GMP与药品生产培训课件

GMP与药品生产XX药业有限公司2012.12广东GMP与药品生产2023/7/25培训内容我们的任务GMP规范与药品生产GMP与硬件、软件和人员的关系GMP实施的策略与方法2023-07-24培训内容我们的任务2023/7/25我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性2023-07-24我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程2023/7/25新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。2023-07-24新华网哈尔滨8月4日电（记2023/7/25从“欣弗”事件谈灭菌工艺欣弗事件的发生2006年7月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告81例，涉及10个省份2023-07-24从“欣弗”事件谈灭菌工艺欣弗事件的发生2023/7/25欣弗到底怎么了？2023-07-24欣弗到底怎么了？2023/7/25克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g）采用半无菌工艺生产灭菌条件 100℃、7分钟贮存条件 阴凉有效期 1年有些企业的处方中含有苯甲醇稳定性考察 有一批留样的有关物质为7.9％有关物质 总杂不得过8.0％ 单杂不得过5.0％2023-07-24克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷2023/7/25克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）灭菌条件 100℃、3～10分钟贮存条件 遮光、密闭保存有效期 2年处方中含有苯甲醇有关物质 总杂不得过6.0％（2004年底改为8.0％） 单杂不得过4.0％2023-07-24克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查克林霉素磷2023/7/25克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）冻干粉针贮存条件 遮光、密闭，在阴凉处保存有效期 2年有的处方中含有苯甲醇有关物质 总杂不得过4.0％ 单杂不得过2.5％2023-07-24克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查注射用克林2023/7/25克林霉素磷酸酯注射剂产品

质量标准中有关物质项比较有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂≤8.0%≤8.0%≤4.0%≤4.0%单杂≤5.0%≤4.0%≤2.5%≤2.5%2023-07-24克林霉素磷酸酯注射剂产品

质量标准中有关2023/7/25药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者

GLP药品非临床研究管理规范

GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书生产许可证批准/转正2023-07-24药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：2023/7/25GMP的形成美国反应停事件（19世纪50和60年代）2023-07-24GMP的形成美国反应停事件（19世纪502023/7/25什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。2023-07-24什么是GMP？药品生产质量管理规范2023/7/25药品质量四性：

安全、有效、均一、稳定“治病”还是“致病”质量的设计—实现过程—质量判定—临床使用2023-07-24药品质量四性：2023/7/25药品的质量缺陷：第一类是设计质量缺陷。在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量缺陷。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。2023-07-24药品的质量缺陷：第一类是设计质量缺陷。2023/7/25现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。2023-07-24现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗2023/7/252023-07-24案例：

XXX混悬液标签错用事件

案例：

XXX混悬液标签错用事件

2023/7/25案例描述2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。经过五个