基本措施二、分析中质量管理（一）分析仪器（二）分析试剂（三）分析方法（四）操作程序（五）室内质控三、分析后质量管理（一）结果审核、报告与发送（二）结果解释与咨询（三）分析后标本的储存与处理重点：全程质量控制的概念及基本内容；检验项目选择的原则及应用难点：保证样本质量的基本措施。重点：循证医学、循证检验医学的概念；POCT概念、特点；POCT基本技术难点：检验医学中的系统评价方法；POCT应用指南第十五章临床实验室各专业质量管理一、临床血液学检验的质量管理（一）分析前质量管理（二）分析中质量管理（三）分析后质量管理（四）目前临床血液学检验质量管理的主要问题二、临床体液学检验的质量管理（一）分析前因素（二）分析中因素（三）分析后因素（四）质量保证三、临床生物化学检验的质量管理（一）分析前质量管理（二）分析中质量管理（三）分析后质量管理（四）临床生物化学检验全面质量管理面临的主要问题四、临床免疫学检验的质量管理（一）分析前质量管理（二）分析中质量管理（三）分析后质量管理五、临床微生物检验的质量管理（一）分析前质量管理（二）分析中质量管理（三）分析后质量管理（四）临床微生物检验质量管理的主要问题六、分子生物学检验的质量管理（一）《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的主要内容（二）分析前质量管理（三）分析中质量管理（四）分析后质量管理（五）安全管理七、临床输血检验的质量管理（一）输血管理组织的结构及功能（二）血液库存管理（三）临床输血管理（四）临床血液检测管理（五）输血安全管理及风险防范（六）临床输血的方针和政策重点：临床实验室各专业分析前、分析中、分析后质量管理各要素难点：临床实验室各专业分析前、分析中、分析后质量管理的方法第十六章循证检验医学和POCT质量管理一、循证检验医学（一）循证医学（二）循证检验医学二、POCT质量管理（一）POCT概念、特点（二）POCT基本技术（三）POCT质量控制（四）POCT应用